医療緊急事態のためのポータブル迅速なイメージング (PRIME)
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、携帯性脳MRIが、従来の脳MRIと比較して、スキャン順序から救急部門でのスキャン開始までの時間を短縮するかどうかを判断することです。 この研究の二次目標は、1）注文後に完了したスキャンの割合と、ポータブルMRIの発見と従来の脳イメージングの発見と比較すること、3）ポータブルMRIと従来のMRIグループ間の滞在期間を比較することです。 これは、前向きで観察的な無作為化研究です。 参加者は、救急部門で、コントラストの有無にかかわらず、脳のMRIを注文した患者のプールから募集されます。 参加者は、2つの治療グループのいずれかにランダム化されます。スキャンまたはケア標準（SOC）。 スキャンアームの参加者は、ランダム化後にスキャナーが利用可能になるとすぐに、ポータブルMRIスキャンを受け取ります。
SOC ARMの参加者は、最初の評価の一部としてポータブルMRIスキャンを受け取りません。 ランダム化群に関係なく、すべての参加者は通常どおりスケジュールされた従来のMRIを受け取ります。 各参加者の臨床コース、従来のイメージング、および滞在期間に関する情報は、治療グループに関係なく収集されます。 ローリングに基づいて、不明瞭な臨床情報とポータブルMRIスキャンを含む調査が医師パネルに実施され、意思決定とプロバイダーの満足度に対する携帯性MRIスキャンの影響を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Health Emergency Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- エールニューヘブン病院のアダルトエドへのプレゼンテーション時の18歳以上の男性または女性
- YNHH成人EDに由来する従来の脳MRIイメージングを受け取るために
除外基準：
- このプロトコルに含めるために医師を治療することからの同意の欠如。
以下を含む1.5T MRI評価の禁忌
- 心臓ペースメーカーまたは除細動器
- 動脈瘤クリップ
次のような、胸部またはそれ以上の体に接続されたインプラントまたはデバイス
- 神経刺激装置
- 深い脳刺激装置
- プログラム可能なシャント
- ステント
- 痛みポンプ
- 人工四肢
- 耳のインプラント（補聴器または人工内耳
- 胸の上にあるsh散弾、ペレット、弾丸、金属断片、またはその他の金属製の異物
- 胸部またはその他の整形外科インプラントまたはその他
- ブレース、義歯、取り外し可能な歯、または除去できない歯科拡張器。
- 胸の上のボディピアスを取り除くことができない。
- MRIは、所定の位置にあるMRI互換性気管切開チューブまたは白鳥ガンツカテーテル
- 制御されていない発作の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポータブル脳MRIスキャン
スキャンアームの参加者は、最初の評価の一部としてランダム化後にスキャナーが利用可能になるとすぐに、ポータブルMRIスキャンを受け取ります。
ランダム化群に関係なく、すべての参加者は通常どおりスケジュールされた従来のMRIを受け取ります。
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ポータブル脳MRIスキャナー
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介入なし：ケアの標準
SOC ARMの参加者は、最初の評価の一部としてポータブルMRIスキャンを受け取りません。
ランダム化群に関係なく、すべての参加者は通常どおりスケジュールされた従来のMRIを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to start of scan
時間枠：immediately post MRI (Day 1)
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The primary outcome is time from MRI order to assigned arm scan initiation, analyzed as cumulative initiation at the prespecified time points of 3,6,9, and 12 hours.
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immediately post MRI (Day 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポータブルMRI所見
時間枠：すぐにMRIを投稿する（1日目）
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ポータブルMRIを使用した急性所見の頻度（例：虚血脳卒中、頭蓋内出血）をグループ間で比較します。
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すぐにMRIを投稿する（1日目）
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滞在期間
時間枠：すぐにMRIを投稿する（1日目）
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滞在の総救急部門
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すぐにMRIを投稿する（1日目）
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非表示スキャン
時間枠：すぐにMRIを逃した投稿（1日目）
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MRIスキャンの不完全性の理由を文書化する
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すぐにMRIを逃した投稿（1日目）
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Time to scan during hospital encounter
時間枠：immediately post MRI (Day 1)
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Time in hours from MRI order to scan initiation among participants whose assigned examination was initiated during the same hospital encounter.
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immediately post MRI (Day 1)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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