Kombinace akupunktury, aurikulární akupresury a substituční terapie nikotinem pro odvykání kouření: randomizovaná kontrolovaná studie (acupuncture)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle této studie zahrnují: (1) vyhodnotit, zda kombinovaná léčba akupunktura ukončení kouření, aurikulární akupresury a nikotinové substituční terapie (NRT) je účinnější při zlepšování míry odvykání kouření při 6měsíčním sledování pouze ve srovnání s NRT; (2) posoudit, zda kombinovaná léčba odvykání kouření akupunktury, aurikulární akupresury a NRT zvyšuje výskyt vedlejších účinků ve srovnání se samotným NRT; (3) Zhodnotit, zda je kombinovaná léčba akupunktury, aurikulární akupresura a NRT účinnější při snižování abstinenčních symptomů ve srovnání se samotným NRT. Tato studie náhodně přiřadí účastníky do tří skupin. Celková velikost vzorku je nastavena na 270 účastníků, přičemž každá skupina sestává z 90 účastníků. Poměr randomizace je 1: 1: 1.
Intervenční skupina obdrží kombinaci akupunktury, aurikulární akupresury a NRT jako léčby odvykání kouření. Kontrolní skupina 1 obdrží falešnou verzi kombinovaného ošetření (tj. Zatahovací jehly, které neproniknou do kůže a placebo aurikulární akupresury). Ani účastníci experimentální skupiny, ani ti v kontrolní skupině 1 nebudou znát jejich skupinové přiřazení a zajistit dvojitě slepý, 3-ramen RCT. Kontrolní skupina 2 obdrží NRT a podstoupí standardní obecnou konzultaci čínské medicíny (včetně pozorování, auskultace a olfakce, vyšetřování, pulzního a obecného zdravotního poradenství) během počáteční návštěvy, ale neobdrží akupunkturu nebo aurikulární akupresuru. Účastníci experimentální skupiny a kontrolní skupiny 1 si nebudou vědomi jejich konkrétního přiřazení skupiny. Protokol studie bude dodržovat pokyny pro konsorku a bude usilovat o schválení od univerzitní výzkumné etické komise. Poradenství poskytne sestry nebo poradci pro odvykání kouření, 8týdenní a 26týdenní hodnocení výsledků budou prováděny výzkumnými asistenti a měly by být oslepeny při přidělování skupin. Self-hlášené quitters při 26týdenním sledování budou pozvány na biochemickou validaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Derek Cheung, PhD
- Telefonní číslo: +852 39176652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Derek Cheung, PhD
- Telefonní číslo: +852 39176652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 a více let.
- Jednotlivci, kteří konzumují nejméně 10 tradičních cigaret denně.
- Jednotlivci s přístupem k smartphonu pro komunikaci a používání internetu.
- Jednotlivci, kteří jsou schopni číst a psát čínsky.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí použití akupunktury pro odvykání kouření nebo jakékoli jiné podmínky.
- Problémy s kožními problémy souvisejícími s diabetem.
- Hypertyreóza.
- Hospitalizováno na jednotce intenzivní péče za poslední 4 týdny.
- Těžká kardiovaskulární onemocnění.
- Těhotenství.
- Kojení.
- Historie závažných nežádoucích účinků na akupunkturu.
- Současné užívání léků na čištění krve nebo mít poruchu krvácení.
- Aktuální využití dalších služeb odvykání kouření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Akupunktura, aurikulární akupresura, substituční terapie nikotinem a poradenství pro odvykání kouření
|
Princip tradiční akupunktury a aurikulární akupresury je zmírnění abstinenčních symptomů. Akupunkturní terapie pro odvykání kouření je obecně považována za bezpečné, ale někteří lidé mohou zažít mírné vedlejší účinky. Mezi ně může patřit bolestivost, modřiny nebo krvácení na místech zavedení jehly, závratě, únava nebo lehkost po léčbě. Jednotlivci mohou občas cítit nevolnost nebo nepohodlí během relace nebo po něm. Ve vzácných případech mohou dojít k infekcím, pokud nejsou dodržovány správné hygienické protokoly. Celkově je většina vedlejších účinků dočasná a odhodlala se krátce po léčbě. Primární akupointy Výběr tělesných akupunkturních bodů se řídí specifickými pokyny [11-12], včetně tří hlavních bodů (Baihui, Shenting, Yintang), tři ruční body (Neiguan, Kongzui, Lieque) a tří nohou (Zusanli, Sanyinjiao, Taichong). U aurikulárních akupointů je výběr založen na odpovídajících oblastech (ústa), diferenciaci syndromu Zang-Fu orgánů a meridiánů (HEA (HEA (HEA
Každému způsobilému účastníkovi bude po počátečním poradenském zasedání předepsána dvoutýdenní dodávka NRT registrovanou sestrou pro odvykání kouření.
Sestra určí vhodný typ a dávkování NRT na základě úrovně závislosti na nikotinu a návycích životního stylu účastníka a poskytne pokyny, jak používat léky.
NRT může způsobit některé potenciální vedlejší účinky, jako je nevolnost, bolesti hlavy, závratě a nespavost, přičemž živé sny jsou běžné pro ty, kteří používají záplaty.
Metody specifické vedlejší účinky zahrnují podráždění kůže z náplastí, podráždění úst nebo krku z dásní nebo pastilek a nepohodlí z inhalátorů a sprejů z nosu nebo krku.
Tyto příznaky se obvykle snižují, jak se tělo upravuje, ale přetrvávající nebo zhoršující se vedlejší účinky mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Podle současných pokynů pro odvykání kouření od ministerstva zdravotnictví [10] budou účastníkům, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně
Prvním krokem pro sestry odvykání kouření je posouzení kouření každého účastníka pomocí základního dotazníku.
Ve druhém kroku bude od účastníků získán informovaný souhlas.
Třetí krok zahrnuje poradenství pro odvykání kouření pomocí rámců 5A (žádost, rada, hodnocení, pomoc, uspořádání) a 5R (relevance, rizika, odměny, zátarasy, opakování), jak je uvedeno v příručce k odvykání kouření zveřejněné ministerstvem zdravotnictví.
Během tohoto kroku sestra také posoudí typ a dávkování NRT vhodné pro účastníka.
Ve čtvrtém kroku budou účastníci představeni terapiím TCM a bude provedena uspořádání pro konzultace s praktikem TCM.
Za prvé, jedno ucho bude rutinně dezinfikováno 75% lékařským ethanolem.
V experimentální skupině obsahuje aurikulární akupresurní páska vakcariae.
Pomocí kleští nebo pinzety bude na jedno ucho pro účastníky v experimentální skupině aplikována aurikulární akupresura.
Aurikulární páska zůstane na místě po dobu dvou dnů a účastníci budou instruováni, aby samy preslili akupoints 3 až 5krát denně, pokaždé 1 minutu na akupoint.
Během použití aurikulární akupresury, pokud dojde k abstinenční příznaky, mohou účastníci okamžitě stisknout akupointy.
Použitý tlak by měl být tolerovatelný a trvání lisování by mělo trvat, než se abstinenční příznaky nezmizí.
Účastníci také zaznamenávají počet lisů každý den.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina 1
Sham akupunktura, falešná akupresura, substituční terapie nikotinem a poradenství pro odvykání kouření
|
Každému způsobilému účastníkovi bude po počátečním poradenském zasedání předepsána dvoutýdenní dodávka NRT registrovanou sestrou pro odvykání kouření.
Sestra určí vhodný typ a dávkování NRT na základě úrovně závislosti na nikotinu a návycích životního stylu účastníka a poskytne pokyny, jak používat léky.
NRT může způsobit některé potenciální vedlejší účinky, jako je nevolnost, bolesti hlavy, závratě a nespavost, přičemž živé sny jsou běžné pro ty, kteří používají záplaty.
Metody specifické vedlejší účinky zahrnují podráždění kůže z náplastí, podráždění úst nebo krku z dásní nebo pastilek a nepohodlí z inhalátorů a sprejů z nosu nebo krku.
Tyto příznaky se obvykle snižují, jak se tělo upravuje, ale přetrvávající nebo zhoršující se vedlejší účinky mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Podle současných pokynů pro odvykání kouření od ministerstva zdravotnictví [10] budou účastníkům, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně
Prvním krokem pro sestry odvykání kouření je posouzení kouření každého účastníka pomocí základního dotazníku.
Ve druhém kroku bude od účastníků získán informovaný souhlas.
Třetí krok zahrnuje poradenství pro odvykání kouření pomocí rámců 5A (žádost, rada, hodnocení, pomoc, uspořádání) a 5R (relevance, rizika, odměny, zátarasy, opakování), jak je uvedeno v příručce k odvykání kouření zveřejněné ministerstvem zdravotnictví.
Během tohoto kroku sestra také posoudí typ a dávkování NRT vhodné pro účastníka.
Ve čtvrtém kroku budou účastníci představeni terapiím TCM a bude provedena uspořádání pro konzultace s praktikem TCM.
Podvážná páska připomíná skutečnou aurikulární akupresurní pásku s spermaí vakcariae, ale je to pravidelná lepicí páska navržená tak, aby minimalizovala stimulaci akupointů. Sham aurikulární páska bude aplikována na akupoints nekuřáckých ukončení, včetně:
Praktikující TCM provede zavedení jehly 2-3 mm vedle vybraných akupointů (v nespecifických „simulovaných“ bodech) pomocí normálních technik jehla, ale bez manipulace jehly, aby se minimalizovaly jakékoli fyziologické účinky.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2
Nicotine substituční terapie, poradenství pro odvykání kouření
|
Každému způsobilému účastníkovi bude po počátečním poradenském zasedání předepsána dvoutýdenní dodávka NRT registrovanou sestrou pro odvykání kouření.
Sestra určí vhodný typ a dávkování NRT na základě úrovně závislosti na nikotinu a návycích životního stylu účastníka a poskytne pokyny, jak používat léky.
NRT může způsobit některé potenciální vedlejší účinky, jako je nevolnost, bolesti hlavy, závratě a nespavost, přičemž živé sny jsou běžné pro ty, kteří používají záplaty.
Metody specifické vedlejší účinky zahrnují podráždění kůže z náplastí, podráždění úst nebo krku z dásní nebo pastilek a nepohodlí z inhalátorů a sprejů z nosu nebo krku.
Tyto příznaky se obvykle snižují, jak se tělo upravuje, ale přetrvávající nebo zhoršující se vedlejší účinky mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Podle současných pokynů pro odvykání kouření od ministerstva zdravotnictví [10] budou účastníkům, kteří kouří 20 nebo více cigaret denně
Prvním krokem pro sestry odvykání kouření je posouzení kouření každého účastníka pomocí základního dotazníku.
Ve druhém kroku bude od účastníků získán informovaný souhlas.
Třetí krok zahrnuje poradenství pro odvykání kouření pomocí rámců 5A (žádost, rada, hodnocení, pomoc, uspořádání) a 5R (relevance, rizika, odměny, zátarasy, opakování), jak je uvedeno v příručce k odvykání kouření zveřejněné ministerstvem zdravotnictví.
Během tohoto kroku sestra také posoudí typ a dávkování NRT vhodné pro účastníka.
Ve čtvrtém kroku budou účastníci představeni terapiím TCM a bude provedena uspořádání pro konzultace s praktikem TCM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická validovaná abstinence tabáku při 26týdenním sledování
Časové okno: 26týdenní sledování
|
Biochemicky ověřené odvykání je definováno jako hladina oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném dechu měřeném monitorem CO menším nebo rovnou 3 ppm a hladinou kotininu slinné menší než nebo rovné 30 ng/ml, jak je testováno pomocí testovacího proužku s kotininem.
|
26týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická validovaná abstinence tabáku při 8týdenním sledování
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Biochemicky ověřené odvykání je definováno jako hladina oxidu uhelnatého (CO) v vydechovaném dechu měřeném monitorem CO menším nebo rovnou 3 ppm
|
8týdenní sledování
|
|
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence Abstinence při 8týdenním sledování
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Samohlášená 7denní bodová prevalence abstinence
|
8týdenní sledování
|
|
Samohlášená 7denní prevalence bodové abstinence při 26týdenním sledování
Časové okno: 26týdenní sledování
|
Samohlášená 7denní bodová prevalence abstinence
|
26týdenní sledování
|
|
Míra incidence vedlejších účinků/nežádoucích účinků
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Míra incidence vedlejších účinků/nežádoucích účinků (např. Mlčení jehly, krvácení atd.).
|
8týdenní sledování
|
|
Počet cigaret kouřených denně při 26týdenním sledování
Časové okno: 26týdenní sledování
|
Počet cigaret kouřených denně (u kuřáků)
|
26týdenní sledování
|
|
Počet cigaret kouřených denně při 8týdenním sledování
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet cigaret kouřených denně (u kuřáků)
|
8 týdnů
|
|
Příznaky odběru
Časové okno: 8 týdnů
|
Minnesota Nicotine Reacklation Scale (MNWS), měřená ekologickým momentálním hodnocením, rozsah rozsahu od 7 do 35, vyšší skóre znamená častější abstinenční příznaky
|
8 týdnů
|
|
Dotazník kouření naléhá na brief (QSU-B)
Časové okno: 8 týdnů
|
K měření touhy a očekávání kouření se používá dotazník o kouření s deseti položkami kouření (QSU-B)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shiffman S. Conceptualizing analyses of ecological momentary assessment data. Nicotine Tob Res. 2014 May;16 Suppl 2(Suppl 2):S76-87. doi: 10.1093/ntr/ntt195. Epub 2013 Dec 9.
- Clavel F, Benhamou S, Company-Huertas A, Flamant R. Helping people to stop smoking: randomised comparison of groups being treated with acupuncture and nicotine gum with control group. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Nov 30;291(6508):1538-9. doi: 10.1136/bmj.291.6508.1538. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acupuncture_protocol_v3
- 23B2/056A_R1 (Jiné číslo grantu/financování: Chinese Medicine Development Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .