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Oscilometria no fenótipo do Exacerbator da DPOC com estudo de terapia inalada tripla (OCTRIS)

9 de abril de 2025 atualizado por: Yuliana Pascual González, Hospital Universitari de Bellvitge

Utilidade da oscilometria na avaliação da eficácia de corticosteroides inalados em pacientes com fenótipo de DPOC Exacerbator

O objetivo deste estudo observacional é determinar a eficácia dos corticosteróides inalados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e agravamento frequente de seus sintomas respiratórios usando um dispositivo chamado oscilômetro. Este instrumento é capaz de medir a obstrução brônquica e a captura de ar nos pulmões através de vibrações durante a respiração normal. A principal pergunta que procura responder é:

A oscilometria poderia ser útil na avaliação da eficácia dos corticosteróides inalados em pacientes com exacerbações de DPOC, em termos de obstrução brônquica e captura de ar nos pulmões? Os pacientes que optarem por participar passarão de testes de oscilometria e completar questionários padrão da DPOC durante três visitas de acompanhamento espalhadas por três meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a doença respiratória crônica mais prevalente em todo o mundo, estimada em cerca de 12% na Espanha e 17,3% na Catalunha, apesar do subdiagnóstico significativo de até aproximadamente 74%. Está associado a alta morbimortalidade, sendo considerada a terceira principal causa de morte em todo o mundo em 2021. Atualmente, a espirometria representa o instrumento mais padronizado e conhecido para o diagnóstico, controle e monitoramento da DPOC. No entanto, a implementação de novas ferramentas é necessária para definir melhor as características da doença e otimizar seu tratamento. Além disso, a oscilometria é considerada um teste de função respiratória rápida e fácil que permite a avaliação da obstrução brônquica e do enfisema, medindo a resistência e a reatância pulmonares, mesmo em pacientes com espirometria normal. Seu uso em pacientes com asma permitiu comparações de alterações na obstrução das vias aéreas com diferentes partículas de corticosteróide inalado (ICS), com o objetivo de otimizar a escolha do tratamento. Portanto, sua implementação no estudo de pacientes diagnosticados com DPOC também pode ser muito útil nesse sentido.

Objetivo Principal: Avaliar, usando oscilometria, a eficácia terapêutica de corticosteróides inalados dentro da terapia tripla fechada (LABA/LAMA/ICS) em um único dispositivo, em comparação com a broncodilatação dupla (LABA/LAMA), como tratamento de manutenção em pacientes com exacerbadores de DPOD.

Metodologia: Este é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico a ser realizado em seis hospitais na Catalunha, Espanha. O objetivo é incluir 63 pacientes diagnosticados com exacerbadores de DPOC, recebendo tratamento de broncodilatação dupla e atingindo os pontos finais para o início da terapia tripla inalada, de acordo com as diretrizes de prática clínica (Gesepoc 2021, ouro 2023). O dispositivo será selecionado com base em critérios médicos, usando os vários inaladores de terapia tripla de circuito fechado atualmente disponíveis no mercado. Um teste inicial de oscilometria será realizado para classificar os pacientes de acordo com o padrão predominante: obstrução central, obstrução periférica e/ou hiperinflação pulmonar. Essa medição inicial será realizada antes da mudança de tratamento e imediatamente após a primeira dose do novo inalador de terapia tripla. Posteriormente, durante o acompanhamento dos pacientes, a oscilometria será repetida em 2, 4 e 12 semanas. O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) e o teste de adesão à inaladora serão auto-administrados a cada visita. Os dados serão coletados dos registros médicos eletrônicos dos pacientes e de testes de laboratório realizados durante o ano anterior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com exacerbação da DPOC das clínicas de pulmonologia de 6 hospitais na Catalunha, Espanha.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos.
  2. Diagnóstico de DPOC.
  3. DPOC de moderado grave medido por Fev1 e estável.
  4. Paciente que recebe terapia com broncodilatação dupla (LABA/LAMA) por pelo menos os últimos 4 meses antes da inclusão do estudo e atender aos critérios clínicos para iniciar a terapia tripla inalada.
  5. Exacerbações da DPOC (exacerbações da DPOC).
  6. Eosinófilos sanguíneos> 100 células/ml em testes de laboratório anteriores.
  7. O paciente concorda em participar do estudo e assina o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. DPOC nas últimas 4 semanas, com o uso de antibióticos ou corticosteróides sistêmicos.
  2. Doença pulmonar crônica que não a DPOC.
  3. Insuficiência cardíaca grave, com descompensação frequente (em casos de descompensação leve ou início sem doença cardíaca grave, não incluem o paciente dentro de 3 meses após a descompensação).
  4. Processos neoplásicos ativos.
  5. Insuficiência renal grave.

5. Alt superior a 2,5 vezes o limite superior do normal. 6. Diabetes dependentes de insulina mal controlados ou envolvimento de 1 ou mais órgãos.

7. Teste positivo de covid-19 (não inclua até 3 meses após o diagnóstico por arte ou covid-19 PCR).

8. Tratamento anterior com ICS nos últimos 4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Obstrução brônquica central
Classificação da oscilometria.
Obstrução brônquica periférica
Classificação da oscilometria.
Hiperinflação pulmonar
Classificação da oscilometria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados oscilométricos
Prazo: Em cada uma das 3 visitas (linha de base, semana 4, semana 12)
R19, ​​R5, R5-19, x19, x5, ∆xrs (cmh2o/(l/s)
Em cada uma das 3 visitas (linha de base, semana 4, semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados espirométricos
Prazo: inicial e na visita 3 (linha de base e semana 12)
FVC, FEV1
inicial e na visita 3 (linha de base e semana 12)
Teste de Avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Em cada uma das 3 visitas (linha de base, semana 4, semana 12)
O intervalo de pontuação de 0 a 40, uma pontuação mais alta indica um impacto mais grave da doença na vida útil do paciente.
Em cada uma das 3 visitas (linha de base, semana 4, semana 12)
Teste de adesão de inaladores (TAI)
Prazo: Em cada uma das 3 visitas (linha de base, semana 4, semana 12)
Os itens 1 a 5 avaliam a não conformidade "irregular" (pontuação entre 5 e 25); Itens 6 a 10 Avalie a não conformidade "deliberada" (pontuação entre 5 e 25); Os itens 11 e 12 avaliam a não conformidade "inconsciente" (pontuação entre 2 e 4).
Em cada uma das 3 visitas (linha de base, semana 4, semana 12)
Resultados espirométricos (volume expiratório forçado em 1 segundo para a relação de capacidade vital forçada)
Prazo: inicial e na visita 3 (linha de base e semana 12)
Fev1/FVC
inicial e na visita 3 (linha de base e semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações do paciente podem ser visualizadas pelos pesquisadores de estudo através do banco de dados RedCap, que foi codificado anteriormente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ele estará disponível até a conclusão da inclusão de dados no banco de dados RedCap (aproximadamente um ano).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente os principais pesquisadores de cada centro terão acesso ao banco de dados RedCap.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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