- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06930534
Tragbare schnelle Bildgebung für medizinische Notfälle (PRIME)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die tragbare MRT des Gehirns die Zeit vom Scan -Befehl zum Scannen in der Notaufnahme im Vergleich zur herkömmlichen MRT des Gehirns verkürzt. Die sekundären Ziele dieser Studie sind 1) den Prozentsatz der nach der Bestellung abgeschlossenen Scans und die Zeit von der Bestellung bis zur Fertigstellung, 2), um die Ergebnisse der tragbaren MRT mit herkömmlichen Erkenntnissen des Gehirns zu vergleichen, 3), um die Gesamtdauer des Aufenthalts zwischen der tragbaren MRT und herkömmlichen MRT -Gruppen zu vergleichen, um die Auswirkungen auf die Befriedigung der Anbieter zu verstehen. Dies ist eine prospektive, beobachtende, randomisierte Studie. Die Teilnehmer werden aus dem Pool der Patienten rekrutiert, die für eine Hirn -MRT mit oder ohne Kontrast und ohne hyperakute MRT in der Notaufnahme bestellt wurden. Die Teilnehmer werden randomisiert in einer von zwei Behandlungsgruppen, Scan oder Standard-of-Care (SOC). Teilnehmer des Scan -Arms erhalten einen tragbaren MRT -Scan, sobald der Scanner nach der Randomisierung verfügbar ist.
Die Teilnehmer des SOC -Arms erhalten im Rahmen ihrer ersten Bewertung keinen tragbaren MRT -Scan. Unabhängig vom Randomisierungsarm erhalten alle Teilnehmer ihre geplante konventionelle MRT wie gewohnt. Informationen über den klinischen Kurs der einzelnen Teilnehmer, die konventionelle Bildgebung und die Aufenthaltsdauer werden unabhängig von der Behandlungsgruppe gesammelt. Auf rollierender Basis werden Umfragen, die nicht identifizierte klinische Informationen und tragbare MRT -Scans enthalten, an ein Arztpanel verabreicht, um die Auswirkungen tragbarer MRT -Scans auf die Entscheidungsfindung und die Zufriedenheit der Anbieter zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Health Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt bei der Präsentation vor dem Yale New Haven Hospital Adult Ed
- Um herkömmliche Hirn -MRT -Bildgebung zu erhalten, die aus dem ynhh erwachsenen ED stammt
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Zustimmung von der Behandlung von Arzt für die Einbeziehung in dieses Protokoll.
Kontraindikationen zur 1,5T -MRT -Bewertung, einschließlich:
- Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Aneurysma -Clip
Implantate oder Geräte, die am Körper in der Brust oder darüber verbunden sind, wie:
- Nervenstimulator
- Deep Brain Stimulator
- Programmierbarer Shunt
- Stent
- Schmerzpumpe
- Künstliche Extremität
- Implantate in den Ohren (Hörgeräte oder Cochlea -Implantat
- SCHRAPNE, PELLETS, KURBE
- Metallverbindungen, Stangen, Schrauben oder andere orthopädische Implantate in oder über der Brust
- Zahnspangen, Zahnersatz, abnehmbare Zähne oder Zahnhöfen, die nicht entfernt werden können.
- Body Piercings in oder über der Brust, die nicht entfernt werden können.
- MRI-inkompatible Tracheostomie-Röhre oder Schwan-Ganz-Katheter an Ort und Stelle
- Geschichte unkontrollierter Anfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tragbarer Hirn -MRT -Scan
Die Teilnehmer des Scan -Arms erhalten einen tragbaren MRT -Scan, sobald der Scanner nach der Randomisierung im Rahmen ihrer ersten Bewertung verfügbar ist.
Unabhängig vom Randomisierungsarm erhalten alle Teilnehmer ihre geplante konventionelle MRT wie gewohnt.
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tragbarer Hirn -MRT -Scanner
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Kein Eingriff: Sorgfalt
Die Teilnehmer des SOC -Arms erhalten im Rahmen ihrer ersten Bewertung keinen tragbaren MRT -Scan.
Unabhängig vom Randomisierungsarm erhalten alle Teilnehmer ihre geplante konventionelle MRT wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time to start of scan
Zeitfenster: immediately post MRI (Day 1)
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The primary outcome is time from MRI order to assigned arm scan initiation, analyzed as cumulative initiation at the prespecified time points of 3,6,9, and 12 hours.
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immediately post MRI (Day 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tragbare MRT -Ergebnisse
Zeitfenster: Sofort veröffentlichen MRT (Tag 1)
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Die Häufigkeit akuter Befunde (z. B. ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung) unter Verwendung der tragbaren MRT wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Sofort veröffentlichen MRT (Tag 1)
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Sofort veröffentlichen MRT (Tag 1)
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Gesamtdauer des Aufenthalts der Notaufnahme
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Sofort veröffentlichen MRT (Tag 1)
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Nicht abgeschlossene Scans
Zeitfenster: Sofort veröffentlichen MRT (Tag 1) verpasst
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Um die Gründe für die Nichtabschreibung von MRT-Scans zu dokumentieren
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Sofort veröffentlichen MRT (Tag 1) verpasst
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Time to scan during hospital encounter
Zeitfenster: immediately post MRI (Day 1)
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Time in hours from MRI order to scan initiation among participants whose assigned examination was initiated during the same hospital encounter.
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immediately post MRI (Day 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam de Havenon, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000039013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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