Combinazione di agopuntura, acupressione auricolare e terapia sostitutiva della nicotina per la cessazione del fumo: uno studio controllato randomizzato (acupuncture)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio includono: (1) valutare se un trattamento combinato di cessazione del fumo di agopuntura, digitopressione auricolare e terapia sostitutiva di nicotina (NRT) è più efficace nel migliorare i tassi di cessazione del fumo a un follow-up di 6 mesi rispetto al solo NRT; (2) per valutare se il trattamento di cessazione del fumo combinato di agopuntura, digitopressione auricolare e NRT aumenta l'incidenza degli effetti collaterali rispetto al solo NRT; (3) Valutare se il trattamento combinato di cessazione del fumo di agopuntura, digitopressione auricolare e NRT è più efficace nel ridurre i sintomi di astinenza rispetto al solo NRT. Questo studio assegnerà casualmente i partecipanti a tre gruppi. La dimensione totale del campione è impostata a 270 partecipanti, con ciascun gruppo costituito da 90 partecipanti. Il rapporto di randomizzazione è 1: 1: 1.
Il gruppo di intervento riceverà una combinazione di agopuntura, digitopressione auricolare e NRT come trattamento per smettere di fumare. Il gruppo di controllo 1 riceverà una versione sham del trattamento combinato (cioè aghi retrattili che non penetrano nella pelle e accessura auricolare placebo). Né i partecipanti al gruppo sperimentale né quelli del gruppo di controllo 1 conoscerà il loro incarico di gruppo, garantendo un RCT in doppio cieco a 3 bracci. Il gruppo di controllo 2 riceverà NRT e subirà una consulenza generale di medicina cinese standard (tra cui osservazione, auscultazione e olfazione, indagine, assunzione di impulsi e consigli sulla salute generale) durante la visita iniziale, ma non riceverà agopuntura o acupressione auricolare. I partecipanti al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo 1 non saranno a conoscenza del loro specifico assegnazione di gruppo. Il protocollo di studio seguirà le linee guida di consorte e cercherà l'approvazione del comitato etico della ricerca dell'Università. Gli infermieri o i consulenti per la cessazione del fumo consegneranno la consulenza, le valutazioni dei risultati di follow-up di 8 settimane e 26 settimane saranno fatte dagli assistenti di ricerca e dovrebbero essere accecate dall'allocazione del gruppo. Gli escursioni auto-segnalati al follow-up di 26 settimane saranno invitati per una convalida biochimica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Derek Cheung, PhD
- Numero di telefono: +852 39176652
- Email: derekcheung@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contatto:
- Derek Cheung, PhD
- Numero di telefono: +852 39176652
- Email: derekcheung@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni.
- Individui che consumano almeno 10 sigarette tradizionali al giorno.
- Le persone con accesso a uno smartphone per la comunicazione e l'uso di Internet.
- Individui che sono in grado di leggere e scrivere cinesi.
Criteri di esclusione:
- Uso precedente dell'agopuntura per la cessazione del fumo o qualsiasi altra condizione.
- Problemi della pelle correlati al diabete.
- Ipertiroidismo.
- Ospedale in ospedale nell'unità di terapia intensiva nelle ultime 4 settimane.
- Gravi malattie cardiovascolari.
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Storia di gravi reazioni avverse all'agopuntura.
- Attuale uso di farmaci che tinnano il sangue o con un disturbo sanguinante.
- Uso attuale di altri servizi di cessazione del fumo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Agopuntura, acupressione auricolare, terapia sostitutiva della nicotina e consulenza per la cessazione del fumo
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Il principio di agopuntura tradizionale e digitopressione auricolare è alleviare i sintomi di astinenza. La terapia di agopuntura per la cessazione del fumo è generalmente considerata sicura, ma alcune persone possono sperimentare lievi effetti collaterali. Questi possono includere dolore, lividi o sanguinanti nei siti di inserimento dell'ago, vertigini, affaticamento o vertigini dopo il trattamento. Occasionalmente, gli individui possono provare nausea o disagio durante o dopo la sessione. In rari casi, possono verificarsi infezioni se non vengono seguiti protocolli di igiene adeguati. Nel complesso, la maggior parte degli effetti collaterali sono temporanei e si risolvono poco dopo il trattamento. Acupoint primari La selezione dei punti di agopuntura del corpo segue linee guida specifiche [11-12], tra cui tre punti di testa (Baihui, Shenting, Yintang), tre punti manuali (Neiguan, Kongzui, Lieque) e tre punti piedi (Zusanli, Sanyinjiao, Taichong). Per gli acupoint auricolari, la selezione si basa su aree corrispondenti (bocca), differenziazione della sindrome di organi e meridiani Zang-Fu (HEA (HEA
A ciascun partecipante ammissibile verrà prescritto una fornitura di NRT di due settimane da un infermiere di smanettatura registrata dopo la sessione di consulenza iniziale.
L'infermiera determinerà il tipo e il dosaggio appropriati di NRT in base al livello di dipendenza dalla nicotina e abitudini di vita del partecipante e fornirà istruzioni su come utilizzare il farmaco.
La NRT può causare alcuni potenziali effetti collaterali come nausea, mal di testa, vertigini e insonnia, con sogni vividi che sono comuni per coloro che usano le patch.
Gli effetti collaterali specifici del metodo includono l'irritazione della pelle da cerotti, irritazione della bocca o della gola da gengive o losanghe e disagio nasale o gola da inalatori e spray.
Questi sintomi di solito riducono quando il corpo si adatta, ma gli effetti collaterali persistenti o peggiorano possono richiedere cure mediche.
Secondo le attuali linee guida sui farmaci per smorsione del fumo del Dipartimento della Salute [10], ai partecipanti che fumano 20 o più sigarette al giorno verranno prescritti 4 mg di gomma da nicotina (o losanghe) o 2
Il primo passo per gli infermieri di cessazione del fumo è valutare il comportamento del fumo di ciascun partecipante usando un questionario di base.
Nel secondo passaggio, i partecipanti verranno ottenuti il consenso informato.
Il terzo passo prevede la consulenza per la cessazione del fumo utilizzando i framework 5A (chiedi, avvisare, valutare, assistere, organizzare) e 5R (rilevanza, rischi, premi, blocchi stradali, ripetizione) come indicato nel manuale di cessazione del fumo pubblicato dal Dipartimento della Salute.
Durante questo passaggio, l'infermiera valuterà anche il tipo e il dosaggio di NRT adatti al partecipante.
Nella quarta fase, i partecipanti verranno introdotti alle terapie TCM e verranno presi accordi per consultazioni con un professionista del TCM.
Innanzitutto, un orecchio verrà regolarmente disinfettato con etanolo medico al 75%.
Nel gruppo sperimentale, il nastro di digitopressione auricolare contiene vaccarie di seme.
Usando una pinza o una pinzetta, un nastro di digitopressione auricolare verrà applicato a specifici agoporti su un orecchio per i partecipanti al gruppo sperimentale, seguito dalla pressione del nastro per 1 minuto.
Il nastro auricolare rimarrà in vigore per due giorni e i partecipanti verranno istruiti a auto-prevedere gli agupoint da 3 a 5 volte al giorno, per 1 minuto per agupoint ogni volta.
Durante l'uso della digitopressione auricolare, se si verificano sintomi di astinenza, i partecipanti possono immediatamente premere gli agopunti.
La pressione applicata dovrebbe essere tollerabile e la durata pressante dovrebbe durare fino a quando i sintomi di astinenza non si attenuano.
I partecipanti registreranno anche il numero di macchine da stampa ogni giorno.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo 1
Agopuntura sham, acupressione sham, terapia sostitutiva della nicotina e consulenza per la cessazione del fumo
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A ciascun partecipante ammissibile verrà prescritto una fornitura di NRT di due settimane da un infermiere di smanettatura registrata dopo la sessione di consulenza iniziale.
L'infermiera determinerà il tipo e il dosaggio appropriati di NRT in base al livello di dipendenza dalla nicotina e abitudini di vita del partecipante e fornirà istruzioni su come utilizzare il farmaco.
La NRT può causare alcuni potenziali effetti collaterali come nausea, mal di testa, vertigini e insonnia, con sogni vividi che sono comuni per coloro che usano le patch.
Gli effetti collaterali specifici del metodo includono l'irritazione della pelle da cerotti, irritazione della bocca o della gola da gengive o losanghe e disagio nasale o gola da inalatori e spray.
Questi sintomi di solito riducono quando il corpo si adatta, ma gli effetti collaterali persistenti o peggiorano possono richiedere cure mediche.
Secondo le attuali linee guida sui farmaci per smorsione del fumo del Dipartimento della Salute [10], ai partecipanti che fumano 20 o più sigarette al giorno verranno prescritti 4 mg di gomma da nicotina (o losanghe) o 2
Il primo passo per gli infermieri di cessazione del fumo è valutare il comportamento del fumo di ciascun partecipante usando un questionario di base.
Nel secondo passaggio, i partecipanti verranno ottenuti il consenso informato.
Il terzo passo prevede la consulenza per la cessazione del fumo utilizzando i framework 5A (chiedi, avvisare, valutare, assistere, organizzare) e 5R (rilevanza, rischi, premi, blocchi stradali, ripetizione) come indicato nel manuale di cessazione del fumo pubblicato dal Dipartimento della Salute.
Durante questo passaggio, l'infermiera valuterà anche il tipo e il dosaggio di NRT adatti al partecipante.
Nella quarta fase, i partecipanti verranno introdotti alle terapie TCM e verranno presi accordi per consultazioni con un professionista del TCM.
Il nastro sham ricorda il nastro di digitopressione auricolare autentica con vaccarie di sperma ma è un nastro adesivo regolare progettato per ridurre al minimo la stimolazione degli agopunti. Il nastro auricolare sham verrà applicato agli agupoint di cessazione non fumatori, tra cui:
Il praticante TCM eseguirà l'inserimento di aghi 2-3 mm accanto agli acupoint selezionati (in punti "sham" non specifici) usando le normali tecniche di aghi ma senza manipolare gli aghi, al fine di ridurre al minimo gli effetti fisiologici.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2
Terapia sostitutiva della nicotina, consulenza per la cessazione del fumo
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A ciascun partecipante ammissibile verrà prescritto una fornitura di NRT di due settimane da un infermiere di smanettatura registrata dopo la sessione di consulenza iniziale.
L'infermiera determinerà il tipo e il dosaggio appropriati di NRT in base al livello di dipendenza dalla nicotina e abitudini di vita del partecipante e fornirà istruzioni su come utilizzare il farmaco.
La NRT può causare alcuni potenziali effetti collaterali come nausea, mal di testa, vertigini e insonnia, con sogni vividi che sono comuni per coloro che usano le patch.
Gli effetti collaterali specifici del metodo includono l'irritazione della pelle da cerotti, irritazione della bocca o della gola da gengive o losanghe e disagio nasale o gola da inalatori e spray.
Questi sintomi di solito riducono quando il corpo si adatta, ma gli effetti collaterali persistenti o peggiorano possono richiedere cure mediche.
Secondo le attuali linee guida sui farmaci per smorsione del fumo del Dipartimento della Salute [10], ai partecipanti che fumano 20 o più sigarette al giorno verranno prescritti 4 mg di gomma da nicotina (o losanghe) o 2
Il primo passo per gli infermieri di cessazione del fumo è valutare il comportamento del fumo di ciascun partecipante usando un questionario di base.
Nel secondo passaggio, i partecipanti verranno ottenuti il consenso informato.
Il terzo passo prevede la consulenza per la cessazione del fumo utilizzando i framework 5A (chiedi, avvisare, valutare, assistere, organizzare) e 5R (rilevanza, rischi, premi, blocchi stradali, ripetizione) come indicato nel manuale di cessazione del fumo pubblicato dal Dipartimento della Salute.
Durante questo passaggio, l'infermiera valuterà anche il tipo e il dosaggio di NRT adatti al partecipante.
Nella quarta fase, i partecipanti verranno introdotti alle terapie TCM e verranno presi accordi per consultazioni con un professionista del TCM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abstinenza del tabacco convalidato biochimico al follow-up di 26 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 26 settimane
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L'abbandono biochimicamente verificato è definito come un livello di monossido di carbonio (CO) nel respiro espirato misurato da un monitor CO inferiore o uguale a 3 ppm e un livello salivare di cotinina inferiore o uguale a 30 ng/ml, come testato da una striscia di prova della cotinina.
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Follow-up di 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abstinenza del tabacco convalidato biochimico al follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 8 settimane
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L'abbandono biochimicamente verificato è definito come un livello di monossido di carbonio (CO) nel respiro espirato misurato da un monitor CO inferiore o uguale a 3 ppm
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Follow-up di 8 settimane
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Auto-segnalazione dell'astinenza di prevalenza dei punti di 7 giorni al follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 8 settimane
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Astinenza da prevalenza a 7 giorni auto-segnalata
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Follow-up di 8 settimane
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Auto-segnalazione di 7 giorni di prevalenza di prevalenza al follow-up di 26 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 26 settimane
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Astinenza da prevalenza a 7 giorni auto-segnalata
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Follow-up di 26 settimane
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Tasso di incidenza di effetti collaterali/eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up di 8 settimane
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Tasso di incidenza di effetti collaterali/eventi avversi (ad es. Svenimento dell'ago, sanguinamento, ecc.).
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Follow-up di 8 settimane
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Numero di sigarette affumicate al giorno al follow-up di 26 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 26 settimane
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Numero di sigarette affumicate al giorno (nei fumatori)
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Follow-up di 26 settimane
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Numero di sigarette affumicate al giorno al follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di sigarette affumicate al giorno (nei fumatori)
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8 settimane
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Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala di astinenza alla nicotina del Minnesota (MNWS), misurata attraverso una valutazione momentanea ecologica, la scala va da 7 a 35, punteggi più alti indicano sintomi di astinenza più frequenti
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8 settimane
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Questionario del fumo impulsi-Brief (QSU-B)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il questionario a 10 elementi del fumo sollecitano (QSU-B) è usato per misurare il desiderio e l'anticipazione del fumo
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shiffman S. Conceptualizing analyses of ecological momentary assessment data. Nicotine Tob Res. 2014 May;16 Suppl 2(Suppl 2):S76-87. doi: 10.1093/ntr/ntt195. Epub 2013 Dec 9.
- Clavel F, Benhamou S, Company-Huertas A, Flamant R. Helping people to stop smoking: randomised comparison of groups being treated with acupuncture and nicotine gum with control group. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Nov 30;291(6508):1538-9. doi: 10.1136/bmj.291.6508.1538. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acupuncture_protocol_v3
- 23B2/056A_R1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chinese Medicine Development Fund)
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