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鍼治療、聴力指圧、喫煙禁止のためのニコチン補充療法の組み合わせ：ランダム化比較試験 (acupuncture)

2025年5月6日 更新者：Dr. Derek Yee-Tak Cheung、The University of Hong Kong
この研究の目的には、（1）鍼治療、耳介指圧、ニコチン補充療法（NRT）の喫煙禁止治療を組み合わせて、NRT単独と比較して6ヶ月の追跡調査で喫煙停止率を改​​善するのに効果的であるかどうかを評価する。 （2）鍼治療、耳介指圧、およびNRTの喫煙禁止治療の組み合わせが、NRT単独と比較して副作用の発生率を増加させるかどうかを評価する。 （3）鍼治療、耳介指圧、およびNRTの喫煙禁止治療の組み合わせが、NRT単独と比較して離脱症状を軽減するのにより効果的であるかどうかを評価する。 この研究は、参加者を3つのグループにランダムに割り当てます。 合計サンプルサイズは270人の参加者に設定され、各グループは90人の参加者で構成されています。 ランダム化比は1：1：1です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的には、（1）鍼治療、耳介指圧、ニコチン補充療法（NRT）の喫煙禁止治療を組み合わせて、NRT単独と比較して6ヶ月の追跡調査で喫煙停止率を改​​善するのに効果的であるかどうかを評価する。 （2）鍼治療、耳介指圧、およびNRTの喫煙禁止治療の組み合わせが、NRT単独と比較して副作用の発生率を増加させるかどうかを評価する。 （3）鍼治療、耳介指圧、およびNRTの喫煙禁止治療の組み合わせが、NRT単独と比較して離脱症状を軽減するのにより効果的であるかどうかを評価する。 この研究は、参加者を3つのグループにランダムに割り当てます。 合計サンプルサイズは270人の参加者に設定され、各グループは90人の参加者で構成されています。 ランダム化比は1：1：1です。

介入グループは、鍼治療としての鍼治療、耳介指圧、およびNRTの組み合わせを受け取ります。 コントロールグループ1には、組み合わせた治療の偽バージョン（すなわち、皮膚に浸透しない格納式の針とプラセボ聴力指圧）を受け取ります。 実験グループの参加者もコントロールグループ1の参加者も、グループの割り当てを知り、二重盲検3アームRCTを確保しません。 コントロールグループ2はNRTを受け取り、最初の訪問中に標準的な漢方薬の一般的な相談（観察、聴覚、聴覚、調査、パルステイキング、および一般的な健康アドバイスを含む）を受けますが、鍼治療または耳介の指圧を受けません。 実験グループとコントロールグループ1の参加者は、特定のグループの割り当てを認識しません。 調査プロトコルは、配偶者のガイドラインに従い、大学の研究倫理委員会の承認を求めます。 禁煙看護師またはカウンセラーがカウンセリングを提供し、8週間と26週間のフォローアップ結果評価は研究助手によって行われ、グループの割り当てを盲目にする必要があります。 26週間のフォローアップでの自己報告の辞任は、生化学的検証のために招待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • School of Nursing, The University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の個人。
  2. 1日あたり少なくとも10個の伝統的なタバコを消費する個人。
  3. 通信およびインターネット使用のためにスマートフォンにアクセスできる個人。
  4. 中国語を読み書きできる個人。

除外基準：

  1. 禁煙またはその他の状態のための鍼治療の以前の使用。
  2. 糖尿病に関連する皮膚の問題。
  3. 甲状腺機能亢進症。
  4. 過去4週間で集中治療室で入院しました。
  5. 重度の心血管疾患。
  6. 妊娠。
  7. 母乳育児。
  8. 鍼治療に対する重度の副作用の歴史。
  9. 血液薄剤薬の現在の使用または出血性障害を患っています。
  10. 他の喫煙禁止サービスの現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
鍼治療、聴力指圧、ニコチン補充療法、喫煙禁止カウンセリング
他の：鍼

伝統的な鍼治療と耳介指圧の原理は、離脱症状を緩和することです。 禁煙のための鍼治療は一般に安全であると考えられていますが、一部の人々は軽度の副作用を経験するかもしれません。 これらには、針の挿入部位での痛み、あざ、または出血、めまい、疲労、治療後のライトヘッドが含まれます。 時折、個人はセッション中またはセッション後または後に吐き気や不快感を感じることがあります。 まれに、適切な衛生プロトコルが守られていない場合、感染が発生する可能性があります。 全体として、ほとんどの副作用は一時的なものであり、治療直後に解決します。

一次鍼治療ポイントの選択は、3つのヘッドポイント（Baihui、Shenting、Yintang）、3つのハンドポイント（Neiguan、Kongzui、Lieque）、3フィート（Zusanli、Sanyinjiao、Taichong）を含む特定のガイドライン[11-12]に従います。 耳介の鍼治療の場合、選択は対応する領域（口）、Zang-Fu臓器と子午線の症候群分化（HEA）に基づいています。

薬：ニコチン補充療法
適格な各参加者は、最初のカウンセリングセッション後、登録喫煙禁止看護師によって2週間のNRTの供給を処方されます。 看護師は、参加者のニコチン依存とライフスタイルの習慣のレベルに基づいて、NRTの適切なタイプと投与量を決定し、薬の使用方法に関する指示を提供します。 NRTは、吐き気、頭痛、めまい、不眠症などの潜在的な副作用を引き起こす可能性があり、パッチを使用している人には鮮やかな夢が一般的です。 方法固有の副作用には、パッチからの皮膚刺激、歯茎やロゼンジからの口または喉の刺激、吸入器やスプレーからの鼻または喉の不快感が含まれます。 これらの症状は通常、体が調整されると減少しますが、副作用が持続的または悪化する場合は、医師の診察が必要になる場合があります。 保健省[10]の現在の禁煙薬ガイドラインによると、1日あたり20匹以上のタバコを吸う参加者には、4 mgのニコチンガム（またはロゼンゲ）が処方されます。
行動：禁煙カウンセリング
禁煙看護師の喫煙の最初のステップは、ベースラインアンケートを使用して各参加者の喫煙行動を評価することです。 2番目のステップでは、インフォームドコンセントが参加者から得られます。 3番目のステップは、5A（尋ねる、アドバイス、評価、支援、アレンジ）と5R（関連性、リスク、報酬、障害、繰り返し）を使用した禁煙カウンセリングを喫煙します。 このステップ中に、看護師は参加者に適したNRTのタイプと投与量も評価します。 4番目のステップでは、参加者がTCM療法を紹介し、TCM開業医との相談のために手配が行われます。
他の：耳介指圧
まず、片方の耳には75％の医療エタノールで定期的に消毒されます。 実験群では、耳介の指圧テープには精液のワクカリアが含まれています。 鉗子またはピンセットを使用して、実験グループの参加者のために片耳の特定の指針に耳介の指圧テープが適用され、その後1分間テープを押します。 耳介テープは2日間そのまま残り、参加者は毎回1分間1分間、1日3〜5回の鍼治療を自己圧迫するように指示されます。 耳介指圧の使用中、離脱症状が発生した場合、参加者はすぐに鍼治療を押すことができます。 適用される圧力は許容範囲である必要があり、差し迫った期間は、離脱症状が沈むまで続くはずです。 参加者は、毎日のプレス数も記録します。
偽コンパレータ：コントロールグループ1
偽の鍼治療、偽の指圧、ニコチン補充療法、禁煙カウンセリング
薬：ニコチン補充療法
適格な各参加者は、最初のカウンセリングセッション後、登録喫煙禁止看護師によって2週間のNRTの供給を処方されます。 看護師は、参加者のニコチン依存とライフスタイルの習慣のレベルに基づいて、NRTの適切なタイプと投与量を決定し、薬の使用方法に関する指示を提供します。 NRTは、吐き気、頭痛、めまい、不眠症などの潜在的な副作用を引き起こす可能性があり、パッチを使用している人には鮮やかな夢が一般的です。 方法固有の副作用には、パッチからの皮膚刺激、歯茎やロゼンジからの口または喉の刺激、吸入器やスプレーからの鼻または喉の不快感が含まれます。 これらの症状は通常、体が調整されると減少しますが、副作用が持続的または悪化する場合は、医師の診察が必要になる場合があります。 保健省[10]の現在の禁煙薬ガイドラインによると、1日あたり20匹以上のタバコを吸う参加者には、4 mgのニコチンガム（またはロゼンゲ）が処方されます。
行動：禁煙カウンセリング
禁煙看護師の喫煙の最初のステップは、ベースラインアンケートを使用して各参加者の喫煙行動を評価することです。 2番目のステップでは、インフォームドコンセントが参加者から得られます。 3番目のステップは、5A（尋ねる、アドバイス、評価、支援、アレンジ）と5R（関連性、リスク、報酬、障害、繰り返し）を使用した禁煙カウンセリングを喫煙します。 このステップ中に、看護師は参加者に適したNRTのタイプと投与量も評価します。 4番目のステップでは、参加者がTCM療法を紹介し、TCM開業医との相談のために手配が行われます。
他の：偽の指圧

偽のテープは、精液のワクカリアを備えた本物の耳介指圧テープに似ていますが、鍼の刺激を最小限に抑えるために設計された通常の接着テープです。

偽の耳介テープは、以下を含む、禁煙の禁煙の鍼に適用されます。

  • 中央の軟骨と耳のリム軟骨の間の三角形の窩の3番目のセクションにある肘の鍼治療。主に肘の痛みの治療に使用されます。
  • 関節炎の治療に使用される、反先ヘリックスの上のCRUSの頂点の近くにある足首の鍼治療。
  • 頻繁な排尿や痛みを伴う排尿などの症状の治療に使用される、直腸鍼の上のらせんの上にある尿道鍼治療。
他の：偽の鍼治療
TCMの開業医は、生理学的効果を最小限に抑えるために、通常のニードル技術を使用して、選択した鍼治療（非特異的な「シャム」ポイント）の横に2〜3 mmの針挿入を実行します（非特異的な「シャム」ポイント）。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ2
ニコチン補充療法、禁煙カウンセリング
薬：ニコチン補充療法
適格な各参加者は、最初のカウンセリングセッション後、登録喫煙禁止看護師によって2週間のNRTの供給を処方されます。 看護師は、参加者のニコチン依存とライフスタイルの習慣のレベルに基づいて、NRTの適切なタイプと投与量を決定し、薬の使用方法に関する指示を提供します。 NRTは、吐き気、頭痛、めまい、不眠症などの潜在的な副作用を引き起こす可能性があり、パッチを使用している人には鮮やかな夢が一般的です。 方法固有の副作用には、パッチからの皮膚刺激、歯茎やロゼンジからの口または喉の刺激、吸入器やスプレーからの鼻または喉の不快感が含まれます。 これらの症状は通常、体が調整されると減少しますが、副作用が持続的または悪化する場合は、医師の診察が必要になる場合があります。 保健省[10]の現在の禁煙薬ガイドラインによると、1日あたり20匹以上のタバコを吸う参加者には、4 mgのニコチンガム（またはロゼンゲ）が処方されます。
行動：禁煙カウンセリング
禁煙看護師の喫煙の最初のステップは、ベースラインアンケートを使用して各参加者の喫煙行動を評価することです。 2番目のステップでは、インフォームドコンセントが参加者から得られます。 3番目のステップは、5A（尋ねる、アドバイス、評価、支援、アレンジ）と5R（関連性、リスク、報酬、障害、繰り返し）を使用した禁煙カウンセリングを喫煙します。 このステップ中に、看護師は参加者に適したNRTのタイプと投与量も評価します。 4番目のステップでは、参加者がTCM療法を紹介し、TCM開業医との相談のために手配が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週間のフォローアップでの生化学的検証タバコの禁欲
時間枠：26週間のフォローアップ
生化学的に検証された禁煙は、3 ppm以下のCOモニターによって測定された呼気の呼吸の炭素（CO）レベル、およびコチニン試験ストリップでテストされているように、30 ng/ml以下の唾液コチニンレベルで測定された息を吐き出した息を吐くものとして定義されます。
26週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間のフォローアップでの生化学的検証タバコの禁欲
時間枠：8週間のフォローアップ
生化学的に検証された終了は、3 ppm以下のCOモニターによって測定された呼気の呼吸における一酸化炭素（CO）レベルとして定義されます
8週間のフォローアップ
8週間のフォローアップで自己報告された7日間の有病率禁止
時間枠：8週間のフォローアップ
自己報告された7日間のポイント有病率禁止
8週間のフォローアップ
26週間のフォローアップで自己報告された7日間の有病率禁止
時間枠：26週間のフォローアップ
自己報告された7日間のポイント有病率禁止
26週間のフォローアップ
副作用/有害事象の発生率
時間枠：8週間のフォローアップ
副作用/有害事象の発生率（例：針の失敗、出血など）。
8週間のフォローアップ
26週間のフォローアップで1日あたり喫煙したタバコの数
時間枠：26週間のフォローアップ
1日あたり喫煙したタバコの数（喫煙者）
26週間のフォローアップ
8週間のフォローアップで1日あたりスモークされたタバコの数
時間枠：8週間
1日あたり喫煙されたタバコの数（喫煙者）
8週間
禁断症状
時間枠：8週間
ミネソタニコチン離脱スケール（MNWS）、生態学的な瞬間評価で測定されたスケール範囲は7〜35で、スコアが高いほど、離脱症状が頻繁になることを意味します
8週間
喫煙の衝動 - ブリーフ（QSU-B）のアンケート
時間枠：8週間
喫煙の衝動 - ブリーフ（QSU-B）の10項目のアンケートは、喫煙の欲求と期待を測定するために使用されます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月5日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Acupuncture_protocol_v3
  • 23B2/056A_R1 (その他の助成金/資金番号：Chinese Medicine Development Fund)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者データは、正当な研究目的で正当化されたリクエストに応じて利用可能にすることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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