トリプル吸入療法研究を伴うCOPDの悪化型表現型の発振測定 (OCTRIS)
COPDの悪用因子表現型患者における吸入コルチコステロイドの有効性を評価する際の発振法の有用性
この観察研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における吸入コルチコステロイドの有効性を判断し、オスチルメーターと呼ばれる装置を使用して呼吸器症状の頻繁な悪化を決定することです。 この機器は、通常の呼吸中の振動中の気管支閉塞と肺の空気トラッピングを測定することができます。 それが答えようとしている主な質問は、次のとおりです。
オシロメトリーは、気管支閉塞と肺の空気トラッピングの観点から、COPD増悪患者における吸入コルチコステロイドの有効性を評価するのに役立つ可能性がありますか? 参加を選択した患者は、3か月にわたって広がる3回のフォローアップ訪問中に、オシロメトリー検査と完全な標準的なCOPDアンケートを受けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、世界で最も一般的な慢性呼吸器疾患であり、スペインでは約12%、カタロニアで17.3%と推定されています。 これは、罹患率と死亡率が高いことに関連しており、2021年に世界で3番目に主要な死因と見なされています。 現在、Spirometryは、COPDの診断、制御、および監視のための最も標準化され、よく知られている機器を表しています。 ただし、疾患の特性をより明確に定義し、その治療を最適化するには、新しいツールの実装が必要です。 さらに、オシロメトリーは、正常な肺活量測定の患者であっても、肺抵抗とリアクタンスを測定することにより気管支閉塞と肺気腫の評価を可能にする迅速かつ容易な呼吸機能検査と見なされます。 喘息患者での使用により、治療の選択を最適化する目的で、異なる吸入コルチコステロイド(ICS)粒子との気道閉塞の変化の比較が可能になりました。 したがって、COPDと診断された患者の研究におけるその実装も、この点で非常に有用である可能性があります。
主な目的:COPDの悪用患者の維持治療として、二重気管支拡張(LABA/LAMA)と比較して、単一のデバイスでトリプルクローズド療法(LABA/LAMA/ICS)内の吸入コルチコステロイドの治療効果を評価し、振動測量測定を使用します。
方法論:これは、スペインのカタロニアにある6つの病院で実施される観察、将来の多施設研究です。 目標は、臨床診療ガイドライン(GESEPOC 2021、Gold 2023)によると、COPDの悪用患者と診断された63人の患者を含めることです。 このデバイスは、現在市場で利用可能なさまざまな閉ループトリプル療法吸入器を使用して、医療基準に基づいて選択されます。 主要なパターン、中央閉塞、末梢閉塞、および/または肺の過膨張に応じて患者を分類するために、初期発振度検査が実施されます。 この最初の測定は、治療を変更する前に、および新しいトリプル療法吸入器の最初の用量の直後に行われます。 その後、患者の追跡期間中、2、4、および12週間で振動測定が繰り返されます。 生活の品質アンケート(QLQ)と吸入器のアドヒアランステストは、各訪問時に自己管理されます。 データは、患者の電子医療記録から、および前年に実施された実験室テストから収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yuliana Pascual González, Pulmonology (PI)
- 電話番号:0034937003626
- メール:ypascual@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- COPDの診断。
- FEV1および安定性によって測定された重度のモデル標準COPD。
- 患者は、研究を研究し、臨床基準を満たしてトリプル吸入療法を開始する前の最後の4か月間、デュアル気管支拡張療法(LABA/LAMA)を受けます。
- COPDの悪化(COPDの悪化)。
- 以前の臨床検査における血液好酸球> 100細胞/mL。
- 患者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 抗生物質または全身性コルチコステロイドを使用して、過去4週間でCOPD。
- COPD以外の慢性肺疾患。
- 頻繁な減価補償を伴う重度の心不全(軽度の減価補償または重度の心臓病なしの発症の場合、減価補償から3か月以内に患者を含めない)。
- アクティブな腫瘍プロセス。
- 重度の腎不全。
5.通常の上限の2.5倍を超えるALT。 6.インスリン依存性の不十分な糖尿病または1つ以上の臓器の関与。
7.陽性Covid-19検定(ARTまたはCovid-19 PCRによる診断後3か月までは含まれない)。
8。過去4か月間のICSによる以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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中央気管支閉塞
オシロメトリー分類。
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末梢気管支閉塞
オシロメトリー分類。
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肺ハイパーインフレ
オシロメトリー分類。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オシロメトリック結果
時間枠:3回の訪問のそれぞれ(ベースライン、4週目、12週目)
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R19、R5、R5-19、X19、X5、∆XRS(CMH2O/(L/S)
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3回の訪問のそれぞれ(ベースライン、4週目、12週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スピロメトリック結果
時間枠:初期および訪問3(ベースラインと12週目)
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FVC、FEV1
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初期および訪問3(ベースラインと12週目)
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COPD評価テスト(CAT)
時間枠:3回の訪問のそれぞれ(ベースライン、4週目、12週目)
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スコア範囲0〜40、より高いスコアは、患者の寿命に対する病気のより深刻な影響を示しています。
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3回の訪問のそれぞれ(ベースライン、4週目、12週目)
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吸入器の遵守のテスト(TAI)
時間枠:3回の訪問のそれぞれ(ベースライン、4週目、12週目)
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項目1〜5は、「不安定な」非遵守(5〜25のスコア)を評価します。項目6〜10は、「意図的な」非遵守(5〜25のスコア)を評価します。項目11と12は、「無意識の」非遵守(2〜4のスコア)を評価します。
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3回の訪問のそれぞれ(ベースライン、4週目、12週目)
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スピロメトリックの結果(強制的な呼気量は1秒で強制能力能力比)
時間枠:初期および訪問3(ベースラインと12週目)
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FEV1/FVC
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初期および訪問3(ベースラインと12週目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EOM018/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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