Kombination aus Akupunktur, aurikulärer Akupressur und Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung: Eine randomisierte kontrollierte Studie (acupuncture)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Zielen dieser Studie gehören: (1), um zu bewerten, ob eine kombinierte Behandlung von Akupunktur-, Aurmulationsakupressur- und Nikotinersatztherapie (NRT) bei der Verbesserung der Raucherentwöhnungsraten bei einer Nachuntersuchung von 6 Monaten im Vergleich zu NRT wirksamer ist. (2) zu beurteilen, ob die kombinierte Behandlung von Akupunktur, aurikulärer Akupressur und NRT die Inzidenz von Nebenwirkungen im Vergleich zu NRT allein erhöht; (3) Um zu bewerten, ob die kombinierte Behandlung von Akupunktur, aurikulärer Akupressur und NRT im Vergleich zu NRT allein wirksamer reduziert. Diese Studie wird den Teilnehmern zufällig drei Gruppen zuweisen. Die Gesamtstichprobengröße wird auf 270 Teilnehmer eingestellt, wobei jede Gruppe aus 90 Teilnehmern besteht. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1: 1: 1.
Die Interventionsgruppe erhält eine Kombination aus Akupunktur, aurikulärer Akupressur und NRT als Behandlung mit Raucherentwöhnung. Die Kontrollgruppe 1 erhält eine Scheinversion der kombinierten Behandlung (d. H. Versenkbare Nadeln, die nicht in die Haut und das Placebo -Auricular Acupressur eindringen). Weder die Teilnehmer an der Versuchsgruppe noch die in Kontrollgruppen 1 kennen ihre Gruppenzuordnung und gewährleisten eine doppelblinde 3-Arm-RCT. Die Kontrollgruppe 2 wird NRT erhalten und während des ersten Besuchs einer allgemeinen Konsultation des Standardmedizins (einschließlich Beobachtung, Auskultation und Geräusch, Untersuchung, Pulsförderung und allgemeinen Gesundheitsberatung) erhalten, jedoch keine Aku-Ohr-Akupressur in Akupunktur oder areurachter Erkenntnis erhalten. Die Teilnehmer an der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe 1 sind sich ihrer spezifischen Gruppenzuordnung nicht bewusst. Das Studienprotokoll wird den Konsortrichtlinien einhalten und vom Forschungsethikausschuss der Universität genehmigt. Krankenschwestern oder Berater der Raucherentwöhnung werden die Beratung liefern, die 8-wöchigen und 26-wöchigen Follow-up-Ergebnisbewertungen werden von Forschungsassistenten durchgeführt und sollten von Gruppenzuweisung blind sein. Selbstberichtete Quitter bei der 26-wöchigen Follow-up werden zu einer biochemischen Validierung eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Derek Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 39176652
- E-Mail: derekcheung@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Derek Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 39176652
- E-Mail: derekcheung@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren.
- Personen, die mindestens 10 traditionelle Zigaretten pro Tag konsumieren.
- Personen mit Zugriff auf ein Smartphone für Kommunikation und Internetnutzung.
- Personen, die Chinesisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung von Akupunktur für die Raucherentwöhnung oder einen anderen Zustand.
- Hautprobleme im Zusammenhang mit Diabetes.
- Hyperthyreose.
- In der Intensivstation in den letzten 4 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert.
- Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
- Schwangerschaft.
- Stillen.
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf Akupunktur.
- Aktuelle Verwendung von blutdünnenden Medikamenten oder eine Blutungsstörung.
