Combinação de acupuntura, acupressão auricular e terapia de reposição de nicotina para cessação do tabagismo: um estudo controlado randomizado (acupuncture)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo incluem: (1) avaliar se um tratamento combinado de cessação de fumar da acupuntura, acupressão auricular e terapia de reposição de nicotina (NRT) é mais eficaz na melhoria das taxas de cessação do tabagismo em um acompanhamento de 6 meses em comparação com o NRT; (2) avaliar se o tratamento combinado de cessação do tabagismo da acupuntura, acupressão auricular e NRT aumenta a incidência de efeitos colaterais em comparação com o NRT sozinho; (3) Avaliar se o tratamento combinado de cessação do tabagismo da acupuntura, acupressão auricular e NRT é mais eficaz na redução dos sintomas de abstinência em comparação com o NRT sozinho. Este estudo atribuirá aleatoriamente os participantes em três grupos. O tamanho total da amostra é definido em 270 participantes, com cada grupo composto por 90 participantes. A taxa de randomização é 1: 1: 1.
O grupo de intervenção receberá uma combinação de acupuntura, acupressão auricular e NRT como tratamento de cessação do tabagismo. O grupo controle 1 receberá uma versão simulada do tratamento combinado (isto é, agulhas retráteis que não penetram na pele e na acupressão auricular do placebo). Nem os participantes do grupo experimental nem os do Grupo Control 1 conhecerão sua tarefa em grupo, garantindo um ECR de 3 braços, duplo-cego. O Grupo Control 2 receberá NRT e passará por uma consulta geral de medicina chinesa padrão (incluindo observação, ausculta e olfação, investigação, tomada de pulso e aconselhamento geral à saúde) durante a visita inicial, mas não receberá acupuntura ou acuminação auricular. Os participantes do grupo experimental e do grupo controle 1 não estarão cientes de sua atribuição de grupo específica. O protocolo do estudo seguirá as diretrizes do consorte e buscará a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade. Os enfermeiros ou conselheiros de cessação do tabagismo entregarão o aconselhamento, as avaliações de resultados de 8 e 26 semanas de acompanhamento serão realizadas pelos assistentes de pesquisa e devem estar cegos de alocação de grupo. Os desistentes autorreferidos no acompanhamento de 26 semanas serão convidados para uma validação bioquímica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Derek Cheung, PhD
- Número de telefone: +852 39176652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contato:
- Derek Cheung, PhD
- Número de telefone: +852 39176652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Indivíduos que consomem pelo menos 10 cigarros tradicionais por dia.
- Indivíduos com acesso a um smartphone para comunicação e uso da Internet.
- Indivíduos que são capazes de ler e escrever chineses.
Critérios de exclusão:
- Uso anterior da acupuntura para cessação do tabagismo ou qualquer outra condição.
- Problemas de pele relacionados ao diabetes.
- Hipertireoidismo.
- Hospitalizado em unidade de terapia intensiva nas últimas 4 semanas.
- Doenças cardiovasculares graves.
- Gravidez.
- Amamentação.
- História de reações adversas graves à acupuntura.
- Uso atual de medicamentos para afinar o sangue ou ter um distúrbio sangrento.
- Uso atual de outros serviços de cessação do tabagismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Acupuntura, acupressão auricular, terapia de reposição de nicotina e aconselhamento para cessação do tabagismo
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O princípio da acupuntura tradicional e da acupressão auricular é para aliviar os sintomas de retirada. A terapia de acupuntura para a cessação do tabagismo é geralmente considerada segura, mas algumas pessoas podem sofrer efeitos colaterais leves. Isso pode incluir dor, hematomas ou sangramento nos locais de inserção de agulha, tontura, fadiga ou tontura após o tratamento. Ocasionalmente, os indivíduos podem sentir náusea ou desconforto durante ou após a sessão. Em casos raros, podem ocorrer infecções se os protocolos de higiene adequados não forem seguidos. No geral, a maioria dos efeitos colaterais é temporária e resolve logo após o tratamento. Acupuções primárias A seleção de pontos de acupuntura corporal segue diretrizes específicas [11-12], incluindo três pontos da cabeça (Baihui, Shenting, Yintang), três pontos de mão (Neiguan, Kongzui, Lieque) e três pés (Zusanli, Sanyinjiao, Taichong). Para pontos de acupuntura auricular, a seleção é baseada em áreas correspondentes (boca), diferenciação da síndrome de órgãos e meridianos Zang-fu (HEA
Cada participante elegível receberá um suprimento de duas semanas de NRT por uma enfermeira de cessação de fumantes registrada após a sessão de aconselhamento inicial.
A enfermeira determinará o tipo e a dosagem apropriados do NRT com base no nível de dependência de nicotina e hábitos de estilo de vida do participante e fornecerão instruções sobre como usar o medicamento.
O NRT pode causar alguns efeitos colaterais potenciais, como náusea, dores de cabeça, tontura e insônia, com sonhos vívidos sendo comuns para aqueles que usam remendos.
Os efeitos colaterais específicos do método incluem irritação na pele de manchas, irritação na boca ou na garganta de gengivas ou pastilhas e desconforto nasal ou na garganta de inaladores e sprays.
Esses sintomas geralmente diminuem à medida que o corpo se ajusta, mas os efeitos colaterais persistentes ou piores podem exigir atenção médica.
De acordo com as diretrizes atuais de medicamentos para cessação do tabagismo do Departamento de Saúde [10], os participantes que fumam 20 ou mais cigarros por dia serão prescritos 4 mg de goma de nicotina (ou pastilhas) ou 2
O primeiro passo para os enfermeiros de cessação de fumar é avaliar o comportamento de fumar de cada participante usando um questionário de linha de base.
Na segunda etapa, o consentimento informado será obtido dos participantes.
A terceira etapa envolve o aconselhamento sobre cessação do tabagismo usando o 5A (pergunte, aconselhar, avaliar, ajudar, organizar) e 5R (relevância, riscos, recompensas, bloqueios de estradas, repetição), conforme descrito no manual de cessação do tabagismo publicado pelo Departamento de Saúde.
Durante esta etapa, a enfermeira também avaliará o tipo e a dose de NRT adequados para o participante.
Na quarta etapa, os participantes serão apresentados às terapias do TCM, e serão feitos acordos para consultas com um praticante de TCM.
Primeiro, um ouvido será rotineiramente desinfetado com 75% de etanol médico.
No grupo experimental, a fita de acupressão auricular contém sêmen vaccariae.
Usando pinças ou pinças, uma fita de acupressão auricular será aplicada a pontos de acupuntura específicos em um ouvido para os participantes do grupo experimental, seguidos pela pressão da fita por 1 minuto.
A fita auricular permanecerá no local por dois dias e os participantes serão instruídos a pressionar os pontos de acupuntura 3 a 5 vezes ao dia, por 1 minuto por ponto de acupuntura de cada vez.
Durante o uso da acupressão auricular, se ocorrer sintomas de retirada, os participantes poderão pressionar imediatamente os pontos de acupuntura.
A pressão aplicada deve ser tolerável e a duração premente deve durar até que os sintomas de retirada diminuam.
Os participantes também registrarão o número de prensas todos os dias.
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Comparador Falso: Grupo de controle 1
Acupuntura simulada, acupressão simulada, terapia de reposição de nicotina e aconselhamento para cessação do tabagismo
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Cada participante elegível receberá um suprimento de duas semanas de NRT por uma enfermeira de cessação de fumantes registrada após a sessão de aconselhamento inicial.
A enfermeira determinará o tipo e a dosagem apropriados do NRT com base no nível de dependência de nicotina e hábitos de estilo de vida do participante e fornecerão instruções sobre como usar o medicamento.
O NRT pode causar alguns efeitos colaterais potenciais, como náusea, dores de cabeça, tontura e insônia, com sonhos vívidos sendo comuns para aqueles que usam remendos.
Os efeitos colaterais específicos do método incluem irritação na pele de manchas, irritação na boca ou na garganta de gengivas ou pastilhas e desconforto nasal ou na garganta de inaladores e sprays.
Esses sintomas geralmente diminuem à medida que o corpo se ajusta, mas os efeitos colaterais persistentes ou piores podem exigir atenção médica.
De acordo com as diretrizes atuais de medicamentos para cessação do tabagismo do Departamento de Saúde [10], os participantes que fumam 20 ou mais cigarros por dia serão prescritos 4 mg de goma de nicotina (ou pastilhas) ou 2
O primeiro passo para os enfermeiros de cessação de fumar é avaliar o comportamento de fumar de cada participante usando um questionário de linha de base.
Na segunda etapa, o consentimento informado será obtido dos participantes.
A terceira etapa envolve o aconselhamento sobre cessação do tabagismo usando o 5A (pergunte, aconselhar, avaliar, ajudar, organizar) e 5R (relevância, riscos, recompensas, bloqueios de estradas, repetição), conforme descrito no manual de cessação do tabagismo publicado pelo Departamento de Saúde.
Durante esta etapa, a enfermeira também avaliará o tipo e a dose de NRT adequados para o participante.
Na quarta etapa, os participantes serão apresentados às terapias do TCM, e serão feitos acordos para consultas com um praticante de TCM.
A fita sham se assemelha à fita de acupressão auricular genuína com sêmen vacciariae, mas é uma fita adesiva regular projetada para minimizar a estimulação dos pontos de acupuntura. A fita auricular simulada será aplicada a pontos de acupuntura de cessação não fumantes, incluindo:
O praticante de TCM executará a inserção de agulha 2-3 mm ao lado dos pontos de acupuntura selecionados (em pontos "simulados" não específicos) usando técnicas normais de agulhamento, mas sem manipular as agulhas, a fim de minimizar efeitos fisiológicos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle 2
Terapia de reposição de nicotina, aconselhamento para cessação do tabagismo
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Cada participante elegível receberá um suprimento de duas semanas de NRT por uma enfermeira de cessação de fumantes registrada após a sessão de aconselhamento inicial.
