Evaluación de la prueba de prostia en pacientes sometidos a biopsia de próstata (PROSTIA- BP)
Los investigadores están interesados aquí en la contribución de un nuevo método de detección de cáncer de próstata y, más específicamente, en el enfoque nuevo y algo futurista de la inteligencia artificial en el desarrollo de algoritmos nuevos y más precisos que permiten repensar los beneficios de la generalización masiva de las biopsias de la próstata.
Objetivo principal El objetivo principal de esta investigación es utilizar la inteligencia artificial y un algoritmo asociado para identificar nuevos indicadores que harían posible evitar una biopsia de próstata en pacientes con una sospecha inicial de cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
.1. Esquema del estudio La falta de precisión de la prueba de PSA para la detección del cáncer de próstata conduce a biopsias negativas. El objetivo de este estudio es determinar si la prueba de prostia, una prueba de medicina personalizada que usa inteligencia artificial (IA) combinando PSA, examen rectal digital (DRE) y 60 datos cualitativos, podría reducir el número de biopsias innecesarias y estimar su impacto en la detección de cánceres clínicamente significativos.
Prostia emplea la técnica de impulso de gradiente para seleccionar las variables de interés y optimizar el rendimiento del modelo. Este proceso implica la utilización de árboles de decisión sucesivos para modelar las relaciones no lineales entre las variables de entrada y el riesgo de cáncer. La construcción de cada árbol se basa en la corrección de errores identificados en los árboles anteriores, con un enfoque en los casos que se han clasificado erróneamente. Este proceso iterativo es fundamental para generar un modelo robusto y preciso para el examen de la detección del cáncer de próstata
2 metodología
El resultado de la prueba de prostia es una puntuación en una escala de 0 a 2. Una puntuación mayor o igual a 1 se considera un resultado positivo. Un resultado positivo significa que el paciente tiene un riesgo significativo de desarrollar cáncer de próstata en los próximos 12 años. Los siguientes análisis estadísticos se realizan utilizando un intervalo de confianza del 95%:
- Sensibilidad
- Especificidad
- Ratio de probabilidad positiva
- Ratio de probabilidad negativa
- Prevalencia de enfermedades
- Valor predictivo positivo
- Valor predictivo negativo
- Exactitud
La sensibilidad, la especificidad, la prevalencia de la enfermedad, los valores predictivos positivos y negativos y la precisión se expresan como porcentajes.
Los intervalos de confianza para la sensibilidad, la especificidad y la precisión son intervalos de confianza 'exactos' de Clopper-Pearson.
Los intervalos de confianza para las relaciones de probabilidad se calculan utilizando el método logarítmico como se describe en la página 109 de Altman et al. 2000. Los intervalos de confianza para los valores predictivos son intervalos de confianza logit estándar según Mercaldo et al. 2007, excepto cuando el valor predictivo es 0 o 100%, en cuyo caso se informa un intervalo de confianza Clopper-Pearson.
3. Número de pacientes Los investigadores establecen el número de pacientes en 150. Este es un estudio comparativo sintético de una sola cohorte de pacientes (es decir, No hay intervención como tal; La cohorte se compara con lo que sería si la prueba de prostia hubiera estado disponible).
Aquí están los supuestos que condujeron a este número. Punto final primario: binario (presencia versus ausencia de enfermedad).
Proporciones esperadas: 50% en la población de estudio (P2 sin prostia) y 70% con prostia (P1).
Nivel de significancia (α): establecido en 0.05 potencia deseada (1-β): establecido en 0.8
Tamaño del efecto: (P1-P2) Tasa de caída:
Los investigadores planean aumentar el tamaño de muestra calculado para tener en cuenta los abandonos. Calculado para tener en cuenta los abandonos o el incumplimiento de ciertos cuestionarios (5%).
El método utilizado para calcular el tamaño de la muestra es el de Woodward (1992).
4. Criterios de inclusión
- Los pacientes seguidos en el Nancy Chru en el Departamento de Urología y elegibles para que la biopsia de la próstata detecte el cáncer de próstata, teniendo en cuenta un aumento en el PSA, la densidad de PSA,
- Hombres adultos mayores de 18 años
- Pacientes afiliados o beneficiándose de un esquema de Seguro Social
Los pacientes que entienden francés y pueden completar un cuestionario autoadministrado o tienen a alguien que los ayude a hacerlo.
5. Criterios de no inclusión
- Paciente que ya se ha sometido a biopsia de próstata
- Paciente bajo protección de la corte, tutela o fideicomiso
Paciente privado de la libertad por decisión judicial o administrativa
6. Tiempo estimado: Participación por persona: Tiempo necesario para completar el cuestionario el día de la biopsia de la biopsia (<30 min) Duración del período de inclusión 12 meses Total del estudio Duración 18 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal Principal investigator, MD PhD
- Número de teléfono: +33 614717277
- Correo electrónico: p.eschwege@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clément c Secondary investigator, MD MsC
- Número de teléfono: +1 418 933 66 57
- Correo electrónico: c.larose@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- CHRU NANCY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes seguidos en el Nancy Chru en el Departamento de Urología y elegibles para una biopsia de próstata en busca de cáncer de próstata, teniendo en cuenta un aumento en el PSA, la densidad de PSA, la lesión en la resonancia magnética.
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y no se ha opuesto a su participación y al uso de sus datos.
- Hombre adulto mayor de 18 años de edad: paciente afiliado o que se beneficia de un esquema de Seguro Social, paciente que entiende el francés y puede completar un cuestionario autoadministrado o que tiene la posibilidad de recibir asistencia para llenarlo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que ya han tenido una biopsia de próstata
- Pacientes bajo protección judicial, tutela o fideicomiso
- Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de prostia
pacientes que respondieron al cuestionario de prostia
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Cuestionario con 50 preguntas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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Medición de la sensibilidad de la prueba en comparación con los resultados de las biopsias de próstata
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Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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especificidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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Medición de la especificidad de la prueba en comparación con los resultados de las biopsias de próstata
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Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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relación positiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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Medición de la relación positiva de la prueba en comparación con los resultados de las biopsias de próstata
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Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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relación negativa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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Medición de la relación negativa de la prueba en comparación con los resultados de las biopsias de próstata
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Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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prevalencia de enfermedades
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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Medición de la prevalencia de la enfermedad de la prueba en comparación con los resultados de las biopsias de próstata
|
Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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Medición del valor predictivo positivo con los resultados de las biopsias de próstata
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Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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Medición del valor predictivo negativo con los resultados de las biopsias de próstata
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Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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exactitud
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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Medición de la precisión de la prueba en comparación con los resultados de las biopsias de próstata
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Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de la prueba para detectar cánceres clínicamente significativos (ISUP ≥ 2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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Medición de la capacidad de la prueba para detectar cánceres clínicamente significativos (ISUP ≥ 2) de la prueba en comparación con los resultados de las biopsias de próstata
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Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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La tasa de falla de la prueba para detectar los cánceres más agresivos (ISUP 4 y 5)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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Medición de la tasa de falla de la prueba para detectar los cánceres más agresivos (ISUP 4 y 5) de la prueba en comparación con los resultados de las biopsias de próstata
|
Inmediatamente después de la notificación de los resultados de la biopsia de la próstata.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-A02305-42
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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