Połączenie akupunktury, akupresury usznej i terapii zastępczej nikotyny do zaprzestania palenia: randomizowane kontrolowane badanie (acupuncture)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele tego badania obejmują: (1) ocena, czy połączone leczenie zaprzestania palenia akupunktury, akupresury usznej i terapii zastępcze nikotyny (NRT) jest bardziej skuteczne w poprawie wskaźników zaprzestania palenia przy 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z samym NRT; (2) w celu oceny, czy połączone leczenie zaprzestania palenia akupunktury, akupresury usznej i NRT zwiększa częstość działań niepożądanych w porównaniu z samym NRT; (3) Aby ocenić, czy połączone leczenie zaprzestania palenia akupunktury, akupresury usznej i NRT jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu objawów odstawienia w porównaniu z samym NRT. To badanie losowo przypisuje uczestników do trzech grup. Całkowita wielkość próby ustawia się na 270 uczestników, przy czym każda grupa składa się z 90 uczestników. Współczynnik randomizacji wynosi 1: 1: 1.
Grupa interwencyjna otrzyma kombinację akupunktury, akupresury usznej i NRT jako leczenia rzucania palenia. Grupa kontrolna 1 otrzyma pozorowaną wersję połączonego zabiegu (tj. Wysuwane igły, które nie przenikają na skórę i placebo auricular akupresurę). Ani uczestnicy grupy eksperymentalnej, ani ci w grupie kontrolnej 1 nie poznają ich przypisania grupy, zapewniając podwójnie ślepą drogę RCT. Grupa kontrolna 2 otrzyma NRT i przejdzie standardową konsultację ogólną medycyny chińskiej (w tym obserwacja, osłuchiwanie i olfakcja, zapytanie, pulsowanie i ogólne porady zdrowotne) podczas pierwszej wizyty, ale nie otrzyma akupunktury ani akupresury zbiorczej. Uczestnicy grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej 1 nie będą świadomi ich konkretnego przypisania grupy. Protokół badania będzie zgodny z wytycznymi Consort i będzie wymagał zatwierdzenia przez uniwersyteckiego komitetu ds. Etyki badawczej. Pielęgnacja lub doradcy palenia zapewnią doradztwo, 8-tygodniowe i 26-tygodniowe oceny wyników będą dokonywane przez asystentów badawczych i powinny być oślepione alokacja grupy. Zgłoszone samodzielne rezygnacje w 26-tygodniowym okresie obserwacji zostaną zaproszone do walidacji biochemicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Derek Cheung, PhD
- Numer telefonu: +852 39176652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Derek Cheung, PhD
- Numer telefonu: +852 39176652
- E-mail: derekcheung@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
- Osoby, które spożywają co najmniej 10 tradycyjnych papierosów dziennie.
- Osoby z dostępem do smartfona do komunikacji i korzystania z Internetu.
- Osoby, które są w stanie czytać i pisać chińskie.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze zastosowanie akupunktury do rzucenia palenia lub jakikolwiek inny stan.
- Problemy skóry związane z cukrzycą.
- Nadczynność tarczycy.
- Hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe.
- Ciąża.
- Karmienie piersią.
- Historia ciężkich działań niepożądanych na akupunkturę.
- Obecne stosowanie leków rozrzedzających krew lub zaburzenie krwawienia.
- Obecne korzystanie z innych usług rzucania palenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Akupunktura, akupresja uszna, leczenie zastępcze nikotyny i poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia
|
Zasada tradycyjnej akupunktury i akupresury usznej jest złagodzenie objawów odstawienia. Terapia akupunktury do rzucenia palenia jest ogólnie uważana za bezpieczną, ale niektóre osoby mogą doświadczać łagodnych skutków ubocznych. Mogą one obejmować ból, siniaki lub krwawienie w miejscach wstawienia igły, zawroty głowy, zmęczenie lub zawroty głowy po leczeniu. Czasami jednostki mogą odczuwać nudności lub dyskomfort podczas lub po sesji. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić infekcje, jeśli nie będą przestrzegane odpowiednich protokołów higieny. Ogólnie rzecz biorąc, większość skutków ubocznych jest tymczasowa i rozwiązuje się wkrótce po leczeniu. Pierwotne punkty Acupints Wybór punktów akupunktury ciała jest zgodny z konkretnymi wytycznymi [11-12], w tym trzema punktami głowy (Baihui, Shenting, Yintang), trzech punktów ręki (Neiguan, Kongzui, Lique) i trzech punktów stóp (Zusanli, Sanyinjiao, Taichong). W przypadku punktów usznych, selekcja opiera się na odpowiednich obszarach (jamy ustnej), różnicowaniu zespołu narządów Zang-fu i południki (Hea
Każdy kwalifikujący się uczestnik otrzyma dwutygodniowe podaż NRT przez zarejestrowaną pielęgniarkę zaprzestania palenia po początkowej sesji doradczej.
Pielęgniarka określi odpowiedni rodzaj i dawkę NRT na podstawie poziomu uzależnienia od nikotyny i nawyków związanych ze stylem życia uczestnika oraz zapewni instrukcje dotyczące stosowania leku.
NRT może powodować pewne potencjalne działania niepożądane, takie jak nudności, bóle głowy, zawroty głowy i bezsenność, przy czym żywe sny są powszechne dla osób używających łatek.
Specyficzne dla metod skutków ubocznych obejmują podrażnienie skóry z łatek, podrażnienie jamy ustnej lub gardła z dziąseł lub pastylków do ssania oraz dyskomfort nosowy lub gardła z inhalatorów i sprayów.
Objawy te zwykle zmniejszają się w miarę dostosowania ciała, ale uporczywe lub pogarszające się skutki uboczne mogą wymagać pomocy medycznej.
Zgodnie z obecnymi wytycznymi dotyczącymi zaprzestania palenia z Departamentu Zdrowia [10] uczestnicy, którzy pali 20 lub więcej papierosów dziennie, będą przepisani 4 mg gumą nikotynową (lub pędzel) lub 2
Pierwszym krokiem dla pielęgniarek rzucania palenia jest ocena zachowania palenia każdego uczestnika za pomocą bazowego kwestionariusza.
W drugim etapie uzyskano świadomą zgodę od uczestników.
Trzeci krok obejmuje poradnictwo związane z rzuceniem palenia przy użyciu 5A (pytaj, doradzaj, ocenia, asystent, aranżacja) i 5R (znaczenie, ryzyko, nagrody, blokady drogowe, powtórzenie), jak opisano w podręczniku rzucania palenia opublikowanego przez Departament Zdrowia.
Na tym etapie pielęgniarka oceni również rodzaj i dawkę NRT odpowiedni dla uczestnika.
W czwartym etapie uczestnicy zostaną wprowadzeni do terapii TCM, a ustalenia zostaną poinformowane do konsultacji z praktykiem TCM.
Po pierwsze, jedno ucho będzie rutynowo dezynfekowane 75% etanolem medycznym.
W grupie eksperymentalnej taśma z akupresury usznej zawiera nasienie Vaccariae.
Korzystając z kleszczy lub pincetów, taśma z akupresury z uszu zostanie przyłożona do określonych punktów akuporodowych na jedno ucho dla uczestników grupy eksperymentalnej, a następnie naciśnięcie taśmy na 1 minutę.
Taśma uszna pozostanie na miejscu przez dwa dni, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby samodzielnie wycisnęli Acupoints 3 do 5 razy dziennie, za 1 minutę na punkt za każdym razem.
Podczas stosowania akupresury usznej, jeśli wystąpią objawy odstawienia, uczestnicy mogą natychmiast nacisnąć punkty.
Przyłożone ciśnienie powinno być tolerowane, a czas trwania nacisku powinien trwać do momentu ustalenia objawów odstawienia.
Uczestnicy codziennie rejestrują liczbę pras.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna 1
Pozorna akupunktura, pozorna akupresja, leczenie zastępcze nikotyny i poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia
|
Każdy kwalifikujący się uczestnik otrzyma dwutygodniowe podaż NRT przez zarejestrowaną pielęgniarkę zaprzestania palenia po początkowej sesji doradczej.
Pielęgniarka określi odpowiedni rodzaj i dawkę NRT na podstawie poziomu uzależnienia od nikotyny i nawyków związanych ze stylem życia uczestnika oraz zapewni instrukcje dotyczące stosowania leku.
NRT może powodować pewne potencjalne działania niepożądane, takie jak nudności, bóle głowy, zawroty głowy i bezsenność, przy czym żywe sny są powszechne dla osób używających łatek.
Specyficzne dla metod skutków ubocznych obejmują podrażnienie skóry z łatek, podrażnienie jamy ustnej lub gardła z dziąseł lub pastylków do ssania oraz dyskomfort nosowy lub gardła z inhalatorów i sprayów.
Objawy te zwykle zmniejszają się w miarę dostosowania ciała, ale uporczywe lub pogarszające się skutki uboczne mogą wymagać pomocy medycznej.
Zgodnie z obecnymi wytycznymi dotyczącymi zaprzestania palenia z Departamentu Zdrowia [10] uczestnicy, którzy pali 20 lub więcej papierosów dziennie, będą przepisani 4 mg gumą nikotynową (lub pędzel) lub 2
Pierwszym krokiem dla pielęgniarek rzucania palenia jest ocena zachowania palenia każdego uczestnika za pomocą bazowego kwestionariusza.
W drugim etapie uzyskano świadomą zgodę od uczestników.
Trzeci krok obejmuje poradnictwo związane z rzuceniem palenia przy użyciu 5A (pytaj, doradzaj, ocenia, asystent, aranżacja) i 5R (znaczenie, ryzyko, nagrody, blokady drogowe, powtórzenie), jak opisano w podręczniku rzucania palenia opublikowanego przez Departament Zdrowia.
Na tym etapie pielęgniarka oceni również rodzaj i dawkę NRT odpowiedni dla uczestnika.
W czwartym etapie uczestnicy zostaną wprowadzeni do terapii TCM, a ustalenia zostaną poinformowane do konsultacji z praktykiem TCM.
Tapa pozorna przypomina oryginalną taśmę z akupresurem uszu z nasieniem nasienia, ale jest zwykłą taśmą klejącą zaprojektowaną w celu zminimalizowania stymulacji punktów. Zamorowana taśma z uszami zostanie zastosowana do niepalących punktów zaprzestania, w tym:
Lekarz TCM wykona wstawienie igły 2-3 mm obok wybranych punktów akupii (przy niespecyficznych „pozornych” punktach) przy użyciu normalnych technik igły, ale bez manipulowania igiełami, aby zminimalizować wszelkie efekty fizjologiczne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2
Nikotyna terapia zastępcza, poradnictwo dotyczące rzucania palenia
|
Każdy kwalifikujący się uczestnik otrzyma dwutygodniowe podaż NRT przez zarejestrowaną pielęgniarkę zaprzestania palenia po początkowej sesji doradczej.
Pielęgniarka określi odpowiedni rodzaj i dawkę NRT na podstawie poziomu uzależnienia od nikotyny i nawyków związanych ze stylem życia uczestnika oraz zapewni instrukcje dotyczące stosowania leku.
NRT może powodować pewne potencjalne działania niepożądane, takie jak nudności, bóle głowy, zawroty głowy i bezsenność, przy czym żywe sny są powszechne dla osób używających łatek.
Specyficzne dla metod skutków ubocznych obejmują podrażnienie skóry z łatek, podrażnienie jamy ustnej lub gardła z dziąseł lub pastylków do ssania oraz dyskomfort nosowy lub gardła z inhalatorów i sprayów.
Objawy te zwykle zmniejszają się w miarę dostosowania ciała, ale uporczywe lub pogarszające się skutki uboczne mogą wymagać pomocy medycznej.
Zgodnie z obecnymi wytycznymi dotyczącymi zaprzestania palenia z Departamentu Zdrowia [10] uczestnicy, którzy pali 20 lub więcej papierosów dziennie, będą przepisani 4 mg gumą nikotynową (lub pędzel) lub 2
Pierwszym krokiem dla pielęgniarek rzucania palenia jest ocena zachowania palenia każdego uczestnika za pomocą bazowego kwestionariusza.
W drugim etapie uzyskano świadomą zgodę od uczestników.
Trzeci krok obejmuje poradnictwo związane z rzuceniem palenia przy użyciu 5A (pytaj, doradzaj, ocenia, asystent, aranżacja) i 5R (znaczenie, ryzyko, nagrody, blokady drogowe, powtórzenie), jak opisano w podręczniku rzucania palenia opublikowanego przez Departament Zdrowia.
Na tym etapie pielęgniarka oceni również rodzaj i dawkę NRT odpowiedni dla uczestnika.
W czwartym etapie uczestnicy zostaną wprowadzeni do terapii TCM, a ustalenia zostaną poinformowane do konsultacji z praktykiem TCM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczna zatwierdzona abstynencja tytoniu w 26-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 26-tygodniowe obserwacje
|
Biochemicznie zweryfikowane palenie definiuje się jako poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym oddechu mierzonym przez monitor CO mniejszy lub równy 3 ppm oraz poziom kotyniny ślinowej mniejszy lub równy 30 ng/ml, jak testowany przez pasek testowy kotyniny.
|
26-tygodniowe obserwacje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczna zatwierdzona abstynencja tytoniu w 8-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
Biochemicznie zweryfikowane palenie jest definiowane jako poziom tlenku węgla (CO) w oddechu wydychanym mierzonym przez monitor CO mniejszy lub równy 3 ppm
|
8-tygodniowa obserwacja
|
|
Zgłoszone 7-dniowe abstynencja rozpowszechnienia punktu w 8-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
Zgłoszone 7-dniowe abstynencja rozpowszechnienia punktu
|
8-tygodniowa obserwacja
|
|
Zgłoszone 7-dniowe abstynencję rozpowszechnienia w 26-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 26-tygodniowe obserwacje
|
Zgłoszone 7-dniowe abstynencja rozpowszechnienia punktu
|
26-tygodniowe obserwacje
|
|
Częstość występowania skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
Wskaźnik występowania skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych (np. Fydray igły, krwawienie itp.).
|
8-tygodniowa obserwacja
|
|
Liczba papierosów wędzonych dziennie podczas 26-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 26-tygodniowe obserwacje
|
Liczba papierosów wędzonych dziennie (u palaczy)
|
26-tygodniowe obserwacje
|
|
Liczba papierosów wędzonych dziennie podczas 8-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba papierosów wędzonych dziennie (u palaczy)
|
8 tygodni
|
|
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNW), mierzona poprzez ekologiczną chwilową ocenę, skala od 7 do 35, wyższe wyniki oznaczają częstsze objawy odstawienia
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz palenia Brief-Brief (QSU-B)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
10-elementowy kwestionariusz palenia pragnie Brief (QSU-B) jest używany do pomiaru pragnienia i oczekiwania na palenie
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shiffman S. Conceptualizing analyses of ecological momentary assessment data. Nicotine Tob Res. 2014 May;16 Suppl 2(Suppl 2):S76-87. doi: 10.1093/ntr/ntt195. Epub 2013 Dec 9.
- Clavel F, Benhamou S, Company-Huertas A, Flamant R. Helping people to stop smoking: randomised comparison of groups being treated with acupuncture and nicotine gum with control group. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Nov 30;291(6508):1538-9. doi: 10.1136/bmj.291.6508.1538. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acupuncture_protocol_v3
- 23B2/056A_R1 (Inny numer grantu/finansowania: Chinese Medicine Development Fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .