Evaluatie van de prostia -test bij patiënten die prostaatbiopsie ondergaan (PROSTIA- BP)
De onderzoekers zijn hier geïnteresseerd in de bijdrage van een nieuwe screeningmethode voor prostaatkanker en, meer specifiek, in de nieuwe en ietwat futuristische benadering van kunstmatige intelligentie bij de ontwikkeling van nieuwe, meer accurate algoritmen die het mogelijk maken om de voordelen van massa -generalisatie van prostaatbiopsies te heroverwegen.
Hoofddoel Het hoofddoel van dit onderzoek is om kunstmatige intelligentie en een bijbehorend algoritme te gebruiken om nieuwe indicatoren te identificeren die het mogelijk zouden maken om een prostaatbiopsie te voorkomen bij patiënten met een eerste vermoeden van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
.1. Overzicht van de studie Het gebrek aan nauwkeurigheid van de PSA -test op screening van prostaatkanker leidt tot negatieve biopsieën. Het doel van deze studie is om te bepalen of de Prostia -test, een gepersonaliseerde medicijntest met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) door PSA, digitaal rectaal onderzoek (DRE) en 60 andere kwalitatieve gegevens te combineren, het aantal onnodige biopsieën kan verminderen en de impact op de detectie van klinisch significante kanker kan schatten.
Prostia maakt gebruik van de gradiëntboostingstechniek om de variabelen van interesse te selecteren en modelprestaties te optimaliseren. Dit proces omvat het gebruik van opeenvolgende beslissingsbomen om de niet-lineaire relaties tussen de inputvariabelen en het risico op kanker te modelleren. De constructie van elke boom is gebaseerd op de correctie van fouten die zijn geïdentificeerd in voorgaande bomen, met een focus op gevallen die verkeerd zijn geclassificeerd. Dit iteratieve proces is een belangrijke rol bij het genereren van een robuust en nauwkeurig model met het oog op screening op prostaatkanker
2 Methodologie
Het resultaat van de Prostia -test is een score op een schaal van 0 tot 2. Een score groter dan of gelijk aan 1 wordt beschouwd als een positief resultaat. Een positief resultaat betekent dat de patiënt de komende 12 jaar een aanzienlijk risico heeft om prostaatkanker te ontwikkelen. De volgende statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 95%:
- Gevoeligheid
- Specificiteit
- Positieve waarschijnlijkheidsratio
- Negatieve waarschijnlijkheidsratio
- Ziekte prevalentie
- Positieve voorspellende waarde
- Negatieve voorspellende waarde
- Nauwkeurigheid
Gevoeligheid, specificiteit, prevalentie van ziekten, positieve en negatieve voorspellende waarden en nauwkeurigheid worden uitgedrukt als percentages.
Betrouwbaarheidsintervallen voor gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid zijn Clopper-Pearson 'exacte' betrouwbaarheidsintervallen.
Betrouwbaarheidsintervallen voor waarschijnlijkheidsverhoudingen worden berekend met behulp van de logaritmische methode zoals beschreven op pagina 109 van Altman et al. 2000. Betrouwbaarheidsintervallen voor voorspellende waarden zijn standaard logit -betrouwbaarheidsintervallen volgens Mercaldo et al. 2007, behalve wanneer de voorspellende waarde 0 of 100%is, in welk geval een Clopper-Pearson betrouwbaarheidsinterval wordt gerapporteerd.
3. Aantal patiënten De onderzoekers stellen het aantal patiënten in op 150. Dit is een synthetische vergelijkende studie van een enkele patiëntcohort (d.w.z. Er is geen interventie als zodanig; Het cohort wordt vergeleken met wat het zou zijn als de Prostia -test beschikbaar was).
Hier zijn de veronderstellingen die tot dit aantal hebben geleid. Primair eindpunt: binair (aanwezigheid versus afwezigheid van ziekte).
Verwachte verhoudingen: 50% in de onderzoekspopulatie (P2 zonder prostia) en 70% met prostia (P1).
Significantieniveau (α): ingesteld op 0,05 gewenst vermogen (1-β): ingesteld op 0,8
Effectgrootte: (P1-P2) Dropsnelheid:
De onderzoekers zijn van plan de berekende steekproefomvang te vergroten om rekening te houden met uitval. berekend om rekening te houden met uitval of niet-naleving van bepaalde vragenlijsten (5%).
De methode die wordt gebruikt om de steekproefgrootte te berekenen, is die van Woodward (1992).
4. Inclusiecriteria
- Patiënten volgden bij de Nancy Chru op de urologieafdeling en in aanmerking voor prostaatbiopsie om te screenen op prostaatkanker, rekening houdend met een toename van PSA, PSA -dichtheid,
- Volwassen mannen ouder dan 18 jaar
- Patiënten aangesloten bij of profiteren van een socialezekerheidsregeling
Patiënten die het Frans begrijpen en in staat zijn om een zelfbeheersde vragenlijst in te vullen of iemand hebben om hen te helpen.
5. Niet-opnamecriteria
- Patiënt die al prostaatbiopsie heeft ondergaan
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, voogdij of trusteeship
Patiënt beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing
6. Geschatte tijd: Deelname per persoon: tijd om de vragenlijst in te vullen op de dag van de biopsie van de biopsie (<30 min) Duur van de inclusieperiode 12 maanden totale studieduur 18 maanden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pascal Principal investigator, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 614717277
- E-mail: p.eschwege@chru-nancy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Clément c Secondary investigator, MD MsC
- Telefoonnummer: +1 418 933 66 57
- E-mail: c.larose@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
- CHRU NANCY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten volgden bij de Nancy Chru op de urologieafdeling en in aanmerking komen voor een prostaatbiopsie op zoek naar prostaatkanker, rekening houdend met een toename van PSA, PSA -dichtheid, laesie op MRI.
- Persoon die volledige informatie heeft ontvangen over de organisatie van het onderzoek en geen bezwaar heeft gemaakt tegen hun deelname en het gebruik van hun gegevens.
- Volwassen man ouder dan 18 jaar - Patiënt aangesloten bij of profiteert van een socialezekerheidsregeling - Patiënt die Frans begrijpt en in staat is om een zelf toegediende vragenlijst in te vullen of die de mogelijkheid heeft om te worden geholpen om het in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een prostaatbiopsie hebben gehad
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming, voogdij of trusteeship
- Patiënten beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prostia -test
Patiënten die reageerden op de prostia -vragenlijst
|
Vragenlijst met 50 vragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
Het meten van de gevoeligheid van de test in vergelijking met de resultaten van prostaatbiopsieën
|
Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
|
specificiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
Het meten van de specificiteit van de test in vergelijking met de resultaten van prostaatbiopsieën
|
Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
|
Positief zoals de verhouding
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
Het meten van de positieve soortgelijke verhouding van de test in vergelijking met de resultaten van prostaatbiopsieën
|
Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
|
negatieve likehood ratio
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
Het meten van de negatieve soortgelijke verhouding van de test in vergelijking met de resultaten van prostaatbiopsieën
|
Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
|
Ziekte prevalentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
Het meten van de prevalentie van de ziekte van de test in vergelijking met de resultaten van prostaatbiopten
|
Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
Het meten van de positieve voorspellende waarde met de resultaten van prostaatbiopsieën
|
Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
Het meten van de negatieve voorspellende waarde met de resultaten van prostaatbiopsieën
|
Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
|
nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
Het meten van de nauwkeurigheid van de test in vergelijking met de resultaten van prostaatbiopsieën
|
Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van de test om klinisch significante kankers te detecteren (ISUP ≥ 2)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
Het meten van het vermogen van de test om klinisch significante kankers (ISUP ≥ 2) van de test te detecteren in vergelijking met de resultaten van prostaatbiopsies
|
Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
|
Faalpercentage van de test om de meest agressieve kankers te detecteren (ISUP 4 en 5)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
Het meten van het faalpercentage van de test om de meest agressieve kankers (ISUP 4 en 5) van de test te detecteren in vergelijking met de resultaten van prostaatbiopsieën
|
Onmiddellijk na de melding van de resultaten van de prostaatbiopsieresultaten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A02305-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .