Akupunktion, aurikulaarisen akupressuurin ja nikotiinin korvaushoito tupakoinnin lopettamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (acupuncture)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena ovat: (1) arvioida, onko akupunktion, aurikulaarisen akupressuurin ja nikotiinikorvaushoidon (NRT) yhdistetty tupakoinnin lopettamishoito tehokkaampi parantamaan tupakoinnin lopettamisen määrää 6 kuukauden seurannassa verrattuna pelkästään NRT: hen; (2) arvioida, lisääkö tupakoinnin lopettamishoito akupunktiosta, aurikulaarisesta akupressurista ja NRT: n sivuvaikutusten esiintyvyydestä pelkästään NRT: hen verrattuna; (3) arvioida, onko akupunktion, aurikulaarisen akupressuurin ja NRT: n yhdistetty tupakoinnin lopettaminen tehokkaampi vähentämällä vieroitusoireita pelkästään NRT: hen verrattuna. Tämä tutkimus määritetään satunnaisesti osallistujille kolmeen ryhmään. Kokonaisnäytteen koko on asetettu 270 osallistujaan, ja jokainen ryhmä koostuu 90 osallistujasta. Satunnaistamissuhde on 1: 1: 1.
Interventioryhmä saa yhdistelmän akupunktiota, aurikulaarista akupressureita ja NRT: tä tupakoinnin lopettamisena. Kontrolliryhmä 1 saa näennäisen version yhdistetystä hoidosta (ts. Sisäänvedettävät neulat, jotka eivät tunkeudu ihon ja lumelääkkeen aurikulaariseen akupressuriin). Kokeellisen ryhmän osallistujat tai kontrolliryhmän 1 osallistujat eivät tiedä ryhmätehtävänsä varmistaen kaksoissokkoutetun, 3-käsivarren RCT: n. Kontrolliryhmä 2 saa NRT: n ja tapahtuu tavanomaisen kiinalaisen lääketieteen yleisen kuulemisen (mukaan lukien havainnot, auskultaatio ja haju, tiedustelu, pulssinotto ja yleinen terveysneuvonta) alkuperäisen vierailun aikana, mutta se ei saa akupunktiota tai aurikulaarista akupressioita. Koeryhmä- ja kontrolliryhmän 1 osallistujat eivät ole tietoisia heidän erityisestä ryhmänsä tehtävään. Tutkimusprotokolla noudattaa konsortion ohjeita ja hakee hyväksyntää yliopiston tutkimusetiikkakomitealta. Tupakoinnin lopettamisen sairaanhoitajat tai neuvonantajat toimittavat neuvonnan, tutkimuksen avustajat tekevät 8 viikon ja 26 viikon seurannan tulosarvioinnit, ja ne tulisi sokea ryhmänjakoon. Itse ilmoitetut lopettajat 26 viikon seurannassa kutsutaan biokemialliseen validointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Derek Cheung, PhD
- Puhelinnumero: +852 39176652
- Sähköposti: derekcheung@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek Cheung, PhD
- Puhelinnumero: +852 39176652
- Sähköposti: derekcheung@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotiaat.
- Henkilöt, jotka kuluttavat vähintään 10 perinteistä savuketta päivässä.
- Henkilöt, joilla on pääsy älypuhelimeen viestintää ja Internet -käyttöä varten.
- Henkilöt, jotka pystyvät lukemaan ja kirjoittamaan kiinaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akupunktion aikaisempi käyttö tupakoinnin lopettamiseen tai muihin olosuhteisiin.
- Diabetekseen liittyvät ihoongelmat.
- Hypertyreoosi.
- Sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä viimeisen 4 viikon aikana.
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet.
- Raskaus.
- Imetys.
- Akupunktioiden vakavien haittavaikutusten historia.
- Veren ohuen lääkityksen nykyinen käyttö tai verenvuotohäiriö.
