- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06930534
Přenosné rychlé zobrazování lékařských mimořádných událostí (PRIME)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zjistit, zda přenosná mozková MRI zkracuje čas z pořadí skenování pro skenování na pohotovostním oddělení ve srovnání s konvenční MRI mozku. Sekundární cíle této studie jsou 1) měřit procento skenování, které jsou dokončeny po objednávce, a čas od řádu do dokončení, 2) pro porovnání zjištění přenosný MRI s konvenčními zjištěními pro zobrazování mozku, 3) porovnat celkovou délku pobytu mezi přenosným MRI a 4), aby porozuměl dopadu přenosným přenosným MRI snímkům na základě kvalitního průměru, který je podáván na základě kvalitního postižení, který je podáván na základě přiměřeného průměru. Toto je prospektivní, observační, randomizovaná studie. Účastníci budou přijati ze skupiny pacientů nařízených pro mozkový MRI, s nebo bez kontrastu a vyloučení hyperakutní MRI, na pohotovostním oddělení. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin, skenování nebo standardu péče (SOC). Účastníci skenovacího ramene obdrží přenosnou skenování MRI, jakmile bude skener k dispozici po randomizaci.
Účastníci SOC ARM neobdrží přenosné skenování MRI v rámci svého počátečního hodnocení. Bez ohledu na randomizační rameno obdrží všichni účastníci svůj plánovaný konvenční MRI jako obvykle. Informace o klinickém průběhu každého účastníka, konvenční zobrazování a délce pobytu budou shromažďovány bez ohledu na léčebnou skupinu. Na válcovacím základě budou průzkumy obsahující deidentifikované klinické informace a přenosné skenování MRI podávány do panelu lékaře k posouzení dopadu přenosných skenů MRI na rozhodování a spokojenost poskytovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Health Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let při prezentaci Yale New Haven Hospital Adult Ed
- Objednejte konvenční zobrazování MRI mozku pocházející z YNHH Adult ED
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek souhlasu z léčby lékaře pro zařazení do tohoto protokolu.
Kontraindikace na 1,5T MRI vyhodnocení, včetně:
- Srdeční kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Klip aneurysm
Implantáty nebo zařízení připojené k tělu v hrudi nebo výše, jako například:
- Nervový stimulátor
- Stimulátor hlubokého mozku
- Programovatelný zkrat
- Stent
- Čerpadlo bolesti
- Umělá končetina
- Implantáty do uší (naslouchací pomoc nebo kochleární implantát
- Jakýkoli šrapnel, pelety, kulky, kovové fragmenty nebo jiné kovové cizí tělo nad hrudníkem
- Kovové klouby, pruty, šrouby nebo jiné ortopedické implantáty do hrudi nebo nad
- Rovnátka, protézy, odnímatelné zuby nebo zubní expandéry, které nelze odstranit.
- Tělesné propíchnutí v nebo nad hrudníkem, které nelze odstranit.
- MRI-nekompatibilní tracheostomická trubice nebo Swan Ganz katétr na místě
- Historie nekontrolovaných záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přenosné skenování MRI mozku
Účastníci skenovacího ramene obdrží přenosnou skenování MRI, jakmile je skener k dispozici po randomizaci v rámci jejich počátečního vyhodnocení.
Bez ohledu na randomizační rameno obdrží všichni účastníci svůj plánovaný konvenční MRI jako obvykle.
|
přenosný skener MRI mozku
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Účastníci SOC ARM neobdrží přenosné skenování MRI v rámci svého počátečního hodnocení.
Bez ohledu na randomizační rameno obdrží všichni účastníci svůj plánovaný konvenční MRI jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to start of scan
Časové okno: immediately post MRI (Day 1)
|
The primary outcome is time from MRI order to assigned arm scan initiation, analyzed as cumulative initiation at the prespecified time points of 3,6,9, and 12 hours.
|
immediately post MRI (Day 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenosné nálezy MRI
Časové okno: Okamžitě post MRI (den 1)
|
Frekvence akutních nálezů (např. Ischemická mrtvice, intrakraniální krvácení) za použití přenosné MRI bude porovnána mezi skupinami.
|
Okamžitě post MRI (den 1)
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Okamžitě post MRI (den 1)
|
Celková délka pohotovostního oddělení pobytu
|
Okamžitě post MRI (den 1)
|
|
Nekompletní skenování
Časové okno: Okamžitě zveřejněno MRI (1. den)
|
Zdokumentovat důvody nedokončení skenování MRI
|
Okamžitě zveřejněno MRI (1. den)
|
|
Time to scan during hospital encounter
Časové okno: immediately post MRI (Day 1)
|
Time in hours from MRI order to scan initiation among participants whose assigned examination was initiated during the same hospital encounter.
|
immediately post MRI (Day 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam de Havenon, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000039013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .