- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06931743
Sähköstimulaation soveltaminen kilpirauhasen leikkauksen leikkauksen jälkeisessä kivun hallinnassa
Tutkimus ranteen ja nilkan sähköisen stimulaation kipulääkehoitolaitteen soveltamisesta kivunhallinnassa kilpirauhasen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektitutkimuksen tavoitteet :
- Tutustu innovatiivisiin kipulääkejärjestelmiin tiroidektomian jälkeen kliinisten tutkimusten ja data-analyysin avulla, arvioi rannekeilvän sähköisen stimulaation analgesian laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta tyroidektoomian kipulääkkeiden hallinnassa. Tutustu tieteellisempiin, kohtuullisempiin ja tehokkaampiin postoperatiivisiin analgesianhallintajärjestelmiin teoreettisen perustan ja empiirisen tuen tarjoamiseksi kliiniselle käytännölle ja edistämään kivunhallinnan kehitystä ja kehitystä.
- Saavuta tulevaisuudessa etävalvonta ja tekoälyn sovellus, se yhdistetään esineiden Internet-tekniikkaan keinotekoisten älykkyyslaitteiden tai sovellusten kehittämiseksi etävalvontaan ja älykkään hälytyksen saavuttamiseksi, mikä parantaa kilpirauhasen jälkeisen kivunhallinnan aikataulutta ja aktiivisuutta.
- Tutustu siihen liittyvät kipulääkemekanismit rannekorisanalgesian kivunlieviisilaitteen rannekroidektomian analgesian mekanismissa voi olla muun muassa portinhallintateoria, endogeenisten kipulääkkeiden vapauttaminen ja hermosä säätely. Tulevaisuudessa suoritamme sarjan tutkimusteoksia käyttämällä molekyylibiologiaa ja neurofysiologiamenetelmiä mahdollisten kipulääkemekanismien syvästi.
Projektitutkimuksen sisältö :
1. Parametrien asettaminen ja arviointi, joka on sähköinen sähköstimulaation kivunlievyni laite
- Rannekeilän sähköstimulaatio-analgesia Laitteen parametriasetus: Säädä laiteparametrit, jotka sopivat parhaiten Thyroidectomy Analgesian hallintaan ja määritä vastaavat akupointit, intervention ajoitus ja intervention kesto jne.
- Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi: Arvioi valitun laitteen turvallisuus ja tehokkuus varmistaaksesi, että se ei aiheuta lisävaurioita tai riskiä potilaille käytön aikana ja voi saavuttaa odotetun kipulääkevaikutuksen.
2. kipulääkejärjestelmien formulaatio ja optimointi
- Yksilölliset kipulääkejärjestelmät: Kehitä yksilöllisiä kipulääkejärjestelmiä, jotka perustuvat potilaiden ikään, sukupuoleen, painoon, kirurgiseen laajuuteen, kipuasteeseen ja muihin tekijöihin.
- Kipulääkevaikutuksen seuranta: Arvioi potilaiden kipuaste eri ajankohtina leikkauksen jälkeen käyttämällä VAS -pisteitä ja muita asteikkoja kvantitatiiviseen arviointiin kipulääkevaikutuksen seuraamiseksi.
- Kaavion optimointi ja säätö: Säädä kipulääke kaavio oikea -aikaisesti kipulääkevaikutuksen seurantatulosten perusteella, kuten interventioajan ja stimulaation keston säätäminen, parhaan kipulääkevaikutuksen saavuttamiseksi.
3. Ranteen ja sähköstimulaation kivunlievyn kliininen levitys
- Operaatiokoulutus: Tarjoa lääketieteellisen henkilöstön toimintakoulutusta varmistaaksesi, että he voivat hallita laitteen taitavasti laitteen käyttömenetelmiä ja varotoimenpiteitä.
- Potilaan koulutus: Kouluta potilaita postoperatiivisesta analgesian hallinnasta, mukaan lukien asiaankuuluvat varotoimenpiteet, mahdolliset sivuvaikutukset ja vastatoimet jne. Parantaa potilaiden noudattamista ja rohkaista heitä osallistumaan aktiivisesti omaan kivunhallintaan.
- Kliinisten sovellusvaikutusten havaitseminen: Tarkkaile ja kirjaa potilaiden kipuaste, mukavuustaso, haittavaikutukset jne. Leikkauksen jälkeisen analgesian hallintaprosessin aikana laitetta käyttämällä ja arvioi sen kliinisen sovellusvaikutuksen.
- Etävalvonta ja toiminta: Kehitä keinotekoisia älykkyyslaitteita tai mobiilisovellusten sovelluksia etävalvonnan ja käytön saavuttamiseksi.
4. Tietoanalyysi ja mekanismin etsintä
- Tiedonkeruu: Kerää potilaiden kipupisteet, kipulääke lääkkeen käyttö, haittavaikutukset sekä preoperatiiviset ja postoperatiiviset psykologiset arviointiasteikot jne.
- Tilastollinen analyysi: Käytä tilastollisia menetelmiä kerättyjen tietojen käsittelemiseen ja analysoimiseen, vertaa erilaisten kipulääkejärjestelmien vaikutuksia ja arvioida rannekeilasten sähköstimulaation kipulääkkeiden vaikutusta, turvallisuutta ja potilaan tyytyväisyyttä Thyroidectomy Analgesia -hallinnassa analyysituloksen perusteella.
- Kivunlievitysmekanismien tutkiminen: Tutki edelleen mahdollisia kipulääkemekanismeja molekyylibiologian ja neurofysiologian menetelmien avulla. Käytä esimerkiksi neuroelektrofysiologisia tekniikoita (kuten EEG, EMG jne.) Sähköisen stimulaation vaikutusten tutkimiseksi hermosolujen aktiivisuuteen, mukaan lukien neuronien herättävyyden, estämisen ja synkronoinnin muutokset. Tarkkaile, muuttuvatko kipuihin liittyvien aivoalueiden hermosolujen aktiivisuuskuviot sähköisen stimulaation vaikutuksen alla ja miten nämä muutokset vaikuttavat kivun havaintoon. On myös mahdollista tutkia, lievittääkö sähköinen stimulaatio kipua aktivoimalla endogeenisen kipulääkejärjestelmän, esimerkiksi vapauttamalla endorfiinit ja muut kipulääkkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ChaoQian Liu
- Puhelinnumero: 13761030978
- Sähköposti: aj04022x@foxmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jin Du
- Puhelinnumero: 18009661988
- Sähköposti: 1352266146@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Changning District
-
Shanghai, Changning District, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- the Specialised Medical Centre of the Chinese People's Liberation Army Navy
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Du
- Puhelinnumero: 18009661988
- Sähköposti: 1352266146@qq.com
-
-
Huangpu District
-
Shanghai, Huangpu District, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Changzheng Hospital Affiliated to the Naval Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Du
- Puhelinnumero: 18009661988
- Sähköposti: 1352266146@qq.com
-
-
Yangpu District
-
Shanghai, Yangpu District, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Changhai Hospital Affiliated to the Naval Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Du
- Puhelinnumero: 18009661988
- Sähköposti: 1352266146@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla yli 18 -vuotias;
- Käyttöaika on alle 4 tuntia;
- Leikkauksen jälkeiset VAS -kipupisteet ≥3 pistettä;
- Selkeä tietoisuus, joka kykenee vastaamaan kysymyksiin tarkasti, sananvapauden, kuulovammaisten;
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaula- tai kilpirauhasen leikkaus viimeisen kymmenen vuoden aikana;
- Kuukautiset, raskaana olevat ja imettävät naaraat; ne, jotka eivät ole tyytyväisiä verensokerin hallintaan;
- Ihovaurio tai allergia; ihon haavaumat;
- Psykiatrisen häiriön aiempi historia, joka täytti diagnostiikan ja mielenterveyden häiriöiden käsikirjan, DSM-IV: n diagnostiset kriteerit;
- Ylähengitysteiden infektio 2 viikon kuluessa ennen leikkausta;
- TAP: n tai defibrillaattorin implantoinnin historia;
- Allerginen geelille tai intolerantti sähköiseen stimulaatioon;
- Kroonisen kivun historia, kipu VAS pisteet 1 tutkimuksessa;
- Sedatiivisten kipulääkkeiden käyttö pitkään tai 24 tunnin sisällä;
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham stimulation group
|
(4) 30 minuuttia tehottomia mikrovirrästimulaatiota.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TENS-WAA
CMNS6-1 Electronic Acupuncture Therapeutic Apparatus
|
(4) 30 minuuttia tehottomia mikrovirrästimulaatiota.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain VAS score
Aikaikkuna: Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
VAS (Visual Analogue Scale) scoring, namely visual analogue scoring, usually employs a straight line or ruler 10 centimeters long, with0 representing the "no pain end" and 10 representing the "most intense pain".
The patient marks on the straight line according to the level of pain he or she, to indicate the intensity of pain and the degree of unpleasant psychological experience.
The higher the VAS score, the more painful it is.
0 points: no pain; -3 points: mild pain; 4-6 points: moderate pain; 7-9 severe pain; 10 points: unbearable pain, namely severe pain
|
Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
40-osainen palautumisen laatu (QOR-40)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
QOR-40-instrumentti on työkalu, jota käytetään potilaan palautumisen laadun arviointiin leikkauksen jälkeen.
Tässä instrumentissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleensä parempaa palautumisen laatua.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
PONV classification
Aikaikkuna: Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
The PONV score is a tool used to assess the severity of postoperative nausea and vomiting (PONV).
This rating system uses a five-point scale ranging from 0 to 4.
|
Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
|
Pain-related measures
Aikaikkuna: 8.00 am on the morning after the operation
|
Post-operative venous blood samples were collected to measure serum markers, including C-reactive protein (CRP), interleukins (ILs, including IL-6 and IL-8) and cortisol.
|
8.00 am on the morning after the operation
|
|
Safety indicators
Aikaikkuna: Postoperative 24 hours
|
Record the number of patients requiring additional analgesia, the total dose of medication administered, patients' post-operative vital signs, and any adverse events experienced by patients following use of the therapeutic device.
|
Postoperative 24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEC2025-074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .