의료 응급 상황을위한 휴대용 빠른 영상 (PRIME)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 휴대용 뇌 MRI가 기존의 뇌 MRI와 비교하여 응급실에서 스캔 대상 스캔 시간을 감소시키는 지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 2 차 목표는 1) 순서 후 완료된 스캔 백분율과 순서에서 완료 시간, 2) 휴대용 MRI에 대한 결과를 휴대용 MRI와 기존 MRI 그룹 사이의 전체 체류 기간을 비교하기 위해, 4) 의사 결정 및 의사 결정을 기반으로 한 Portable MRI Scans의 영향을 이해하기 위해. 이것은 전향 적, 관찰, 무작위 연구입니다. 참가자는 응급실에서 대비 유무에 관계없이 뇌 MRI를 주문한 환자 풀에서 모집됩니다. 참가자는 두 가지 치료 그룹 중 하나 인 SCA (SCAN) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 스캔 암의 참가자는 무작위 화 후 스캐너를 사용할 수있는 즉시 휴대용 MRI 스캔을받습니다.
SOC ARM의 참가자는 초기 평가의 일부로 휴대용 MRI 스캔을받지 않습니다. 무작위 배정 ARM에 관계없이 모든 참가자는 평소와 같이 예정된 기존 MRI를 받게됩니다. 각 참가자의 임상 과정, 기존 영상 및 체류 기간에 대한 정보는 치료 그룹에 관계없이 수집됩니다. 롤링 기준으로, 식별 된 임상 정보 및 휴대용 MRI 스캔이 포함 된 설문 조사는 의사 결정 및 제공자 만족도에 대한 휴대용 MRI 스캔의 영향을 평가하기 위해 의사 패널에 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Health Emergency Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Yale New Haven Hospital 성인 에드에 프레젠테이션시 남성 또는 여성 ≥ 18 세 이상
- YNHH 성인 ED에서 시작된 기존의 뇌 MRI 이미징을 받기 위해
제외 기준 :
- 이 프로토콜에 포함시키기 위해 의사 치료로 인한 동의 부족.
1.5T MRI 평가에 대한 금기 사항 : :
- 심장 심박 조율기 또는 제세동 기
- 동맥류 클립
가슴 이상의 신체에 부착 된 임플란트 또는 장치는 다음과 같습니다.
- 신경 자극기
- 깊은 뇌 자극기
- 프로그래밍 가능한 션트
- 스텐트
- 진통 펌프
- 인공 사지
- 귀의 임플란트 (보청기 또는 달팽이관 임플란트
- 파편, 펠렛, 총알, 금속 조각 또는 가슴 위의 기타 금속 이물질
- 금속 관절, 막대, 나사 또는 기타 정형 외과 임플란트
- 제거 할 수없는 교정기, 의치, 탈착식 치아 또는 치과 용기.
- 제거 할 수없는 가슴 또는 위에 바디 피어싱.
- MRI-INSCAMPATIOL 기관 절개 튜브 또는 스완 간츠 카테터가 제자리에 있습니다
- 통제되지 않은 발작의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴대용 뇌 MRI 스캔
스캔 ARM 참가자는 초기 평가의 일부로 무작위 배정 후 스캐너를 사용할 수있는 즉시 휴대용 MRI 스캔을 받게됩니다.
무작위 배정 ARM에 관계없이 모든 참가자는 평소와 같이 예정된 기존 MRI를 받게됩니다.
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휴대용 뇌 MRI 스캐너
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간섭 없음: 치료의 표준
SOC ARM의 참가자는 초기 평가의 일부로 휴대용 MRI 스캔을받지 않습니다.
무작위 배정 ARM에 관계없이 모든 참가자는 평소와 같이 예정된 기존 MRI를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to start of scan
기간: immediately post MRI (Day 1)
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The primary outcome is time from MRI order to assigned arm scan initiation, analyzed as cumulative initiation at the prespecified time points of 3,6,9, and 12 hours.
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immediately post MRI (Day 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴대용 MRI 결과
기간: MRI 후 즉시 (1 일)
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휴대용 MRI를 사용한 급성 연구 빈도 (예 : 허혈성 뇌졸중, 두개 내 출혈)는 그룹간에 비교됩니다.
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MRI 후 즉시 (1 일)
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체류 기간
기간: MRI 후 즉시 (1 일)
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총 응급실 체류 기간
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MRI 후 즉시 (1 일)
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완료되지 않은 스캔
기간: 누락 된 MRI (1 일)에 즉시
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MRI 스캔이 완료되지 않은 이유를 문서화합니다
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누락 된 MRI (1 일)에 즉시
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Time to scan during hospital encounter
기간: immediately post MRI (Day 1)
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Time in hours from MRI order to scan initiation among participants whose assigned examination was initiated during the same hospital encounter.
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immediately post MRI (Day 1)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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