Combinatie van acupunctuur, auriculaire acupressuur en nicotinevervangingstherapie voor stoppen met roken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (acupuncture)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn onder meer: (1) om te evalueren of een gecombineerde behandeling met roken van acupunctuur, auriculaire acupressuur en nicotine-vervangingstherapie (NRT) effectiever is bij het verbeteren van de rookbewegingssnelheden bij een follow-up van 6 maanden in vergelijking met alleen NRT; (2) om te beoordelen of de gecombineerde behandeling met roken van acupunctuur, auriculaire acupressuur en NRT de incidentie van bijwerkingen verhoogt in vergelijking met alleen NRT; (3) Om te evalueren of de gecombineerde behandeling met roken van acupunctuur, auriculaire acupressuur en NRT effectiever is bij het verminderen van ontwenningsverschijnselen in vergelijking met alleen NRT. Deze studie zal deelnemers willekeurig in drie groepen toewijzen. De totale steekproefgrootte is ingesteld op 270 deelnemers, waarbij elke groep bestaat uit 90 deelnemers. De randomisatieverhouding is 1: 1: 1.
De interventiegroep ontvangt een combinatie van acupunctuur, auriculaire acupressuur en NRT als behandeling met roken. Controlegroep 1 ontvangt een schijnversie van de gecombineerde behandeling (d.w.z. intrekbare naalden die niet doordringen in de huid en placebo auriculaire acupressuur). Noch de deelnemers aan de experimentele groep, noch die in controlegroep 1 zullen hun groepstoewijzing kennen, waardoor een dubbelblinde, 3-arm RCT wordt gewaarborgd. Controlegroep 2 ontvangt NRT en ondergaat een standaard algemeen overleg met Chinese geneeskunde (inclusief observatie, auscultatie en olfactie, onderzoek, pulsing en algemeen gezondheidsadvies) tijdens het eerste bezoek, maar ontvangt geen acupunctuur of auriculaire acupressuur. Deelnemers aan de experimentele groep en controlegroep 1 zullen zich niet bewust zijn van hun specifieke groepstoewijzing. Het studieprotocol zal de richtlijnen voor de partner volgen en zal goedkeuring vragen aan de onderzoeksethiekcommissie van de universiteit. Verpleegkundigen of counselors van roken zullen de counseling leveren, de 8 weken durende en 26 weken durende follow-upuitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door onderzoeksassistenten en moeten verblind zijn voor groepsallocatie. Zelfrapporteerde Quiters bij follow-up van 26 weken worden uitgenodigd voor een biochemische validatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Derek Cheung, PhD
- Telefoonnummer: +852 39176652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Derek Cheung, PhD
- Telefoonnummer: +852 39176652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18 jaar of ouder.
- Personen die minstens 10 traditionele sigaretten per dag consumeren.
- Personen met toegang tot een smartphone voor communicatie en internetgebruik.
- Personen die Chinees kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van acupunctuur voor stoppen met roken of een andere toestand.
- Huidproblemen gerelateerd aan diabetes.
- Hyperthyreoïdie.
- In het ziekenhuis opgenomen op de intensive care -afdeling in de afgelopen 4 weken.
- Ernstige cardiovasculaire ziekten.
- Zwangerschap.
- Borstvoeding.
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op acupunctuur.
- Huidig gebruik van bloedverdunnende medicatie of het hebben van een bloedingsstoornis.
- Huidig gebruik van andere stoppen met roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Acupunctuur, auriculaire acupressuur, nicotinevervangingstherapie en counseling van roken stoppen
|
Het principe van traditionele acupunctuur en auriculaire acupressuur is het verlichten van ontwenningsverschijnselen. Acupunctuurtherapie voor stoppen met roken wordt over het algemeen als veilig beschouwd, maar sommige mensen kunnen milde bijwerkingen ervaren. Deze kunnen pijnlijkheid, blauwe plekken of bloedingen omvatten op de naaldinvoegingen, duizeligheid, vermoeidheid of licht in het hoofd na de behandeling. Af en toe kunnen individuen misselijkheid of ongemak voelen tijdens of na de sessie. In zeldzame gevallen kunnen infecties optreden als de juiste hygiëneprotocollen niet worden gevolgd. Over het algemeen zijn de meeste bijwerkingen tijdelijk en oplossen kort na de behandeling. Primaire acupoints De selectie van lichaamsacupunctuurpunten volgt specifieke richtlijnen [11-12], inclusief drie hoofdpunten (Baihui, Shenting, Yintang), drie handpunten (Neiguan, Kongzui, Lieque) en drie voetpunten (Zusanli, Sanyinjiao, Taichong). Voor auriculaire acupoints is selectie gebaseerd op overeenkomstige gebieden (mond), syndroomdifferentiatie van zang-fu-organen en meridianen (HEA
Elke in aanmerking komende deelnemer krijgt een voorraad NRT van twee weken voorgeschreven door een geregistreerde verpleegkundige van roken na de eerste counselingsessie.
De verpleegkundige bepaalt het juiste type en de dosering van NRT op basis van het niveau van nicotineafhankelijkheid en levensstijlgewoonten van de deelnemer en geeft instructies over het gebruik van de medicatie.
NRT kan enkele mogelijke bijwerkingen veroorzaken, zoals misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en slapeloosheid, waarbij levendige dromen gebruikelijk zijn voor mensen die patches gebruiken.
Methodespecifieke bijwerkingen omvatten huidirritatie van vlekken, mond- of keelirritatie van tandvlees of zuigtabletten, en nasaal of keel ongemak door inhalatoren en sprays.
Deze symptomen verminderen meestal naarmate het lichaam zich aanpast, maar aanhoudende of verslechterende bijwerkingen kunnen medische aandacht vereisen.
Volgens de huidige richtlijnen voor het stoppen van roken van het ministerie van Volksgezondheid [10], worden deelnemers die 20 of meer sigaretten per dag roken 4 mg nicotinegom (of zuigtable) voorgeschreven of 2
De eerste stap voor het stoppen met roken is om het rookgedrag van elke deelnemer te beoordelen met behulp van een basisvragenlijst.
In de tweede stap zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemers.
De derde stap omvat het counseling van roken met behulp van de 5A (Ask, Advice, Assess, Assist, Arrange) en 5R (relevantie, risico's, beloningen, wegversperringen, herhaling) kaders zoals uiteengezet in de Smoking Cessation Manual Gepubliceerd door het Department of Health.
Tijdens deze stap zal de verpleegkundige ook het type en de dosering van NRT geschikt voor de deelnemer beoordelen.
In de vierde stap worden de deelnemers geïntroduceerd in TCM -therapieën en worden er regelingen getroffen voor overleg met een TCM -beoefenaar.
Ten eerste zal één oor routinematig worden gedesinfecteerd met 75% medische ethanol.
In de experimentele groep bevat de auriculaire acupressuurtape sperma -vaccariae.
Met behulp van een tang of pincet, wordt een auriculaire acupressuurtape toegepast op specifieke acupoints op één oor voor deelnemers aan de experimentele groep, gevolgd door de tape gedurende 1 minuut te drukken.
De Auricular Tape blijft twee dagen op zijn plaats en deelnemers worden geïnstrueerd om de acupoints 3 tot 5 keer per dag, gedurende 1 minuut per acupoint, elke keer te drukken.
Tijdens het gebruik van de auriculaire acupressuur, als ontwenningsverschijnselen optreden, kunnen deelnemers onmiddellijk op de acupoints drukken.
De uitgeoefende druk moet aanvaardbaar zijn en de persduur moet duren totdat de ontwenningsverschijnselen verdwijnen.
Deelnemers zullen ook elke dag het aantal persen registreren.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep 1
Sham acupunctuur, schijnacupressuur, nicotine -vervangingstherapie en counseling van roken stoppen
|
Elke in aanmerking komende deelnemer krijgt een voorraad NRT van twee weken voorgeschreven door een geregistreerde verpleegkundige van roken na de eerste counselingsessie.
De verpleegkundige bepaalt het juiste type en de dosering van NRT op basis van het niveau van nicotineafhankelijkheid en levensstijlgewoonten van de deelnemer en geeft instructies over het gebruik van de medicatie.
NRT kan enkele mogelijke bijwerkingen veroorzaken, zoals misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en slapeloosheid, waarbij levendige dromen gebruikelijk zijn voor mensen die patches gebruiken.
Methodespecifieke bijwerkingen omvatten huidirritatie van vlekken, mond- of keelirritatie van tandvlees of zuigtabletten, en nasaal of keel ongemak door inhalatoren en sprays.
Deze symptomen verminderen meestal naarmate het lichaam zich aanpast, maar aanhoudende of verslechterende bijwerkingen kunnen medische aandacht vereisen.
Volgens de huidige richtlijnen voor het stoppen van roken van het ministerie van Volksgezondheid [10], worden deelnemers die 20 of meer sigaretten per dag roken 4 mg nicotinegom (of zuigtable) voorgeschreven of 2
De eerste stap voor het stoppen met roken is om het rookgedrag van elke deelnemer te beoordelen met behulp van een basisvragenlijst.
In de tweede stap zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemers.
De derde stap omvat het counseling van roken met behulp van de 5A (Ask, Advice, Assess, Assist, Arrange) en 5R (relevantie, risico's, beloningen, wegversperringen, herhaling) kaders zoals uiteengezet in de Smoking Cessation Manual Gepubliceerd door het Department of Health.
Tijdens deze stap zal de verpleegkundige ook het type en de dosering van NRT geschikt voor de deelnemer beoordelen.
In de vierde stap worden de deelnemers geïntroduceerd in TCM -therapieën en worden er regelingen getroffen voor overleg met een TCM -beoefenaar.
De sjamape lijkt op de echte auriculaire acupressuurtape met sperma -vaccariae, maar is een gewone lijmband die is ontworpen om de stimulatie van de acupoints te minimaliseren. De schijn Auriculaire tape zal worden toegepast op niet-rokende stopzetting, waaronder:
De TCM-beoefenaar voert naaldinvoeging 2-3 mm uit naast de geselecteerde acupoints (op niet-specifieke "schijnpunten) met behulp van normale naaldtechnieken, maar zonder de naalden te manipuleren, om eventuele fysiologische effecten te minimaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 2
Nicotinevervangingstherapie, counseling van roken stoppen
|
Elke in aanmerking komende deelnemer krijgt een voorraad NRT van twee weken voorgeschreven door een geregistreerde verpleegkundige van roken na de eerste counselingsessie.
De verpleegkundige bepaalt het juiste type en de dosering van NRT op basis van het niveau van nicotineafhankelijkheid en levensstijlgewoonten van de deelnemer en geeft instructies over het gebruik van de medicatie.
NRT kan enkele mogelijke bijwerkingen veroorzaken, zoals misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en slapeloosheid, waarbij levendige dromen gebruikelijk zijn voor mensen die patches gebruiken.
Methodespecifieke bijwerkingen omvatten huidirritatie van vlekken, mond- of keelirritatie van tandvlees of zuigtabletten, en nasaal of keel ongemak door inhalatoren en sprays.
Deze symptomen verminderen meestal naarmate het lichaam zich aanpast, maar aanhoudende of verslechterende bijwerkingen kunnen medische aandacht vereisen.
Volgens de huidige richtlijnen voor het stoppen van roken van het ministerie van Volksgezondheid [10], worden deelnemers die 20 of meer sigaretten per dag roken 4 mg nicotinegom (of zuigtable) voorgeschreven of 2
De eerste stap voor het stoppen met roken is om het rookgedrag van elke deelnemer te beoordelen met behulp van een basisvragenlijst.
In de tweede stap zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemers.
De derde stap omvat het counseling van roken met behulp van de 5A (Ask, Advice, Assess, Assist, Arrange) en 5R (relevantie, risico's, beloningen, wegversperringen, herhaling) kaders zoals uiteengezet in de Smoking Cessation Manual Gepubliceerd door het Department of Health.
Tijdens deze stap zal de verpleegkundige ook het type en de dosering van NRT geschikt voor de deelnemer beoordelen.
In de vierde stap worden de deelnemers geïntroduceerd in TCM -therapieën en worden er regelingen getroffen voor overleg met een TCM -beoefenaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerde tabaksonthouding bij follow-up van 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken durende follow-up
|
Biochemisch geverifieerde stoppen wordt gedefinieerd als een koolmonoxide (CO) niveau in uitgeademde adem gemeten door een CO -monitor van minder dan of gelijk aan 3 ppm, en een speekselcotininegehalte van minder dan of gelijk aan 30 ng/ml, zoals getest door een cotininetest.
|
26 weken durende follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerde tabaksonthouding bij follow-up van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken durende follow-up
|
Biochemisch geverifieerde stoppen wordt gedefinieerd als een koolmonoxide (CO) niveau in uitgeademde adem gemeten door een CO -monitor van minder dan of gelijk aan 3 ppm
|
8 weken durende follow-up
|
|
Zelf gerapporteerde 7-daagse punt prevalentie onthouding bij follow-up van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken durende follow-up
|
Zelf gerapporteerde 7-daagse prevalentie onthouding
|
8 weken durende follow-up
|
|
Zelf gerapporteerde 7-daagse punt prevalentie onthouding bij 26 weken durende follow-up
Tijdsspanne: 26 weken durende follow-up
|
Zelf gerapporteerde 7-daagse prevalentie onthouding
|
26 weken durende follow-up
|
|
Incidentie van bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken durende follow-up
|
Incidentie van bijwerkingen/bijwerkingen (bijv. Naaldflauwvallen, bloeden, enz.).
|
8 weken durende follow-up
|
|
Aantal sigaretten gerookt per dag bij de follow-up van 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken durende follow-up
|
Aantal sigaretten gerookt per dag (bij rokers)
|
26 weken durende follow-up
|
|
Aantal sigaretten gerookt per dag bij de follow-up van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal sigaretten gerookt per dag (bij rokers)
|
8 weken
|
|
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Minnesota nicotine -ontwenningsschaal (MNWS), gemeten door ecologische tijdelijke beoordeling, schaal variëren van 7 tot 35, hogere scores betekenen frequentere ontwenningsverschijnselen
|
8 weken
|
|
Vragenlijst van roken aan drang (QSU-B)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De vragenlijst van 10 items van roken aan drang (QSU-B) wordt gebruikt om de wens en anticipatie op roken te meten
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shiffman S. Conceptualizing analyses of ecological momentary assessment data. Nicotine Tob Res. 2014 May;16 Suppl 2(Suppl 2):S76-87. doi: 10.1093/ntr/ntt195. Epub 2013 Dec 9.
- Clavel F, Benhamou S, Company-Huertas A, Flamant R. Helping people to stop smoking: randomised comparison of groups being treated with acupuncture and nicotine gum with control group. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Nov 30;291(6508):1538-9. doi: 10.1136/bmj.291.6508.1538. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acupuncture_protocol_v3
- 23B2/056A_R1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chinese Medicine Development Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .