Combinaison d'acupuncture, d'acupression auriculaire et de thérapie de remplacement de la nicotine pour l'abandon du tabac: un essai contrôlé randomisé (acupuncture)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude comprennent: (1) évaluer si un traitement combiné de l'arrêt du tabagisme de l'acupuncture, de l'acupression auriculaire et du thérapie de remplacement de la nicotine (NRT) est plus efficace pour améliorer les taux de cessation du tabac à un suivi de 6 mois par rapport au TNR seul; (2) évaluer si le traitement combiné de l'arrêt du tabagisme de l'acupuncture, de l'acupression auriculaire et du NRT augmente l'incidence des effets secondaires par rapport au TNT seul; (3) pour évaluer si le traitement combiné de l'arrêt du tabagisme de l'acupuncture, de l'acupression auriculaire et de la TNR est plus efficace pour réduire les symptômes de sevrage par rapport à la TNR seul. Cette étude affectera au hasard les participants en trois groupes. La taille totale de l'échantillon est fixée à 270 participants, chaque groupe composé de 90 participants. Le rapport de randomisation est de 1: 1: 1.
Le groupe d'intervention recevra une combinaison d'acupuncture, d'acupression auriculaire et de NRT comme traitement de sevrage tabagique. Le groupe témoin 1 recevra une version factice du traitement combiné (c'est-à-dire des aiguilles rétractables qui ne pénètrent pas la peau et l'acupression auriculaire placebo). Ni les participants au groupe expérimental ni ceux du groupe témoin 1 ne connaissent leur affectation de groupe, garantissant un ECR en double aveugle à 3 bras. Le groupe témoin 2 recevra une TNR et subira une consultation générale de médecine chinoise standard (y compris l'observation, l'auscultation et l'olfaction, l'enquête, la prise d'impulsions et les conseils généraux de santé) lors de la visite initiale, mais ne recevront pas d'acupuncture ou d'acupression auriculaire. Les participants au groupe expérimental et au groupe témoin 1 ne seront pas conscients de leur affectation de groupe spécifique. Le protocole d'étude suivra les lignes directrices de Consort et demandera l'approbation du comité d'éthique de la recherche de l'université. Les infirmières ou les conseillers de sevrage tabagique délivreront les conseils, les évaluations des résultats de suivi de 8 semaines et 26 semaines seront effectuées par les assistants de recherche et devraient être aveugles à l'allocation de groupe. Les fumissements autodéclarés lors du suivi de 26 semaines seront invités à une validation biochimique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Derek Cheung, PhD
- Numéro de téléphone: +852 39176652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contact:
- Derek Cheung, PhD
- Numéro de téléphone: +852 39176652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Individus âgés de 18 ans ou plus.
- Des personnes qui consomment au moins 10 cigarettes traditionnelles par jour.
- Les personnes ayant accès à un smartphone pour la communication et l'utilisation d'Internet.
- Des personnes capables de lire et d'écrire chinois.
Critères d'exclusion:
- Utilisation antérieure de l'acupuncture pour le sevrage tabagique ou toute autre condition.
- Problèmes cutanés liés au diabète.
- Hyperthyroïdie.
- Hospitalisé à l'unité de soins intensifs au cours des 4 dernières semaines.
- Maladies cardiovasculaires graves.
- Grossesse.
- Allaitement maternel.
- Antécédents des effets indésirables graves à l'acupuncture.
- Utilisation actuelle de médicaments à miroisement du sang ou souffrant d'un trouble de saignement.
- Utilisation actuelle d'autres services de sevrage tabagique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Acupuncture, acupression auriculaire, thérapie de remplacement de la nicotine et counseling de sevrage tabagique
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Le principe de l'acupuncture traditionnelle et de l'acupression auriculaire est de soulager les symptômes de sevrage. La thérapie d'acupuncture pour l'arrêt du tabac est généralement considérée comme sûre, mais certaines personnes peuvent éprouver des effets secondaires légers. Ceux-ci peuvent inclure des douleurs, des ecchymoses ou des saignements sur les sites d'insertion de l'aiguille, les étourdissements, la fatigue ou les étourdissements après le traitement. Parfois, les individus peuvent ressentir des nausées ou des inconfort pendant ou après la session. Dans de rares cas, des infections peuvent survenir si les protocoles d'hygiène appropriés ne sont pas suivis. Dans l'ensemble, la plupart des effets secondaires sont temporaires et se résolvent peu de temps après le traitement. Les principaux points d'acuppacts La sélection des points d'acupuncture corporelle suit des directives spécifiques [11-12], dont trois points de tête (Baihui, Shenting, Yintang), trois points manuels (Neiguan, Kongzui, Lieque) et trois points de pied (Zusanli, Sanyinjiao, Taichong). Pour les points d'acupcondeaux auriculaires, la sélection est basée sur les zones correspondantes (bouche), la différenciation du syndrome des organes et des méridiens Zang-Fu (HEA (HEA
Chaque participant éligible se verra prescrire un approvisionnement de deux semaines de TNT par une infirmière enregistrée par l'arrêt du tabagisme après la séance de conseil initiale.
L'infirmière déterminera le type et le dosage appropriés de la TNR en fonction du niveau de dépendance et de vie de vie du participant, et fournira des instructions sur la façon d'utiliser le médicament.
Le NRT peut provoquer des effets secondaires potentiels tels que les nausées, les maux de tête, les étourdissements et l'insomnie, les rêves vifs étant communs pour ceux qui utilisent des patchs.
Les effets secondaires spécifiques à la méthode comprennent l'irritation cutanée des taches, l'irritation de la bouche ou de la gorge des gencives ou des pastilles, et l'inconfort nasal ou de la gorge des inhalateurs et des pulvérisations.
Ces symptômes diminuent généralement à mesure que le corps s'adapte, mais les effets secondaires persistants ou aggravés peuvent nécessiter des soins médicaux.
Selon les lignes directrices actuelles des médicaments sur l'arrêt du tabagisme du ministère de la Santé [10], les participants qui fument 20 cigarettes ou plus par jour seront prescrits 4 mg de gomme de nicotine (ou pastilles) ou 2
La première étape pour les infirmières de sevrage tabagique est d'évaluer le comportement tabagique de chaque participant à l'aide d'un questionnaire de base.
Dans la deuxième étape, un consentement éclairé sera obtenu des participants.
La troisième étape implique des conseils de sevrage tabagique en utilisant les cadres 5A (demander, conseiller, évaluer, assister, arranger) et 5R (pertinence, risques, récompenses, barrages routiers, répétition) comme indiqué dans le manuel de cessation de tabagisme publié par le ministère de la Santé.
Au cours de cette étape, l'infirmière évaluera également le type et le dosage de TNT adaptés au participant.
Dans la quatrième étape, les participants seront présentés aux thérapies TCM, et des arrangements seront pris pour des consultations avec un praticien TCM.
Premièrement, une oreille sera systématiquement désinfectée avec 75% d'éthanol médical.
Dans le groupe expérimental, le ruban d'acupression auriculaire contient des vaccariens de sperme.
À l'aide d'une pince ou d'une pince à épiler, une bande d'acupression auriculaire sera appliquée à des points d'acupoint spécifiques sur une oreille pour les participants du groupe expérimental, suivi par la pressage de la bande pendant 1 minute.
La bande auriculaire restera en place pendant deux jours, et les participants seront invités à appuyer sur les points d'acupunts 3 à 5 fois par jour, pendant 1 minute par acupoint à chaque fois.
Pendant l'utilisation de l'acupression auriculaire, si des symptômes de sevrage se produisent, les participants peuvent immédiatement appuyer sur les points d'acupuncins.
La pression appliquée doit être tolérable et la durée de pressage doit durer jusqu'à ce que les symptômes de sevrage se calment.
Les participants enregistreront également le nombre de presses chaque jour.
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Comparateur factice: Groupe témoin 1
Acupuncture fictive, acupression fictive, thérapie de remplacement de la nicotine et counseling de sevrage tabagique
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Chaque participant éligible se verra prescrire un approvisionnement de deux semaines de TNT par une infirmière enregistrée par l'arrêt du tabagisme après la séance de conseil initiale.
L'infirmière déterminera le type et le dosage appropriés de la TNR en fonction du niveau de dépendance et de vie de vie du participant, et fournira des instructions sur la façon d'utiliser le médicament.
Le NRT peut provoquer des effets secondaires potentiels tels que les nausées, les maux de tête, les étourdissements et l'insomnie, les rêves vifs étant communs pour ceux qui utilisent des patchs.
Les effets secondaires spécifiques à la méthode comprennent l'irritation cutanée des taches, l'irritation de la bouche ou de la gorge des gencives ou des pastilles, et l'inconfort nasal ou de la gorge des inhalateurs et des pulvérisations.
Ces symptômes diminuent généralement à mesure que le corps s'adapte, mais les effets secondaires persistants ou aggravés peuvent nécessiter des soins médicaux.
Selon les lignes directrices actuelles des médicaments sur l'arrêt du tabagisme du ministère de la Santé [10], les participants qui fument 20 cigarettes ou plus par jour seront prescrits 4 mg de gomme de nicotine (ou pastilles) ou 2
La première étape pour les infirmières de sevrage tabagique est d'évaluer le comportement tabagique de chaque participant à l'aide d'un questionnaire de base.
Dans la deuxième étape, un consentement éclairé sera obtenu des participants.
La troisième étape implique des conseils de sevrage tabagique en utilisant les cadres 5A (demander, conseiller, évaluer, assister, arranger) et 5R (pertinence, risques, récompenses, barrages routiers, répétition) comme indiqué dans le manuel de cessation de tabagisme publié par le ministère de la Santé.
Au cours de cette étape, l'infirmière évaluera également le type et le dosage de TNT adaptés au participant.
Dans la quatrième étape, les participants seront présentés aux thérapies TCM, et des arrangements seront pris pour des consultations avec un praticien TCM.
La bande simulée ressemble à la véritable ruban d'acupression auriculaire avec des vaccaries de sperme, mais est une bande adhésive régulière conçue pour minimiser la stimulation des points d'acupuncins. Le ruban auriculaire simulé sera appliqué à des points d'acupcondeaux de cessation non-fumeurs, notamment:
Le praticien TCM effectuera l'insertion d'aiguille de 2 à 3 mm à côté des points d'acuppoint sélectionnés (à des points "simulés" non spécifiques) en utilisant des techniques d'aiguilles normales mais sans manipuler les aiguilles, afin de minimiser les effets physiologiques.
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Comparateur actif: Groupe témoin 2
Thérapie de remplacement de la nicotine, counseling de sevrage tabagique
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Chaque participant éligible se verra prescrire un approvisionnement de deux semaines de TNT par une infirmière enregistrée par l'arrêt du tabagisme après la séance de conseil initiale.
L'infirmière déterminera le type et le dosage appropriés de la TNR en fonction du niveau de dépendance et de vie de vie du participant, et fournira des instructions sur la façon d'utiliser le médicament.
Le NRT peut provoquer des effets secondaires potentiels tels que les nausées, les maux de tête, les étourdissements et l'insomnie, les rêves vifs étant communs pour ceux qui utilisent des patchs.
Les effets secondaires spécifiques à la méthode comprennent l'irritation cutanée des taches, l'irritation de la bouche ou de la gorge des gencives ou des pastilles, et l'inconfort nasal ou de la gorge des inhalateurs et des pulvérisations.
Ces symptômes diminuent généralement à mesure que le corps s'adapte, mais les effets secondaires persistants ou aggravés peuvent nécessiter des soins médicaux.
