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トリプル吸入療法研究を伴うCOPDの悪化型表現型の発振測定 (OCTRIS)

2025年4月9日 更新者:Yuliana Pascual González、Hospital Universitari de Bellvitge

COPDの悪用因子表現型患者における吸入コルチコステロイドの有効性を評価する際の発振法の有用性

この観察研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における吸入コルチコステロイドの有効性を判断し、オスチルメーターと呼ばれる装置を使用して呼吸器症状の頻繁な悪化を決定することです。 この機器は、通常の呼吸中の振動中の気管支閉塞と肺の空気トラッピングを測定することができます。 それが答えようとしている主な質問は、次のとおりです。

オシロメトリーは、気管支閉塞と肺の空気トラッピングの観点から、COPD増悪患者における吸入コルチコステロイドの有効性を評価するのに役立つ可能性がありますか? 参加を選択した患者は、3か月にわたって広がる3回のフォローアップ訪問中に、オシロメトリー検査と完全な標準的なCOPDアンケートを受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、世界で最も一般的な慢性呼吸器疾患であり、スペインでは約12%、カタロニアで17.3%と推定されています。 これは、罹患率と死亡率が高いことに関連しており、2021年に世界で3番目に主要な死因と見なされています。 現在、Spirometryは、COPDの診断、制御、および監視のための最も標準化され、よく知られている機器を表しています。 ただし、疾患の特性をより明確に定義し、その治療を最適化するには、新しいツールの実装が必要です。 さらに、オシロメトリーは、正常な肺活量測定の患者であっても、肺抵抗とリアクタンスを測定することにより気管支閉塞と肺気腫の評価を可能にする迅速かつ容易な呼吸機能検査と見なされます。 喘息患者での使用により、治療の選択を最適化する目的で、異なる吸入コルチコステロイド(ICS)粒子との気道閉塞の変化の比較が可能になりました。 したがって、COPDと診断された患者の研究におけるその実装も、この点で非常に有用である可能性があります。

主な目的:COPDの悪用患者の維持治療として、二重気管支拡張(LABA/LAMA)と比較して、単一のデバイスでトリプルクローズド療法(LABA/LAMA/ICS)内の吸入コルチコステロイドの治療効果を評価し、振動測量測定を使用します。

方法論:これは、スペインのカタロニアにある6つの病院で実施される観察、将来の多施設研究です。 目標は、臨床診療ガイドライン(GESEPOC 2021、Gold 2023)によると、COPDの悪用患者と診断された63人の患者を含めることです。 このデバイスは、現在市場で利用可能なさまざまな閉ループトリプル療法吸入器を使用して、医療基準に基づいて選択されます。 主要なパターン、中央閉塞、末梢閉塞、および/または肺の過膨張に応じて患者を分類するために、初期発振度検査が実施されます。 この最初の測定は、治療を変更する前に、および新しいトリプル療法吸入器の最初の用量の直後に行われます。 その後、患者の追跡期間中、2、4、および12週間で振動測定が繰り返されます。 生活の品質アンケート(QLQ)と吸入器のアドヒアランステストは、各訪問時に自己管理されます。 データは、患者の電子医療記録から、および前年に実施された実験室テストから収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペインのカタロニアにある6つの病院の呼吸器診療所からCOPDを悪化させた患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. COPDの診断。
  3. FEV1および安定性によって測定された重度のモデル標準COPD。
  4. 患者は、研究を研究し、臨床基準を満たしてトリプル吸入療法を開始する前の最後の4か月間、デュアル気管支拡張療法(LABA/LAMA)を受けます。
  5. COPDの悪化(COPDの悪化)。
  6. 以前の臨床検査における血液好酸球> 100細胞/mL。
  7. 患者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 抗生物質または全身性コルチコステロイドを使用して、過去4週間でCOPD。
  2. COPD以外の慢性肺疾患。
  3. 頻繁な減価補償を伴う重度の心不全(軽度の減価補償または重度の心臓病なしの発症の場合、減価補償から3か月以内に患者を含めない)。
  4. アクティブな腫瘍プロセス。
  5. 重度の腎不全。

5.通常の上限の2.5倍を超えるALT。 6.インスリン依存性の不十分な糖尿病または1つ以上の臓器の関与。

7.陽性Covid-19検定(ARTまたはCovid-19 PCRによる診断後3か月までは含まれない)。

8。過去4か月間のICSによる以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
中央気管支閉塞
オシロメトリー分類。
末梢気管支閉塞
オシロメトリー分類。
肺ハイパーインフレ
オシロメトリー分類。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オシロメトリック結果
時間枠:3回の訪問のそれぞれ(ベースライン、4週目、12週目)
R19、R5、R5-19、X19、X5、∆XRS(CMH2O/(L/S)
3回の訪問のそれぞれ(ベースライン、4週目、12週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピロメトリック結果
時間枠:初期および訪問3(ベースラインと12週目)
FVC、FEV1
初期および訪問3(ベースラインと12週目)
COPD評価テスト(CAT)
時間枠:3回の訪問のそれぞれ(ベースライン、4週目、12週目)
スコア範囲0〜40、より高いスコアは、患者の寿命に対する病気のより深刻な影響を示しています。
3回の訪問のそれぞれ(ベースライン、4週目、12週目)
吸入器の遵守のテスト(TAI)
時間枠:3回の訪問のそれぞれ(ベースライン、4週目、12週目)
項目1〜5は、「不安定な」非遵守(5〜25のスコア)を評価します。項目6〜10は、「意図的な」非遵守(5〜25のスコア)を評価します。項目11と12は、「無意識の」非遵守(2〜4のスコア)を評価します。
3回の訪問のそれぞれ(ベースライン、4週目、12週目)
スピロメトリックの結果(強制的な呼気量は1秒で強制能力能力比)
時間枠:初期および訪問3(ベースラインと12週目)
FEV1/FVC
初期および訪問3(ベースラインと12週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者情報は、以前にコーディングされていたRedCapデータベースを介して研究研究者によって見ることができます。

IPD 共有時間枠

RedCapデータベースにデータを含めるまで(約1年)利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

各センターの主任研究者のみがRedCapデータベースにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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