Evaluering af prosti -testen hos patienter, der gennemgår prostatabiopsi (PROSTIA- BP)

.1. Oversigt over undersøgelsen Manglen på nøjagtighed af PSA -testen for screening af prostatacancer fører til negative biopsier. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prosti -testen, en personlig medicinstest ved hjælp af kunstig intelligens (AI) ved at kombinere PSA, digital rektal undersøgelse (DRE) og 60 andre kvalitative data, kunne reducere antallet af unødvendige biopsier og estimere dens indflydelse på påvisning af klinisk signifikante kræftformer.

Prostia anvender gradientforstærkningsteknikken til at vælge variabler af interesse og optimere modelydelsen. Denne proces indebærer anvendelse af successive beslutningstræer til at modellere de ikke-lineære forhold mellem inputvariabler og kræftrisiko. Konstruktionen af ​​hvert træ er baseret på korrektion af fejl, der er identificeret i foregående træer, med fokus på sager, der er blevet misklassificeret. Denne iterative proces er medvirkende til at generere en robust og nøjagtig model med henblik på screening af prostatacancer

2 metodologi

Resultatet af prosti -testen er en score på en skala fra 0 til 2.. En score større end eller lig med 1 betragtes som et positivt resultat. Et positivt resultat betyder, at patienten har en betydelig risiko for at udvikle prostatacancer i de næste 12 år. Følgende statistiske analyser udføres ved hjælp af et 95% konfidensinterval:

• Følsomhed
• Specificitet
• Positiv sandsynlighedsforhold
• Negativt sandsynlighedsforhold
• Sygdomsudbredelse
• Positiv forudsigelsesværdi
• Negativ forudsigelsesværdi
• Nøjagtighed

Følsomhed, specificitet, sygdomsforekomst, positive og negative forudsigelsesværdier og nøjagtighed udtrykkes som procentdel.

Tillidsintervaller for følsomhed, specificitet og nøjagtighed er Clopper-Pearson 'nøjagtige' konfidensintervaller.

Tillidintervaller for sandsynlighedsforhold beregnes ved hjælp af den logaritmiske metode som beskrevet på side 109 i Altman et al. 2000. Tillidsintervaller for forudsigelige værdier er standardlogit -konfidensintervaller ifølge Mercaldo et al. 2007, undtagen når den forudsigelige værdi er 0 eller 100%, i hvilket tilfælde er der rapporteret om et Clopper-Pearson-konfidensinterval.

3. Antal patienter, som efterforskerne indstiller antallet af patienter på 150. Dette er en syntetisk komparativ undersøgelse af en enkelt patientkohort (dvs. Der er ingen indgriben som sådan; Kohorten sammenlignes med, hvad det ville være, hvis Prostia -testen havde været tilgængelig).

Her er antagelserne, der førte til dette nummer. Primært slutpunkt: binær (tilstedeværelse vs fravær af sygdom).

Forventede proportioner: 50% i undersøgelsespopulationen (P2 uden prostia) og 70% med prostia (P1).

Betydningsniveau (α): indstillet til 0,05 ønsket effekt (1-ß): indstillet til 0,8

Effektstørrelse: (P1-P2) Drop rate:

Undersøgere planlægger at øge den beregnede prøvestørrelse for at redegøre for frafald. Beregnet for at tage højde for frafald eller manglende overholdelse af visse spørgeskemaer (5%).

Metoden, der bruges til at beregne prøvestørrelsen, er Woodward (1992).

4. Inkluderingskriterier

• Patienter fulgte op på Nancy Chru i urologafdelingen og berettigede til prostatabiopsi til at screene for prostatacancer under hensyntagen til en stigning i PSA, PSA -densitet,
• Voksne mænd over 18 år
• Patienter tilknyttet eller drager fordel af en social sikringsordning

• Patienter, der forstår fransk og er i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema eller har nogen til at hjælpe dem med at gøre det.

  5. Kriterier, der ikke er inkluderet

• Patient, der allerede har gennemgået prostatabiopsi
• Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller trusteeship

• Patient frataget frihed ved retlig eller administrativ afgørelse

  6. Estimeret tid: Deltagelse pr. Person: Tag det tager at udfylde spørgeskemaet på dagen for biopsien af ​​biopsi (<30 min) varighed af inkluderingsperioden 12 måneder Total undersøgelsesvarighed 18 måneder