A enfermeira determinará o tipo e a dosagem apropriados do NRT com base no nível de dependência de nicotina e hábitos de estilo de vida do participante e fornecerão instruções sobre como usar o medicamento.
O NRT pode causar alguns efeitos colaterais potenciais, como náusea, dores de cabeça, tontura e insônia, com sonhos vívidos sendo comuns para aqueles que usam remendos.
Os efeitos colaterais específicos do método incluem irritação na pele de manchas, irritação na boca ou na garganta de gengivas ou pastilhas e desconforto nasal ou na garganta de inaladores e sprays.
Esses sintomas geralmente diminuem à medida que o corpo se ajusta, mas os efeitos colaterais persistentes ou piores podem exigir atenção médica.
De acordo com as diretrizes atuais de medicamentos para cessação do tabagismo do Departamento de Saúde [10], os participantes que fumam 20 ou mais cigarros por dia serão prescritos 4 mg de goma de nicotina (ou pastilhas) ou 2
O primeiro passo para os enfermeiros de cessação de fumar é avaliar o comportamento de fumar de cada participante usando um questionário de linha de base.
Na segunda etapa, o consentimento informado será obtido dos participantes.
A terceira etapa envolve o aconselhamento sobre cessação do tabagismo usando o 5A (pergunte, aconselhar, avaliar, ajudar, organizar) e 5R (relevância, riscos, recompensas, bloqueios de estradas, repetição), conforme descrito no manual de cessação do tabagismo publicado pelo Departamento de Saúde.
Durante esta etapa, a enfermeira também avaliará o tipo e a dose de NRT adequados para o participante.
Na quarta etapa, os participantes serão apresentados às terapias do TCM, e serão feitos acordos para consultas com um praticante de TCM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de tabaco validado bioquímico no acompanhamento de 26 semanas
Prazo: 26 semanas de acompanhamento
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O desligamento verificado bioquimicamente é definido como um nível de monóxido de carbono (CO) na respiração exalada medida por um monitor de CO de menos ou igual a 3 ppm, e um nível de cotinina salivar menor ou igual a 30 ng/ml, conforme testado por uma tira de teste de cotinina.
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26 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência bioquímica de tabaco validada no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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O desligamento bioquimicamente verificado é definido como um nível de monóxido de carbono (CO) na respiração exalada medida por um monitor de COM de menor ou igual a 3 ppm
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Acompanhamento de 8 semanas
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A auto-relatada prevalência de 7 dias de prevalência de abstinência no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Auto-relatada Prevalência de Ponto de 7 dias
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Acompanhamento de 8 semanas
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A auto-relatada prevalência de 7 dias de prevalência na abstinência no acompanhamento de 26 semanas
Prazo: 26 semanas de acompanhamento
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Auto-relatada Prevalência de Ponto de 7 dias
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26 semanas de acompanhamento
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Taxa de incidência de efeitos colaterais/eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
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Taxa de incidência de efeitos colaterais/eventos adversos (por exemplo, desmaio, sangramento, etc.).
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Acompanhamento de 8 semanas
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Número de cigarros fumados por dia no acompanhamento de 26 semanas
Prazo: 26 semanas de acompanhamento
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Número de cigarros fumados por dia (em fumantes)
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26 semanas de acompanhamento
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Número de cigarros fumados por dia no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Número de cigarros fumados por dia (em fumantes)
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8 semanas
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Sintomas de retirada
Prazo: 8 semanas
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Escala de retirada de nicotina de Minnesota (MNWS), medida através da avaliação momentânea ecológica, a escala variam de 7 a 35, pontuações mais altas significam sintomas de abstinência mais frequentes
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8 semanas
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Questionário de fumar desejar-brief (qsu-b)
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de 10 itens do Sabão Imges-Brief (QSU-B) é usado para medir o desejo e a antecipação de fumar
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shiffman S. Conceptualizing analyses of ecological momentary assessment data. Nicotine Tob Res. 2014 May;16 Suppl 2(Suppl 2):S76-87. doi: 10.1093/ntr/ntt195. Epub 2013 Dec 9.
- Clavel F, Benhamou S, Company-Huertas A, Flamant R. Helping people to stop smoking: randomised comparison of groups being treated with acupuncture and nicotine gum with control group. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Nov 30;291(6508):1538-9. doi: 10.1136/bmj.291.6508.1538. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acupuncture_protocol_v3
- 23B2/056A_R1 (Número de outro subsídio/financiamento: Chinese Medicine Development Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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