- Aktuelle Nutzung anderer Raucherentwöhnungsdienste.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Akupunktur, Aurmularakupressur, Nikotinersatztherapie und Beratung zur Raucherentwöhnung
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Das Prinzip der traditionellen Akupunktur und der aurikulären Akupressur besteht darin, Entzugssymptome zu lindern. Die Akupunktur -Therapie zur Raucherentwöhnung wird im Allgemeinen als sicher angesehen, aber einige Menschen können leichte Nebenwirkungen haben. Dazu können Schmerzen, Blutergüsse oder Blutungen an den Nadelinsertionsstellen, Schwindel, Müdigkeit oder Benommenheit nach der Behandlung. Gelegentlich spüren Einzelpersonen während oder nach der Sitzung Übelkeit oder Beschwerden. In seltenen Fällen können Infektionen auftreten, wenn nicht ordnungsgemäße Hygieneprotokolle befolgt werden. Insgesamt sind die meisten Nebenwirkungen vorübergehend und lösen kurz nach der Behandlung auf. Primärer Akupunktoint Die Auswahl von Körperakupunkturpunkten folgt spezifische Richtlinien [11-12], darunter drei Hauptpunkte (Baihui, Shenting, Yintang), drei Handpunkte (Neiguan, Kongzui, Lieque) und drei Fußpunkte (Zusanli, Sanyinjiao, Taichong). Für Aurmularakupunkte basiert die Selektion auf entsprechenden Bereichen (Mund), Syndifferenzierung von Zang-Fu-Organen und Meridianen (HEA
Jeder berechtigten Teilnehmer wird nach der ersten Beratungssitzung eine zweiwöchige Versorgung mit NRT von einer registrierten Krankenschwester der Raucherentwöhnung verschrieben.
Die Krankenschwester ermittelt die entsprechende Art und Dosierung von NRT auf der Grundlage der Nikotin -Abhängigkeits- und Lebensgewohnheiten des Teilnehmers und gibt Anweisungen zur Verwendung des Medikaments an.
NRT kann einige potenzielle Nebenwirkungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Schlaflosigkeit verursachen, wobei lebhafte Träume für diejenigen, die Patches verwenden, häufig sind.
Zu den methodspezifischen Nebenwirkungen gehören Hautreizungen aus Flecken, Mund- oder Rachenreizungen aus Zahnfleisch oder Lutschen sowie Nasen- oder Rachenbeschwerden von Inhalatoren und Sprays.
Diese Symptome verringern normalerweise, wenn sich der Körper anpasst, aber anhaltende oder verschlechternde Nebenwirkungen können medizinische Hilfe erfordern.
Gemäß den aktuellen Richtlinien zur Raucherentwöhnung des Gesundheitsministeriums [10] werden Teilnehmern, die 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen
Der erste Schritt für Krankenschwestern der Raucherentwöhnung besteht darin, das Rauchverhalten jedes Teilnehmers anhand eines Basisfragebogens zu bewerten.
Im zweiten Schritt wird die Einverständniserklärung von den Teilnehmern eingeholt.
Der dritte Schritt besteht darin, die Beratung der Raucherentwöhnung mithilfe der 5A -Rahmenbedingungen (Relevanz, Risiken, Belohnungen, Hindernisse, Wiederholung) mit der 5A -Rahmenbedingungen (Relevanz, Risiken, Belohnungen, Straßensperren, Wiederholungen) zu, wie im Gesundheitsministerium veröffentlicht.
Während dieses Schritts bewertet die Krankenschwester auch die Art und Dosierung von NRT, die für den Teilnehmer geeignet sind.
Im vierten Schritt werden die Teilnehmer in TCM -Therapien eingeführt, und für Konsultationen mit einem TCM -Praktiker werden Vorkehrungen getroffen.
Erstens wird ein Ohr routinemäßig mit einem medizinischen Ethanol von 75% desinfiziert.
In der experimentellen Gruppe enthält das aurikuläre Akupressurband Samenvaccariae.
Unter Verwendung von Pinzetten oder Pinzetten wird ein arrikuläres Akupressurband auf bestimmte Akupunkte an einem Ohr für die Teilnehmer der Versuchsgruppe aufgetragen, gefolgt von der Klebeband 1 Minute.
Das Aurmularklebeband bleibt zwei Tage lang an Ort und Stelle, und die Teilnehmer werden angewiesen, die Akupunkte 3- bis 5-mal täglich für jedes Mal 1 Minute pro Akupunkt selbst zu verfolgen.
Während der Verwendung der aurikulären Akupressur können die Teilnehmer, wenn Entzugssymptome auftreten, sofort die Akupunkte drücken.
Der angewendete Druck sollte tolerierbar sein, und die Druckdauer sollte dauern, bis die Entzugssymptome nachlassen.
Die Teilnehmer werden auch jeden Tag die Anzahl der Pressen aufzeichnen.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe 1
Scheinakupunktur, Scheinakupressur, Nikotinersatztherapie und Beratung zur Raucherentwöhnung
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Jeder berechtigten Teilnehmer wird nach der ersten Beratungssitzung eine zweiwöchige Versorgung mit NRT von einer registrierten Krankenschwester der Raucherentwöhnung verschrieben.
Die Krankenschwester ermittelt die entsprechende Art und Dosierung von NRT auf der Grundlage der Nikotin -Abhängigkeits- und Lebensgewohnheiten des Teilnehmers und gibt Anweisungen zur Verwendung des Medikaments an.
NRT kann einige potenzielle Nebenwirkungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Schlaflosigkeit verursachen, wobei lebhafte Träume für diejenigen, die Patches verwenden, häufig sind.
Zu den methodspezifischen Nebenwirkungen gehören Hautreizungen aus Flecken, Mund- oder Rachenreizungen aus Zahnfleisch oder Lutschen sowie Nasen- oder Rachenbeschwerden von Inhalatoren und Sprays.
Diese Symptome verringern normalerweise, wenn sich der Körper anpasst, aber anhaltende oder verschlechternde Nebenwirkungen können medizinische Hilfe erfordern.
Gemäß den aktuellen Richtlinien zur Raucherentwöhnung des Gesundheitsministeriums [10] werden Teilnehmern, die 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen
Der erste Schritt für Krankenschwestern der Raucherentwöhnung besteht darin, das Rauchverhalten jedes Teilnehmers anhand eines Basisfragebogens zu bewerten.
Im zweiten Schritt wird die Einverständniserklärung von den Teilnehmern eingeholt.
Der dritte Schritt besteht darin, die Beratung der Raucherentwöhnung mithilfe der 5A -Rahmenbedingungen (Relevanz, Risiken, Belohnungen, Hindernisse, Wiederholung) mit der 5A -Rahmenbedingungen (Relevanz, Risiken, Belohnungen, Straßensperren, Wiederholungen) zu, wie im Gesundheitsministerium veröffentlicht.
Während dieses Schritts bewertet die Krankenschwester auch die Art und Dosierung von NRT, die für den Teilnehmer geeignet sind.
Im vierten Schritt werden die Teilnehmer in TCM -Therapien eingeführt, und für Konsultationen mit einem TCM -Praktiker werden Vorkehrungen getroffen.
Das Scheinband ähnelt dem echten ängstlichen Akupressurband mit Samenvaccariae, ist jedoch ein regelmäßiges Klebeband, das zur Minimierung der Stimulation der Akupunkte ausgelegt ist. Das Schein-Aurmularklebeband wird auf Nichtrauchernutzungspunkte aufgetragen, darunter:
Der TCM-Praktizierende führt neben den ausgewählten AkuPoints (bei nicht spezifischen "Schein" Punkten mit normalen Nadeltechniken 2-3 mm durch, ohne die Nadeln zu manipulieren, um physiologische Auswirkungen zu minimieren.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2
Nikotinersatztherapie, Beratung zur Raucherentwöhnung
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Jeder berechtigten Teilnehmer wird nach der ersten Beratungssitzung eine zweiwöchige Versorgung mit NRT von einer registrierten Krankenschwester der Raucherentwöhnung verschrieben.
Die Krankenschwester ermittelt die entsprechende Art und Dosierung von NRT auf der Grundlage der Nikotin -Abhängigkeits- und Lebensgewohnheiten des Teilnehmers und gibt Anweisungen zur Verwendung des Medikaments an.
NRT kann einige potenzielle Nebenwirkungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Schlaflosigkeit verursachen, wobei lebhafte Träume für diejenigen, die Patches verwenden, häufig sind.
Zu den methodspezifischen Nebenwirkungen gehören Hautreizungen aus Flecken, Mund- oder Rachenreizungen aus Zahnfleisch oder Lutschen sowie Nasen- oder Rachenbeschwerden von Inhalatoren und Sprays.
Diese Symptome verringern normalerweise, wenn sich der Körper anpasst, aber anhaltende oder verschlechternde Nebenwirkungen können medizinische Hilfe erfordern.
Gemäß den aktuellen Richtlinien zur Raucherentwöhnung des Gesundheitsministeriums [10] werden Teilnehmern, die 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen
Der erste Schritt für Krankenschwestern der Raucherentwöhnung besteht darin, das Rauchverhalten jedes Teilnehmers anhand eines Basisfragebogens zu bewerten.
Im zweiten Schritt wird die Einverständniserklärung von den Teilnehmern eingeholt.
Der dritte Schritt besteht darin, die Beratung der Raucherentwöhnung mithilfe der 5A -Rahmenbedingungen (Relevanz, Risiken, Belohnungen, Hindernisse, Wiederholung) mit der 5A -Rahmenbedingungen (Relevanz, Risiken, Belohnungen, Straßensperren, Wiederholungen) zu, wie im Gesundheitsministerium veröffentlicht.
Während dieses Schritts bewertet die Krankenschwester auch die Art und Dosierung von NRT, die für den Teilnehmer geeignet sind.
Im vierten Schritt werden die Teilnehmer in TCM -Therapien eingeführt, und für Konsultationen mit einem TCM -Praktiker werden Vorkehrungen getroffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisch validierte Tabakabstinenz bei der 26-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: 26-wöchiger Nachfolger
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Die biochemisch verifizierte Kündigung wird als Kohlenmonoxid (CO) -Pegel in ausgeatmter Atem definiert, gemessen mit einem CO -Monitor von weniger als oder gleich 3 ppm und einem Speichel -Cotinin -Gehalt von weniger als 30 ng/ml, wie durch einen Cotinin -Teststreifen getestet.
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26-wöchiger Nachfolger
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisch validierte Tabakabstinenz bei 8-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 8-wöchige Follow-up
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Die biochemisch verifizierte Kündigung wird als Kohlenmonoxid (CO) -Pegel in ausgeatmter Atem definiert, gemessen mit einem CO -Monitor von weniger als oder gleich 3 ppm
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8-wöchige Follow-up
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Selbst gemeldete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz bei 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8-wöchige Follow-up
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Selbst gemeldete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz
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8-wöchige Follow-up
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Selbst berichtete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz bei 26-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 26-wöchiger Nachfolger
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Selbst gemeldete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz
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26-wöchiger Nachfolger
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Inzidenzrate von Nebenwirkungen/unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8-wöchige Follow-up
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Inzidenzrate von Nebenwirkungen/unerwünschten Ereignissen (z. B. Nadel in Ohnmacht, Blutungen usw.).
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8-wöchige Follow-up
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Anzahl der Zigaretten pro Tag bei der 26-wöchigen Nachuntersuchung geraucht
Zeitfenster: 26-wöchiger Nachfolger
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Anzahl der Zigaretten pro Tag (in Rauchern) geraucht
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26-wöchiger Nachfolger
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Anzahl der Zigaretten pro Tag bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung geraucht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Zigaretten pro Tag (in Rauchern) geraucht
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8 Wochen
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Entzugssymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Minnesota Nicotin Entzugskala (MNWs), gemessen durch ökologische momentare Bewertung, Bereich von 7 bis 35, höhere Werte bedeuten häufigere Entzugssymptome
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8 Wochen
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Fragebogen des Raucherdrangs (QSU-B)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der 10-Punkte-Fragebogen zur Raucherdrücke (QSU-B) wird verwendet, um den Wunsch und die Vorfreude des Rauchens zu messen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shiffman S. Conceptualizing analyses of ecological momentary assessment data. Nicotine Tob Res. 2014 May;16 Suppl 2(Suppl 2):S76-87. doi: 10.1093/ntr/ntt195. Epub 2013 Dec 9.
- Clavel F, Benhamou S, Company-Huertas A, Flamant R. Helping people to stop smoking: randomised comparison of groups being treated with acupuncture and nicotine gum with control group. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Nov 30;291(6508):1538-9. doi: 10.1136/bmj.291.6508.1538. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Acupuncture_protocol_v3
- 23B2/056A_R1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chinese Medicine Development Fund)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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