- Muiden tupakoinnin lopettamispalvelujen nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Akupunktio, aurikulaarinen akupressio, nikotiinikorvaushoito ja tupakoinnin lopettaminen neuvonta
|
Perinteisen akupunktion ja aurikulaarisen akupression periaatteena on lievittää vieroitusoireita. Tupakoinnin lopettamisen akupunktiohoitoa pidetään yleensä turvallisena, mutta joillakin ihmisillä voi olla lieviä sivuvaikutuksia. Ne voivat sisältää kipeyttä, mustelmia tai verenvuotoa neulan asetuspaikoilla, huimaus, väsymys tai huimaus hoidon jälkeen. Toisinaan yksilöt voivat tuntea pahoinvointia tai epämukavuutta istunnon aikana tai sen jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa infektioita voi tapahtua, jos asianmukaisia hygieniaprotokollia ei noudateta. Kaiken kaikkiaan suurin osa sivuvaikutuksista on väliaikaisia ja ratkaistaan pian hoidon jälkeen. Ensisijaiset akupointit Kehon akupunktiopisteiden valinta noudattaa erityisiä ohjeita [11-12], mukaan lukien kolme pääpistettä (Baihui, Shenting, Yintang), kolme käsipistettä (Neiguan, Kongzui, Lieque) ja kolme jalkapistettä (Zusanli, Sanyinjiao, Tachong). Aurikulaaristen akupointien osalta valinta perustuu vastaaviin alueisiin (suun), Zang-Fu-elinten ja meridiaanien oireyhtymän erilaistumiseen (HEA
Jokaiselle tukikelpoiselle osallistujalle määrätään kahden viikon NRT-tarjonta rekisteröityjen tupakoinnin lopettamisen sairaanhoitajalle alkuperäisen neuvontaistunnon jälkeen.
Sairaanhoitaja määrittelee NRT: n asianmukaisen tyypin ja annoksen, joka perustuu osallistujan nikotiiniriippuvuuden ja elämäntapojen tapojen tasoon ja antaa ohjeita lääkityksen käytöstä.
NRT voi aiheuttaa joitain mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, päänsärkyä, huimausta ja unettomuutta, ja elävät unelmat ovat yleisiä laastarien käyttäjille.
Menetelmäkohtaisiin sivuvaikutuksiin sisältyy ihon ärsytys laastarista, suuhun tai kurkun ärsytyksestä ikenistä tai lozengeistä sekä inhalaattoreiden ja suihkeiden nenän tai kurkun epämukavuus.
Nämä oireet vähenevät yleensä kehon sopeutuessa, mutta pysyvät tai pahenevat sivuvaikutukset saattavat vaatia lääkärin hoitoa.
Terveysministeriön [10] nykyisten tupakoinnin lopettamisen lääkitysohjeiden mukaan osallistujille, jotka tupakoivat vähintään 20 savuketta päivässä
Ensimmäinen askel tupakoinnin lopettamiseen sairaanhoitajille on arvioida kunkin osallistujan tupakointikäyttäytymistä lähtötilanteen kyselylomakkeen avulla.
Toisessa vaiheessa osallistujilta saadaan tietoinen suostumus.
Kolmas vaihe sisältää tupakoinnin lopettamisen neuvonnan 5A: n avulla (kysy, neuvo, arvioi, avusta, järjestä) ja 5R (merkitys, riskit, palkinnot, esteet, toisto) puitteet, kuten terveysministeriön julkaisemassa tupakoinnin lopettamisoppaassa on esitetty.
Tämän vaiheen aikana sairaanhoitaja arvioi myös osallistujalle sopivan NRT: n tyypin ja annoksen.
Neljännessä vaiheessa osallistujat esitellään TCM -terapioihin, ja järjestelyjä tehdään neuvotteluihin TCM -harjoittajan kanssa.
Ensinnäkin yksi korva desinfioidaan rutiininomaisesti 75%: n lääketieteellisellä etanolilla.
Koeryhmissä aurikulaarinen akupressioteippi sisältää siemennesteen vakoja.
Pihdit tai pinsetit käyttämällä aurikulaarinen akupressioteippi levitetään tiettyihin akupointeihin yhdellä korvalla kokeellisen ryhmän osallistujille, mitä seuraa nauha painamalla 1 minuutti.
Aurikulaarinen teippi pysyy paikoillaan kahden päivän ajan, ja osallistujia kehotetaan painostamaan acupointeja 3–5 kertaa päivässä, yhden minuutin ajan akupointia kohti joka kerta.
Aurikulaarisen akupression käytön aikana, jos vieroitusoireita esiintyy, osallistujat voivat välittömästi painaa akuointeja.
