Évaluation du test de la prostia chez les patients subissant une biopsie de la prostate (PROSTIA- BP)
Les enquêteurs sont intéressés ici à la contribution d'une nouvelle méthode de dépistage du cancer de la prostate et, plus précisément, à l'approche nouvelle et quelque peu futuriste de l'intelligence artificielle dans le développement de nouveaux algorithmes plus précis qui permettent de repenser les avantages de la généralisation massive des biopsies de la prostate.
Objectif principal L'objectif principal de cette recherche est d'utiliser l'intelligence artificielle et un algorithme associé pour identifier de nouveaux indicateurs qui permettraient d'éviter une biopsie de la prostate chez les patients avec une suspicion initiale de cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
.1. Aperçu de l'étude Le manque de précision du test PSA pour le dépistage du cancer de la prostate conduit à des biopsies négatives. Le but de cette étude est de déterminer si le test de la prostia, un test de médecine personnalisé utilisant l'intelligence artificielle (IA) en combinant le PSA, l'examen rectal numérique (DRE) et 60 autres données qualitatives, pourrait réduire le nombre de biopsies inutiles et estimer son impact sur la détection de cancers cliniquement significatifs.
Prostia utilise la technique de renforcement du gradient pour sélectionner les variables d'intérêt et optimiser les performances du modèle. Ce processus implique l'utilisation d'arbres de décision successifs pour modéliser les relations non linéaires entre les variables d'entrée et le risque de cancer. La construction de chaque arbre est fondée sur la correction des erreurs identifiées dans les arbres précédents, avec un accent sur les cas qui ont été mal classés. Ce processus itératif contribue à générer un modèle robuste et précis à des fins de dépistage du cancer de la prostate
2 méthodologie
Le résultat du test Prostia est un score sur une échelle de 0 à 2. Un score supérieur ou égal à 1 est considéré comme un résultat positif. Un résultat positif signifie que le patient a un risque important de développer un cancer de la prostate au cours des 12 prochaines années. Les analyses statistiques suivantes sont effectuées en utilisant un intervalle de confiance à 95%:
- Sensibilité
- Spécificité
- Ratio de vraisemblance positif
- Ratio de vraisemblance négatif
- Prévalence de la maladie
- Valeur prédictive positive
- Valeur prédictive négative
- Précision
La sensibilité, la spécificité, la prévalence de la maladie, les valeurs prédictives positives et négatives et la précision sont exprimées en pourcentages.
Les intervalles de confiance pour la sensibilité, la spécificité et la précision sont les intervalles de confiance «exacts» «exacts».
Les intervalles de confiance pour les rapports de vraisemblance sont calculés en utilisant la méthode logarithmique telle que décrite à la page 109 d'Altman et al. 2000. Les intervalles de confiance pour les valeurs prédictives sont des intervalles de confiance logit standard selon Mercaldo et al. 2007, sauf lorsque la valeur prédictive est de 0 ou 100%, auquel cas un intervalle de confiance Clopper-Pearson est signalé.
3. Nombre de patients Les enquêteurs ont fixé le nombre de patients à 150. Il s'agit d'une étude comparative synthétique d'une cohorte de patient unique (c'est-à-dire Il n'y a pas d'intervention en tant que telle; La cohorte est comparée à ce qu'elle serait si le test de Prostia avait été disponible).
Voici les hypothèses qui ont conduit à ce nombre. Point d'évaluation primaire: binaire (présence vs absence de maladie).
Proportions attendues: 50% dans la population étudiée (P2 sans prostia) et 70% avec Prostia (P1).
Niveau de signification (α): réglé à 0,05 puissance souhaitée (1-β): réglé à 0,8
Taille de l'effet: (P1-P2) Taux de chute:
Les enquêteurs prévoient d'augmenter la taille de l'échantillon calculé pour tenir compte des abandons. calculé pour tenir compte des décrocheurs ou du non-respect de certains questionnaires (5%).
La méthode utilisée pour calculer la taille de l'échantillon est celle de Woodward (1992).
4. Critères d'inclusion
- Les patients ont suivi à la Nancy Chru dans le département d'urologie et éligible à la biopsie de la prostate pour dépister le cancer de la prostate, en tenant compte d'une augmentation de la densité de PSA, de la densité du PSA,
- Hommes adultes de plus de 18 ans
- Patients affiliés ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
Les patients qui comprennent le français et sont capables de remplir un questionnaire auto-administré ou d'avoir quelqu'un pour les aider à le faire.
5. Critères non incluses
- Patient qui a déjà subi une biopsie de la prostate
- Patient sous protection du tribunal, tutelle ou tutelle
Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
6. Temps estimé: Participation par personne: temps pris pour remplir le questionnaire le jour de la biopsie de la biopsie (<30 min) durée de la période d'inclusion 12 mois Durée totale de l'étude 18 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascal Principal investigator, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 614717277
- E-mail: p.eschwege@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clément c Secondary investigator, MD MsC
- Numéro de téléphone: +1 418 933 66 57
- E-mail: c.larose@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
- CHRU NANCY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ont suivi à la Nancy Chru dans le département d'urologie et éligible à une biopsie de la prostate à la recherche d'un cancer de la prostate, en tenant compte d'une augmentation de la densité de PSA, de la densité du PSA, de la lésion sur l'IRM.
- Personne qui a reçu des informations complètes sur l'organisation de la recherche et ne s'est pas opposée à sa participation et à l'utilisation de leurs données.
- Adulte mâle de plus de 18 ans - Patient affilié ou bénéficiant d'un programme de sécurité sociale - le patient qui comprend le français et est capable de remplir un questionnaire auto-administré ou qui a la possibilité d'être aidé à le remplir.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà subi une biopsie de la prostate
- Patients sous la protection des tribunaux, la tutelle ou la tutelle
- Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test de la prostia
les patients qui ont répondu au questionnaire Prostia
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Questionnaire avec 50 questions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité
Délai: Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Mesurer la sensibilité du test par rapport aux résultats des biopsies de la prostate
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Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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spécificité
Délai: Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Mesurer la spécificité du test par rapport aux résultats des biopsies de la prostate
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Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Ratio de liaison positif
Délai: Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Mesurer le rapport positif de la nature du test par rapport aux résultats des biopsies de la prostate
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Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Ratio négatif de la nature
Délai: Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Mesurer le rapport négatif comme le test par rapport aux résultats des biopsies de la prostate
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Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Prévalence de la maladie
Délai: Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Mesurer la prévalence de la maladie du test par rapport aux résultats des biopsies de la prostate
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Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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valeur prédictive positive
Délai: Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Mesurer la valeur prédictive positive avec les résultats des biopsies de la prostate
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Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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valeur prédictive négative
Délai: Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Mesurer la valeur prédictive négative avec les résultats des biopsies de la prostate
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Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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précision
Délai: Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Mesurer la précision du test par rapport aux résultats des biopsies de la prostate
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Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité du test à détecter les cancers cliniquement significatifs (ISUP ≥ 2)
Délai: Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Mesurer la capacité du test à détecter les cancers cliniquement significatifs (ISUP ≥ 2) du test par rapport aux résultats des biopsies de la prostate
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Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Taux de défaillance du test pour détecter les cancers les plus agressifs (ISUP 4 et 5)
Délai: Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Mesurer le taux de défaillance du test pour détecter les cancers les plus agressifs (ISUP 4 et 5) du test par rapport aux résultats des biopsies de la prostate
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Immédiatement après la notification des résultats de biopsie de la prostate.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A02305-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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