Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar rask avbildning for medisinske nødsituasjoner (PRIME)

28. august 2026 oppdatert av: Yale University
Denne studien vil sammenligne tiden det tar å skanne en pasient i akuttmottaket med en bærbar MR sammenlignet med en konvensjonell MR. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en bærbar MR Plus Standard of Care (SOC) vs Soc. Etterforskerne vil se på tiden til begynnelsen av skanningen for begge.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om bærbar MR -hjerne reduserer tiden fra skanningsrekkefølge for å skanne start i akuttmottaket sammenlignet med konvensjonell hjerne -MR. De sekundære målene med denne studien er 1) for å måle prosentandelen av skanninger som er fullført etter ordre og tiden fra ordre til fullføring, 2) for å sammenligne funn på bærbar MR med konvensjonelle hjerneavbildningsfunn, 3) for å sammenligne den totale oppholdet mellom den bærbare MR og MRI og MRI -grupper, og 4) for å forstå en surge -lengde av Portable MRI -beslutningstakende MR -beslutningsprosesser for å forstå en godbasert MRI - panel. Dette er en prospektiv, observasjonell, randomisert studie. Deltakerne vil bli rekruttert fra bassenget med pasienter som er bestilt for en MR -hjerne, med eller uten kontrast og unntatt hyperakutt MR, i akuttmottaket. Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper, skanning eller standard-av-pleie (SOC). Deltakere i skannearmen vil motta en bærbar MR -skanning så snart skanneren er tilgjengelig etter randomisering.

Deltakere i SOC -armen vil ikke motta en bærbar MR -skanning som en del av den første evalueringen. Uansett randomiseringsarm vil alle deltakerne motta sin planlagte konvensjonelle MR som vanlig. Informasjon om hver deltakers kliniske kurs, konvensjonell avbildning og oppholdslengde vil bli samlet inn, uavhengig av behandlingsgruppe. På rullende basis vil undersøkelser som inneholder avidentifisert klinisk informasjon og bærbare MR -skanninger bli administrert til et legepanel for å vurdere virkningen av bærbare MR -skanninger på beslutningstaking og leverandørtilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Health Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år ved presentasjonen til Yale New Haven Hospital voksen ED
  • For å motta konvensjonell hjerne -MR -avbildning med opprinnelse i YNHH voksen ED

Eksklusjonskriterier:

  • Mangel på samtykke fra å behandle lege for inkludering i denne protokollen.
  • Kontraindikasjoner for 1,5 t MR -evaluering, inkludert:

    1. Hjertepacemaker eller hjertestarter
    2. Aneurysm klipp
    3. Implantater eller enheter festet til kroppen i brystet eller over, for eksempel:

      1. Nervestimulator
      2. Dyp hjernestimulator
      3. Programmerbar shunt
      4. Stent
      5. Smertepumpe
      6. Kunstig ekstremitet
    4. Implantater i ørene (høreapparat eller cochleaimplantat
    5. Eventuell granat, pellets, kuler, metallfragmenter eller annen metallisk fremmedlegeme over brystet
    6. Metalliske ledd, stenger, skruer eller andre ortopediske implantater i eller over brystet
    7. Seler, proteser, avtagbare tenner eller tanneksponeringer som ikke kan fjernes.
    8. Kroppspiercinger i eller over brystet som ikke kan fjernes.
    9. Mri-inhompatible trakeostomirør eller svanegan-kateter på plass
    10. Historie med ukontrollerte anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar hjerne -MR -skanning
Deltakere i skannearmen vil motta en bærbar MR -skanning så snart skanneren er tilgjengelig etter randomisering som en del av deres første evaluering. Uansett randomiseringsarm vil alle deltakerne motta sin planlagte konvensjonelle MR som vanlig.
bærbar hjerne -MR -skanner
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Deltakere i SOC -armen vil ikke motta en bærbar MR -skanning som en del av den første evalueringen. Uansett randomiseringsarm vil alle deltakerne motta sin planlagte konvensjonelle MR som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to start of scan
Tidsramme: immediately post MRI (Day 1)
The primary outcome is time from MRI order to assigned arm scan initiation, analyzed as cumulative initiation at the prespecified time points of 3,6,9, and 12 hours.
immediately post MRI (Day 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærbare MR -funn
Tidsramme: umiddelbart legg ut MR (dag 1)
Hyppigheten av akutte funn (f.eks. Iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning) ved bruk av den bærbare MR vil bli sammenlignet mellom gruppene.
umiddelbart legg ut MR (dag 1)
Lengde på oppholdet
Tidsramme: umiddelbart legg ut MR (dag 1)
Total akuttmottakets lengde på oppholdet
umiddelbart legg ut MR (dag 1)
Ikke-fullførte skanninger
Tidsramme: umiddelbart innlegg savnet MR (dag 1)
Å dokumentere årsakene til manglende fullføring av MR-skanninger
umiddelbart innlegg savnet MR (dag 1)
Time to scan during hospital encounter
Tidsramme: immediately post MRI (Day 1)
Time in hours from MRI order to scan initiation among participants whose assigned examination was initiated during the same hospital encounter.
immediately post MRI (Day 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam de Havenon, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2000039013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere