Evaluering av prostia -testen hos pasienter som gjennomgår prostatabiopsi (PROSTIA- BP)

.1. Oversikt over studien Mangelen på nøyaktighet av PSA -testen for screening av prostatakreft fører til negative biopsier. Målet med denne studien er å bestemme om Prostia -testen, en personlig medisinest ved bruk av kunstig intelligens (AI) ved å kombinere PSA, digital rektal undersøkelse (DRE) og 60 andre kvalitative data, kan redusere antall unødvendige biopsier og å estimere effekten av dens påvisning av klinisk signifikante kreftformer.

Prostia benytter gradientens boosting -teknikk for å velge variabler av interesse og optimalisere modellytelsen. Denne prosessen innebærer bruk av påfølgende beslutningstrær for å modellere de ikke-lineære forholdene mellom inngangsvariablene og kreftrisikoen. Konstruksjonen av hvert tre er basert på korreksjon av feil identifisert i foregående trær, med fokus på saker som er feilklassifisert. Denne iterative prosessen er medvirkende til å generere en robust og nøyaktig modell for screening av prostatakreft

2 Metodikk

Resultatet av Prostia -testen er en poengsum på en skala fra 0 til 2. en poengsum som er større enn eller lik 1 anses som et positivt resultat. Et positivt resultat betyr at pasienten har en betydelig risiko for å utvikle prostatakreft i løpet av de neste 12 årene. Følgende statistiske analyser utføres ved bruk av et 95% konfidensintervall:

• Følsomhet
• Spesifisitet
• Positiv sannsynlighetsforhold
• Negativ sannsynlighetsforhold
• Sykdomsforekomst
• Positiv prediktiv verdi
• Negativ prediktiv verdi
• Nøyaktighet

Følsomhet, spesifisitet, sykdomsforekomst, positive og negative prediktive verdier og nøyaktighet uttrykkes som prosenter.

Tillitsintervaller for følsomhet, spesifisitet og nøyaktighet er Clopper-Pearson 'eksakte' konfidensintervaller.

Tillitsintervaller for sannsynlighetsforhold beregnes ved bruk av den logaritmiske metoden som beskrevet på side 109 i Altman et al. 2000. Tillitsintervaller for prediktive verdier er standard logit konfidensintervaller i henhold til Mercaldo et al. 2007, bortsett fra når den prediktive verdien er 0 eller 100%, i hvilket tilfelle et konfidensintervall for Clopper-Pearson er rapportert.

3. Antall pasienter Etterforskerne satte antall pasienter på 150. Dette er en syntetisk komparativ studie av en enkelt pasientkohort (dvs. Det er ingen inngrep som sådan; Kohorten sammenlignes med hva det ville være hvis Prostia -testen hadde vært tilgjengelig).

Her er forutsetningene som førte til dette tallet. Primært endepunkt: binær (tilstedeværelse kontra fravær av sykdom).

Forventet proporsjoner: 50% i studiepopulasjonen (P2 uten prostia) og 70% med prostia (P1).

Betydningsnivå (α): Sett til 0,05 ønsket kraft (1-ß): Sett til 0,8

Effektstørrelse: (P1-P2) Drophastighet:

Etterforskerne planlegger å øke den beregnede prøvestørrelsen for å redegjøre for frafall. beregnet for å redegjøre for frafall eller manglende overholdelse av visse spørreskjemaer (5%).

Metoden som brukes til å beregne prøvestørrelsen er den fra Woodward (1992).

4. Inkluderingskriterier

• Pasienter fulgte opp ved Nancy Chru i urologiavdelingen og kvalifisert for prostatabiopsi for å screene for prostatakreft, under hensyntagen til en økning i PSA, PSA -tetthet,
• Voksne hanner over 18 år
• Pasienter tilknyttet eller drar nytte av en trygghetsordning

• Pasienter som forstår fransk og er i stand til å fylle ut et selvadministrert spørreskjema eller ha noen til å hjelpe dem med å gjøre det.

  5. Kriterier for ikke-inkludering

• Pasient som allerede har gjennomgått prostatabiopsi
• Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller tillitsmannskap

• Pasient fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse

  6. Estimert tid: Deltakelse per person: tid tatt for å fylle ut spørreskjemaet på dagen for biopsien til biopsien (<30 min) varighet av inkluderingsperioden 12 måneder Total studievarighet 18 måneder