Hodnocení testu Prostia u pacientů podstupujících biopsii prostaty (PROSTIA- BP)

.1. Obrys studie Nedostatek přesnosti testu PSA na screening rakoviny prostaty vede k negativním biopsiím. Cílem této studie je zjistit, zda test Prostia, test personalizovaného medicíny využívajícího umělou inteligenci (AI) kombinací PSA, digitální rektální vyšetření (DRE) a 60 dalších kvalitativních údajů, by mohl snížit počet zbytečných biopsií a odhadnout jeho dopad na detekci klinicky významných rakovin.

Prostia využívá techniku ​​zvyšování gradientu k výběru proměnných zájmu a optimalizaci výkonu modelu. Tento proces zahrnuje využití následných rozhodovacích stromů k modelování nelineárních vztahů mezi vstupními proměnnými a rizikem rakoviny. Konstrukce každého stromu je založena na korekci chyb identifikovaných v předchozích stromech se zaměřením na případy, které byly nesprávně klasifikovány. Tento iterační proces je nápomocný při vytváření robustního a přesného modelu za účelem screeningu rakoviny prostaty

2 Metodika

Výsledkem testu prostia je skóre na stupnici 0 až 2. Skóre větší nebo roven 1 se považuje za pozitivní výsledek. Pozitivní výsledek znamená, že pacient má významné riziko vzniku rakoviny prostaty v příštích 12 letech. Následující statistické analýzy se provádějí pomocí 95% intervalu spolehlivosti:

• Citlivost
• Specifičnost
• Poměr pozitivní pravděpodobnosti
• Poměr negativní pravděpodobnosti
• Prevalence nemoci
• Pozitivní prediktivní hodnota
• Negativní prediktivní hodnota
• Přesnost

Citlivost, specificita, prevalence onemocnění, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a přesnost jsou vyjádřeny jako procenta.

Intervaly spolehlivosti pro citlivost, specificitu a přesnost jsou přesné intervaly spolehlivosti clopper-pearson.

Intervaly spolehlivosti pro poměry pravděpodobnosti se počítají pomocí logaritmické metody, jak je popsáno na straně 109 Altman et al. 2000. Intervaly spolehlivosti pro prediktivní hodnoty jsou standardní logitové intervaly spolehlivosti podle Mercaldo et al. 2007, s výjimkou případů, kdy je prediktivní hodnota 0 nebo 100%, v tomto případě je hlášen interval spolehlivosti clopper-pearson.

3. Počet pacientů Vyšetřovatelé stanovili počet pacientů na 150. Jedná se o syntetickou srovnávací studii jediné kohorty pacienta (tj. Neexistuje žádný zásah jako takový; kohorta je porovnána s tím, co by to bylo, kdyby byl test prostia k dispozici).

Zde jsou předpoklady, které vedly k tomuto číslu. Primární koncový bod: binární (přítomnost vs. absence nemoci).

Očekávané proporce: 50% ve studované populaci (P2 bez prostie) a 70% s prostií (P1).

Úroveň významnosti (α): Nastaveno na 0,05 požadovaného výkonu (1-β): nastaveno na 0,8

Velikost efektu: (P1-P2) Rychlost poklesu:

Vyšetřovatelé plánují zvýšit vypočítanou velikost vzorku, aby se zohlednily předčasné ukončení studia. vypočteno tak, aby se zohlednily předčasné ukončení studia nebo nedodržení určitých dotazníků (5%).

Metoda použitá pro výpočet velikosti vzorku je metoda Woodwarda (1992).

4. kritéria pro zařazení

• Pacienti následovali na Nancy CHRU v urologickém oddělení a způsobilí pro biopsii prostaty, aby prověřovali rakovinu prostaty, s přihlédnutím ke zvýšení PSA, hustoty PSA,
• Dospělí muži starší 18 let
• Pacienti přidružené k systému sociálního zabezpečení nebo prospěch

• Pacienti, kteří chápou francouzštinu a jsou schopni vyplnit dotazník s vlastním podáváním nebo mají někoho, kdo by jim to pomohl.

  5. Kritéria bez intaluze

• Pacient, který již podstoupil biopsii prostaty
• Pacient pod ochranou soudních ochrany, opatrovnictví nebo důvěryhodného

• Pacient zbaven svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím

  6. Odhadovaná doba: Účast na osobu: Čas potřebný k vyplnění dotazníku v den biopsie biopsie (<30 min) trvání období inkluze 12 měsíců celková doba studie 18 měsíců 18 měsíců