Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosné rychlé zobrazování lékařských mimořádných událostí (PRIME)

28. srpna 2026 aktualizováno: Yale University
Tato studie porovná čas potřebný ke skenování pacienta na pohotovostním oddělení s přenosnou MRI ve srovnání s konvenční MRI. Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi přenosnou MRI plus standard péče (SOC) vs Soc. Vyšetřovatelé se budou dívat na čas na začátek skenování obou.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda přenosná mozková MRI zkracuje čas z pořadí skenování pro skenování na pohotovostním oddělení ve srovnání s konvenční MRI mozku. Sekundární cíle této studie jsou 1) měřit procento skenování, které jsou dokončeny po objednávce, a čas od řádu do dokončení, 2) pro porovnání zjištění přenosný MRI s konvenčními zjištěními pro zobrazování mozku, 3) porovnat celkovou délku pobytu mezi přenosným MRI a 4), aby porozuměl dopadu přenosným přenosným MRI snímkům na základě kvalitního průměru, který je podáván na základě kvalitního postižení, který je podáván na základě přiměřeného průměru. Toto je prospektivní, observační, randomizovaná studie. Účastníci budou přijati ze skupiny pacientů nařízených pro mozkový MRI, s nebo bez kontrastu a vyloučení hyperakutní MRI, na pohotovostním oddělení. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, skenování nebo standardu péče (SOC). Účastníci skenovacího ramene obdrží přenosnou skenování MRI, jakmile bude skener k dispozici po randomizaci.

Účastníci SOC ARM neobdrží přenosné skenování MRI v rámci svého počátečního hodnocení. Bez ohledu na randomizační rameno obdrží všichni účastníci svůj plánovaný konvenční MRI jako obvykle. Informace o klinickém průběhu každého účastníka, konvenční zobrazování a délce pobytu budou shromažďovány bez ohledu na léčebnou skupinu. Na válcovacím základě budou průzkumy obsahující deidentifikované klinické informace a přenosné skenování MRI podávány do panelu lékaře k posouzení dopadu přenosných skenů MRI na rozhodování a spokojenost poskytovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Health Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let při prezentaci Yale New Haven Hospital Adult Ed
  • Objednejte konvenční zobrazování MRI mozku pocházející z YNHH Adult ED

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu z léčby lékaře pro zařazení do tohoto protokolu.
  • Kontraindikace na 1,5T MRI vyhodnocení, včetně:

    1. Srdeční kardiostimulátor nebo defibrilátor
    2. Klip aneurysm
    3. Implantáty nebo zařízení připojené k tělu v hrudi nebo výše, jako například:

      1. Nervový stimulátor
      2. Stimulátor hlubokého mozku
      3. Programovatelný zkrat
      4. Stent
      5. Čerpadlo bolesti
      6. Umělá končetina
    4. Implantáty do uší (naslouchací pomoc nebo kochleární implantát
    5. Jakýkoli šrapnel, pelety, kulky, kovové fragmenty nebo jiné kovové cizí tělo nad hrudníkem
    6. Kovové klouby, pruty, šrouby nebo jiné ortopedické implantáty do hrudi nebo nad
    7. Rovnátka, protézy, odnímatelné zuby nebo zubní expandéry, které nelze odstranit.
    8. Tělesné propíchnutí v nebo nad hrudníkem, které nelze odstranit.
    9. MRI-nekompatibilní tracheostomická trubice nebo Swan Ganz katétr na místě
    10. Historie nekontrolovaných záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přenosné skenování MRI mozku
Účastníci skenovacího ramene obdrží přenosnou skenování MRI, jakmile je skener k dispozici po randomizaci v rámci jejich počátečního vyhodnocení. Bez ohledu na randomizační rameno obdrží všichni účastníci svůj plánovaný konvenční MRI jako obvykle.
přenosný skener MRI mozku
Žádný zásah: Standard péče
Účastníci SOC ARM neobdrží přenosné skenování MRI v rámci svého počátečního hodnocení. Bez ohledu na randomizační rameno obdrží všichni účastníci svůj plánovaný konvenční MRI jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to start of scan
Časové okno: immediately post MRI (Day 1)
The primary outcome is time from MRI order to assigned arm scan initiation, analyzed as cumulative initiation at the prespecified time points of 3,6,9, and 12 hours.
immediately post MRI (Day 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenosné nálezy MRI
Časové okno: Okamžitě post MRI (den 1)
Frekvence akutních nálezů (např. Ischemická mrtvice, intrakraniální krvácení) za použití přenosné MRI bude porovnána mezi skupinami.
Okamžitě post MRI (den 1)
Délka pobytu
Časové okno: Okamžitě post MRI (den 1)
Celková délka pohotovostního oddělení pobytu
Okamžitě post MRI (den 1)
Nekompletní skenování
Časové okno: Okamžitě zveřejněno MRI (1. den)
Zdokumentovat důvody nedokončení skenování MRI
Okamžitě zveřejněno MRI (1. den)
Time to scan during hospital encounter
Časové okno: immediately post MRI (Day 1)
Time in hours from MRI order to scan initiation among participants whose assigned examination was initiated during the same hospital encounter.
immediately post MRI (Day 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam de Havenon, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2000039013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit