- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06931743
L'applicazione della stimolazione elettrica nella gestione del dolore postoperatorio della chirurgia tiroidea
Ricerca sull'applicazione del dispositivo di terapia di analgesia della stimolazione elettrica del polso e della caviglia nella gestione del dolore dopo un intervento chirurgico alla tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi di ricerca del progetto :
- Esplora schemi di gestione analgesici innovativi dopo tiroidectomia attraverso studi clinici e analisi dei dati, valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di analgesia della stimolazione elettrica del polso nella gestione dell'analgesia post-tiroidectomia. Esplora schemi di gestione postoperatoria più scientifica, ragionevole ed efficace per fornire basi teoriche e supporto empirico per la pratica clinica e promuovere lo sviluppo e il progresso della gestione del dolore.
- Raggiungere l'applicazione di monitoraggio remoto e intelligenza artificiale in futuro, sarà combinato con la tecnologia Internet of Things per sviluppare apparecchiature o applicazioni di intelligenza artificiale per ottenere un monitoraggio remoto e allarmate intelligenti, migliorando la tempestività e la proattività della gestione del dolore post-tiroidectomia.
- Esplora i correlati meccanismi analgesici Il meccanismo del dispositivo di analgesia elettrica dell'annk del polso nell'analgesia post-tiroidectomia può coinvolgere la teoria del controllo del gate, il rilascio di sostanze analgesiche endogene e la regolazione neurale, tra gli altri. In futuro, condurremo una serie di lavori di ricerca, usando i metodi di biologia molecolare e neurofisiologia per esplorare profondamente i possibili meccanismi analgesici.
Contenuto di ricerca del progetto :
1. Impostazione e valutazione dei parametri del dispositivo di analgesia della stimolazione elettrica al polso
- Impostazione dei parametri del dispositivo di analgesia della stimolazione elettrica del polso: regolare i parametri del dispositivo più adatti per la gestione dell'analgesia post-tiroidectomia e determinare gli acupoint, i tempi di intervento corrispondenti e la durata dell'intervento, ecc.
- Valutazione della sicurezza ed efficacia: valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo selezionato per garantire che non causino ulteriori danni o rischi per i pazienti durante l'uso e possano raggiungere l'effetto analgesico atteso.
2. Formulazione e ottimizzazione degli schemi analgesici
- Schemi analgesici individualizzati: sviluppare schemi analgesici individualizzati in base all'età, al sesso, al peso, alla portata chirurgica, al grado di dolore e ad altri fattori.
- Monitoraggio dell'effetto analgesico: valutare il grado di dolore dei pazienti in diversi punti temporali dopo l'intervento chirurgico usando punteggi VAS e altre scale per la valutazione quantitativa per monitorare l'effetto analgesico.
- Ottimizzazione e regolazione dello schema: regolare lo schema analgesico in modo tempestivo in base ai risultati di monitoraggio dell'effetto analgesico, come la regolazione del tempo di intervento e della durata della stimolazione, per ottenere il miglior effetto analgesico.
3. Applicazione clinica del dispositivo di analgesia della stimolazione elettrica dell'annuncio del polso
- Formazione operativa: fornire formazione operativa per il personale medico per garantire che possano padroneggiare i metodi di utilizzo e le precauzioni del dispositivo in modo competente.
- Educazione al paziente: educare i pazienti sulla gestione postoperatoria dell'analgesia, comprese precauzioni pertinenti, possibili effetti collaterali e contromisure, ecc., Per migliorare la conformità dei pazienti e incoraggiarli a partecipare attivamente alla propria gestione del dolore.
- Osservazione degli effetti dell'applicazione clinica: osservare e registrare il grado di dolore, il livello di comfort, le reazioni avverse, ecc. Di pazienti durante il processo di gestione dell'analgesia postoperatoria utilizzando il dispositivo e valuta il suo effetto di applicazione clinica.
- Monitoraggio e funzionamento remoto: sviluppare apparecchiature di intelligenza artificiale o app per applicazioni mobili per ottenere il monitoraggio e il funzionamento remoti.
4. Analisi dei dati ed esplorazione del meccanismo
- Raccolta dei dati: raccogliere punteggi del dolore dei pazienti, utilizzo di farmaci analgesici, velocità di reazione avversa e scale di valutazione psicologica preoperatoria e postoperatoria, ecc.
- Analisi statistica: utilizzare metodi statistici per elaborare e analizzare i dati raccolti, confrontare gli effetti di diversi schemi analgesici e valutare l'effetto, la sicurezza e la soddisfazione del paziente del dispositivo di analgesia elettrica dell'annuncio del polso nella gestione dell'analgesia post-tiroidectomia in base ai risultati dell'analisi.
- Esplorazione di meccanismi analgesici: esplorare ulteriormente i possibili meccanismi analgesici attraverso la biologia molecolare e i metodi di neurofisiologia. Ad esempio, utilizzare tecniche neuroelettrofisiologiche (come EEG, EMG, ecc.) Per studiare gli effetti della stimolazione elettrica sull'attività neuronale, compresi i cambiamenti nell'eccitabilità, l'inibizione e la sincronizzazione dei neuroni. Osservare se i modelli di attività neurale nelle regioni cerebrali legate al dolore cambiano sotto l'effetto della stimolazione elettrica e in che modo questi cambiamenti influenzano la percezione del dolore. È anche possibile studiare se la stimolazione elettrica allevia il dolore attivando il sistema analgesico endogeno, come rilasciando endorfine e altre sostanze analgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ChaoQian Liu
- Numero di telefono: 13761030978
- Email: aj04022x@foxmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jin Du
- Numero di telefono: 18009661988
- Email: 1352266146@qq.com
Luoghi di studio
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Changning District
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Shanghai, Changning District, Cina, 200000
- Reclutamento
- the Specialised Medical Centre of the Chinese People's Liberation Army Navy
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Contatto:
- Jin Du
- Numero di telefono: 18009661988
- Email: 1352266146@qq.com
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Huangpu District
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Shanghai, Huangpu District, Cina, 200000
- Reclutamento
- Changzheng Hospital Affiliated to the Naval Medical University
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Contatto:
- Jin Du
- Numero di telefono: 18009661988
- Email: 1352266146@qq.com
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Yangpu District
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Shanghai, Yangpu District, Cina, 200000
- Reclutamento
- Changhai Hospital Affiliated to the Naval Medical University
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Contatto:
- Jin Du
- Numero di telefono: 18009661988
- Email: 1352266146@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere più di 18 anni;
- Il tempo di operazione è inferiore a 4 ore;
- Punti di dolore VAS postoperatorio ≥3 punti;
- Consapevolezza chiara, in grado di rispondere alle domande in modo accurato, libertà di parola, nessun danno uditivo;
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia del collo o tiroide negli ultimi dieci anni;
- Femmine mestruanti, in gravidanza e in allattamento; coloro che non sono soddisfatti del controllo della glicemia;
- Lesioni o allergie della pelle; ulcerazione della pelle;
- Storia passata del disturbo psichiatrico che soddisfacevano i criteri diagnostici di diagnostica e manuale dei disturbi mentali, DSM-IV;
- Infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima dell'intervento;
- Storia di impianto di ritmo o defibrillatore;
- Allergico al gel o intollerante alla stimolazione elettrica;
- Storia del dolore cronico, dolore VAS punteggio 1 all'esame;
- Uso di farmaci analgesici sedativi per lungo tempo o entro 24 ore;
- Partecipare ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham stimulation group
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(4) 30 minuti di stimolazione microcorrente inefficace.
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: TENS-WAA
CMNS6-1 Electronic Acupuncture Therapeutic Apparatus
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(4) 30 minuti di stimolazione microcorrente inefficace.
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain VAS score
Lasso di tempo: Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
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VAS (Visual Analogue Scale) scoring, namely visual analogue scoring, usually employs a straight line or ruler 10 centimeters long, with0 representing the "no pain end" and 10 representing the "most intense pain".
The patient marks on the straight line according to the level of pain he or she, to indicate the intensity of pain and the degree of unpleasant psychological experience.
The higher the VAS score, the more painful it is.
0 points: no pain; -3 points: mild pain; 4-6 points: moderate pain; 7-9 severe pain; 10 points: unbearable pain, namely severe pain
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Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di qualità da 40 elementi di recupero (QOR-40)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Lo strumento QOR-40 è uno strumento utilizzato per valutare la qualità del recupero di un paziente dopo l'intervento chirurgico.
In questo strumento, un punteggio più alto di solito significa una migliore qualità del recupero.
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24 ore postoperatorie
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PONV classification
Lasso di tempo: Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
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The PONV score is a tool used to assess the severity of postoperative nausea and vomiting (PONV).
This rating system uses a five-point scale ranging from 0 to 4.
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Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
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Pain-related measures
Lasso di tempo: 8.00 am on the morning after the operation
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Post-operative venous blood samples were collected to measure serum markers, including C-reactive protein (CRP), interleukins (ILs, including IL-6 and IL-8) and cortisol.
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8.00 am on the morning after the operation
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Safety indicators
Lasso di tempo: Postoperative 24 hours
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Record the number of patients requiring additional analgesia, the total dose of medication administered, patients' post-operative vital signs, and any adverse events experienced by patients following use of the therapeutic device.
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Postoperative 24 hours
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEC2025-074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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