Avaliação do teste de prostia em pacientes submetidos à biópsia da próstata (PROSTIA- BP)

.1. Esboço do estudo A falta de precisão do teste de PSA para a triagem de câncer de próstata leva a biópsias negativas. O objetivo deste estudo é determinar se o teste de prostia, um teste de medicina personalizada usando inteligência artificial (AI) combinando PSA, exame retal digital (DRE) e 60 outros dados qualitativos, pode reduzir o número de biópsias desnecessárias e estimar seu impacto na detecção de cânceres clinicamente significativos.

A Prostia emprega a técnica de aumento de gradiente para selecionar as variáveis ​​de interesse e otimizar o desempenho do modelo. Esse processo implica a utilização de árvores de decisão sucessiva para modelar as relações não lineares entre as variáveis ​​de entrada e o risco de câncer. A construção de cada árvore é baseada na correção de erros identificados nas árvores anteriores, com foco nos casos que foram classificados incorretamente. Esse processo iterativo é fundamental para gerar um modelo robusto e preciso para fins de triagem de câncer de próstata

2 Metodologia

O resultado do teste de prostia é uma pontuação em uma escala de 0 a 2. Uma pontuação maior ou igual a 1 é considerada um resultado positivo. Um resultado positivo significa que o paciente tem um risco significativo de desenvolver câncer de próstata nos próximos 12 anos. As seguintes análises estatísticas são realizadas usando um intervalo de confiança de 95%:

• Sensibilidade
• Especificidade
• Razão de verossimilhança positiva
• Razão de verossimilhança negativa
• Prevalência de doenças
• Valor preditivo positivo
• Valor preditivo negativo
• Precisão

Sensibilidade, especificidade, prevalência de doenças, valores preditivos positivos e negativos e precisão são expressos como porcentagens.

Os intervalos de confiança para sensibilidade, especificidade e precisão são intervalos de confiança "exatos" de Clopper-Pearson.

Os intervalos de confiança para taxas de probabilidade são calculados usando o método logarítmico, conforme descrito na página 109 de Altman et al. 2000. Os intervalos de confiança para valores preditivos são intervalos padrão de confiança logit, de acordo com Mercaldo et al. 2007, exceto quando o valor preditivo é de 0 ou 100%, caso em que um intervalo de confiança de Clopper-Pearson é relatado.

3. Número de pacientes Os pesquisadores estabelecem o número de pacientes em 150. Este é um estudo comparativo sintético de uma única coorte de pacientes (isto é, Não há intervenção como tal; A coorte é comparada ao que seria se o teste de prostia estivesse disponível).

Aqui estão as suposições que levaram a esse número. Endpoint primário: binário (presença versus ausência de doença).

Proporções esperadas: 50% na população do estudo (P2 sem prostia) e 70% com prostia (P1).

Nível de significância (α): definido em 0,05 poder desejado (1-β): definido em 0,8

Tamanho do efeito: (P1-P2) Taxa de queda:

Os investigadores planejam aumentar o tamanho da amostra calculada para explicar os desistências. calculado para contabilizar os desistentes ou não conformidade com determinados questionários (5%).

O método usado para calcular o tamanho da amostra é o de Woodward (1992).

4. Critérios de inclusão

• Os pacientes acompanharam na Nancy Chru no departamento de urologia e elegíveis para a biópsia da próstata para rastrear o câncer de próstata, levando em consideração um aumento na densidade do PSA, PSA,
• Homens adultos com mais de 18 anos de idade
• Pacientes afiliados a ou se beneficiarem de um esquema de seguridade social

• Pacientes que entendem francês e são capazes de preencher um questionário auto-administrado ou ter alguém para ajudá-los a fazê-lo.

  5. Critérios de não inclusão

• Paciente que já passou por biópsia da próstata
• Paciente sob proteção judicial, tutela ou trustura

• Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa

  6. Tempo estimado: Participação por pessoa: tempo necessário para concluir o questionário no dia da biópsia da biópsia (<30 min) duração do período de inclusão 12 meses de duração do estudo total 18 meses