Valutazione del test Prostia nei pazienti sottoposti a biopsia prostatica (PROSTIA- BP)

.1. Schema dello studio La mancanza di accuratezza del test PSA per lo screening del cancro alla prostata porta a biopsie negative. Lo scopo di questo studio è determinare se il test della Prostia, un test di medicina personalizzato che utilizza l'intelligenza artificiale (AI) combinando il PSA, l'esame rettale digitale (DRE) e altri 60 dati qualitativi, potrebbe ridurre il numero di biopsie non necessarie e per stimare il suo impatto sulla rilevazione di canali clinicamente significativi.

Prostia impiega la tecnica di potenziamento del gradiente per selezionare le variabili di interesse e ottimizzare le prestazioni del modello. Questo processo implica l'utilizzo degli alberi decisionali successivi per modellare le relazioni non lineari tra le variabili di input e il rischio di cancro. La costruzione di ciascun albero si basa sulla correzione degli errori identificati negli alberi precedenti, con particolare attenzione ai casi che sono stati classificati erroneamente. Questo processo iterativo è fondamentale per generare un modello robusto e accurato ai fini dello screening del cancro alla prostata

2 metodologia

Il risultato del test Prostia è un punteggio su una scala da 0 a 2. Un punteggio maggiore o uguale a 1 è considerato un risultato positivo. Un risultato positivo significa che il paziente ha un rischio significativo di sviluppare il cancro alla prostata nei prossimi 12 anni. Le seguenti analisi statistiche vengono eseguite utilizzando un intervallo di confidenza al 95%:

• Sensibilità
• Specificità
• Rapporto di probabilità positivo
• Rapporto di probabilità negativa
• Prevalenza della malattia
• Valore predittivo positivo
• Valore predittivo negativo
• Precisione

Sensibilità, specificità, prevalenza della malattia, valori predittivi positivi e negativi e accuratezza sono espressi in percentuale.

Gli intervalli di confidenza per sensibilità, specificità e accuratezza sono intervalli di confidenza "esatti" di Clopper-Pearson.

Gli intervalli di confidenza per i rapporti di verosimiglianza vengono calcolati usando il metodo logaritmico come descritto a pagina 109 di Altman et al. 2000. Gli intervalli di confidenza per i valori predittivi sono intervalli di confidenza logit standard secondo Mercaldo et al. 2007, tranne quando il valore predittivo è 0 o 100%, nel qual caso viene riportato un intervallo di confidenza clopper-orson.

3. Numero di pazienti I ricercatori hanno fissato il numero di pazienti a 150. Questo è uno studio comparativo sintetico di una singola coorte di pazienti (ad es. Non vi è alcun intervento in quanto tale; La coorte viene confrontata con quello che sarebbe se il test della Prostia fosse disponibile).

Ecco le ipotesi che hanno portato a questo numero. Endpoint primario: binario (presenza vs assenza di malattia).

Proporzioni previste: 50% nella popolazione dello studio (P2 senza Prostia) e 70% con Prostia (P1).

Livello di significatività (α): impostato a 0,05 potenza desiderata (1-β): impostata a 0,8

Dimensione dell'effetto: (P1-P2) Tasso di caduta:

Gli investigatori prevedono di aumentare la dimensione del campione calcolata per tenere conto degli abbandoni. Calcolato per tenere conto degli abbandoni o della non conformità con determinati questionari (5%).

Il metodo utilizzato per calcolare la dimensione del campione è quello di Woodward (1992).

4. Criteri di inclusione

• I pazienti hanno seguito il Nancy Chru nel dipartimento di urologia e idoneo per la biopsia della prostata per lo screening per il cancro alla prostata, tenendo conto di un aumento del PSA, della densità del PSA,
• Maschi adulti di età superiore ai 18 anni
• Pazienti affiliati o benefici di uno schema di sicurezza sociale

• Pazienti che comprendono il francese e sono in grado di compilare un questionario auto-somministrato o avere qualcuno che li aiuta a farlo.

  5. Criteri di non inclusione

• Paziente che ha già subito la biopsia prostatica
• Paziente sotto protezione del tribunale, tutela o fiduciario

• Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

  6. Tempo stimato: partecipazione a persona: tempo impiegato per completare il questionario il giorno della biopsia della biopsia (<30 min) della durata del periodo di inclusione 12 mesi di studio totale di 18 mesi