Комбинация иглоукалывания, ушной акупрессации и никотиновой заместительной терапии для прекращения курения: рандомизированное контролируемое исследование (acupuncture)
6 мая 2025 г. обновлено: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong
Цели данного исследования включают в себя: (1) оценить, является ли комбинированное лечение по прекращению курения иглоукалывание, ушной акупрессором и никотиновой заместительной терапии (NRT) более эффективным в улучшении частоты подачи курения при 6-месячном наблюдении по сравнению с NRT; (2) оценить, увеличивает ли комбинированное лечение курящего лечения иглоукалывания, ушной акупрессы и NRT частоту побочных эффектов по сравнению с одним NRT; (3) Чтобы оценить, является ли комбинированное лечение курящего прекращения акупунктуры, ушной акупрессоры и NRT более эффективным в снижении симптомов отмены по сравнению с одним NRT.
Это исследование случайным образом назначит участников в три группы.
Общий размер выборки устанавливается на 270 участников, причем каждая группа состоит из 90 участников.
Коэффициент рандомизации составляет 1: 1: 1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цели данного исследования включают в себя: (1) оценить, является ли комбинированное лечение по прекращению курения иглоукалывание, ушной акупрессором и никотиновой заместительной терапии (NRT) более эффективным в улучшении частоты подачи курения при 6-месячном наблюдении по сравнению с NRT; (2) оценить, увеличивает ли комбинированное лечение курящего лечения иглоукалывания, ушной акупрессы и NRT частоту побочных эффектов по сравнению с одним NRT; (3) Чтобы оценить, является ли комбинированное лечение курящего прекращения акупунктуры, ушной акупрессоры и NRT более эффективным в снижении симптомов отмены по сравнению с одним NRT. Это исследование случайным образом назначит участников в три группы. Общий размер выборки устанавливается на 270 участников, причем каждая группа состоит из 90 участников. Коэффициент рандомизации составляет 1: 1: 1.
Группа вмешательства получит комбинацию иглоукалывания, ушной акупрессы и NRT в качестве лечения для прекращения курения. Контрольная группа 1 получит фиктивную версию комбинированной обработки (то есть выдвижные иглы, которые не проникают в акупрессуру с ушной траппрессором кожи и плацебо). Ни участники экспериментальной группы, ни участники контрольной группы 1 не будут знать их групповое задание, обеспечивая двойную слепую, 3-артистую РКИ. Control Group 2 получит NRT и пройдет стандартную общую консультацию китайской медицины (включая наблюдение, аускультирование и обоняние, запрос, развлечение импульсов и общие советы по здоровью) во время первоначального посещения, но не получит акупунктуру или аурикулярную акупрессуру. Участники экспериментальной группы и контрольной группы 1 не будут знать о своем конкретном групповом назначении. Протокол исследования будет следовать руководящим принципам Консорта и будет стремиться к одобрению Комитета по этике университета. Медсестры или консультанты по прекращению курения предоставят консультирование, 8-недельные и 26-недельные оценки результатов будут проводиться научными сотрудниками и должны быть слепыми по распределению групп. Самооценки, выходящие на самообеспечение в 26 недель последующего наблюдения, будут приглашены для биохимической проверки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Derek Cheung, PhD
- Номер телефона: +852 39176652
- Электронная почта: derekcheung@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Derek Cheung, PhD
- Номер телефона: +852 39176652
- Электронная почта: derekcheung@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 18 лет и старше.
- Люди, которые потребляют не менее 10 традиционных сигарет в день.
- Люди с доступом к смартфону для общения и использования в Интернете.
- Люди, которые могут читать и писать китайский.
Критерии исключения:
- Предыдущее использование иглоукалывания для прекращения курения или любого другого состояния.
- Проблемы с кожей, связанные с диабетом.
- Гипертиреоз.
- Госпитализирован в отделении интенсивной терапии за последние 4 недели.
- Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания.
- Беременность.
- Грудное вскармливание.
- История тяжелых побочных реакций на иглоукалывание.
- Современное использование кровопролитивных препаратов или расстройство кровотечения.
- Текущее использование других услуг по прекращению курения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Иглоукалывание, ушная акупрессура, никотиновая заместительная терапия и консультирование по прекращению курения
|
Принцип традиционного акупунктуры и ушной акупрессы заключается в облегчении симптомов отмены. Акупунктурная терапия при прекращении курения обычно считается безопасной, но некоторые люди могут испытывать мягкие побочные эффекты. Они могут включать болезненность, синяки или кровотечение на участках вставки иглы, головокружение, усталость или легкомысленность после лечения. Иногда люди могут чувствовать тошноту или дискомфорт во время или после сеанса. В редких случаях инфекции могут возникать, если не соблюдаются надлежащие гигиенические протоколы. В целом, большинство побочных эффектов являются временными и разрешаются вскоре после лечения. Первичные акупунты. Выбор точек иглоукалывания тела следует конкретным рекомендациям [11-12], включая три точки головы (Baihui, Shenting, Yintang), три ручные точки (Neiguan, Kongzui, Lieque) и три точки Foot (Zusanli, Sanyinjiao, Taichong). Для ушной акупунты отбор основан на соответствующих областях (рту), дифференциации синдрома органов и меридианов Занг-фу (HEA
Каждому подходящему участнику будет предписан двухнедельный запас NRT зарегистрированной медсестрой по прекращению курения после первоначальной консультационной сессии.
Медсестра определит соответствующий тип и дозировку NRT на основе уровня никотиновой зависимости и привычек жизни участника, а также даст инструкции о том, как использовать лекарства.
NRT может вызвать некоторые потенциальные побочные эффекты, такие как тошнота, головные боли, головокружение и бессонница, причем яркие сны являются общими для тех, кто использует пластыри.
Специфичные для метода побочные эффекты включают раздражение кожи от пятен, рта или раздражения горла от десен или домов, а также дискомфорт носа или горла от ингаляторов и спреев.
Эти симптомы обычно уменьшаются по мере приспособления организма, но постоянные или ухудшающиеся побочные эффекты могут потребовать медицинской помощи.
Согласно нынешним рекомендациям по лечению курения от департамента здравоохранения [10], участникам, которые курят 20 или более сигарет в день, будет назначено 4 мг никотиновой жевательной резинки (или Lozenges) или 2
Первым шагом для медсестер по прекращению курения является оценка поведения каждого участника с использованием базовой анкеты.
На втором этапе от участников будет получено информированное согласие.
Третий шаг включает в себя консультирование по прекращению курения с использованием средств 5A (Ask, консультирование, оценка, помощь, организация) и 5R (актуальность, риски, вознаграждения, контрольно -пропускные пункты, повторение), как указано в Руководстве по прекращению курения, опубликованным Министерством здравоохранения.
На этом этапе медсестра также оценит тип и дозировку NRT, подходящую для участника.
На четвертом этапе участники будут представлены в TCM терапии, и будут приняты меры для консультаций с практикующим врачом TCM.
Во -первых, одно ухо будет регулярно дезинфицируется с 75% медицинским этанолом.
В экспериментальной группе ушной акупрессовой ленты содержит Vaccariae.
Используя щипцы или пинцет, на один ухо будет применена лента по ушной акупрессоре на одном ухе для участников экспериментальной группы, а затем нажав на ленту в течение 1 минуты.
Аурикулярная лента будет оставаться на месте в течение двух дней, и участникам будет указано самостоятельно охватить акупунты в 3-5 раз в день, каждый раз в течение 1 минуты на акупун.
Во время использования ушной акупресса, если возникают симптомы отмены, участники могут немедленно нажать акупуны.
Применяемое давление должно быть терпимым, а продолжительность прессования должна длиться до тех пор, пока симптомы отмены не уйдут.
Участники также будут записывать количество прессов каждый день.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа 1
Шам иглоукалывание, фиктивная акупрессура, никотиновая заместительная терапия и консультирование по прекращению курения
|
Каждому подходящему участнику будет предписан двухнедельный запас NRT зарегистрированной медсестрой по прекращению курения после первоначальной консультационной сессии.
Медсестра определит соответствующий тип и дозировку NRT на основе уровня никотиновой зависимости и привычек жизни участника, а также даст инструкции о том, как использовать лекарства.
NRT может вызвать некоторые потенциальные побочные эффекты, такие как тошнота, головные боли, головокружение и бессонница, причем яркие сны являются общими для тех, кто использует пластыри.
Специфичные для метода побочные эффекты включают раздражение кожи от пятен, рта или раздражения горла от десен или домов, а также дискомфорт носа или горла от ингаляторов и спреев.
Эти симптомы обычно уменьшаются по мере приспособления организма, но постоянные или ухудшающиеся побочные эффекты могут потребовать медицинской помощи.
Согласно нынешним рекомендациям по лечению курения от департамента здравоохранения [10], участникам, которые курят 20 или более сигарет в день, будет назначено 4 мг никотиновой жевательной резинки (или Lozenges) или 2
Первым шагом для медсестер по прекращению курения является оценка поведения каждого участника с использованием базовой анкеты.
На втором этапе от участников будет получено информированное согласие.
Третий шаг включает в себя консультирование по прекращению курения с использованием средств 5A (Ask, консультирование, оценка, помощь, организация) и 5R (актуальность, риски, вознаграждения, контрольно -пропускные пункты, повторение), как указано в Руководстве по прекращению курения, опубликованным Министерством здравоохранения.
На этом этапе медсестра также оценит тип и дозировку NRT, подходящую для участника.
На четвертом этапе участники будут представлены в TCM терапии, и будут приняты меры для консультаций с практикующим врачом TCM.
Сильная лента напоминает подлинную ушной акупрессоров ленты с ваккариями спермы, но представляет собой регулярную клейкую ленту, предназначенную для минимизации стимуляции акупунтов. Сивящая ушная лента будет применена для некурящих акупунтов, в том числе:
Практикующий TCM выполнит вставку иглы 2-3 мм рядом с выбранными акупунтами (в неспецифических «фиктивных» точках) с использованием нормальных методов иглы, но без манипулирования иглами, чтобы минимизировать любые физиологические эффекты.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 2
Никотиновая заместительная терапия, консультирование по прекращению курения
|
Каждому подходящему участнику будет предписан двухнедельный запас NRT зарегистрированной медсестрой по прекращению курения после первоначальной консультационной сессии.
Медсестра определит соответствующий тип и дозировку NRT на основе уровня никотиновой зависимости и привычек жизни участника, а также даст инструкции о том, как использовать лекарства.
NRT может вызвать некоторые потенциальные побочные эффекты, такие как тошнота, головные боли, головокружение и бессонница, причем яркие сны являются общими для тех, кто использует пластыри.
Специфичные для метода побочные эффекты включают раздражение кожи от пятен, рта или раздражения горла от десен или домов, а также дискомфорт носа или горла от ингаляторов и спреев.
Эти симптомы обычно уменьшаются по мере приспособления организма, но постоянные или ухудшающиеся побочные эффекты могут потребовать медицинской помощи.
Согласно нынешним рекомендациям по лечению курения от департамента здравоохранения [10], участникам, которые курят 20 или более сигарет в день, будет назначено 4 мг никотиновой жевательной резинки (или Lozenges) или 2
Первым шагом для медсестер по прекращению курения является оценка поведения каждого участника с использованием базовой анкеты.
На втором этапе от участников будет получено информированное согласие.
Третий шаг включает в себя консультирование по прекращению курения с использованием средств 5A (Ask, консультирование, оценка, помощь, организация) и 5R (актуальность, риски, вознаграждения, контрольно -пропускные пункты, повторение), как указано в Руководстве по прекращению курения, опубликованным Министерством здравоохранения.
На этом этапе медсестра также оценит тип и дозировку NRT, подходящую для участника.
На четвертом этапе участники будут представлены в TCM терапии, и будут приняты меры для консультаций с практикующим врачом TCM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический подтвержденный воздержание от табака в 26 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: 26 недель продолжения
|
Биохимически проверенный откидывание определяется как уровень окиси углерода (CO) при выдыхаемом дыхании, измеряемом CO монитором менее или равным 3 PPM, и уровень котинина слюны меньше или равен 30 нг/мл, как протестировано испытательной полосой котинина.
|
26 недель продолжения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический подтвержденный воздержание от табака на 8-недельном последующем наблюдении
Временное ограничение: 8-недельное продолжение
|
Биохимически подтвержденное брошение определяется как уровень окиси углерода (CO) при выдыхаемом дыхании, измеренный с помощью CO монитором менее или равным 3 часах ч / млн.
|
8-недельное продолжение
|
|
Самооценка 7-дневная распространенность.
Временное ограничение: 8-недельное продолжение
|
Самооценка 7-дневная распространенность
|
8-недельное продолжение
|
|
Самооценка 7-дневная распространенность пункта воздержания за 26 недель наблюдения
Временное ограничение: 26 недель продолжения
|
Самооценка 7-дневная распространенность
|
26 недель продолжения
|
|
Скорость заболеваемости побочных эффектов/нежелательных явлений
Временное ограничение: 8-недельное продолжение
|
Скорость заболеваемости побочных эффектов/побочных эффектов (например, обморок иглы, кровотечение и т. Д.).
|
8-недельное продолжение
|
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день в течение 26 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: 26 недель продолжения
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день (у курильщиков)
|
26 недель продолжения
|
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день при 8-недельном последующем наблюдении
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день (у курильщиков)
|
8 недель
|
|
Симптомы отмены
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала отмены никотина в Миннесоте (MNWS), измеренная с помощью экологической мгновенной оценки, масштаб диапазон от 7 до 35, более высокие оценки средние значения более частые симптомы снятия средств
|
8 недель
|
|
Анкета о курящихся побуждениях (QSU-B)
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета из 10 пунктов о курящихся побуждениях (QSU-B) используется для измерения желания и ожидания курения
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shiffman S. Conceptualizing analyses of ecological momentary assessment data. Nicotine Tob Res. 2014 May;16 Suppl 2(Suppl 2):S76-87. doi: 10.1093/ntr/ntt195. Epub 2013 Dec 9.
- Clavel F, Benhamou S, Company-Huertas A, Flamant R. Helping people to stop smoking: randomised comparison of groups being treated with acupuncture and nicotine gum with control group. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Nov 30;291(6508):1538-9. doi: 10.1136/bmj.291.6508.1538. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acupuncture_protocol_v3
- 23B2/056A_R1 (Другой номер гранта/финансирования: Chinese Medicine Development Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные участников могут быть доступны по запросам с оправданием в целях исследования легитимитов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .