- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06931743
Anvendelsen af elektrisk stimulering i postoperativ smertehåndtering af skjoldbruskkirtelkirurgi
Forskning i anvendelsen af elektrisk stimulering af håndled og ankel.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Projektforskningsmål :
- Udforsk innovative smertestillende styringsordninger efter thyroidektomi gennem kliniske forsøg og dataanalyse, evaluer effektiviteten og sikkerheden af håndledsankle-elektrisk stimulerings analgesi-enhed i post-thyroidektomi analgesi management. Udforsk mere videnskabelige, rimelige og effektive postoperative analgesihåndteringsordninger for at give teoretisk grundlag og empirisk støtte til klinisk praksis og fremme udviklingen og fremskridt inden for smertehåndtering.
- Opnå fjernovervågning og kunstig intelligensansøgning i fremtiden, det vil blive kombineret med Internet of Things-teknologi til at udvikle kunstig intelligensudstyr eller applikationer for at opnå fjernovervågning og intelligent alarm, hvilket forbedrer aktualiteten og proaktiviteten af post-thyroidektomi smertehåndtering.
- Udforsk relaterede smertestillende mekanismer Mekanismen for håndleddets elektrisk stimulerings analgesi-enhed i post-thyroidektomi analgesi kan involvere portkontrolteorien, frigivelse af endogene smertestillende stoffer og neurale regulering blandt andre. I fremtiden vil vi udføre en række forskningsarbejder ved hjælp af molekylærbiologi og neurofysiologiske metoder til dybt at udforske de mulige smertestillende mekanismer.
Projektundersøgelsesindhold :
1. Parameterindstilling og evaluering af den elektriske analgesi-anmeldring af håndledsankle-stimulering
- Parameterindstilling af den elektriske stimuleringsanalgesi-enhed: Juster enhedsparametrene, der er bedst egnede til styring af enhedsparametrene, bedst egnet til styring efter thyroidektomi, og bestemm de tilsvarende akupoint, interventionstiming og interventionsvarighed osv.
- Evaluering af sikkerhed og effektivitet: Evaluer sikkerheden og effektiviteten af den valgte enhed for at sikre, at den ikke forårsager yderligere skade eller risiko for patienter under brug og kan opnå den forventede smertestillende virkning.
2. formulering og optimering af smertestillende ordninger
- Individualiserede smertestillende skemaer: Udvikl individualiserede smertestillende ordninger baseret på patienters alder, køn, vægt, kirurgisk omfang, smertegrad og andre faktorer.
- Analgetisk effektovervågning: Evaluer smertegraden af patienter på forskellige tidspunkter efter operationen ved hjælp af VAS -scoringer og andre skalaer til kvantitativ vurdering for at overvåge den smertestillende virkning.
- Skemaoptimering og justering: Juster smertestillende skema på en rettidig måde baseret på overvågningsresultaterne af den smertestillende virkning, såsom justering af interventionstiden og stimuleringsvarigheden, for at opnå den bedste smertestillende effekt.
3. Klinisk anvendelse af elektrisk stimuleringsanalgesi-enhed.
- Driftstræning: Giv driftsuddannelse til medicinsk personale for at sikre, at de kan mestre brugsmetoderne og forholdsreglerne for enheden.
- Patientuddannelse: Uddann patienter om postoperativ analgesihåndtering, herunder relevante forholdsregler, mulige bivirkninger og modforanstaltninger osv. For at forbedre patienternes overholdelse og tilskynde dem til aktivt at deltage i deres egen smertehåndtering.
- Observation af kliniske anvendelseseffekter: observer og registrer smertegrad, komfortniveau, bivirkninger osv. For patienter under den postoperative analgesihåndteringsproces ved hjælp af enheden og evaluere dens kliniske anvendelseseffekt.
- Fjernovervågning og drift: Udvikl apps til kunstig intelligens eller mobilapplikationsapps for at opnå fjernovervågning og drift.
4. Dataanalyse og mekanismeudforskning
- Dataindsamling: Indsaml patienternes smerteresultater, smertestillende stofbrug, bivirkningsrater og præoperative og postoperative psykologiske evalueringsskalaer osv.
- Statistisk analyse: Brug statistiske metoder til at behandle og analysere de indsamlede data, sammenligne virkningerne af forskellige smertestillende skemaer, og evaluere effekten, sikkerhed og patienttilfredshed af håndleddets elektriske stimulerings analgesi-enhed i post-tyroidektomi analgesi management baseret på analysesultaterne.
- Undersøgelse af smertestillende mekanismer: Undersøg yderligere de mulige smertestillende mekanismer gennem molekylærbiologi og neurofysiologiske metoder. Brug for eksempel neuroelektrofysiologiske teknikker (såsom EEG, EMG osv.) Til at undersøge virkningerne af elektrisk stimulering på neuronal aktivitet, herunder ændringer i excitabilitet, inhibering og synkronisering af neuroner. Overhold, om de neurale aktivitetsmønstre i smerterelaterede hjerneområder ændres under virkningen af elektrisk stimulering, og hvordan disse ændringer påvirker smerteopfattelsen. Det er også muligt at undersøge, om elektrisk stimulering lindrer smerter ved at aktivere det endogene smertestillende system, såsom ved at frigive endorfiner og andre smertestillende stoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ChaoQian Liu
- Telefonnummer: 13761030978
- E-mail: aj04022x@foxmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jin Du
- Telefonnummer: 18009661988
- E-mail: 1352266146@qq.com
Studiesteder
-
-
Changning District
-
Shanghai, Changning District, Kina, 200000
- Rekruttering
- the Specialised Medical Centre of the Chinese People's Liberation Army Navy
-
Kontakt:
- Jin Du
- Telefonnummer: 18009661988
- E-mail: 1352266146@qq.com
-
-
Huangpu District
-
Shanghai, Huangpu District, Kina, 200000
- Rekruttering
- Changzheng Hospital Affiliated to the Naval Medical University
-
Kontakt:
- Jin Du
- Telefonnummer: 18009661988
- E-mail: 1352266146@qq.com
-
-
Yangpu District
-
Shanghai, Yangpu District, Kina, 200000
- Rekruttering
- Changhai Hospital Affiliated to the Naval Medical University
-
Kontakt:
- Jin Du
- Telefonnummer: 18009661988
- E-mail: 1352266146@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være over 18 år;
- Betjeningstiden er mindre end 4 timer;
- Postoperativ VAS -smerte score ≥3 point;
- Klar bevidsthed, der er i stand til at besvare spørgsmål nøjagtigt, ytringsfrihed, ingen hørselsnedsættelse;
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nakke- eller skjoldbruskkirtlen inden for de sidste ti år;
- Menstruerende, gravide og ammende hunner; dem, der ikke er tilfredse med blodsukkerkontrol;
- Hudskade eller allergi; hudsår;
- Tidligere historie med psykiatrisk lidelse, der opfyldte de diagnostiske kriterier for diagnostisk og manual for mentale lidelser, DSM-IV;
- Øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før operationen;
- Historie om implantation af tempo eller defibrillator;
- Allergisk over for gel eller intolerant over for elektrisk stimulering;
- Historie om kronisk smerte, smerte VAS score 1 ved undersøgelsen;
- Anvendelse af beroligende smertestillende lægemidler i lang tid eller inden for 24 timer;
- Deltag i andre kliniske forsøg i de sidste 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulation group
|
(4) 30 minutters ineffektiv mikrocurrentstimulering.
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TENS-WAA
CMNS6-1 Electronic Acupuncture Therapeutic Apparatus
|
(4) 30 minutters ineffektiv mikrocurrentstimulering.
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain VAS score
Tidsramme: Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
VAS (Visual Analogue Scale) scoring, namely visual analogue scoring, usually employs a straight line or ruler 10 centimeters long, with0 representing the "no pain end" and 10 representing the "most intense pain".
The patient marks on the straight line according to the level of pain he or she, to indicate the intensity of pain and the degree of unpleasant psychological experience.
The higher the VAS score, the more painful it is.
0 points: no pain; -3 points: mild pain; 4-6 points: moderate pain; 7-9 severe pain; 10 points: unbearable pain, namely severe pain
|
Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
40-punkts kvalitet af gendannelse (QOR-40) score
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
QOR-40-instrumentet er et værktøj, der bruges til at vurdere en patients kvalitet af bedring efter operationen.
I dette instrument betyder en højere score normalt bedre kvalitet af bedring.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
PONV classification
Tidsramme: Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
The PONV score is a tool used to assess the severity of postoperative nausea and vomiting (PONV).
This rating system uses a five-point scale ranging from 0 to 4.
|
Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
|
Pain-related measures
Tidsramme: 8.00 am on the morning after the operation
|
Post-operative venous blood samples were collected to measure serum markers, including C-reactive protein (CRP), interleukins (ILs, including IL-6 and IL-8) and cortisol.
|
8.00 am on the morning after the operation
|
|
Safety indicators
Tidsramme: Postoperative 24 hours
|
Record the number of patients requiring additional analgesia, the total dose of medication administered, patients' post-operative vital signs, and any adverse events experienced by patients following use of the therapeutic device.
|
Postoperative 24 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEC2025-074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .