- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06930534
Bærbar hurtig billeddannelse til medicinske nødsituationer (PRIME)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om bærbar MRI i hjerne reducerer tiden fra scanningsordren til at scanne start i akuttafdelingen sammenlignet med konventionel MRI i hjernen. De sekundære mål for denne undersøgelse er 1) at måle procentdelen af scanninger, der er afsluttet efter orden og tidspunktet fra orden til færdiggørelse, 2) for at sammenligne fund på bærbar MR til konventionelle hjerneafbildningsresultater, 3) for at sammenligne den samlede længde af opholdet mellem den bærbare MRI og konventionelle MR -grupper og 4) for at forstå påvirkningen af bærbar MRI -scanning på beslutningstagning og levering af udbyderens tilfredshed baseret på kvalitative Surveys Administrer til A -efterfølgende til A. Dette er en potentiel, observationsmæssig, randomiseret undersøgelse. Deltagerne rekrutteres fra puljen af patienter, der er beordret til en MR -hjerne, med eller uden kontrast og eksklusive Hyperacute MR, i akuttafdelingen. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper, scanning eller standard-af-pleje (SOC). Deltagere i scanarmen modtager en bærbar MR -scanning, så snart scanneren er tilgængelig efter randomisering.
Deltagere i SOC -armen modtager ikke en bærbar MR -scanning som en del af deres oprindelige evaluering. Uanset randomiseringsarm vil alle deltagere modtage deres planlagte konventionelle MR som sædvanligt. Oplysninger om hver deltagers kliniske kursus, konventionel billeddannelse og opholdslængde indsamles, uanset behandlingsgruppe. På rullende basis administreres undersøgelser, der indeholder deidentificerede kliniske oplysninger og bærbare MR -scanninger, til et lægepanel for at vurdere virkningen af bærbare MR -scanninger på beslutningstagning og udbydertilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Health Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år ved præsentation til Yale New Haven hospital voksen Ed
- For at modtage konventionel MR -billeddannelse i hjerne, der stammer fra YNHH -voksenuddannet
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke fra behandling af læge til optagelse i denne protokol.
Kontraindikationer til 1,5T MRI -evaluering, herunder:
- Hjertepacemaker eller defibrillator
- Aneurysm -klip
Implantater eller enheder, der er fastgjort til kroppen i brystet eller derover, såsom:
- Nervestimulator
- Dyb hjernestimulator
- Programmerbar shunt
- Stent
- Smertepumpe
- Kunstig ekstremitet
- Implantater i ørerne (høreapparat eller cochleaimplantat
- Enhver splint, pellets, kugler, metalliske fragmenter eller andet metallisk fremmedlegeme over brystet
- Metalliske led, stænger, skruer eller andre ortopædiske implantater i eller over brystet
- Seler, proteser, aftagelige tænder eller tandudvidere, der ikke kan fjernes.
- Kropspiercinger i eller over brystet, der ikke kan fjernes.
- MR-inkompatibelt tracheostomirør eller svan Ganz-kateter på plads
- Historie om ukontrollerede anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bærbar hjerne MRI -scanning
Deltagere i scanarmen modtager en bærbar MR -scanning, så snart scanneren er tilgængelig efter randomisering som en del af deres første evaluering.
Uanset randomiseringsarm vil alle deltagere modtage deres planlagte konventionelle MR som sædvanligt.
|
bærbar hjerne MR -scanner
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i SOC -armen modtager ikke en bærbar MR -scanning som en del af deres oprindelige evaluering.
Uanset randomiseringsarm vil alle deltagere modtage deres planlagte konventionelle MR som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to start of scan
Tidsramme: immediately post MRI (Day 1)
|
The primary outcome is time from MRI order to assigned arm scan initiation, analyzed as cumulative initiation at the prespecified time points of 3,6,9, and 12 hours.
|
immediately post MRI (Day 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærbare MR -fund
Tidsramme: Straks post MR (dag 1)
|
Hyppigheden af akutte fund (f.eks. Iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning) ved anvendelse af den bærbare MR sammenlignes mellem grupper.
|
Straks post MR (dag 1)
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Straks post MR (dag 1)
|
Den samlede længde af opholdsafdelingen
|
Straks post MR (dag 1)
|
|
Ikke-afsluttede scanninger
Tidsramme: Straks post savnede MR (dag 1)
|
At dokumentere årsagerne til ikke-afsluttet MR-scanninger
|
Straks post savnede MR (dag 1)
|
|
Time to scan during hospital encounter
Tidsramme: immediately post MRI (Day 1)
|
Time in hours from MRI order to scan initiation among participants whose assigned examination was initiated during the same hospital encounter.
|
immediately post MRI (Day 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam de Havenon, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000039013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .