- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06930534
Bærbar rask avbildning for medisinske nødsituasjoner (PRIME)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om bærbar MR -hjerne reduserer tiden fra skanningsrekkefølge for å skanne start i akuttmottaket sammenlignet med konvensjonell hjerne -MR. De sekundære målene med denne studien er 1) for å måle prosentandelen av skanninger som er fullført etter ordre og tiden fra ordre til fullføring, 2) for å sammenligne funn på bærbar MR med konvensjonelle hjerneavbildningsfunn, 3) for å sammenligne den totale oppholdet mellom den bærbare MR og MRI og MRI -grupper, og 4) for å forstå en surge -lengde av Portable MRI -beslutningstakende MR -beslutningsprosesser for å forstå en godbasert MRI - panel. Dette er en prospektiv, observasjonell, randomisert studie. Deltakerne vil bli rekruttert fra bassenget med pasienter som er bestilt for en MR -hjerne, med eller uten kontrast og unntatt hyperakutt MR, i akuttmottaket. Deltakerne vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper, skanning eller standard-av-pleie (SOC). Deltakere i skannearmen vil motta en bærbar MR -skanning så snart skanneren er tilgjengelig etter randomisering.
Deltakere i SOC -armen vil ikke motta en bærbar MR -skanning som en del av den første evalueringen. Uansett randomiseringsarm vil alle deltakerne motta sin planlagte konvensjonelle MR som vanlig. Informasjon om hver deltakers kliniske kurs, konvensjonell avbildning og oppholdslengde vil bli samlet inn, uavhengig av behandlingsgruppe. På rullende basis vil undersøkelser som inneholder avidentifisert klinisk informasjon og bærbare MR -skanninger bli administrert til et legepanel for å vurdere virkningen av bærbare MR -skanninger på beslutningstaking og leverandørtilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Health Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år ved presentasjonen til Yale New Haven Hospital voksen ED
- For å motta konvensjonell hjerne -MR -avbildning med opprinnelse i YNHH voksen ED
Eksklusjonskriterier:
- Mangel på samtykke fra å behandle lege for inkludering i denne protokollen.
Kontraindikasjoner for 1,5 t MR -evaluering, inkludert:
- Hjertepacemaker eller hjertestarter
- Aneurysm klipp
Implantater eller enheter festet til kroppen i brystet eller over, for eksempel:
- Nervestimulator
- Dyp hjernestimulator
- Programmerbar shunt
- Stent
- Smertepumpe
- Kunstig ekstremitet
- Implantater i ørene (høreapparat eller cochleaimplantat
- Eventuell granat, pellets, kuler, metallfragmenter eller annen metallisk fremmedlegeme over brystet
- Metalliske ledd, stenger, skruer eller andre ortopediske implantater i eller over brystet
- Seler, proteser, avtagbare tenner eller tanneksponeringer som ikke kan fjernes.
- Kroppspiercinger i eller over brystet som ikke kan fjernes.
- Mri-inhompatible trakeostomirør eller svanegan-kateter på plass
- Historie med ukontrollerte anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bærbar hjerne -MR -skanning
Deltakere i skannearmen vil motta en bærbar MR -skanning så snart skanneren er tilgjengelig etter randomisering som en del av deres første evaluering.
Uansett randomiseringsarm vil alle deltakerne motta sin planlagte konvensjonelle MR som vanlig.
|
bærbar hjerne -MR -skanner
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Deltakere i SOC -armen vil ikke motta en bærbar MR -skanning som en del av den første evalueringen.
Uansett randomiseringsarm vil alle deltakerne motta sin planlagte konvensjonelle MR som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to start of scan
Tidsramme: immediately post MRI (Day 1)
|
The primary outcome is time from MRI order to assigned arm scan initiation, analyzed as cumulative initiation at the prespecified time points of 3,6,9, and 12 hours.
|
immediately post MRI (Day 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærbare MR -funn
Tidsramme: umiddelbart legg ut MR (dag 1)
|
Hyppigheten av akutte funn (f.eks. Iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning) ved bruk av den bærbare MR vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
umiddelbart legg ut MR (dag 1)
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: umiddelbart legg ut MR (dag 1)
|
Total akuttmottakets lengde på oppholdet
|
umiddelbart legg ut MR (dag 1)
|
|
Ikke-fullførte skanninger
Tidsramme: umiddelbart innlegg savnet MR (dag 1)
|
Å dokumentere årsakene til manglende fullføring av MR-skanninger
|
umiddelbart innlegg savnet MR (dag 1)
|
|
Time to scan during hospital encounter
Tidsramme: immediately post MRI (Day 1)
|
Time in hours from MRI order to scan initiation among participants whose assigned examination was initiated during the same hospital encounter.
|
immediately post MRI (Day 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam de Havenon, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000039013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .