- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06930534
Przenośne szybkie obrazowanie w nagłych wypadkach (PRIME)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy przenośny MRI mózgu skraca czas od kolejności skanowania do skanowania rozpoczęcia w oddziale ratunkowym w porównaniu z konwencjonalnym MRI mózgu. Drugorzędne cele tego badania to 1) zmierzenie odsetka skanów, które są wypełnione po zamówieniu i czas od zamówienia do zakończenia, 2) w celu porównania wyników przenośnych MRI z konwencjonalnymi wynikach obrazowania mózgu, 3) w celu porównania całkowitej długości pobytu między przenośnymi grupami MRI i konwencjonalnymi grupami MRI i 4) w celu zrozumienia wpływu przenośnego skanowania MRI na podejmowanie decyzji i satysfakcji z dostarczeniem na temat kwalifikacyjnego do Partwy EXICES EXPUNTES. panel. Jest to prospektywne, obserwacyjne, randomizowane badanie. Uczestnicy zostaną rekrutowani z puli pacjentów zamówionych na MRI mózgu, z kontrastem lub bez i wykluczając nadmierny MRI na oddziale ratunkowym. Uczestnicy będą losowo losowo do jednej z dwóch grup leczenia, skanowania lub standardu opieki (SOC). Uczestnicy ramion skanowania otrzymają przenośny skan MRI, gdy tylko skaner będzie dostępny po randomizacji.
Uczestnicy ramienia SOC nie otrzymają przenośnego skanu MRI w ramach pierwszej oceny. Niezależnie od ramienia randomizacji wszyscy uczestnicy otrzymają zaplanowane konwencjonalne MRI jak zwykle. Zebrane zostaną informacje na temat kursu klinicznego każdego uczestnika, konwencjonalnego obrazowania i długości pobytu, niezależnie od grupy leczenia. Na zasadzie toczącego się ankiety zawierające odważone informacje kliniczne i przenośne skany MRI zostaną podane panelowi lekarza w celu oceny wpływu przenośnych skanów MRI na podejmowanie decyzji i zadowolenie dostawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Health Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w prezentacji dla dorosłych w szpitalu Yale New Haven
- Nakaz otrzymania konwencjonalnego obrazowania MRI mózgu pochodzącego z dorosłych ED YNHH
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody lekarza lekarza na włączenie do tego protokołu.
Przeciwwskazania do oceny MRI 1,5T, w tym:
- Rozrusznik serca lub defibrylator
- Klip tętniaków
Implanty lub urządzenia przymocowane do ciała w klatce piersiowej lub powyżej, takie jak:
- Stymulator nerwowy
- Głęboki stymulator mózgu
- Programowalne bocznik
- Stent
- Pompa bólu
- Sztuczny kończyn
- Implanty w uszach (aparat słuchowy lub implant ślimakowy
- Wszelkie odłamki, granulki, kule, fragmenty metaliczne lub inne metaliczne ciało obce nad klatką piersiową
- Stawy metaliczne, pręty, śruby lub inne implanty ortopedyczne w klatce piersiowej lub nad
- Szelki, protezy, zdejmowane zęby lub ekspandery dentystyczne, których nie można usunąć.
- Krężnice w piersi lub nad klatką piersiową, której nie można usunąć.
- Rurka tracheostomiczna lub cewnik Swan Ganz na miejscu
- Historia niekontrolowanych napadów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przenośny skan MRI mózgu
Uczestnicy skanowania otrzymają przenośny skan MRI, gdy tylko skaner będzie dostępny po randomizacji w ramach pierwszej oceny.
Niezależnie od ramienia randomizacji wszyscy uczestnicy otrzymają zaplanowane konwencjonalne MRI jak zwykle.
|
Przenośny skaner MRI mózgu
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy ramienia SOC nie otrzymają przenośnego skanu MRI w ramach pierwszej oceny.
Niezależnie od ramienia randomizacji wszyscy uczestnicy otrzymają zaplanowane konwencjonalne MRI jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to start of scan
Ramy czasowe: immediately post MRI (Day 1)
|
The primary outcome is time from MRI order to assigned arm scan initiation, analyzed as cumulative initiation at the prespecified time points of 3,6,9, and 12 hours.
|
immediately post MRI (Day 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przenośne ustalenia MRI
Ramy czasowe: Natychmiast po MRI (dzień 1)
|
Częstotliwość ostrych wyników (np. Udar niedokrwienny, krwotok wewnątrzczaszkowy) przy użyciu przenośnego MRI zostanie porównana między grupami.
|
Natychmiast po MRI (dzień 1)
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Natychmiast po MRI (dzień 1)
|
Całkowita długość pobytu oddziału ratunkowego
|
Natychmiast po MRI (dzień 1)
|
|
Niezapełnione skany
Ramy czasowe: Natychmiast Post przegapił MRI (dzień 1)
|
Udokumentować przyczyny niezapełniania skanów MRI
|
Natychmiast Post przegapił MRI (dzień 1)
|
|
Time to scan during hospital encounter
Ramy czasowe: immediately post MRI (Day 1)
|
Time in hours from MRI order to scan initiation among participants whose assigned examination was initiated during the same hospital encounter.
|
immediately post MRI (Day 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam de Havenon, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000039013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .