- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06931743
A aplicação da estimulação elétrica no tratamento da dor pós -operatória da cirurgia da tireóide
Pesquisa sobre a aplicação do dispositivo de terapia de analgesia de estimulação elétrica do punho e tornozelo no manejo da dor após a cirurgia da tireóide
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos de pesquisa do projeto:
- Explore os esquemas inovadores de gerenciamento analgésico após a tireoidectomia por meio de ensaios clínicos e análise de dados, avalie a eficácia e a segurança do dispositivo de analgesia de estimulação elétrica do janela do janela do pulso no manejo da analgesia pós-tireoidectomia. Explore os esquemas de gerenciamento de analgesia pós -operatória mais científicos, razoáveis e eficazes para fornecer apoio teórico e apoio empírico à prática clínica e promover o desenvolvimento e o progresso do manejo da dor.
- Alcance o monitoramento remoto e a aplicação de inteligência artificial no futuro, ele será combinado com a tecnologia da Internet das Coisas para desenvolver equipamentos ou aplicativos de inteligência artificial para obter monitoramento remoto e alarme inteligente, melhorando a pontualidade e a proatividade do gerenciamento da dor pós-tireoidectomia.
- Explore os mecanismos analgésicos relacionados O mecanismo do dispositivo de analgesia de estimulação elétrica do janela do pulso na analgesia pós-tireoidectomia pode envolver a teoria do controle da porta, a liberação de substâncias analgésicas endógenas e a regulação neural, entre outros. No futuro, conduziremos uma série de obras de pesquisa, usando biologia molecular e métodos de neurofisiologia para explorar profundamente os possíveis mecanismos analgésicos.
Conteúdo da pesquisa do projeto:
1. Configuração e avaliação de parâmetros do dispositivo de analgesia de estimulação elétrica do janela do pulso
- Definição de parâmetros do dispositivo de analgesia de estimulação elétrica do janela do pulso: ajuste os parâmetros do dispositivo mais adequados para gerenciamento de analgesia pós-tireoidectomia e determine os pontos de acupuntura, tempo de intervenção correspondentes e duração da intervenção, etc.
- Avaliação de segurança e eficácia: Avalie a segurança e a eficácia do dispositivo selecionado para garantir que ele não cause danos ou riscos adicionais aos pacientes durante o uso e possam atingir o efeito analgésico esperado.
2. Formulação e otimização de esquemas analgésicos
- Esquemas analgésicos individualizados: desenvolvem esquemas analgésicos individualizados com base na idade, sexo, peso, escopo cirúrgico, grau de dor e outros fatores dos pacientes.
- Monitoramento do efeito analgésico: Avalie o grau de dor de pacientes em diferentes momentos após a cirurgia usando escores EVAs e outras escalas para avaliação quantitativa para monitorar o efeito analgésico.
- Otimização e ajuste do esquema: ajuste o esquema analgésico de maneira oportuna, com base nos resultados do monitoramento do efeito analgésico, como ajustar o tempo de intervenção e a duração da estimulação, para obter o melhor efeito analgésico.
3. Aplicação clínica do dispositivo de analgesia de estimulação elétrica do janela do pulso
- Treinamento de operação: Forneça treinamento de operação para a equipe médica para garantir que eles possam dominar os métodos de uso e as precauções do dispositivo proficientemente.
- Educação do paciente: Eduque os pacientes sobre o gerenciamento de analgesia pós -operatória, incluindo precauções relevantes, possíveis efeitos colaterais e contramedidas etc., para melhorar a conformidade dos pacientes e incentivá -los a participar ativamente de seu próprio manejo da dor.
- Observação dos efeitos da aplicação clínica: Observe e registre o grau da dor, o nível de conforto, as reações adversas etc. dos pacientes durante o processo de gerenciamento de analgesia pós -operatório usando o dispositivo e avaliar seu efeito de aplicação clínica.
- Monitoramento e operação remotos: desenvolva equipamentos de inteligência artificial ou aplicativos de aplicativos móveis para obter monitoramento e operação remotos.
4. Análise de dados e exploração do mecanismo
- Coleta de dados: Colete os escores da dor dos pacientes, uso de medicamentos analgésicos, taxas de reação adversa e escalas de avaliação psicológica pré -operatória e pós -operatória etc.
- Análise Estatística: Use métodos estatísticos para processar e analisar os dados coletados, comparar os efeitos de diferentes esquemas analgésicos e avaliar o efeito, a segurança e a satisfação do paciente do dispositivo de analgesia de estimulação elétrica do agressor no gerenciamento de analgesia de estimulação elétrica no manejo da análise.
- Exploração dos mecanismos analgésicos: explore ainda mais os possíveis mecanismos analgésicos através dos métodos de biologia molecular e neurofisiologia. Por exemplo, use técnicas neuroeletrofisiológicas (como EEG, EMG, etc.) para estudar os efeitos da estimulação elétrica na atividade neuronal, incluindo alterações na excitabilidade, inibição e sincronização dos neurônios. Observe se os padrões de atividade neural nas regiões cerebrais relacionadas à dor mudam sob o efeito da estimulação elétrica e como essas mudanças afetam a percepção da dor. Também é possível estudar se a estimulação elétrica alivia a dor ativando o sistema analgésico endógeno, como liberando endorfinas e outras substâncias analgésicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ChaoQian Liu
- Número de telefone: 13761030978
- E-mail: aj04022x@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jin Du
- Número de telefone: 18009661988
- E-mail: 1352266146@qq.com
Locais de estudo
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Changning District
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Shanghai, Changning District, China, 200000
- Recrutamento
- the Specialised Medical Centre of the Chinese People's Liberation Army Navy
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Contato:
- Jin Du
- Número de telefone: 18009661988
- E-mail: 1352266146@qq.com
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Huangpu District
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Shanghai, Huangpu District, China, 200000
- Recrutamento
- Changzheng Hospital Affiliated to the Naval Medical University
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Contato:
- Jin Du
- Número de telefone: 18009661988
- E-mail: 1352266146@qq.com
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Yangpu District
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Shanghai, Yangpu District, China, 200000
- Recrutamento
- Changhai Hospital Affiliated to the Naval Medical University
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Contato:
- Jin Du
- Número de telefone: 18009661988
- E-mail: 1352266146@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter mais de 18 anos de idade;
- O tempo de operação é inferior a 4 horas;
- Pós -operatório VAS Score de dor ≥3 pontos;
- Consciência clara, capaz de responder a perguntas com precisão, liberdade de expressão, sem deficiência auditiva;
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de pescoço ou tireóide nos últimos dez anos;
- Mulheres menstruadas, grávidas e lactantes; aquelas que não estão satisfeitas com o controle de glicose no sangue;
- Lesão na pele ou alergia; ulceração da pele;
- História passada do distúrbio psiquiátrico que atendeu aos critérios de diagnóstico de diagnóstico e manual de transtornos mentais, DSM-IV;
- Infecção do trato respiratório superior dentro de 2 semanas antes da cirurgia;
- Histórico de implantação de ritmo ou desfibrilador;
- Alérgico a gel ou intolerante à estimulação elétrica;
- História de dor crônica, dor vas pontuação 1 no exame;
- Uso de medicamentos analgésicos sedativos por um longo tempo ou dentro de 24 horas;
- Participe de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sham stimulation group
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(4) 30 minutos de estimulação microcorrente ineficaz.
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: TENS-WAA
CMNS6-1 Electronic Acupuncture Therapeutic Apparatus
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(4) 30 minutos de estimulação microcorrente ineficaz.
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain VAS score
Prazo: Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
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VAS (Visual Analogue Scale) scoring, namely visual analogue scoring, usually employs a straight line or ruler 10 centimeters long, with0 representing the "no pain end" and 10 representing the "most intense pain".
The patient marks on the straight line according to the level of pain he or she, to indicate the intensity of pain and the degree of unpleasant psychological experience.
The higher the VAS score, the more painful it is.
0 points: no pain; -3 points: mild pain; 4-6 points: moderate pain; 7-9 severe pain; 10 points: unbearable pain, namely severe pain
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Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de 40 itens da qualidade de recuperação (qor-40)
Prazo: Pós -operatório 24 horas
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O instrumento QOR-40 é uma ferramenta usada para avaliar a qualidade de recuperação de um paciente após a cirurgia.
Neste instrumento, uma pontuação mais alta geralmente significa melhor qualidade de recuperação.
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Pós -operatório 24 horas
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PONV classification
Prazo: Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
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The PONV score is a tool used to assess the severity of postoperative nausea and vomiting (PONV).
This rating system uses a five-point scale ranging from 0 to 4.
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Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
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Pain-related measures
Prazo: 8.00 am on the morning after the operation
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Post-operative venous blood samples were collected to measure serum markers, including C-reactive protein (CRP), interleukins (ILs, including IL-6 and IL-8) and cortisol.
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8.00 am on the morning after the operation
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Safety indicators
Prazo: Postoperative 24 hours
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Record the number of patients requiring additional analgesia, the total dose of medication administered, patients' post-operative vital signs, and any adverse events experienced by patients following use of the therapeutic device.
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Postoperative 24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEC2025-074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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