Selon les lignes directrices actuelles des médicaments sur l'arrêt du tabagisme du ministère de la Santé [10], les participants qui fument 20 cigarettes ou plus par jour seront prescrits 4 mg de gomme de nicotine (ou pastilles) ou 2
La première étape pour les infirmières de sevrage tabagique est d'évaluer le comportement tabagique de chaque participant à l'aide d'un questionnaire de base.
Dans la deuxième étape, un consentement éclairé sera obtenu des participants.
La troisième étape implique des conseils de sevrage tabagique en utilisant les cadres 5A (demander, conseiller, évaluer, assister, arranger) et 5R (pertinence, risques, récompenses, barrages routiers, répétition) comme indiqué dans le manuel de cessation de tabagisme publié par le ministère de la Santé.
Au cours de cette étape, l'infirmière évaluera également le type et le dosage de TNT adaptés au participant.
Dans la quatrième étape, les participants seront présentés aux thérapies TCM, et des arrangements seront pris pour des consultations avec un praticien TCM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'abstinence du tabac validée biochimique à un suivi de 26 semaines
Délai: Suivi de 26 semaines
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La création biochimique vérifiée est définie comme un niveau de monoxyde de carbone (CO) dans une respiration expirée mesurée par un moniteur CO inférieur ou égal à 3 ppm, et un niveau de cotinine salivaire inférieur ou égal à 30 ng / ml, comme testé par une bande de test cotinine.
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Suivi de 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'abstinence du tabac validée biochimique à un suivi de 8 semaines
Délai: Suivi de 8 semaines
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La création biochimique vérifiée est définie comme un niveau de monoxyde de carbone (CO) dans une respiration expirée mesurée par un moniteur CO inférieur ou égal à 3 ppm
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Suivi de 8 semaines
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Abstinence de prévalence de points de 7 jours autodéclarée au suivi de 8 semaines
Délai: Suivi de 8 semaines
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Abstinence autodéclarée de 7 jours à l'abstinence
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Suivi de 8 semaines
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Abstinence de prévalence de points de 7 jours autodéclarée au suivi de 26 semaines
Délai: Suivi de 26 semaines
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Abstinence autodéclarée de 7 jours à l'abstinence
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Suivi de 26 semaines
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Taux d'incidence des effets secondaires / événements indésirables
Délai: Suivi de 8 semaines
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Taux d'incidence des effets secondaires / événements indésirables (par exemple, évanouissement de l'aiguille, saignement, etc.).
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Suivi de 8 semaines
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Nombre de cigarettes fumées par jour au suivi de 26 semaines
Délai: Suivi de 26 semaines
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Nombre de cigarettes fumées par jour (chez les fumeurs)
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Suivi de 26 semaines
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Nombre de cigarettes fumées par jour au suivi de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Nombre de cigarettes fumées par jour (chez les fumeurs)
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8 semaines
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Symptômes de sevrage
Délai: 8 semaines
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Échelle de retrait de la nicotine du Minnesota (MNW), mesurée par évaluation momentanée écologique, l'échelle varie de 7 à 35, des scores plus élevés signifient des symptômes de sevrage plus fréquents
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8 semaines
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Questionnaire de fumer les envies de reproche (QSU-B)
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire sur 10 éléments de fumer les pulsions (QSU-B) est utilisée pour mesurer le désir et l'anticipation du tabagisme
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shiffman S. Conceptualizing analyses of ecological momentary assessment data. Nicotine Tob Res. 2014 May;16 Suppl 2(Suppl 2):S76-87. doi: 10.1093/ntr/ntt195. Epub 2013 Dec 9.
- Clavel F, Benhamou S, Company-Huertas A, Flamant R. Helping people to stop smoking: randomised comparison of groups being treated with acupuncture and nicotine gum with control group. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Nov 30;291(6508):1538-9. doi: 10.1136/bmj.291.6508.1538. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acupuncture_protocol_v3
- 23B2/056A_R1 (Autre subvention/numéro de financement: Chinese Medicine Development Fund)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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