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固形癌患者における免疫チェックポイント阻害剤pruritusの管理における適切な人

2025年4月8日 更新者:Gal Markel、Rabin Medical Center

免疫チェックポイント阻害剤pruritusの管理における適切な人:固形癌患者のパイロット研究

一般的にかゆみとして知られているプリタスは、スクラッチへの衝動を引き起こす不快な感覚であり、一時的な救済を提供する可能性があります。 プリタスは断続的または持続性、局所的または広範囲に及ぶ可能性があり、投薬の使用に関連している可能性があります。 6週間以上続くと定義される慢性症は、睡眠と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。

皮膚毒性毒性は、イピリムマブを投与されている患者の43〜45%とニボルマブまたはペンブロリズマブで治療された患者の約34%で報告された最も一般的な免疫関連有害事象(IRAE)の1つです。 併用療法(イピリムマブ+ニボルマブまたはペンブロリズマブ)は、潜在的なイランの発生率を41%に引き上げる傾向があります。 これらの毒性は通常、治療の最初の数週間以内に出現しますが、遅延発症の症例が記録されています。 皮膚イランは、抗PD1単剤療法と比較して、併用療法を受けている患者でより迅速に発生します。

プリトゥスは、最も頻繁に観察される皮膚イランの1つです。 Pruritusの現在の治療はしばしば不十分であり、多くの患者が持続的で衰弱させる症状に苦しんでいます。 利用可能な治療法にもかかわらず、かなりの数の個人が、生活の質に悪影響を与える慢性的なかゆみを経験し続けています。 物質P(SP)は、哺乳類の中心神経系および末梢神経系における神経伝達物質および神経調節物質として機能します。 これは、神経細胞と非神経細胞の両方によって生成され、吐き気、うつ病、嘔吐、痛み、神経原性炎症、そして最近ではプリタスなど、さまざまな生理学的反応に役割を果たしています。 SPは、タチキニン受容体としても知られるニューロキニン受容体(NKRS)を介して主にその生物学的効果を発揮します。 SPが皮膚のNK1Rに結合すると、マスト細胞の脱顆粒を引き起こし、ヒスタミン、インターフェロン-γ、ロイコトリエンB4、血管内皮成長因子(VEGF)、および神経成長因子(NGF)などのプリトジェン性および炎症誘発性メディエーターが放出されます。 これにより、血管拡張と神経因性炎症が生じ、臨床的に臨床的に症状、紅斑、および浮腫が現れます。 NK1R拮抗薬は、人間の鎮痛薬としては効果的ではありませんが、抗化学、抗うつ薬、不安症、および抗尿特性を持つ薬物のクラスです。 これらの薬物は、血液脳関門を交差させ、中枢神経系、特に嘔吐センターでSPによるNK1R活性化を選択的にブロックすることにより、中央に作用します。 アプレピタントはまた、抗がん療法によって誘発されたプリタスの治療における有効性を実証しています。

この研究は、固形腫瘍患者の免疫チェックポイント阻害剤によって誘導されるプリタス(新しい発症および/または難治性)の治療におけるEmend®(アプレピタント)カプセル(80mg +125mg)の単一コース(80mg +125mg)の安全性と有効性を評価するパイロットの単一中心のオープンラベル研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gal Markel Director of Davidoff cancer center, deputy CEO RMC, Professor
  • 電話番号:972-3-937-7990
  • メール:galma4@clalit.org.il

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 組織学的に確認された固形腫瘍(例:メラノーマ、RCC、NSCLC)。
  • 現在ICIを受け取っています(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、イピリムマブなど)
  • どちらかです。
  • 耐抵抗:標準的な治療にもかかわらず持続性pruritus(例:抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド)。
  • 新規発症:ICIまたは標的療法の開始後に開発。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  • 研究手順を遵守し、インフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  • 無力派に対する重度のアレルギー反応の歴史。
  • 癌療法とは無関係の制御されていないまたは重度の皮膚症の状態。
  • 研究侵入の4週間以内にNK1R拮抗薬の使用。
  • アプレピタントと強く相互作用する薬の同時使用。
  • プリトゥスの症状に影響を与える可能性のある薬物の同時使用(ステロイドや抗ヒスタミン薬など)。 注、そのような定期的な治療にもかかわらず現れる前に、そのような薬物による定期的な治療は、そのような定期的な治療にもかかわらず現れることは、あなたが研究に参加することを失格にすることはありません
  • 制御されていない感染または重大な併存疾患。
  • 妊娠または母乳育児の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Emend®Capsules管理の1サイクル

1サイクル(Emend®Capsulesの1つの投与)

  • 頻度:患者は、新しいICIの開始時にEmend®Capsulesを服用します。
  • 投与スケジュール:

    • 1日目:Emend®125mg、ICI投与の1〜2時間前に口頭で撮影。
    • 2日目:エメンド80 mg、朝に口頭で撮影。
    • Day 3: EMEND® 80 mg, taken orally in the morning 7 days after the first capsule of Aprepitant- 12-PSS, safety assessment, QLQ-C30 Follow-up 2- 12-PSS, safety assessment Follow-up 3- 12-PSS, safety assessment Follow-up 4- 12-PSS, QLQ-C30, safety assessment, review of rescue medication use Extended Follow-up- Recurrence of pruritus, long-term safety monitoring, QLQ-C30

総治療期間:1サイクル(EMEND®カプセルの1つの投与)

  • 頻度:患者は、新しいICIの開始時にEmend®Capsulesを服用します。
  • 投与スケジュール:

    • 1日目:Emend®125mg、ICI投与の1〜2時間前に口頭で撮影。
    • 2日目:エメンド80 mg、朝に口頭で撮影。
    • 3日目:エメンド80 mg、朝に口頭で撮影。 研究期間(12週間)に、参加者は、研究の症状の症状の研究の評価を潜在的に妨害する可能性のある薬物の使用を控える必要があります(ステロイド、抗ヒスタミン薬など)

フォローアップ1(アプレピタントの最初のカプセルの7日後):12-PSS、安全評価、QLQ-C30フォローアップ2:12-PSS、安全評価フォローアップ3:12-PSS、安全評価のフォローアップ4:12-PSS、QLQ-C-C30、安全評価の延長フォローアップ:Pruritus、長期安全監視、QLQ-CC30

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答は、ベースライン値と比較して、Pruritus強度の6ポイント削減として定義されます。
時間枠:12項目Pruritusの重症度スケール(12-PSS)スコア12週間にわたって、ベースラインで、7日ごとに4週間、および最大12週間までの境界
スコアの解釈:軽度(3-6)、中程度(7-11)、または重度(12-22)。 より高いスコアは、重度の症状を示しています。
12項目Pruritusの重症度スケール(12-PSS)スコア12週間にわたって、ベースラインで、7日ごとに4週間、および最大12週間までの境界

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pruritus緩和の期間:Pruritusの効果的な救済から12-PSSスコアの増加までの時間
時間枠:治療後、ベースラインおよび最大12週間
治療後、ベースラインおよび最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月30日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発行で使用されているIPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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