Käytetyn paineen tulisi olla siedettävä, ja puristimen keston tulisi kestää, kunnes vieroitusoireet vähenevät.
Osallistujat tallentavat myös puristimien määrän päivittäin.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä 1
Huijaus akupunktio, huijaus, nikotiinikorvaushoito ja tupakoinnin lopettamisen neuvonta
|
Jokaiselle tukikelpoiselle osallistujalle määrätään kahden viikon NRT-tarjonta rekisteröityjen tupakoinnin lopettamisen sairaanhoitajalle alkuperäisen neuvontaistunnon jälkeen.
Sairaanhoitaja määrittelee NRT: n asianmukaisen tyypin ja annoksen, joka perustuu osallistujan nikotiiniriippuvuuden ja elämäntapojen tapojen tasoon ja antaa ohjeita lääkityksen käytöstä.
NRT voi aiheuttaa joitain mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, päänsärkyä, huimausta ja unettomuutta, ja elävät unelmat ovat yleisiä laastarien käyttäjille.
Menetelmäkohtaisiin sivuvaikutuksiin sisältyy ihon ärsytys laastarista, suuhun tai kurkun ärsytyksestä ikenistä tai lozengeistä sekä inhalaattoreiden ja suihkeiden nenän tai kurkun epämukavuus.
Nämä oireet vähenevät yleensä kehon sopeutuessa, mutta pysyvät tai pahenevat sivuvaikutukset saattavat vaatia lääkärin hoitoa.
Terveysministeriön [10] nykyisten tupakoinnin lopettamisen lääkitysohjeiden mukaan osallistujille, jotka tupakoivat vähintään 20 savuketta päivässä
Ensimmäinen askel tupakoinnin lopettamiseen sairaanhoitajille on arvioida kunkin osallistujan tupakointikäyttäytymistä lähtötilanteen kyselylomakkeen avulla.
Toisessa vaiheessa osallistujilta saadaan tietoinen suostumus.
Kolmas vaihe sisältää tupakoinnin lopettamisen neuvonnan 5A: n avulla (kysy, neuvo, arvioi, avusta, järjestä) ja 5R (merkitys, riskit, palkinnot, esteet, toisto) puitteet, kuten terveysministeriön julkaisemassa tupakoinnin lopettamisoppaassa on esitetty.
Tämän vaiheen aikana sairaanhoitaja arvioi myös osallistujalle sopivan NRT: n tyypin ja annoksen.
Neljännessä vaiheessa osallistujat esitellään TCM -terapioihin, ja järjestelyjä tehdään neuvotteluihin TCM -harjoittajan kanssa.
Näkymäteippi muistuttaa aidosta aurikulaarista akupressuriateippiä siemennesuhde -rokoteilla, mutta se on säännöllinen tarttuva teippi, joka on suunniteltu minimoimaan akupointien stimulaatio. Huomaa aurikulaarista nauhaa levitetään tupakoimattomiin lopettamiseen, mukaan lukien:
TCM-harjoittaja suorittaa neulan lisäyksen 2-3 mm valittujen akupointien vieressä (epäspesifisissä "huijauspisteissä") käyttämällä normaaleja neulatekniikoita, mutta manipuloimalla neuloja fysiologisten vaikutusten minimoimiseksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 2
Nikotiinikorvaushoito, tupakoinnin lopettamisen neuvonta
|
Jokaiselle tukikelpoiselle osallistujalle määrätään kahden viikon NRT-tarjonta rekisteröityjen tupakoinnin lopettamisen sairaanhoitajalle alkuperäisen neuvontaistunnon jälkeen.
Sairaanhoitaja määrittelee NRT: n asianmukaisen tyypin ja annoksen, joka perustuu osallistujan nikotiiniriippuvuuden ja elämäntapojen tapojen tasoon ja antaa ohjeita lääkityksen käytöstä.
NRT voi aiheuttaa joitain mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, päänsärkyä, huimausta ja unettomuutta, ja elävät unelmat ovat yleisiä laastarien käyttäjille.
Menetelmäkohtaisiin sivuvaikutuksiin sisältyy ihon ärsytys laastarista, suuhun tai kurkun ärsytyksestä ikenistä tai lozengeistä sekä inhalaattoreiden ja suihkeiden nenän tai kurkun epämukavuus.
Nämä oireet vähenevät yleensä kehon sopeutuessa, mutta pysyvät tai pahenevat sivuvaikutukset saattavat vaatia lääkärin hoitoa.
Terveysministeriön [10] nykyisten tupakoinnin lopettamisen lääkitysohjeiden mukaan osallistujille, jotka tupakoivat vähintään 20 savuketta päivässä
Ensimmäinen askel tupakoinnin lopettamiseen sairaanhoitajille on arvioida kunkin osallistujan tupakointikäyttäytymistä lähtötilanteen kyselylomakkeen avulla.
Toisessa vaiheessa osallistujilta saadaan tietoinen suostumus.
Kolmas vaihe sisältää tupakoinnin lopettamisen neuvonnan 5A: n avulla (kysy, neuvo, arvioi, avusta, järjestä) ja 5R (merkitys, riskit, palkinnot, esteet, toisto) puitteet, kuten terveysministeriön julkaisemassa tupakoinnin lopettamisoppaassa on esitetty.
Tämän vaiheen aikana sairaanhoitaja arvioi myös osallistujalle sopivan NRT: n tyypin ja annoksen.
Neljännessä vaiheessa osallistujat esitellään TCM -terapioihin, ja järjestelyjä tehdään neuvotteluihin TCM -harjoittajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen validoitu tupakan pidättäytyminen 26 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 26 viikon seuranta
|
Biokemiallisesti varmennettu lopettaminen määritellään hiilimonoksiditasoksi (CO) uloshengitetyssä hengityksessä, jota mitataan alle tai yhtä suureksi kuin 3 ppm: n CO -näytöllä, ja sylkiratiinitaso on vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 ng/ml, kuten kotiniinitestiliuskalla testataan.
|
26 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen validoitu tupakan pidättäytyminen 8 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Biokemiallisesti varmennettu lopetus määritellään hiilimonoksiditasoksi (CO) uloshengitetyssä hengityksessä, jonka mitataan alle tai yhtä suuret kuin 3 ppm
|
8 viikon seuranta
|
|
Itse ilmoitettu 7 päivän pisteen esiintyvyys pidättyvät 8 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Itse ilmoitettu 7 päivän pisteen esiintyvyys
|
8 viikon seuranta
|
|
Itse ilmoitettu 7 päivän pisteen esiintyvyys pidättäytyminen 26 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 26 viikon seuranta
|
Itse ilmoitettu 7 päivän pisteen esiintyvyys
|
26 viikon seuranta
|
|
Sivuvaikutusten/haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Sivuvaikutusten/haittavaikutusten esiintyvyys (esim. Neulan pyörtyminen, verenvuoto jne.).
|
8 viikon seuranta
|
|
Päivän savukkeiden lukumäärä 26 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 26 viikon seuranta
|
Savuttujen savukkeiden määrä päivässä (tupakoitsijoina)
|
26 viikon seuranta
|
|
Päivän poltettujen savukkeiden lukumäärä 8 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Savuttujen savukkeiden määrä päivässä (tupakoitsijoina)
|
8 viikkoa
|
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Minnesota -nikotiinin vetäytymisasteikko (MNWS), mitattuna ekologisella hetkellisellä arvioinnilla, asteikko on 7 - 35, korkeammat pisteet tarkoittavat useampia vieroitusoireita
|
8 viikkoa
|
|
Tupakoinnin kyselylomake kehottaa-briefiä (QSU-B)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tupakointien 10 kappaleen kyselylomake kehottaa-briefiä (QSU-B) käytetään mittaamaan tupakoinnin halun ja ennakoinnin mittaamiseen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shiffman S. Conceptualizing analyses of ecological momentary assessment data. Nicotine Tob Res. 2014 May;16 Suppl 2(Suppl 2):S76-87. doi: 10.1093/ntr/ntt195. Epub 2013 Dec 9.
- Clavel F, Benhamou S, Company-Huertas A, Flamant R. Helping people to stop smoking: randomised comparison of groups being treated with acupuncture and nicotine gum with control group. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Nov 30;291(6508):1538-9. doi: 10.1136/bmj.291.6508.1538. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acupuncture_protocol_v3
- 23B2/056A_R1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chinese Medicine Development Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .