Draagbare snelle beeldvorming voor medische noodsituaties (PRIME)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of draagbare hersen -MRI de tijd vermindert van scanorder om te scannen op de afdeling spoedeisende hulp in vergelijking met conventionele hersenen van de hersenen. De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn 1) om het percentage scans te meten dat na bestelling is voltooid en de tijd van bestelling tot voltooiing, 2) om bevindingen over draagbare MRI te vergelijken met conventionele bevindingen van de Brain Imaging, 3) om de totale lengte van het verblijf te vergelijken tussen de Portable MRI en conventionele MRI -groepen en 4) paneel. Dit is een prospectieve, observationele, gerandomiseerde studie. Deelnemers worden aangeworven uit de pool van patiënten die worden besteld voor een hersen -MRI, met of zonder contrast en exclusief hyperacute MRI, op de afdeling spoedeisende hulp. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen, scan of standaard van zorg (SOC). Deelnemers aan de scanarm ontvangen een draagbare MRI -scan zodra de scanner beschikbaar is na randomisatie.
Deelnemers aan de SOC -arm ontvangen geen draagbare MRI -scan als onderdeel van hun eerste evaluatie. Ongeacht de randomisatie -arm ontvangen alle deelnemers hun geplande conventionele MRI zoals gewoonlijk. Informatie over het klinische verloop van elke deelnemer, conventionele beeldvorming en verblijfsduur zal worden verzameld, ongeacht de behandelingsgroep. Op een rollende basis worden enquêtes die gedefinieerde klinische informatie en draagbare MRI -scans bevatten, worden toegediend aan een artsenpanel om de impact van draagbare MRI -scans op de besluitvorming en de tevredenheid van de provider te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Health Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk ≥ 18 jaar oud bij presentatie aan Yale New Haven Hospital volwassen ED
- Bevel om conventionele hersenenmri -beeldvorming te ontvangen, afkomstig uit de YNHH volwassen ED
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan instemming met de behandeling van arts voor opname in dit protocol.
Contra -indicaties voor 1,5T MRI -evaluatie, waaronder:
- Cardiale pacemaker of defibrillator
- Aneurysme clip
Implantaten of apparaten bevestigd aan het lichaam in de borst of hoger, zoals:
- Zenuwstimulator
- Diepe hersenstimulator
- Programmeerbare shunt
- Stent
- Pijnpomp
- Kunstmatige extremiteit
- Implantaten in de oren (gehoorapparaat of cochleair implantaat
- Elke granaatscherven, pellets, kogels, metalen fragmenten of ander metaalachtig vreemd lichaam boven de borst
- Metalen gewrichten, staven, schroeven of andere orthopedische implantaten in of boven de borst
- Beugels, kunstgebitten, verwijderbare tanden of tandheelkundige expanders die niet kunnen worden verwijderd.
- Body piercings in of boven de borst die niet kunnen worden verwijderd.
- MRI-onverenigbare tracheostomiebuis of Swan Ganz-katheter op zijn plaats
- Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Portable Brain MRI -scan
Deelnemers aan de scanarm ontvangen een draagbare MRI -scan zodra de scanner beschikbaar is na randomisatie als onderdeel van hun eerste evaluatie.
Ongeacht de randomisatie -arm ontvangen alle deelnemers hun geplande conventionele MRI zoals gewoonlijk.
|
Portable Brain MRI -scanner
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan de SOC -arm ontvangen geen draagbare MRI -scan als onderdeel van hun eerste evaluatie.
Ongeacht de randomisatie -arm ontvangen alle deelnemers hun geplande conventionele MRI zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to start of scan
Tijdsspanne: immediately post MRI (Day 1)
|
The primary outcome is time from MRI order to assigned arm scan initiation, analyzed as cumulative initiation at the prespecified time points of 3,6,9, and 12 hours.
|
immediately post MRI (Day 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Portable MRI -bevindingen
Tijdsspanne: Post onmiddellijk MRI (dag 1)
|
De frequentie van acute bevindingen (bijvoorbeeld ischemische beroerte, intracraniële bloeding) met behulp van de draagbare MRI zal worden vergeleken tussen groepen.
|
Post onmiddellijk MRI (dag 1)
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Post onmiddellijk MRI (dag 1)
|
Totale verblijfsduur van de afdeling spoedeisende hulp
|
Post onmiddellijk MRI (dag 1)
|
|
Niet voltooide scans
Tijdsspanne: Post onmiddellijk gemiste MRI (dag 1)
|
Om de redenen voor niet-voltooiing van MRI-scans te documenteren
|
Post onmiddellijk gemiste MRI (dag 1)
|
|
Time to scan during hospital encounter
Tijdsspanne: immediately post MRI (Day 1)
|
Time in hours from MRI order to scan initiation among participants whose assigned examination was initiated during the same hospital encounter.
|
immediately post MRI (Day 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam de Havenon, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000039013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .