- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06930534
Imagens rápidas portáteis para emergências médicas (PRIME)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se a ressonância magnética portátil do cérebro reduz o tempo da ordem de varredura para a tomada de partida no departamento de emergência em comparação com a ressonância magnética do cérebro convencional. The secondary objectives of this study are 1) to measure the percentage of scans that are completed after order and the time from order to completion, 2) to compare findings on portable MRI to conventional brain imaging findings, 3) to compare the total length of stay between the portable MRI and conventional MRI groups, and 4) to understand the impact of portable MRI scans on decision making and provider satisfaction based on qualitative surveys administered to a physician endpoint painel. Este é um estudo prospectivo, observacional e randomizado. Os participantes serão recrutados a partir do pool de pacientes solicitados para uma ressonância magnética cerebral, com ou sem contraste e excluindo a ressonância magnética hiperacuta, no departamento de emergência. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento, varredura ou padrão de atendimento (SOC). Os participantes do braço de varredura receberão uma varredura portátil de ressonância magnética assim que o scanner estiver disponível após a randomização.
Os participantes do braço SoC não receberão uma ressonância magnética portátil como parte de sua avaliação inicial. Independentemente do braço de randomização, todos os participantes receberão sua ressonância magnética convencional programada como de costume. Informações sobre o curso clínico de cada participante, a imagem convencional e a duração da estadia serão coletadas, independentemente do grupo de tratamento. Em uma base rolante, pesquisas contendo informações clínicas desidentificadas e varreduras portáteis de ressonância magnética serão administradas a um painel médico para avaliar o impacto das varreduras portáteis de ressonância magnética na tomada de decisão e satisfação do provedor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Health Emergency Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade na apresentação do Hospital Yale New Haven Adulto Ed
- Para receber imagens de ressonância magnética do cérebro convencionais originárias do YNHH adulto Ed
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento do tratamento do médico para inclusão neste protocolo.
Contra -indicações para avaliação de ressonância magnética 1.5T, incluindo:
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador
- Clipe de aneurisma
Implantes ou dispositivos presos ao corpo no peito ou acima, como:
- Estimulador nervoso
- Estimulador cerebral profundo
- Derivação programável
- Stent
- Bomba de dor
- Extremidade artificial
- Implantes nos ouvidos (aparelho auditivo ou implante coclear
- Qualquer estilhaço, pellets, balas, fragmentos metálicos ou outro corpo estranho metálico acima do peito
- Juntas metálicas, hastes, parafusos ou outros implantes ortopédicos no ou acima do peito
- Aparelhos, dentaduras, dentes removíveis ou expansores dentários que não podem ser removidos.
- Piercings corporais no ou acima do peito que não podem ser removidos.
- Tubo de traqueostomia incompatível com MRI-Incompatível ou cateter de cisne ganz no lugar
- História de convulsões não controladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Scan de ressonância magnética do cérebro portátil
Os participantes do braço de varredura receberão uma varredura portátil de ressonância magnética assim que o scanner estiver disponível após a randomização como parte de sua avaliação inicial.
Independentemente do braço de randomização, todos os participantes receberão sua ressonância magnética convencional programada como de costume.
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scanner de ressonância magnética portátil
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes do braço SoC não receberão uma ressonância magnética portátil como parte de sua avaliação inicial.
Independentemente do braço de randomização, todos os participantes receberão sua ressonância magnética convencional programada como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to start of scan
Prazo: immediately post MRI (Day 1)
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The primary outcome is time from MRI order to assigned arm scan initiation, analyzed as cumulative initiation at the prespecified time points of 3,6,9, and 12 hours.
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immediately post MRI (Day 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descobertas portáteis de ressonância magnética
Prazo: Post imediatamente ressonância magnética (dia 1)
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A frequência de achados agudos (por exemplo, acidente vascular cerebral isquêmica, hemorragia intracraniana) usando a ressonância magnética portátil será comparada entre os grupos.
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Post imediatamente ressonância magnética (dia 1)
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Duração da estadia
Prazo: Post imediatamente ressonância magnética (dia 1)
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Total de estadia do departamento de emergência
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Post imediatamente ressonância magnética (dia 1)
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Vedificações não completas
Prazo: Post imediatamente RM perdida (dia 1)
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Para documentar as razões para o não conclusão das varreduras de ressonância magnética
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Post imediatamente RM perdida (dia 1)
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Time to scan during hospital encounter
Prazo: immediately post MRI (Day 1)
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Time in hours from MRI order to scan initiation among participants whose assigned examination was initiated during the same hospital encounter.
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immediately post MRI (Day 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam de Havenon, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000039013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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