Combinación de acupuntura, acupresión auricular y terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar: un ensayo controlado aleatorio (acupuncture)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio incluyen: (1) evaluar si un tratamiento combinado para dejar de fumar de la acupuntura, la acupresión auricular y la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) es más efectivo para mejorar las tasas de dejar de fumar en un seguimiento de 6 meses en comparación con NRT solo; (2) evaluar si el tratamiento combinado para dejar de fumar de la acupuntura, la acupresión auricular y la NRT aumenta la incidencia de efectos secundarios en comparación con NRT solo; (3) Evaluar si el tratamiento combinado para dejar de fumar de la acupuntura, la acupresión auricular y la NRT es más efectivo para reducir los síntomas de abstinencia en comparación con NRT solo. Este estudio asignará al azar a los participantes en tres grupos. El tamaño total de la muestra se establece en 270 participantes, y cada grupo consta de 90 participantes. La relación de aleatorización es 1: 1: 1.
El grupo de intervención recibirá una combinación de acupuntura, acupresión auricular y NRT como un tratamiento para dejar de fumar. El grupo de control 1 recibirá una versión simulada del tratamiento combinado (es decir, agujas retráctiles que no penetran en la piel y la acupresión auricular placebo). Ni los participantes en el grupo experimental ni aquellos en el grupo control 1 conocerán su asignación grupal, asegurando un ECA doble ciego de 3 brazos. Control Group 2 recibirá NRT y se someterá a una consulta general estándar de medicina china (incluida la observación, auscultación y olfato, consulta, toma de pulsos y asesoramiento general de salud) durante la visita inicial, pero no recibirá acupuntura o acupresión auricular. Los participantes en el grupo experimental y el grupo de control 1 no estarán al tanto de su asignación grupal específica. El protocolo de estudio seguirá las pautas del consorte y buscará la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Universidad. Las enfermeras o consejeros para dejar de fumar entregarán el asesoramiento, las evaluaciones de resultados de seguimiento de 8 semanas y 26 semanas serán realizadas por asistentes de investigación y deberían cegarse de la asignación grupal. Los renuncias autoinformados a las 26 semanas de seguimiento serán invitados a una validación bioquímica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Derek Cheung, PhD
- Número de teléfono: +852 39176652
- Correo electrónico: derekcheung@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Derek Cheung, PhD
- Número de teléfono: +852 39176652
- Correo electrónico: derekcheung@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años o más.
- Individuos que consumen al menos 10 cigarrillos tradicionales por día.
- Individuos con acceso a un teléfono inteligente para la comunicación y el uso de Internet.
- Individuos que pueden leer y escribir chino.
Criterios de exclusión:
- Uso previo de acupuntura para dejar de fumar o cualquier otra condición.
- Problemas de la piel relacionados con la diabetes.
- Hipertiroidismo.
- Hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos en las últimas 4 semanas.
- Enfermedades cardiovasculares severas.
- Embarazo.
- Amamantamiento.
- Historia de reacciones adversas severas a la acupuntura.
- Uso actual de medicamentos en sangre o tener un trastorno hemorrágico.
- Uso actual de otros servicios para dejar de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Acupuntura, acupresión auricular, terapia de reemplazo de nicotina y asesoramiento para dejar de fumar
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El principio de acupuntura tradicional y acupresión auricular es aliviar los síntomas de abstinencia. La terapia de acupuntura para dejar de fumar generalmente se considera segura, pero algunas personas pueden experimentar efectos secundarios leves. Estos pueden incluir dolor, hematomas o sangrado en los sitios de inserción de la aguja, mareos, fatiga o aturdimiento después del tratamiento. Ocasionalmente, los individuos pueden sentir náuseas o molestias durante o después de la sesión. En casos raros, las infecciones pueden ocurrir si no se siguen los protocolos de higiene adecuados. En general, la mayoría de los efectos secundarios son temporales y se resuelven poco después del tratamiento. ACUPUTS PRIMARIOS La selección de puntos de acupuntura corporal sigue pautas específicas [11-12], incluidos tres puntos de cabeza (Baihui, Shenting, Yintang), tres puntos de mano (Neiguan, Kongzui, Liedes) y tres puntos (Zusanli, Sanyinjiao, Taichong). Para los puntos de acupuntos auriculares, la selección se basa en las áreas correspondientes (boca), la diferenciación del síndrome de los órganos de Zang-Fu y los meridianos (HEA
A cada participante elegible recibirá un suministro de dos semanas de NRT por una enfermera para dejar de fumar registrada después de la sesión de asesoramiento inicial.
La enfermera determinará el tipo y la dosis apropiados de NRT en función del nivel de dependencia de nicotina y los hábitos de estilo de vida del participante, y proporcionarán instrucciones sobre cómo usar el medicamento.
La NRT puede causar algunos posibles efectos secundarios como náuseas, dolores de cabeza, mareos e insomnio, y los sueños vívidos son comunes para aquellos que usan parches.
Los efectos secundarios específicos del método incluyen irritación de la piel de parches, irritación de la boca o la garganta de las encías o las pastillas, e incomodidad nasal o de garganta de inhaladores y aerosoles.
Estos síntomas generalmente disminuyen a medida que el cuerpo se ajusta, pero los efectos secundarios persistentes o empeorados pueden requerir atención médica.
Según las pautas actuales de para dejar de fumar del Departamento de Salud [10], los participantes que fuman 20 o más cigarrillos por día se les recetará 4 mg de chicle de nicotina (o pastillas) o 2
El primer paso para las enfermeras para dejar de fumar es evaluar el comportamiento de fumar de cada participante utilizando un cuestionario de referencia.
En el segundo paso, se obtendrá el consentimiento informado de los participantes.
El tercer paso implica el asesoramiento para dejar de fumar utilizando los marcos 5A (preguntar, asesorar, evaluar, asistir, organizar) y los marcos 5R (relevancia, riesgos, recompensas, obstáculos, repetición) como se describe en el manual de dejar de fumar publicado por el Departamento de Salud.
Durante este paso, la enfermera también evaluará el tipo y la dosis de NRT adecuada para el participante.
En el cuarto paso, los participantes serán introducidos en las terapias TCM, y se harán arreglos para consultas con un practicante de TCM.
Primero, un oído se desinfectará rutinariamente con el 75% de etanol médico.
En el grupo experimental, la cinta de acupresión auricular contiene semen vaccariae.
Usando fórceps o pinzas, se aplicará una cinta de acupresión auricular a puntos de acuping específicos en un oído para los participantes en el grupo experimental, seguido de presionar la cinta durante 1 minuto.
La cinta auricular permanecerá en su lugar durante dos días, y los participantes recibirán instrucciones de autopresionar las apuntas de 3 a 5 veces al día, durante 1 minuto por acupunta cada vez.
Durante el uso de la acupresión auricular, si se producen síntomas de abstinencia, los participantes pueden presionar inmediatamente los puntos de acupuntos.
La presión aplicada debe ser tolerable, y la duración apremiante debe durar hasta que los síntomas de abstinencia disminuyan.
Los participantes también registrarán el número de prensas cada día.
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Comparador falso: Grupo de control 1
Acupuntura simulada, acupresión simulada, terapia de reemplazo de nicotina y asesoramiento para dejar de fumar
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A cada participante elegible recibirá un suministro de dos semanas de NRT por una enfermera para dejar de fumar registrada después de la sesión de asesoramiento inicial.
La enfermera determinará el tipo y la dosis apropiados de NRT en función del nivel de dependencia de nicotina y los hábitos de estilo de vida del participante, y proporcionarán instrucciones sobre cómo usar el medicamento.
La NRT puede causar algunos posibles efectos secundarios como náuseas, dolores de cabeza, mareos e insomnio, y los sueños vívidos son comunes para aquellos que usan parches.
Los efectos secundarios específicos del método incluyen irritación de la piel de parches, irritación de la boca o la garganta de las encías o las pastillas, e incomodidad nasal o de garganta de inhaladores y aerosoles.
Estos síntomas generalmente disminuyen a medida que el cuerpo se ajusta, pero los efectos secundarios persistentes o empeorados pueden requerir atención médica.
Según las pautas actuales de para dejar de fumar del Departamento de Salud [10], los participantes que fuman 20 o más cigarrillos por día se les recetará 4 mg de chicle de nicotina (o pastillas) o 2
El primer paso para las enfermeras para dejar de fumar es evaluar el comportamiento de fumar de cada participante utilizando un cuestionario de referencia.
En el segundo paso, se obtendrá el consentimiento informado de los participantes.
El tercer paso implica el asesoramiento para dejar de fumar utilizando los marcos 5A (preguntar, asesorar, evaluar, asistir, organizar) y los marcos 5R (relevancia, riesgos, recompensas, obstáculos, repetición) como se describe en el manual de dejar de fumar publicado por el Departamento de Salud.
Durante este paso, la enfermera también evaluará el tipo y la dosis de NRT adecuada para el participante.
En el cuarto paso, los participantes serán introducidos en las terapias TCM, y se harán arreglos para consultas con un practicante de TCM.
La cinta simulada se asemeja a la cinta de acupresión auricular genuina con vacuna al semen, pero es una cinta adhesiva regular diseñada para minimizar la estimulación de las puntas de la acupación. La cinta auricular simulada se aplicará a los puntos de acupianza para dejar de fumar, incluidos:
El practicante de TCM realizará la inserción de la aguja de 2-3 mm al lado de los puntos de acupelado seleccionados (en puntos "simulados" no específicos) utilizando técnicas de aguja normales pero sin manipular las agujas, para minimizar cualquier efecto fisiológico.
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Comparador activo: Grupo de control 2
Terapia de reemplazo de nicotina, asesoramiento para dejar de fumar
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A cada participante elegible recibirá un suministro de dos semanas de NRT por una enfermera para dejar de fumar registrada después de la sesión de asesoramiento inicial.
La enfermera determinará el tipo y la dosis apropiados de NRT en función del nivel de dependencia de nicotina y los hábitos de estilo de vida del participante, y proporcionarán instrucciones sobre cómo usar el medicamento.
La NRT puede causar algunos posibles efectos secundarios como náuseas, dolores de cabeza, mareos e insomnio, y los sueños vívidos son comunes para aquellos que usan parches.
Los efectos secundarios específicos del método incluyen irritación de la piel de parches, irritación de la boca o la garganta de las encías o las pastillas, e incomodidad nasal o de garganta de inhaladores y aerosoles.
Estos síntomas generalmente disminuyen a medida que el cuerpo se ajusta, pero los efectos secundarios persistentes o empeorados pueden requerir atención médica.
Según las pautas actuales de para dejar de fumar del Departamento de Salud [10], los participantes que fuman 20 o más cigarrillos por día se les recetará 4 mg de chicle de nicotina (o pastillas) o 2
El primer paso para las enfermeras para dejar de fumar es evaluar el comportamiento de fumar de cada participante utilizando un cuestionario de referencia.
En el segundo paso, se obtendrá el consentimiento informado de los participantes.
El tercer paso implica el asesoramiento para dejar de fumar utilizando los marcos 5A (preguntar, asesorar, evaluar, asistir, organizar) y los marcos 5R (relevancia, riesgos, recompensas, obstáculos, repetición) como se describe en el manual de dejar de fumar publicado por el Departamento de Salud.
Durante este paso, la enfermera también evaluará el tipo y la dosis de NRT adecuada para el participante.
En el cuarto paso, los participantes serán introducidos en las terapias TCM, y se harán arreglos para consultas con un practicante de TCM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de tabaco validada bioquímica a las 26 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 26 semanas
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El abandono verificado bioquímicamente se define como un nivel de monóxido de carbono (CO) en la respiración exhalada medido por un monitor de CO de menos de o igual a 3 ppm, y un nivel de cotinina salival de menos o igual a 30 ng/ml, según lo probado por una franja de prueba de cotinina.
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Seguimiento de 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de tabaco validada bioquímica a las 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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El dejar de fumar verificado bioquímicamente se define como un nivel de monóxido de carbono (CO) en la respiración exhalada medido por un monitor de CO de menos de o 3 ppm
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Seguimiento de 8 semanas
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Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días autoinformados a las 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días autoinformados
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Seguimiento de 8 semanas
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Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días autoinformado a las 26 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 26 semanas
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Abstinencia de prevalencia de puntos de 7 días autoinformados
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Seguimiento de 26 semanas
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Tasa de incidencia de efectos secundarios/eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Tasa de incidencia de efectos secundarios/eventos adversos (por ejemplo, desmayos de aguja, sangrado, etc.).
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Seguimiento de 8 semanas
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Número de cigarrillos fumados por día en el seguimiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 26 semanas
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Número de cigarrillos fumados por día (en fumadores)
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Seguimiento de 26 semanas
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Número de cigarrillos fumados por día en el seguimiento de las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de cigarrillos fumados por día (en fumadores)
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8 semanas
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Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS), medida a través de una evaluación momentánea ecológica, la escala varía de 7 a 35, las puntuaciones más altas significan síntomas de abstinencia más frecuentes
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8 semanas
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Cuestionario de fumar insta a Brief (QSU-B)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario de 10 ítems de fumar insta a la brief (QSU-B) se utiliza para medir el deseo y la anticipación de fumar
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shiffman S. Conceptualizing analyses of ecological momentary assessment data. Nicotine Tob Res. 2014 May;16 Suppl 2(Suppl 2):S76-87. doi: 10.1093/ntr/ntt195. Epub 2013 Dec 9.
- Clavel F, Benhamou S, Company-Huertas A, Flamant R. Helping people to stop smoking: randomised comparison of groups being treated with acupuncture and nicotine gum with control group. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Nov 30;291(6508):1538-9. doi: 10.1136/bmj.291.6508.1538. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acupuncture_protocol_v3
- 23B2/056A_R1 (Otro número de subvención/financiamiento: Chinese Medicine Development Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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