Ocena testu prosty u pacjentów poddawanych biopsji prostaty (PROSTIA- BP)

.1. Zarys badania brak dokładności testu PSA w kierunku badań przesiewowych raka prostaty prowadzi do negatywnych biopsji. Celem tego badania jest ustalenie, czy test prostia, spersonalizowany test medycyny z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) poprzez połączenie PSA, cyfrowego badania odbytnicy (DRE) i 60 innych danych jakościowych, może zmniejszyć liczbę niepotrzebnych biopsji i oszacować jego wpływ na wykrywanie klinicznie istotnych nowotworów.

Prostia stosuje technikę zwiększania gradientu do wyboru zmiennych zainteresowania i optymalizacji wydajności modelu. Proces ten pociąga za sobą wykorzystanie kolejnych drzew decyzyjnych do modelowania nieliniowych związków między zmiennymi wejściowymi a ryzykiem raka. Konstrukcja każdego drzewa jest oparta na korekcie błędów zidentyfikowanych na poprzednich drzewach, ze szczególnym uwzględnieniem przypadków, które zostały błędnie zaklasyfikowane. Ten proces iteracyjny ma kluczową rolę w generowaniu solidnego i dokładnego modelu w celu badania przesiewowej raka prostaty

2 Metodologia

Wynik testu prostia jest wynik w skali od 0 do 2. Wynik większy lub równy 1 jest uważany za wynik dodatni. Pozytywny wynik oznacza, że ​​pacjent ma znaczące ryzyko rozwoju raka prostaty w ciągu najbliższych 12 lat. Poniższe analizy statystyczne są przeprowadzane przy użyciu 95% przedziału ufności:

• Wrażliwość
• Specyficzność
• Współczynnik pozytywnego prawdopodobieństwa
• Współczynnik ujemnego prawdopodobieństwa
• Częstość występowania choroby
• Pozytywna wartość predykcyjna
• Ujemna wartość predykcyjna
• Dokładność

Czułość, swoistość, rozpowszechnienie choroby, pozytywne i negatywne wartości predykcyjne i dokładność wyraża się jako procent.

Przedziały ufności w zakresie czułości, specyficzności i dokładności są „dokładne” przedziały ufności Clopper-Pearson.

Przedziały ufności dla współczynników prawdopodobieństwa oblicza się przy użyciu metody logarytmicznej, jak opisano na stronie 109 Altman i in. 2000. Przedziały ufności dla wartości predykcyjnych są standardowymi przedziałami ufności logitów według Mercaldo i in. 2007, z wyjątkiem sytuacji, gdy wartość predykcyjna wynosi 0 lub 100%, w którym to przypadku odnotowano przedział ufności Clopper-Pearson.

3. Liczba pacjentów badaczy ustala liczbę pacjentów na 150. Jest to syntetyczne badanie porównawcze jednej kohorty pacjenta (tj. Nie ma interwencji jako takiej; Kohorta jest porównywana z tym, co byłoby, gdyby test prostia był dostępny).

Oto założenia, które doprowadziły do ​​tej liczby. Pierwotny punkt końcowy: binarny (obecność vs brak choroby).

Oczekiwane proporcje: 50% w badanej populacji (P2 bez prosty) i 70% z prostią (P1).

Poziom istotności (α): ustawiony na pożądaną moc 0,05 (1 β): ustawiony na 0,8

Rozmiar efektu: (P1-P2) Szybkość upuszczania:

Badacze planują zwiększyć obliczoną wielkość próby, aby uwzględnić rezygnacje. obliczone w celu uwzględnienia porzucania lub niezgodności z niektórymi kwestionariuszami (5%).

Metodą zastosowaną do obliczenia wielkości próby jest Woodward (1992).

4. Kryteria włączenia

• Pacjenci śledzili Nancy Chru w dziale urologii i kwalifikują się do biopsji prostaty w celu badania raka prostaty, biorąc pod uwagę wzrost gęstości PSA, PSA,
• Dorosłe samce w wieku powyżej 18 lat
• Pacjenci powiązani lub skorzystanie z programu ubezpieczenia społecznego

• Pacjenci, którzy rozumieją francuski i są w stanie wypełnić samozadowolenie kwestionariusz lub mieć kogoś, kto im to pomoże.

  5. Kryteria niezwiązane z zawinięciem

• Pacjent, który już przeszedł biopsję prostaty
• Pacjent pod ochroną sądu, opieką lub powiernikiem

• Pacjent pozbawiony wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej

  6. Szacowany czas: Udział na osobę: Czas na wypełnienie kwestionariusza w dniu biopsji biopsji (<30 min) czasu trwania okresu włączenia 12 miesięcy Całkowity czas trwania badania 18 miesięcy