- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06931743
La aplicación de la estimulación eléctrica en el manejo del dolor postoperatorio de la cirugía de tiroides
Investigación sobre la aplicación de la muñeca y el dispositivo de terapia de analgesia eléctrica de muñeca en el manejo del dolor después de la cirugía de tiroides
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos de investigación de proyectos:
- Explore esquemas innovadores de manejo analgésico después de la tiroidectomía a través de ensayos clínicos y análisis de datos, evalúe la eficacia y la seguridad del dispositivo de analgesia de estimulación eléctrica de la muñeca en el manejo de analgesia posterior a la tiroidectomía. Explore esquemas de manejo de analgesia postoperatoria más científico, razonable y efectivo para proporcionar una base teórica y apoyo empírico para la práctica clínica y promover el desarrollo y el progreso del manejo del dolor.
- Lograr una aplicación de monitoreo remoto y inteligencia artificial en el futuro, se combinará con la tecnología de Internet de las cosas para desarrollar equipos de inteligencia artificiales o aplicaciones para lograr un monitoreo remoto y una alarma inteligente, mejorando la puntualidad y la proactividad del manejo del dolor posterior a la tirioidectomía.
- Explore los mecanismos analgésicos relacionados El mecanismo del dispositivo de analgesia de estimulación eléctrica de la muñeca en la muñeca en la analgesia posterior a la tiroidectomía puede involucrar la teoría del control de la puerta, la liberación de sustancias analgésicas endógenas y la regulación neural, entre otros. En el futuro, llevaremos a cabo una serie de trabajos de investigación, utilizando métodos de biología molecular y neurofisiología para explorar profundamente los posibles mecanismos analgésicos.
Contenido de investigación de proyectos:
1. Configuración de parámetros y evaluación del dispositivo de analgesia eléctrica de la muñeca y vínculo con muñeca
- Configuración de parámetros del dispositivo de analgesia de estimulación eléctrica de la muñeca: ajuste los parámetros del dispositivo más adecuados para el manejo de analgesia post-tiroidectomía y determine los puntos de acupación, el tiempo de intervención y la duración de la intervención correspondientes, etc.
- Evaluación de seguridad y efectividad: evalúe la seguridad y la efectividad del dispositivo seleccionado para garantizar que no cause daños o riesgos adicionales a los pacientes durante el uso y puede lograr el efecto analgésico esperado.
2. Formulación y optimización de esquemas analgésicos
- Esquemas analgésicos individualizados: desarrolle esquemas analgésicos individualizados basados en la edad, el sexo, el peso, el alcance quirúrgico, el dolor quirúrgico de los pacientes.
- Monitoreo del efecto analgésico: evalúe el grado de dolor de los pacientes en diferentes puntos de tiempo después de la cirugía utilizando las puntuaciones VAS y otras escalas para la evaluación cuantitativa para monitorear el efecto analgésico.
- Optimización y ajuste del esquema: ajuste el esquema analgésico de manera oportuna en función de los resultados de monitoreo del efecto analgésico, como ajustar el tiempo de intervención y la duración de la estimulación, para lograr el mejor efecto analgésico.
3. Aplicación clínica del dispositivo de analgesia de estimulación eléctrica de anaquín de muñeca
- Capacitación de operación: brinde capacitación operativa para el personal médico para asegurarse de que puedan dominar los métodos de uso y precauciones del dispositivo de manera competente.
- Educación del paciente: educar a los pacientes sobre el manejo de analgesia postoperatoria, incluidas las precauciones relevantes, posibles efectos secundarios y contramedidas, etc., para mejorar el cumplimiento de los pacientes y alentarlos a participar activamente en su propio manejo del dolor.
- Observación de los efectos de aplicación clínica: observar y registrar el grado de dolor, el nivel de comodidad, las reacciones adversas, etc. de los pacientes durante el proceso de manejo de analgesia postoperatoria utilizando el dispositivo y evaluar su efecto de aplicación clínica.
- Monitoreo y operación remotas: desarrollar equipos de inteligencia artificial o aplicaciones de aplicaciones móviles para lograr un monitoreo y operación remotos.
4. Análisis de datos y exploración de mecanismo
- Recopilación de datos: recopilar los puntajes de dolor de los pacientes, el uso de medicamentos analgésicos, las tasas de reacción adversa y las escalas de evaluación psicológica preoperatoria y postoperatoria, etc.
- Análisis estadístico: use métodos estadísticos para procesar y analizar los datos recopilados, comparar los efectos de diferentes esquemas analgésicos y evaluar el efecto, la seguridad y la satisfacción del paciente del dispositivo de analgesia de estimulación eléctrica de la muñeca en la muñeca en el manejo de analgesia posterior a la tiritectomía basada en los resultados del análisis.
- Exploración de mecanismos analgésicos: explore más a fondo los posibles mecanismos analgésicos a través de los métodos de biología molecular y neurofisiología. Por ejemplo, use técnicas neuroelectrofisiológicas (como EEG, EMG, etc.) para estudiar los efectos de la estimulación eléctrica en la actividad neuronal, incluidos los cambios en la excitabilidad, la inhibición y la sincronización de las neuronas. Observe si los patrones de actividad neuronal en las regiones cerebrales relacionadas con el dolor cambian bajo el efecto de la estimulación eléctrica y cómo estos cambios afectan la percepción del dolor. También es posible estudiar si la estimulación eléctrica alivia el dolor al activar el sistema analgésico endógeno, como la liberación de endorfinas y otras sustancias analgésicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ChaoQian Liu
- Número de teléfono: 13761030978
- Correo electrónico: aj04022x@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jin Du
- Número de teléfono: 18009661988
- Correo electrónico: 1352266146@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Changning District
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Shanghai, Changning District, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- the Specialised Medical Centre of the Chinese People's Liberation Army Navy
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Contacto:
- Jin Du
- Número de teléfono: 18009661988
- Correo electrónico: 1352266146@qq.com
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Huangpu District
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Shanghai, Huangpu District, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Changzheng Hospital Affiliated to the Naval Medical University
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Contacto:
- Jin Du
- Número de teléfono: 18009661988
- Correo electrónico: 1352266146@qq.com
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Yangpu District
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Shanghai, Yangpu District, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Changhai Hospital Affiliated to the Naval Medical University
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Contacto:
- Jin Du
- Número de teléfono: 18009661988
- Correo electrónico: 1352266146@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 18 años de edad;
- El tiempo de operación es inferior a 4 horas;
- Puntuación postoperatoria de dolor VAS ≥3 puntos;
- Conciencia clara, capaz de responder preguntas con precisión, libertad de expresión, sin discapacidad auditiva;
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cirugía de cuello o tiroides en los últimos diez años;
- Hembras menstruantes, embarazadas y lactantes; aquellas que no están satisfechas con el control de la glucosa en la sangre;
- Lesión o alergia de la piel; ulceración de la piel;
- Historia pasada de trastorno psiquiátrico que cumplió con los criterios de diagnóstico de diagnóstico y manual de trastornos mentales, DSM-IV;
- Infección del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas previas a la cirugía;
- Historia de implantación de ritmo o desfibrilador;
- Alérgico al gel o intolerante a la estimulación eléctrica;
- Historia de dolor crónico, dolor VAS puntaje 1 en el examen;
- Uso de medicamentos analgésicos sedantes durante mucho tiempo o dentro de las 24 horas;
- Participe en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sham stimulation group
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(4) 30 minutos de estimulación de microcorriente ineficaz.
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: TENS-WAA
CMNS6-1 Electronic Acupuncture Therapeutic Apparatus
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(4) 30 minutos de estimulación de microcorriente ineficaz.
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain VAS score
Periodo de tiempo: Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
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VAS (Visual Analogue Scale) scoring, namely visual analogue scoring, usually employs a straight line or ruler 10 centimeters long, with0 representing the "no pain end" and 10 representing the "most intense pain".
The patient marks on the straight line according to the level of pain he or she, to indicate the intensity of pain and the degree of unpleasant psychological experience.
The higher the VAS score, the more painful it is.
0 points: no pain; -3 points: mild pain; 4-6 points: moderate pain; 7-9 severe pain; 10 points: unbearable pain, namely severe pain
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Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de 40 ítems Calidad de recuperación (QOR-40)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El instrumento QOR-40 es una herramienta utilizada para evaluar la calidad de recuperación de un paciente después de la cirugía.
En este instrumento, una puntuación más alta generalmente significa una mejor calidad de recuperación.
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Postoperatorio 24 horas
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PONV classification
Periodo de tiempo: Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
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The PONV score is a tool used to assess the severity of postoperative nausea and vomiting (PONV).
This rating system uses a five-point scale ranging from 0 to 4.
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Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
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Pain-related measures
Periodo de tiempo: 8.00 am on the morning after the operation
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Post-operative venous blood samples were collected to measure serum markers, including C-reactive protein (CRP), interleukins (ILs, including IL-6 and IL-8) and cortisol.
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8.00 am on the morning after the operation
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Safety indicators
Periodo de tiempo: Postoperative 24 hours
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Record the number of patients requiring additional analgesia, the total dose of medication administered, patients' post-operative vital signs, and any adverse events experienced by patients following use of the therapeutic device.
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Postoperative 24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2025-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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