Kombinasjon av akupunktur, aurikulær akupressur og nikotinerstatningsterapi for røykeslutt: en randomisert kontrollert studie (acupuncture)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien inkluderer: (1) å evaluere om en kombinert behandling av røykeslutt av akupunktur, aurikulær akupressur og nikotinerstatningsterapi (NRT) er mer effektivt for å forbedre røykesluttfrekvensen ved en 6-måneders oppfølging sammenlignet med NRT alene; (2) for å vurdere om den kombinerte røykesluttbehandlingen av akupunktur, aurikulær akupressur og NRT øker forekomsten av bivirkninger sammenlignet med NRT alene; (3) For å evaluere om den kombinerte røykesluttbehandlingen av akupunktur, aurikulær akupressur og NRT er mer effektivt for å redusere abstinenssymptomer sammenlignet med NRT alene. Denne studien vil tilfeldig tildele deltakere i tre grupper. Den totale prøvestørrelsen er satt til 270 deltakere, med hver gruppe bestående av 90 deltakere. Randomiseringsforholdet er 1: 1: 1.
Intervensjonsgruppen vil motta en kombinasjon av akupunktur, aurikulær akupressur og NRT som en røykesluttbehandling. Kontrollgruppe 1 vil motta en skamversjon av den kombinerte behandlingen (dvs. uttrekkbare nåler som ikke trenger inn i huden og placebo -aurikulær akupressur). Verken deltakerne i den eksperimentelle gruppen eller de i kontrollgruppe 1 vil kjenne deres gruppeoppgave, og sikre en dobbeltblind, 3-armer RCT. Kontrollgruppe 2 vil motta NRT og gjennomgå en standard kinesisk medisin generell konsultasjon (inkludert observasjon, auscultation og olfaction, henvendelse, pulstaking og generell helsemessig råd) under det første besøket, men vil ikke motta akupunktur eller aurikulær akupressur. Deltakere i eksperimentgruppen og kontrollgruppen 1 vil ikke være klar over deres spesifikke gruppeoppgave. Studieprotokollen vil følge Consort -retningslinjene og vil søke godkjenning fra universitetets forskningsetiske komité. Røykesykepleiere eller rådgivere vil levere rådgivning, 8-ukers og 26 ukers oppfølgingsutfallsvurderinger vil bli gjort av forskningsassistenter og bør blendes for gruppetildeling. Selvrapporterte kvitterne ved 26-ukers oppfølging vil bli invitert til en biokjemisk validering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Derek Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 39176652
- E-post: derekcheung@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Derek Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 39176652
- E-post: derekcheung@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer fra 18 år eller eldre.
- Personer som bruker minst 10 tradisjonelle sigaretter per dag.
- Personer med tilgang til en smarttelefon for kommunikasjon og internettbruk.
- Enkeltpersoner som er i stand til å lese og skrive kinesisk.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere bruk av akupunktur for røykeslutt eller annen tilstand.
- Hudproblemer relatert til diabetes.
- Hypertyreose.
- Innlagt på intensivavdeling de siste 4 ukene.
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer.
- Svangerskap.
- Amming.
- Historie med alvorlige bivirkninger på akupunktur.
- Nåværende bruk av blodtynnende medisiner eller å ha en blødningsforstyrrelse.
- Gjeldende bruk av andre røykesluttingstjenester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Akupunktur, aurikulær akupressur, nikotinerstatningsterapi og rådgivning om røykeslutt
|
Prinsippet om tradisjonell akupunktur og aurikulær akupressur er å lindre abstinenssymptomer. Akupunkturbehandling for røykeslutt anses generelt som trygt, men noen mennesker kan oppleve milde bivirkninger. Disse kan omfatte sårhet, blåmerker eller blødninger på nålinnsatsen, svimmelhet, tretthet eller svimmelhet etter behandling. Noen ganger kan individer føle kvalme eller ubehag under eller etter økten. I sjeldne tilfeller kan infeksjoner oppstå hvis riktige hygieneprotokoller ikke følges. Totalt sett er de fleste bivirkninger midlertidige og løser kort tid etter behandlingen. Primære akupoeng Valget av kroppsakupunkturpunkter følger spesifikke retningslinjer [11-12], inkludert tre hodepunkter (Baihui, Shenting, Yintang), tre håndpunkter (Neiguan, Kongzui, Lieque) og tre fotpunkter (Zusanli, Sanyinjiao, Taichong). For aurikulære akupoints er utvalget basert på tilsvarende områder (munn), syndromdifferensiering av Zang-Fu-organer og meridianer (HEA
Hver kvalifisert deltaker vil bli foreskrevet en to ukers tilførsel av NRT av en registrert sykepleier for røykeslutt etter den første rådgivningsøkten.
Sykepleieren vil bestemme passende type og dosering av NRT basert på deltakerens nivå av nikotinavhengighet og livsstilsvaner, og gi instruksjoner om hvordan du bruker medisinen.
NRT kan forårsake noen potensielle bivirkninger som kvalme, hodepine, svimmelhet og søvnløshet, med livlige drømmer som er vanlige for de som bruker lapper.
