前立腺生検を受けている患者におけるプロスティア検査の評価 (PROSTIA- BP)

.1。 研究の概要前立腺がんのスクリーニングのPSAテストの精度の欠如は、生検陰性につながります。 この研究の目的は、PSA、デジタル直腸検査（DRE）を組み合わせて人工知能（AI）を使用した個別化医療検査であるプロスティアテストが、不必要な生検の数を減らし、臨床的に重要な癌の検出への影響を推定できるかどうかを判断することです。

Prostiaは、勾配ブースト技術を採用して、関心のある変数を選択し、モデルのパフォーマンスを最適化します。 このプロセスには、入力変数とがんリスクの間の非線形関係をモデル化するための連続した決定ツリーの利用が必要です。 各ツリーの構造は、前の木で特定されたエラーの補正に基づいており、誤分類されているケースに焦点を当てています。 この反復プロセスは、前立腺がんのスクリーニングを目的とした堅牢で正確なモデルを生成するのに役立ちます

2方法論

プロスティアテストの結果は、0〜2のスケールのスコアです。1以上のスコアは肯定的な結果と見なされます。 肯定的な結果は、患者が今後12年間で前立腺がんを発症するという重大なリスクがあることを意味します。 次の統計分析は、95％の信頼区間を使用して実行されます。

• 感度
• 特異性
• 正の尤度比
• 負の尤度比
• 病気の有病率
• 正の予測値
• 負の予測値
• 正確さ

感度、特異性、病気の有病率、正および負の予測値と精度は、パーセンテージとして表されます。

感度、特異性、精度の信頼区間は、クロッパーピアソン「正確な」信頼区間です。

尤度比の信頼区間は、Altman et al 2000。 予測値の信頼区間は、Mercaldo et al。 2007年、予測値が0または100％の場合を除き、その場合、クロッパーピアソン信頼区間が報告されています。

3.患者の数調査官は、患者の数を150人に設定します。 これは、単一の患者コホートの合成比較研究です（つまり、 そのような介入はありません。コホートは、プロスティアテストが利用可能であった場合と比較されます）。

この数につながった仮定は次のとおりです。 一次エンドポイント：バイナリ（存在と疾患の欠如）。

予想される割合：研究集団で50％（プロスティアなしのP2）、プロスティア（P1）で70％。

有意水準（α）：0.05の目的の希望電力（1-β）に設定：0.8に設定

効果サイズ：（P1-P2）ドロップレート：

調査員は、ドロップアウトを考慮して計算されたサンプルサイズを増やすことを計画しています。 ドロップアウトまたは特定のアンケートへの違反を考慮して計算されました（5％）。

サンプルサイズの計算に使用される方法は、Woodward（1992）の方法です。

4。包含基準

• PSA、PSA密度の増加を考慮して、泌尿器科のナンシーChruでフォローアップし、前立腺がんのスクリーニングを受ける資格があります。
• 18歳以上の成人男性
• 社会保障制度に所属または恩恵を受ける患者

• フランス語を理解し、自己管理のアンケートに記入することができる患者、または彼らがそうするのを助ける人がいる患者。

  5。非透明基準

• すでに前立腺生検を受けている患者
• 裁判所の保護、後見、または受託者の患者

• 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者

  6。 推定時間：1人あたりの参加：生検の生検の日（<30分）の期間にアンケートに完了するのにかかる時間12か月総研究期間18か月