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Tragbare schnelle Bildgebung für medizinische Notfälle (PRIME)

28. August 2026 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie wird die Zeit vergleichen, die zum Scannen eines Patienten in der Notaufnahme mit einer tragbaren MRT im Vergleich zu einer herkömmlichen MRT scannt wird. Die Teilnehmer werden randomisiert, um einen tragbaren MRT Plus Standard of Care (SOC) gegenüber SOC zu erhalten. Die Ermittler werden die Zeit bis zum Beginn des Scans für beide betrachten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die tragbare MRT des Gehirns die Zeit vom Scan -Befehl zum Scannen in der Notaufnahme im Vergleich zur herkömmlichen MRT des Gehirns verkürzt. Die sekundären Ziele dieser Studie sind 1) den Prozentsatz der nach der Bestellung abgeschlossenen Scans und die Zeit von der Bestellung bis zur Fertigstellung, 2), um die Ergebnisse der tragbaren MRT mit herkömmlichen Erkenntnissen des Gehirns zu vergleichen, 3), um die Gesamtdauer des Aufenthalts zwischen der tragbaren MRT und herkömmlichen MRT -Gruppen zu vergleichen, um die Auswirkungen auf die Befriedigung der Anbieter zu verstehen. Dies ist eine prospektive, beobachtende, randomisierte Studie. Die Teilnehmer werden aus dem Pool der Patienten rekrutiert, die für eine Hirn -MRT mit oder ohne Kontrast und ohne hyperakute MRT in der Notaufnahme bestellt wurden. Die Teilnehmer werden randomisiert in einer von zwei Behandlungsgruppen, Scan oder Standard-of-Care (SOC). Teilnehmer des Scan -Arms erhalten einen tragbaren MRT -Scan, sobald der Scanner nach der Randomisierung verfügbar ist.

Die Teilnehmer des SOC -Arms erhalten im Rahmen ihrer ersten Bewertung keinen tragbaren MRT -Scan. Unabhängig vom Randomisierungsarm erhalten alle Teilnehmer ihre geplante konventionelle MRT wie gewohnt. Informationen über den klinischen Kurs der einzelnen Teilnehmer, die konventionelle Bildgebung und die Aufenthaltsdauer werden unabhängig von der Behandlungsgruppe gesammelt. Auf rollierender Basis werden Umfragen, die nicht identifizierte klinische Informationen und tragbare MRT -Scans enthalten, an ein Arztpanel verabreicht, um die Auswirkungen tragbarer MRT -Scans auf die Entscheidungsfindung und die Zufriedenheit der Anbieter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Health Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt bei der Präsentation vor dem Yale New Haven Hospital Adult Ed
  • Um herkömmliche Hirn -MRT -Bildgebung zu erhalten, die aus dem ynhh erwachsenen ED stammt

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Zustimmung von der Behandlung von Arzt für die Einbeziehung in dieses Protokoll.
  • Kontraindikationen zur 1,5T -MRT -Bewertung, einschließlich:

    1. Herzschrittmacher oder Defibrillator
    2. Aneurysma -Clip
    3. Implantate oder Geräte, die am Körper in der Brust oder darüber verbunden sind, wie:

      1. Nervenstimulator
      2. Deep Brain Stimulator
      3. Programmierbarer Shunt
      4. Stent
      5. Schmerzpumpe
      6. Künstliche Extremität
    4. Implantate in den Ohren (Hörgeräte oder Cochlea -Implantat
    5. SCHRAPNE, PELLETS, KURBE
    6. Metallverbindungen, Stangen, Schrauben oder andere orthopädische Implantate in oder über der Brust
    7. Zahnspangen, Zahnersatz, abnehmbare Zähne oder Zahnhöfen, die nicht entfernt werden können.
    8. Body Piercings in oder über der Brust, die nicht entfernt werden können.
    9. MRI-inkompatible Tracheostomie-Röhre oder Schwan-Ganz-Katheter an Ort und Stelle
    10. Geschichte unkontrollierter Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbarer Hirn -MRT -Scan
Die Teilnehmer des Scan -Arms erhalten einen tragbaren MRT -Scan, sobald der Scanner nach der Randomisierung im Rahmen ihrer ersten Bewertung verfügbar ist. Unabhängig vom Randomisierungsarm erhalten alle Teilnehmer ihre geplante konventionelle MRT wie gewohnt.
tragbarer Hirn -MRT -Scanner
Kein Eingriff: Sorgfalt
Die Teilnehmer des SOC -Arms erhalten im Rahmen ihrer ersten Bewertung keinen tragbaren MRT -Scan. Unabhängig vom Randomisierungsarm erhalten alle Teilnehmer ihre geplante konventionelle MRT wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to start of scan
Zeitfenster: immediately post MRI (Day 1)
The primary outcome is time from MRI order to assigned arm scan initiation, analyzed as cumulative initiation at the prespecified time points of 3,6,9, and 12 hours.
immediately post MRI (Day 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragbare MRT -Ergebnisse
Zeitfenster: Sofort veröffentlichen MRT (Tag 1)
Die Häufigkeit akuter Befunde (z. B. ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung) unter Verwendung der tragbaren MRT wird zwischen den Gruppen verglichen.
Sofort veröffentlichen MRT (Tag 1)
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Sofort veröffentlichen MRT (Tag 1)
Gesamtdauer des Aufenthalts der Notaufnahme
Sofort veröffentlichen MRT (Tag 1)
Nicht abgeschlossene Scans
Zeitfenster: Sofort veröffentlichen MRT (Tag 1) verpasst
Um die Gründe für die Nichtabschreibung von MRT-Scans zu dokumentieren
Sofort veröffentlichen MRT (Tag 1) verpasst
Time to scan during hospital encounter
Zeitfenster: immediately post MRI (Day 1)
Time in hours from MRI order to scan initiation among participants whose assigned examination was initiated during the same hospital encounter.
immediately post MRI (Day 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam de Havenon, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000039013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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