Metodespesifikke bivirkninger inkluderer hudirritasjon fra lapper, munn- eller halsirritasjon fra tannkjøtt eller pastiller, og nese eller hals ubehag fra inhalatorer og spray.
Disse symptomene blir vanligvis mindre etter hvert som kroppen tilpasser seg, men vedvarende eller forverrede bivirkninger kan kreve legehjelp.
I henhold til gjeldende retningslinjer for røykeslutt medisiner fra helsedepartementet [10], vil deltakere som røyker 20 eller flere sigaretter per dag bli foreskrevet 4 mg nikotin tannkjøtt (eller pastiller) eller 2
Det første trinnet for sykepleiere for røykeslutt er å vurdere hver deltakers røykeatferd ved hjelp av et grunnleggende spørreskjema.
I det andre trinnet vil informert samtykke bli innhentet fra deltakerne.
Det tredje trinnet innebærer å røyke opphørsrådgivning ved bruk av 5A (spør, gi råd, vurdere, hjelpe, arrangere) og 5R (relevans, risiko, belønning, veisperringer, repetisjon) rammer som beskrevet i røykeslutthåndboken publisert av Health Department.
I løpet av dette trinnet vil sykepleieren også vurdere typen og doseringen av NRT som er egnet for deltakeren.
I fjerde trinn vil deltakerne bli introdusert for TCM -terapier, og det vil bli gjort ordninger for konsultasjoner med en TCM -utøver.
For det første vil det ene øret rutinemessig desinfiseres med 75% medisinsk etanol.
I den eksperimentelle gruppen inneholder det aurikulære akupressurbåndet sædvaksariae.
Ved å bruke tang eller pinsett vil et aurikulært akupressurbånd bli brukt på spesifikke akupunkt på ett øre for deltakere i eksperimentgruppen, etterfulgt av å trykke på båndet i 1 minutt.
Det aurikulære båndet vil forbli på plass i to dager, og deltakerne vil bli instruert om å trykke på akupunktene 3 til 5 ganger daglig, i 1 minutt per akupunkt hver gang.
Under bruk av auricular acupressure, hvis abstinenssymptomer oppstår, kan deltakerne umiddelbart trykke på akupunktene.
Trykket som påføres skal være tålelig, og den pressende varigheten skal vare til abstinenssymptomene avtar.
Deltakerne vil også registrere antall presser hver dag.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe 1
Sham Acupuncture, Sham Acupressure, Nicotine Replacement Therapy and Smoking Cessation Counselling
|
Hver kvalifisert deltaker vil bli foreskrevet en to ukers tilførsel av NRT av en registrert sykepleier for røykeslutt etter den første rådgivningsøkten.
Sykepleieren vil bestemme passende type og dosering av NRT basert på deltakerens nivå av nikotinavhengighet og livsstilsvaner, og gi instruksjoner om hvordan du bruker medisinen.
NRT kan forårsake noen potensielle bivirkninger som kvalme, hodepine, svimmelhet og søvnløshet, med livlige drømmer som er vanlige for de som bruker lapper.
Metodespesifikke bivirkninger inkluderer hudirritasjon fra lapper, munn- eller halsirritasjon fra tannkjøtt eller pastiller, og nese eller hals ubehag fra inhalatorer og spray.
Disse symptomene blir vanligvis mindre etter hvert som kroppen tilpasser seg, men vedvarende eller forverrede bivirkninger kan kreve legehjelp.
I henhold til gjeldende retningslinjer for røykeslutt medisiner fra helsedepartementet [10], vil deltakere som røyker 20 eller flere sigaretter per dag bli foreskrevet 4 mg nikotin tannkjøtt (eller pastiller) eller 2
Det første trinnet for sykepleiere for røykeslutt er å vurdere hver deltakers røykeatferd ved hjelp av et grunnleggende spørreskjema.
I det andre trinnet vil informert samtykke bli innhentet fra deltakerne.
Det tredje trinnet innebærer å røyke opphørsrådgivning ved bruk av 5A (spør, gi råd, vurdere, hjelpe, arrangere) og 5R (relevans, risiko, belønning, veisperringer, repetisjon) rammer som beskrevet i røykeslutthåndboken publisert av Health Department.
I løpet av dette trinnet vil sykepleieren også vurdere typen og doseringen av NRT som er egnet for deltakeren.
I fjerde trinn vil deltakerne bli introdusert for TCM -terapier, og det vil bli gjort ordninger for konsultasjoner med en TCM -utøver.
Sham -båndet ligner den ekte aurikulære akupressurbåndet med sædvaksariae, men er et vanlig limbånd designet for å minimere stimulering av akupunktene. Sham Auricular Tape vil bli brukt på ikke-røykende akupoints, inkludert:
TCM-utøveren vil utføre nålinnsetting 2-3 mm ved siden av de utvalgte akupunktene (ved ikke-spesifikke "Sham" -punkter) ved bruk av normale nålingsteknikker, men uten å manipulere nålene, for å minimere fysiologiske effekter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
Nikotinerstatningsterapi, rådgivning om røykeslutt
|
Hver kvalifisert deltaker vil bli foreskrevet en to ukers tilførsel av NRT av en registrert sykepleier for røykeslutt etter den første rådgivningsøkten.
Sykepleieren vil bestemme passende type og dosering av NRT basert på deltakerens nivå av nikotinavhengighet og livsstilsvaner, og gi instruksjoner om hvordan du bruker medisinen.
NRT kan forårsake noen potensielle bivirkninger som kvalme, hodepine, svimmelhet og søvnløshet, med livlige drømmer som er vanlige for de som bruker lapper.
Metodespesifikke bivirkninger inkluderer hudirritasjon fra lapper, munn- eller halsirritasjon fra tannkjøtt eller pastiller, og nese eller hals ubehag fra inhalatorer og spray.
Disse symptomene blir vanligvis mindre etter hvert som kroppen tilpasser seg, men vedvarende eller forverrede bivirkninger kan kreve legehjelp.
I henhold til gjeldende retningslinjer for røykeslutt medisiner fra helsedepartementet [10], vil deltakere som røyker 20 eller flere sigaretter per dag bli foreskrevet 4 mg nikotin tannkjøtt (eller pastiller) eller 2
Det første trinnet for sykepleiere for røykeslutt er å vurdere hver deltakers røykeatferd ved hjelp av et grunnleggende spørreskjema.
I det andre trinnet vil informert samtykke bli innhentet fra deltakerne.
Det tredje trinnet innebærer å røyke opphørsrådgivning ved bruk av 5A (spør, gi råd, vurdere, hjelpe, arrangere) og 5R (relevans, risiko, belønning, veisperringer, repetisjon) rammer som beskrevet i røykeslutthåndboken publisert av Health Department.
I løpet av dette trinnet vil sykepleieren også vurdere typen og doseringen av NRT som er egnet for deltakeren.
I fjerde trinn vil deltakerne bli introdusert for TCM -terapier, og det vil bli gjort ordninger for konsultasjoner med en TCM -utøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert tobakkavholdenhet ved 26-ukers oppfølging
Tidsramme: 26-ukers oppfølging
|
Biokjemisk bekreftet avslutning er definert som et karbonmonoksid (CO) nivå i utåndet pust målt med en CO -skjerm på mindre enn eller lik 3 ppm, og et spyttkotininnivå på mindre enn eller lik 30 ng/ml, som testet av en kotinin -teststripe.
|
26-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert tobakkavholdenhet ved 8-ukers oppfølging
Tidsramme: 8-ukers oppfølging
|
Biokjemisk bekreftet avslutning er definert som et karbonmonoksidnivå (CO) i utåndet pust målt med en CO -skjerm på mindre enn eller lik 3 ppm
|
8-ukers oppfølging
|
|
Selvrapportert 7-dagers poengforekomst avholdenhet ved 8-ukers oppfølging
Tidsramme: 8-ukers oppfølging
|
Selvrapportert 7-dagers poengutbredelse avholdenhet
|
8-ukers oppfølging
|
|
Selvrapportert 7-dagers poengforekomst avholdenhet ved 26-ukers oppfølging
Tidsramme: 26-ukers oppfølging
|
Selvrapportert 7-dagers poengutbredelse avholdenhet
|
26-ukers oppfølging
|
|
Forekomst av bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: 8-ukers oppfølging
|
Forekomst av bivirkninger/bivirkninger (f.eks. Nålviming, blødning osv.).
|
8-ukers oppfølging
|
|
Antall sigaretter røkt per dag ved 26-ukers oppfølging
Tidsramme: 26-ukers oppfølging
|
Antall sigaretter røkt per dag (i røykere)
|
26-ukers oppfølging
|
|
Antall sigaretter røkt per dag ved 8-ukers oppfølging
Tidsramme: 8 uker
|
Antall sigaretter røkt per dag (i røykere)
|
8 uker
|
|
Tilbaketrekningssymptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Minnesota nikotinuttak (MNWs), målt gjennom økologisk øyeblikkelig vurdering, skala varierer fra 7 til 35, høyere score betyr hyppigere tilbaketrekningssymptomer
|
8 uker
|
|
Spørreskjema av røyking av uregler-Brief (QSU-B)
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjemaet for 10-elementet av røyking av ruges-brief (QSU-B) brukes til å måle lysten og forventningen om røyking
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shiffman S. Conceptualizing analyses of ecological momentary assessment data. Nicotine Tob Res. 2014 May;16 Suppl 2(Suppl 2):S76-87. doi: 10.1093/ntr/ntt195. Epub 2013 Dec 9.
- Clavel F, Benhamou S, Company-Huertas A, Flamant R. Helping people to stop smoking: randomised comparison of groups being treated with acupuncture and nicotine gum with control group. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Nov 30;291(6508):1538-9. doi: 10.1136/bmj.291.6508.1538. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acupuncture_protocol_v3
- 23B2/056A_R1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chinese Medicine Development Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .