Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging rapido portatile per emergenze mediche (PRIME)

28 agosto 2026 aggiornato da: Yale University
Questo studio confronterà il tempo necessario per scansionare un paziente nel dipartimento di emergenza con una risonanza magnetica portatile rispetto a una risonanza magnetica convenzionale. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una risonanza magnetica portatile più standard di cura (SOC) contro SOC. Gli investigatori esamineranno il tempo all'inizio della scansione per entrambi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la risonanza magnetica cerebrale portatile riduce il tempo dall'ordine di scansione per la scansione dell'inizio nel dipartimento di emergenza rispetto alla risonanza magnetica cerebrale convenzionale. Gli obiettivi secondari di questo studio sono 1) di misurare la percentuale di scansioni completate dopo l'ordine e il tempo dall'ordine al completamento, 2) per confrontare i risultati sulla risonanza magnetica portatile con i risultati convenzionali di imaging cerebrale, 3) per confrontare la durata totale della risonanza magnetica portatili a una caviglia per la risonanza magnetica portatili. Questo è uno studio prospettico, osservazionale e randomizzato. I partecipanti saranno reclutati dal pool di pazienti ordinati per una risonanza magnetica cerebrale, con o senza contrasto ed escluso la risonanza magnetica iperacuta, nel dipartimento di emergenza. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento, scansione o standard di cura (SOC). I partecipanti al braccio di scansione riceveranno una scansione MRI portatile non appena lo scanner sarà disponibile dopo la randomizzazione.

I partecipanti al braccio SOC non riceveranno una risonanza magnetica portatile come parte della loro valutazione iniziale. Indipendentemente dal braccio di randomizzazione, tutti i partecipanti riceveranno la loro risonanza magnetica convenzionale programmata come al solito. Verranno raccolte informazioni sul corso clinico di ciascun partecipante, l'imaging convenzionale e la durata del soggiorno, indipendentemente dal gruppo di trattamento. Su base di rotolamento, i sondaggi contenenti informazioni cliniche deidentificate e scansioni di risonanza magnetica portatili saranno somministrati a un panel di medici per valutare l'impatto delle scansioni di risonanza magnetica portatili sul processo decisionale e sulla soddisfazione del fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Health Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni alla presentazione a Yale New Haven Hospital Adult
  • Ordine di ricevere l'imaging di risonanza magnetica cerebrale convenzionale originata dall'adulto YNHH

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso dal trattamento del medico per l'inclusione in questo protocollo.

  • Controindicazioni alla valutazione della risonanza magnetica 1.5T, tra cui:

    1. Pacemaker cardiaco o defibrillatore
    2. Clip aneurisma

    3. Impianti o dispositivi attaccati al corpo nel torace o superiore, come:

      1. Stimolatore nervoso
      2. Stimolatore cerebrale profondo
      3. Shunt programmabile
      4. Stent
      5. Pompa del dolore
      6. Estremità artificiale
    4. Impianti nelle orecchie (apparecchio acustico o impianto cocleare
    5. Qualsiasi scheggia, pellet, proiettili, frammenti metallici o altro corpo estraneo metallico sopra il torace
    6. Articolazioni metalliche, aste, viti o altri impianti ortopedici all'interno o sopra il torace
    7. Parentesi graffe, protesi, denti rimovibili o espansori dentali che non possono essere rimossi.
    8. Piercing del corpo dentro o sopra il torace che non può essere rimosso.
    9. Tubo di tracheostomia incompatibile con MRI o catetere Ganz Swan in posizione
    10. Storia di convulsioni incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione della risonanza magnetica cerebrale portatile
I partecipanti al braccio di scansione riceveranno una scansione MRI portatile non appena lo scanner sarà disponibile dopo la randomizzazione come parte della loro valutazione iniziale. Indipendentemente dal braccio di randomizzazione, tutti i partecipanti riceveranno la loro risonanza magnetica convenzionale programmata come al solito.
Dispositivo: Swoop Plus Mk2.0
Scanner di risonanza magnetica cerebrale portatile
Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti al braccio SOC non riceveranno una risonanza magnetica portatile come parte della loro valutazione iniziale. Indipendentemente dal braccio di randomizzazione, tutti i partecipanti riceveranno la loro risonanza magnetica convenzionale programmata come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to start of scan
Lasso di tempo: immediately post MRI (Day 1)
The primary outcome is time from MRI order to assigned arm scan initiation, analyzed as cumulative initiation at the prespecified time points of 3,6,9, and 12 hours.
immediately post MRI (Day 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della risonanza magnetica portatili
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente la risonanza magnetica (giorno 1)
La frequenza dei risultati acuti (ad es. Ictus ischemico, emorragia intracranica) usando la risonanza magnetica portatile verrà confrontata tra i gruppi.
Pubblica immediatamente la risonanza magnetica (giorno 1)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente la risonanza magnetica (giorno 1)
Durata totale del pronto soccorso del soggiorno
Pubblica immediatamente la risonanza magnetica (giorno 1)
Scansioni non completate
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente la risonanza magnetica mancata (Giorno 1)
Per documentare i motivi per la mancata completamento delle scansioni MRI
Pubblica immediatamente la risonanza magnetica mancata (Giorno 1)
Time to scan during hospital encounter
Lasso di tempo: immediately post MRI (Day 1)
Time in hours from MRI order to scan initiation among participants whose assigned examination was initiated during the same hospital encounter.
immediately post MRI (Day 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Hyperfine

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam de Havenon, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000039013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi