- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06931743
Anvendelse av elektrisk stimulering i postoperativ smertehåndtering av skjoldbruskkjertelkirurgi
Forskning på anvendelse av håndledd og ankel elektrisk stimulering analgesiatapiapparat i smertehåndtering etter skjoldbruskkjertelkirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prosjektforskningsmål :
- Utforsk innovative smertestillende styringsordninger Etter skjoldbruskkjertelektomi gjennom kliniske studier og dataanalyse, evaluer effektiviteten og sikkerheten til den elektriske stimuleringsanordningen til håndleddet ved analgetisk stimuleringsanordning i etter-skjoldbruskkjertelen. Utforsk mer vitenskapelige, rimelige og effektive postoperative analgesiestyringsordninger for å gi teoretisk grunnlag og empirisk støtte for klinisk praksis og fremme utviklingen og fremdriften for smertehåndtering.
- Oppnå fjernovervåking og kunstig intelligensapplikasjon i fremtiden, det vil bli kombinert med Internet of Things-teknologi for å utvikle kunstig intelligensutstyr eller applikasjoner for å oppnå fjernovervåking og intelligent alarm, og forbedre aktualiteten og proaktiviteten til smertehåndtering etter skjoldbruskkjertelen.
- Utforsk relaterte smertestillende mekanismer Mekanismen for håndleddet-ankel elektrisk stimulering analgesiapparat i post-skjoldbruskkjertel-analgesi kan involvere gate-kontrollteorien, frigjøring av endogene smertestillende stoffer og nevrale reguleringer, blant andre. I fremtiden vil vi utføre en serie forskningsverk, ved hjelp av molekylærbiologi og nevrofysiologiske metoder for å utforske de mulige smertestillende mekanismene.
Prosjektforskningsinnhold :
1. Parameterinnstilling og evaluering av håndleddet-ankel elektrisk stimulering analgesiapparat
- Parameterinnstilling av håndleddet-ankel elektrisk stimulering analgesiinnretning: Juster enhetsparametrene som er mest egnet for post-skjoldbruskkjertelektomi-analgesihåndtering og bestem de tilsvarende akupunkt, intervensjonstiming og intervensjonsvarighet, etc.
- Sikkerhets- og effektivitetsevaluering: Evaluer sikkerheten og effektiviteten til den valgte enheten for å sikre at den ikke forårsaker ytterligere skade eller risiko for pasienter under bruk og kan oppnå den forventede smertestillende effekten.
2. Formulering og optimalisering av smertestillende ordninger
- Individualiserte smertestillende ordninger: Utvikle individualiserte smertestillende ordninger basert på pasienters alder, kjønn, vekt, kirurgisk omfang, smertegrad og andre faktorer.
- Salgetisk effektovervåking: Evaluer smertegraden av pasienter på forskjellige tidspunkter etter operasjon ved bruk av VAS -score og andre skalaer for kvantitativ vurdering for å overvåke den smertestillende effekten.
- Optimalisering og justering av skjema: Juster det smertestillende skjemaet på en riktig måte basert på overvåkningsresultatene fra den smertestillende effekten, for eksempel å justere intervensjonstiden og stimuleringsvarigheten, for å oppnå den beste smertestillende effekten.
3. Klinisk anvendelse av håndleddet-ankel elektrisk stimulering analgesiapparat
- Operasjonstrening: Gi driftstrening for medisinsk personell for å sikre at de kan mestre bruksmetodene og forholdsreglene til enheten dyktig.
- Pasientutdanning: Utdanne pasienter om postoperativ analgesihåndtering, inkludert relevante forholdsregler, mulige bivirkninger og mottiltak, etc., for å forbedre pasientenes etterlevelse og oppmuntre dem til å delta aktivt i sin egen smertebehandling.
- Observasjon av kliniske anvendelseseffekter: Observer og registrer smertegrad, komfortnivå, bivirkninger osv. Av pasienter under den postoperative analgesihåndteringsprosessen ved bruk av enheten, og evaluere dens kliniske anvendelseseffekt.
- Fjernovervåking og drift: Utvikle kunstig intelligensutstyr eller mobilapplikasjonsapper for å oppnå fjernovervåking og drift.
4. Dataanalyse og mekanismeutforskning
- Datainnsamling: Samle pasientenes smerter, smertestillende medikamentbruk, bivirkninger og preoperative og postoperative psykologiske evalueringsskalaer, etc.
- Statistisk analyse: Bruk statistiske metoder for å prosessere og analysere de innsamlede dataene, sammenligne effekten av forskjellige smertestillende skjemaer, og evaluere effekten, sikkerheten og pasienttilfredsheten til håndleddet-ankel elektrisk stimulering analgesiapparat i post-skjoldbruskkjertel-analgesihåndtering basert på analyseresultatene.
- Utforsking av smertestillende mekanismer: Utforsk ytterligere mulige smertestillende mekanismer gjennom molekylærbiologi og nevrofysiologiske metoder. Bruk for eksempel neuroelektrofysiologiske teknikker (som EEG, EMG, etc.) for å studere effekten av elektrisk stimulering på nevronaktivitet, inkludert endringer i eksitabilitet, hemming og synkronisering av nevroner. Observer om de nevrale aktivitetsmønstrene i smerterelaterte hjerneområder endres under effekten av elektrisk stimulering og hvordan disse endringene påvirker smerteoppfatningen. Det er også mulig å studere om elektrisk stimulering lindrer smerter ved å aktivere det endogene smertestillende systemet, for eksempel ved å frigjøre endorfiner og andre smertestillende stoffer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ChaoQian Liu
- Telefonnummer: 13761030978
- E-post: aj04022x@foxmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jin Du
- Telefonnummer: 18009661988
- E-post: 1352266146@qq.com
Studiesteder
-
-
Changning District
-
Shanghai, Changning District, Kina, 200000
- Rekruttering
- the Specialised Medical Centre of the Chinese People's Liberation Army Navy
-
Ta kontakt med:
- Jin Du
- Telefonnummer: 18009661988
- E-post: 1352266146@qq.com
-
-
Huangpu District
-
Shanghai, Huangpu District, Kina, 200000
- Rekruttering
- Changzheng Hospital Affiliated to the Naval Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jin Du
- Telefonnummer: 18009661988
- E-post: 1352266146@qq.com
-
-
Yangpu District
-
Shanghai, Yangpu District, Kina, 200000
- Rekruttering
- Changhai Hospital Affiliated to the Naval Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jin Du
- Telefonnummer: 18009661988
- E-post: 1352266146@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være over 18 år;
- Driftstiden er mindre enn 4 timer;
- Postoperativ VAS smertepoeng ≥3 poeng;
- Klar bevissthet, i stand til å svare på spørsmål nøyaktig, ytringsfrihet, ingen hørselshemming;
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nakke- eller skjoldbruskkjertelkirurgi i løpet av de siste ti årene;
- Menstruerende, gravide og ammende kvinner; de som ikke er fornøyde med blodsukkerkontroll;
- Hudskade eller allergi; hudsår;
- Tidligere historie med psykiatrisk lidelse som oppfylte diagnostiske kriterier for diagnostikk og manuell for psykiske lidelser, DSM-IV;
- Øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker før operasjonen;
- Historie om implantasjon av tempo eller hjertestarter;
- Allergisk mot gel eller intolerant mot elektrisk stimulering;
- Historie med kroniske smerter, smerte vas score 1 ved undersøkelsen;
- Bruk av beroligende smertestillende medisiner i lang tid eller innen 24 timer;
- Delta i andre kliniske studier de siste 4 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulation group
|
(4) 30 minutter med ineffektiv mikroburdstimulering.
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TENS-WAA
CMNS6-1 Electronic Acupuncture Therapeutic Apparatus
|
(4) 30 minutter med ineffektiv mikroburdstimulering.
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain VAS score
Tidsramme: Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
VAS (Visual Analogue Scale) scoring, namely visual analogue scoring, usually employs a straight line or ruler 10 centimeters long, with0 representing the "no pain end" and 10 representing the "most intense pain".
The patient marks on the straight line according to the level of pain he or she, to indicate the intensity of pain and the degree of unpleasant psychological experience.
The higher the VAS score, the more painful it is.
0 points: no pain; -3 points: mild pain; 4-6 points: moderate pain; 7-9 severe pain; 10 points: unbearable pain, namely severe pain
|
Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
40-element kvalitet på utvinning (QOR-40) poengsum
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
QOR-40-instrumentet er et verktøy som brukes til å vurdere pasientens kvalitet på bedring etter operasjonen.
I dette instrumentet betyr en høyere poengsum vanligvis bedre kvalitet på utvinningen.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
PONV classification
Tidsramme: Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
The PONV score is a tool used to assess the severity of postoperative nausea and vomiting (PONV).
This rating system uses a five-point scale ranging from 0 to 4.
|
Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
|
Pain-related measures
Tidsramme: 8.00 am on the morning after the operation
|
Post-operative venous blood samples were collected to measure serum markers, including C-reactive protein (CRP), interleukins (ILs, including IL-6 and IL-8) and cortisol.
|
8.00 am on the morning after the operation
|
|
Safety indicators
Tidsramme: Postoperative 24 hours
|
Record the number of patients requiring additional analgesia, the total dose of medication administered, patients' post-operative vital signs, and any adverse events experienced by patients following use of the therapeutic device.
|
Postoperative 24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEC2025-074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .