흡연 중단을위한 침술, 귀의 지압 및 니코틴 대체 요법의 조합 : 무작위 대조 시험 (acupuncture)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. (1) 침술, 귀의 지압 및 니코틴 대체 요법 (NRT)의 흡연 중단 치료가 NRT 단독과 비교하여 6 개월 추적 관찰에서 금연 율을 개선하는 데 더 효과적인지 평가합니다. (2) 침술, 귀의 지압 및 NRT의 흡연 중단 치료가 NRT 단독에 비해 부작용의 발생률을 증가시키는 지 여부를 평가한다. (3) 침술, 귀의 지압 및 NRT의 결합 된 흡연 중단 치료가 NRT 단독과 비교하여 금단 증상을 감소 시키는데 더 효과적인지 평가한다. 이 연구는 참가자를 세 그룹에 무작위로 할당 할 것입니다. 총 표본 크기는 270 명의 참가자로 설정되며 각 그룹은 90 명의 참가자로 구성됩니다. 무작위 비율은 1 : 1 : 1입니다.
중재 그룹은 흡연 중단 치료로서 침술, 귀의 지압 및 NRT의 조합을 받게됩니다. 대조군 그룹 1은 결합 된 처리의 가짜 버전 (즉, 피부와 위약의 귀중한 지압을 관통하지 않는 개폐식 바늘)을받습니다. 실험 그룹의 참가자 나 대조군 그룹 1의 참가자는 그룹 할당을 알지 못하여 이중 맹검, 3-arm RCT를 보장하지 않습니다. Control Group 2는 NRT를 받고 초기 방문 중에 표준 중국 의약품 일반 상담 (관찰, 청진 및 후각, 조사, 맥박 조정 및 일반 건강 조언 포함)을 겪게되지만 침술 또는 귀의 지압을받지는 않습니다. 실험 그룹 및 제어 그룹 1의 참가자는 특정 그룹 할당을 알지 못합니다. 연구 프로토콜은 Consort 지침을 따르고 대학의 연구 윤리위원회의 승인을 구할 것입니다. 흡연 중단 간호사 또는 카운슬러는 상담을 전달할 것입니다. 8 주 및 26 주 후속 결과 평가는 연구 조교에 의해 수행되며 그룹 할당을 맹목해야합니다. 26 주 후속 조치에서 자체보고 된 퀴터가 생화학 적 검증을 위해 초대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Derek Cheung, PhD
- 전화번호: +852 39176652
- 이메일: derekcheung@hku.hk
연구 장소
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-
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
연락하다:
- Derek Cheung, PhD
- 전화번호: +852 39176652
- 이메일: derekcheung@hku.hk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 개인.
- 하루에 최소 10 개의 전통 담배를 섭취하는 개인.
- 커뮤니케이션 및 인터넷 사용을 위해 스마트 폰에 액세스 할 수있는 개인.
- 중국어를 읽고 쓸 수있는 개인.
제외 기준 :
- 금연 또는 기타 상태를위한 침술의 이전 사용.
- 당뇨병과 관련된 피부 문제.
- 갑상선 기능 항진증.
- 지난 4 주 동안 중환자 실에서 입원했습니다.
- 심각한 심혈관 질환.
- 임신.
- 모유 수유.
- 침술에 대한 심각한 부작용의 역사.
- 현재 혈액 검은 약물 치료 또는 출혈 장애의 사용.
- 다른 금연 서비스의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
침술, 귀의 지압, 니코틴 대체 요법 및 흡연 중단 상담
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전통적인 침술과 귀의 지압의 원리는 금단 증상을 완화하는 것입니다. 금연을위한 침술 요법은 일반적으로 안전한 것으로 간주되지만 일부 사람들은 가벼운 부작용을 경험할 수 있습니다. 여기에는 바늘 삽입 부위의 통증, 타박상 또는 출혈이 치료 후 현기증, 피로 또는 가벼운 느낌을 포함 할 수 있습니다. 때때로, 개인은 세션 중 또는 후에 메스꺼움이나 불편 함을 느낄 수 있습니다. 드문 경우, 적절한 위생 프로토콜을 따르지 않으면 감염이 발생할 수 있습니다. 전반적으로, 대부분의 부작용은 일시적이며 치료 직후에 해결됩니다. 1 차 침술 지점의 선택은 3 개의 헤드 포인트 (Baihui, Shenting, Yintang), 3 개의 핸드 포인트 (Neiguan, Kongzui, Lieque) 및 3 개의 발 귀의 아크로 포인트의 경우 선택은 해당 영역 (입), Zang-Fu 기관 및 자오선의 증후군 차별화를 기반으로합니다 (Hea
각 적격 참가자는 초기 상담 세션에 이어 등록 된 금연 간호사에 의해 2 주간의 NRT 공급을 처방 받게됩니다.
간호사는 참가자의 니코틴 의존성 및 라이프 스타일 습관에 따라 NRT의 적절한 유형과 복용량을 결정하고 약물 사용 방법에 대한 지침을 제공합니다.
NRT는 메스꺼움, 두통, 현기증 및 불면증과 같은 잠재적 부작용을 일으킬 수 있으며, 패치를 사용하는 사람들에게는 생생한 꿈이 흔합니다.
방법-특이 적 부작용에는 잇몸이나 마름모꼴의 패치, 입 또는 인후 자극, 흡입기 및 스프레이의 비강 또는 인후 불편 함이 포함됩니다.
이러한 증상은 일반적으로 신체가 조정되면 줄어 듭니다. 그러나 부작용이 지속되거나 악화되면 의학적 치료가 필요할 수 있습니다.
보건부 [10]의 현재 금연 약물 가이드 라인에 따르면, 하루에 20 개 이상의 담배를 피우는 참가자는 4mg 니코틴 껌 (또는 마름모꼴) 또는 2 명으로 처방됩니다.
금연 간호사의 첫 번째 단계는 기준 설문지를 사용하여 각 참가자의 흡연 행동을 평가하는 것입니다.
두 번째 단계에서는 참가자로부터 사전 동의를 얻게됩니다.
세 번째 단계는 건강 부서에서 발표 한 금연 중단 매뉴얼에 요약 된 5A (요청, 조언, 평가, 지원, 주선) 및 5R (관련성, 위험, 보상,로드 블록, 반복) 프레임 워크를 사용한 흡연 중단 상담과 관련이 있습니다.
이 단계에서 간호사는 참가자에게 적합한 NRT의 유형과 복용량을 평가합니다.
네 번째 단계에서는 참가자가 TCM 요법을 소개하고 TCM 실무자와의 상담을위한 계약이 이루어집니다.
첫째, 한 귀에는 75% 의료 에탄올이 일상적으로 소독됩니다.
실험 그룹에서, 귀의 지압 테이프는 정액 진공을 포함한다.
집게 또는 핀셋을 사용하면 실험 그룹의 참가자를 위해 한쪽 귀에있는 특정 아크로 닉에 귀의 지압 테이프를 적용한 후 테이프를 1 분 동안 누릅니다.
귀중한 테이프는 이틀 동안 제자리에 남아 있으며, 참가자들은 매일 1 분 동안 1 분 동안 Acupoints를 3 ~ 5 회 자기 억제하도록 지시 받게됩니다.
귀의 지압을 사용하는 동안 철수 증상이 발생하면 참가자는 즉시 Acupoints를 누를 수 있습니다.
적용된 압력은 견딜 수 있어야하며, 프레스 기간은 금단 증상이 가라 앉을 때까지 지속되어야합니다.
참가자들은 또한 매일 언론 수를 기록합니다.
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가짜 비교기: 제어 그룹 1
가짜 침술, 가짜 지폐, 니코틴 대체 요법 및 금연 상담 상담
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각 적격 참가자는 초기 상담 세션에 이어 등록 된 금연 간호사에 의해 2 주간의 NRT 공급을 처방 받게됩니다.
간호사는 참가자의 니코틴 의존성 및 라이프 스타일 습관에 따라 NRT의 적절한 유형과 복용량을 결정하고 약물 사용 방법에 대한 지침을 제공합니다.
NRT는 메스꺼움, 두통, 현기증 및 불면증과 같은 잠재적 부작용을 일으킬 수 있으며, 패치를 사용하는 사람들에게는 생생한 꿈이 흔합니다.
방법-특이 적 부작용에는 잇몸이나 마름모꼴의 패치, 입 또는 인후 자극, 흡입기 및 스프레이의 비강 또는 인후 불편 함이 포함됩니다.
이러한 증상은 일반적으로 신체가 조정되면 줄어 듭니다. 그러나 부작용이 지속되거나 악화되면 의학적 치료가 필요할 수 있습니다.
보건부 [10]의 현재 금연 약물 가이드 라인에 따르면, 하루에 20 개 이상의 담배를 피우는 참가자는 4mg 니코틴 껌 (또는 마름모꼴) 또는 2 명으로 처방됩니다.
금연 간호사의 첫 번째 단계는 기준 설문지를 사용하여 각 참가자의 흡연 행동을 평가하는 것입니다.
두 번째 단계에서는 참가자로부터 사전 동의를 얻게됩니다.
세 번째 단계는 건강 부서에서 발표 한 금연 중단 매뉴얼에 요약 된 5A (요청, 조언, 평가, 지원, 주선) 및 5R (관련성, 위험, 보상,로드 블록, 반복) 프레임 워크를 사용한 흡연 중단 상담과 관련이 있습니다.
이 단계에서 간호사는 참가자에게 적합한 NRT의 유형과 복용량을 평가합니다.
네 번째 단계에서는 참가자가 TCM 요법을 소개하고 TCM 실무자와의 상담을위한 계약이 이루어집니다.
Sham 테이프는 정액 진술증이있는 진정한 귀중한 지압 테이프와 비슷하지만 Acupoints의 자극을 최소화하도록 설계된 일반 접착제 테이프입니다. Sham Auricular 테이프는 다음을 포함하여 비 흡연 중단용 ACUPOINT에 적용됩니다.
TCM 실무자는 정상적인 니들 링 기술을 사용하여 선택한 아크 포인트 (비특이적 "가짜"지점에서) 옆에 바늘 삽입 2-3mm를 수행하지만 생리 학적 효과를 최소화하기 위해 바늘을 조작하지 않고 바늘을 조작하지 않습니다.
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활성 비교기: 제어 그룹 2
니코틴 대체 요법, 금연 상담
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각 적격 참가자는 초기 상담 세션에 이어 등록 된 금연 간호사에 의해 2 주간의 NRT 공급을 처방 받게됩니다.
간호사는 참가자의 니코틴 의존성 및 라이프 스타일 습관에 따라 NRT의 적절한 유형과 복용량을 결정하고 약물 사용 방법에 대한 지침을 제공합니다.
NRT는 메스꺼움, 두통, 현기증 및 불면증과 같은 잠재적 부작용을 일으킬 수 있으며, 패치를 사용하는 사람들에게는 생생한 꿈이 흔합니다.
방법-특이 적 부작용에는 잇몸이나 마름모꼴의 패치, 입 또는 인후 자극, 흡입기 및 스프레이의 비강 또는 인후 불편 함이 포함됩니다.
이러한 증상은 일반적으로 신체가 조정되면 줄어 듭니다. 그러나 부작용이 지속되거나 악화되면 의학적 치료가 필요할 수 있습니다.
보건부 [10]의 현재 금연 약물 가이드 라인에 따르면, 하루에 20 개 이상의 담배를 피우는 참가자는 4mg 니코틴 껌 (또는 마름모꼴) 또는 2 명으로 처방됩니다.
금연 간호사의 첫 번째 단계는 기준 설문지를 사용하여 각 참가자의 흡연 행동을 평가하는 것입니다.
두 번째 단계에서는 참가자로부터 사전 동의를 얻게됩니다.
세 번째 단계는 건강 부서에서 발표 한 금연 중단 매뉴얼에 요약 된 5A (요청, 조언, 평가, 지원, 주선) 및 5R (관련성, 위험, 보상,로드 블록, 반복) 프레임 워크를 사용한 흡연 중단 상담과 관련이 있습니다.
이 단계에서 간호사는 참가자에게 적합한 NRT의 유형과 복용량을 평가합니다.
네 번째 단계에서는 참가자가 TCM 요법을 소개하고 TCM 실무자와의 상담을위한 계약이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 적 검증 26 주 추적 관찰에서 담배 금욕
기간: 26 주 후속 조치
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생화학 적으로 검증 된 금연은 코티닌 시험 스트립에 의해 시험 된 바와 같이 3 ppm 이하의 CO 모니터로 측정 된 호기 호흡에서 일산화탄소 (CO) 수준으로 정의된다.
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26 주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학 적 검증 8 주 추적 관찰에서 담배 금욕
기간: 8 주 후속 조치
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생화학 적으로 검증 된 금연은 3 ppm 이하 이하의 CO 모니터에 의해 측정 된 호기 호흡에서 일산화탄소 (CO) 수준으로 정의됩니다.
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8 주 후속 조치
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8 주 후속 조치에서 자체보고 7 일 포인트 유병률
기간: 8 주 후속 조치
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자체보고 된 7 일 포인트 유병률 금욕
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8 주 후속 조치
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26 주 후속 조치에서 자체보고 7 일 포인트 유병률
기간: 26 주 후속 조치
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자체보고 된 7 일 포인트 유병률 금욕
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26 주 후속 조치
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부작용의 발생률/부작용
기간: 8 주 후속 조치
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부작용/부작용의 발병률 (예 : 바늘 도심, 출혈 등).
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8 주 후속 조치
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26 주 후속 조치에서 하루에 담배를 피우는 담배 수
기간: 26 주 후속 조치
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하루에 담배를 피우는 담배 수 (흡연자)
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26 주 후속 조치
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8 주 후속 조치에서 하루에 담배를 피우는 담배 수
기간: 8 주
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하루에 담배를 피우는 담배 수 (흡연자)
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8 주
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금단 증상
기간: 8 주
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생태학 순간 평가를 통해 측정 된 미네소타 니코틴 철수 척도 (MNW)는 7에서 35 사이의 척도 범위, 더 높은 점수는 더 빈번한 금단 증상을 의미합니다.
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8 주
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흡연 욕망의 설문지 (QSU-B)
기간: 8 주
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흡연 충동 브리프 (QSU-B)의 10 개 항목 설문지는 흡연의 욕구와 기대를 측정하는 데 사용됩니다.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shiffman S. Conceptualizing analyses of ecological momentary assessment data. Nicotine Tob Res. 2014 May;16 Suppl 2(Suppl 2):S76-87. doi: 10.1093/ntr/ntt195. Epub 2013 Dec 9.
- Clavel F, Benhamou S, Company-Huertas A, Flamant R. Helping people to stop smoking: randomised comparison of groups being treated with acupuncture and nicotine gum with control group. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Nov 30;291(6508):1538-9. doi: 10.1136/bmj.291.6508.1538. No abstract available.
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기타 연구 ID 번호
- Acupuncture_protocol_v3
- 23B2/056A_R1 (기타 보조금/기금 번호: Chinese Medicine Development Fund)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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