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甲状腺手術の術後疼痛管理における電気刺激の適用

2026年8月15日 更新者：Xiaonan Huang

甲状腺手術後の疼痛管理における手首と足首の電気刺激鎮痛療法装置の適用に関する研究

データを収集するために臨床研究を実施することにより、甲状腺切除後の鎮痛術の管理における手首および足首の電気刺激鎮痛療法装置の有効性と安全性を評価する。 また、モノのインターネット技術と組み合わせて、人工知能機器またはアプリケーションを開発して、リモートモニタリングとインテリジェントアラームを実現し、甲状腺切除後の疼痛管理の適時性とイニシアチブを改善します。 将来的には、分子生物学と神経生理学を通じて鎮痛メカニズムの可能性を探るために、一連の研究作業をさらに実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクト研究目標：

  1. 臨床試験とデータ分析を通じて甲状腺切除後の革新的な鎮痛管理スキームを探索し、甲状腺摘出後の鎮痛剤管理における手首 - アンカー電気刺激鎮痛装置の有効性と安全性を評価します。 より科学的、合理的、効果的な術後鎮痛管理スキームを探索して、臨床診療の理論的根拠と経験的サポートを提供し、疼痛管理の発達と進歩を促進します。
  2. リモートモニタリングと人工知能アプリケーションを将来的に実現すると、モノのインターネット技術と組み合わせて、人工知能機器またはアプリケーションを開発してリモート監視とインテリジェントアラームを実現し、甲状腺摘出後の疼痛管理の適時性と積極性を改善します。
  3. 関連する鎮痛メカニズムの探索甲状腺切除後の鎮痛における手首 - アンカー電気刺激鎮痛装置のメカニズムには、ゲート制御理論、内因性鎮痛物質の放出、神経調節などが含まれる場合があります。 将来的には、分子生物学と神経生理学の方法を使用して、可能な鎮痛メカニズムを深く探求する一連の研究作業を実施します。

プロジェクトの研究コンテンツ：

1.手首 - アンカーの電気刺激鎮痛装置のパラメーターの設定と評価

  1. 手首 - アンクル電気刺激鎮痛剤のパラメーター設定：甲状腺摘出後の鎮痛に最も適したデバイスパラメーターを調整し、対応する鍼、介入のタイミング、介入期間などを決定します。
  2. 安全性と有効性の評価：選択したデバイスの安全性と有効性を評価して、使用中に患者に追加の害やリスクを引き起こさず、予想される鎮痛効果を達成できることを確認します。

2。鎮痛スキームの定式化と最適化

  1. 個別化された鎮痛スキーム：患者の年齢、性別、体重、外科的範囲、痛みの程度、およびその他の要因に基づいて個別の鎮痛スキームを開発します。
  2. 鎮痛効果のモニタリング：鎮痛効果を監視するために定量的評価のためにVASスコアおよびその他のスケールを使用して手術後のさまざまな時点で患者の痛みの程度を評価します。
  3. スキームの最適化と調整：介入時間と刺激期間の調整など、鎮痛効果のモニタリング結果に基づいて、鎮痛スキームをタイムリーに調整して、最良の鎮痛効果を達成します。

3.手首アンケルの電気刺激鎮痛装置の臨床適用装置

  1. 運用トレーニング：医療スタッフに操作トレーニングを提供して、デバイスの使用方法と予防策を習熟させることができるようにします。
  2. 患者教育：患者のコンプライアンスを改善し、自分の疼痛管理に積極的に参加することを奨励するために、関連する注意事項、副作用や対策などを含む術後鎮痛管理について患者を教育します。
  3. 臨床応用効果の観察：デバイスを使用した術後鎮痛管理プロセス中に患者の痛みの程度、快適性レベル、副作用などを観察および記録し、その臨床応用効果を評価します。
  4. リモート監視と操作：人工知能機器またはモバイルアプリケーションアプリを開発して、リモート監視と操作を実現します。

4。データ分析とメカニズムの探索

  1. データ収集：患者の疼痛スコア、鎮痛薬の使用、副作用率、術前および術後の心理的評価尺度などを収集します。
  2. 統計分析：統計的方法を使用して、収集されたデータを処理および分析し、さまざまな鎮痛スキームの効果を比較し、分析結果に基づいて甲状腺切除後の鎮痛剤管理における手首 - アンカー電気刺激鎮痛装置の効果、安全性、および患者の満足度を評価します。
  3. 鎮痛メカニズムの探求：分子生物学と神経生理学の方法を通じて、可能な鎮痛メカニズムをさらに探求します。 たとえば、神経電気生理学的技術（EEG、EMGなど）を使用して、興奮性、阻害、ニューロンの同期の変化を含むニューロン活性に対する電気刺激の影響を研究します。 疼痛関連の脳領域の神経活動パターンが、電気刺激の効果の下で変化するかどうか、およびこれらの変化が痛みの知覚にどのように影響するかを観察します。 また、エンドルフィンや他の鎮痛物質を放出するなど、内因性鎮痛系を活性化することにより、電気刺激が痛みを緩和するかどうかを研究することも可能です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

668

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Changning District
      • Shanghai、Changning District、中国、200000
        • 募集
        • the Specialised Medical Centre of the Chinese People's Liberation Army Navy
        • コンタクト：
    • Huangpu District
      • Shanghai、Huangpu District、中国、200000
        • 募集
        • Changzheng Hospital Affiliated to the Naval Medical University
        • コンタクト：
    • Yangpu District
      • Shanghai、Yangpu District、中国、200000
        • 募集
        • Changhai Hospital Affiliated to the Naval Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 包含基準：

    • 18歳以上。
    • 操作時間は4時間未満です。
    • 術後VAS疼痛スコア≥3ポイント。
    • 正確に質問に答えることができる明確な意識、言論の自由、聴覚障害なし。
    • インフォームドコンセント

  2. 除外基準：

    • 過去10年以内に首または甲状腺手術。
    • 月経、妊娠中および授乳中の雌;血糖コントロールに満足していない人。
    • 皮膚の損傷またはアレルギー;皮膚潰瘍;
    • 精神障害の診断およびマニュアルの診断基準を満たした精神障害の過去の歴史、DSM-IV。
    • 手術の2週間以内に上気道感染症;
    • ペースまたは除細動器の着床の履歴;
    • ゲルに対するアレルギーまたは電気刺激に不寛容;
    • 慢性疼痛の歴史、痛みVASスコア1試験で。
    • 鎮静剤鎮痛薬の長い間または24時間以内に使用。
    • 過去4週間で他の臨床試験に参加してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：Sham stimulation group
デバイス：CMNS6-1電子鍼治療装置
  1. Acupoint治療の時間選択は、手術の2時間および4時間後にすぐに病棟に戻ることです。
  2. 各刺激の時間：30分;
  3. 鍼の抽出：手首と足首の鍼治療の理論と痛みの位置、上部1領域（小指の尺骨縁と屈筋骨ulnaris腱のうつ病）と上部2領域（腰椎筋肉の毛細血管内側の筋肉膜が存在するための毛細血管膜がありました）の間（両側の胸骨骨腱と両側の屈筋屈筋ラジアリスの間）。上部および下部平行電極を各領域に配置し、合計4つの電極（両側に8つの電極）を配置しました。

（4）30分の効果のない微小電流刺激。

他の名前：
  • プラセボ
デバイス：CMNS6-1 Electronic Acupuncture Therapeutic Apparatus
  1. The time selection of acupoint treatment is to return to the ward immediately,2 and 4 hours after surgery;
  2. Time of each stimulation: 30min;
  3. Acupoint extraction: According to the theory of wrist and ankle acupuncture and the location of pain, the upper 1 area (the ulnar margin on the little finger side and the depression of the flexor carpi ulnaris tendon) and the upper 2 area (between the palmaris longus tendon and the flexor carpi radialis on both sides) on the affected side (bilateral for total thyroidectomy) were selected as the intervention site, and the upper and lower parallel electrodes were placed in each area, and a total of 4 electrodes (8 electrodes on both sides) were placed.
  4. The parameter setting of the equipment: the frequency is set to 2Hz, the pulse width is set to 250μs, continuous wave is used, and the current intensity is the maximum tolerance of the subject's small pain threshold for 30min.
他の名前：
  • 実験アーム
実験的：TENS-WAA
CMNS6-1 Electronic Acupuncture Therapeutic Apparatus
デバイス：CMNS6-1電子鍼治療装置
  1. Acupoint治療の時間選択は、手術の2時間および4時間後にすぐに病棟に戻ることです。
  2. 各刺激の時間：30分;
  3. 鍼の抽出：手首と足首の鍼治療の理論と痛みの位置、上部1領域（小指の尺骨縁と屈筋骨ulnaris腱のうつ病）と上部2領域（腰椎筋肉の毛細血管内側の筋肉膜が存在するための毛細血管膜がありました）の間（両側の胸骨骨腱と両側の屈筋屈筋ラジアリスの間）。上部および下部平行電極を各領域に配置し、合計4つの電極（両側に8つの電極）を配置しました。

（4）30分の効果のない微小電流刺激。

他の名前：
  • プラセボ
デバイス：CMNS6-1 Electronic Acupuncture Therapeutic Apparatus
  1. The time selection of acupoint treatment is to return to the ward immediately,2 and 4 hours after surgery;
  2. Time of each stimulation: 30min;
  3. Acupoint extraction: According to the theory of wrist and ankle acupuncture and the location of pain, the upper 1 area (the ulnar margin on the little finger side and the depression of the flexor carpi ulnaris tendon) and the upper 2 area (between the palmaris longus tendon and the flexor carpi radialis on both sides) on the affected side (bilateral for total thyroidectomy) were selected as the intervention site, and the upper and lower parallel electrodes were placed in each area, and a total of 4 electrodes (8 electrodes on both sides) were placed.
  4. The parameter setting of the equipment: the frequency is set to 2Hz, the pulse width is set to 250μs, continuous wave is used, and the current intensity is the maximum tolerance of the subject's small pain threshold for 30min.
他の名前：
  • 実験アーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain VAS score
時間枠：Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
VAS (Visual Analogue Scale) scoring, namely visual analogue scoring, usually employs a straight line or ruler 10 centimeters long, with0 representing the "no pain end" and 10 representing the "most intense pain". The patient marks on the straight line according to the level of pain he or she, to indicate the intensity of pain and the degree of unpleasant psychological experience. The higher the VAS score, the more painful it is. 0 points: no pain; -3 points: mild pain; 4-6 points: moderate pain; 7-9 severe pain; 10 points: unbearable pain, namely severe pain
Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リカバリの40アイテム品質（QOR-40）スコア
時間枠：術後24時間
QOR-40機器は、手術後の患者の回復の質を評価するために使用されるツールです。 この機器では、スコアが高いほど、回復の質が向上します。
術後24時間
PONV classification
時間枠：Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
The PONV score is a tool used to assess the severity of postoperative nausea and vomiting (PONV). This rating system uses a five-point scale ranging from 0 to 4.
Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
Pain-related measures
時間枠：8.00 am on the morning after the operation
Post-operative venous blood samples were collected to measure serum markers, including C-reactive protein (CRP), interleukins (ILs, including IL-6 and IL-8) and cortisol.
8.00 am on the morning after the operation
Safety indicators
時間枠：Postoperative 24 hours
Record the number of patients requiring additional analgesia, the total dose of medication administered, patients' post-operative vital signs, and any adverse events experienced by patients following use of the therapeutic device.
Postoperative 24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiaonan Huang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月15日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHEC2025-074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Only IPD used in the results publication.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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