- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06931899
Oscilometria no fenótipo do Exacerbator da DPOC com estudo de terapia inalada tripla (OCTRIS)
Utilidade da oscilometria na avaliação da eficácia de corticosteroides inalados em pacientes com fenótipo de DPOC Exacerbator
O objetivo deste estudo observacional é determinar a eficácia dos corticosteróides inalados em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e agravamento frequente de seus sintomas respiratórios usando um dispositivo chamado oscilômetro. Este instrumento é capaz de medir a obstrução brônquica e a captura de ar nos pulmões através de vibrações durante a respiração normal. A principal pergunta que procura responder é:
A oscilometria poderia ser útil na avaliação da eficácia dos corticosteróides inalados em pacientes com exacerbações de DPOC, em termos de obstrução brônquica e captura de ar nos pulmões? Os pacientes que optarem por participar passarão de testes de oscilometria e completar questionários padrão da DPOC durante três visitas de acompanhamento espalhadas por três meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a doença respiratória crônica mais prevalente em todo o mundo, estimada em cerca de 12% na Espanha e 17,3% na Catalunha, apesar do subdiagnóstico significativo de até aproximadamente 74%. Está associado a alta morbimortalidade, sendo considerada a terceira principal causa de morte em todo o mundo em 2021. Atualmente, a espirometria representa o instrumento mais padronizado e conhecido para o diagnóstico, controle e monitoramento da DPOC. No entanto, a implementação de novas ferramentas é necessária para definir melhor as características da doença e otimizar seu tratamento. Além disso, a oscilometria é considerada um teste de função respiratória rápida e fácil que permite a avaliação da obstrução brônquica e do enfisema, medindo a resistência e a reatância pulmonares, mesmo em pacientes com espirometria normal. Seu uso em pacientes com asma permitiu comparações de alterações na obstrução das vias aéreas com diferentes partículas de corticosteróide inalado (ICS), com o objetivo de otimizar a escolha do tratamento. Portanto, sua implementação no estudo de pacientes diagnosticados com DPOC também pode ser muito útil nesse sentido.
Objetivo Principal: Avaliar, usando oscilometria, a eficácia terapêutica de corticosteróides inalados dentro da terapia tripla fechada (LABA/LAMA/ICS) em um único dispositivo, em comparação com a broncodilatação dupla (LABA/LAMA), como tratamento de manutenção em pacientes com exacerbadores de DPOD.
Metodologia: Este é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico a ser realizado em seis hospitais na Catalunha, Espanha. O objetivo é incluir 63 pacientes diagnosticados com exacerbadores de DPOC, recebendo tratamento de broncodilatação dupla e atingindo os pontos finais para o início da terapia tripla inalada, de acordo com as diretrizes de prática clínica (Gesepoc 2021, ouro 2023). O dispositivo será selecionado com base em critérios médicos, usando os vários inaladores de terapia tripla de circuito fechado atualmente disponíveis no mercado. Um teste inicial de oscilometria será realizado para classificar os pacientes de acordo com o padrão predominante: obstrução central, obstrução periférica e/ou hiperinflação pulmonar. Essa medição inicial será realizada antes da mudança de tratamento e imediatamente após a primeira dose do novo inalador de terapia tripla. Posteriormente, durante o acompanhamento dos pacientes, a oscilometria será repetida em 2, 4 e 12 semanas. O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) e o teste de adesão à inaladora serão auto-administrados a cada visita. Os dados serão coletados dos registros médicos eletrônicos dos pacientes e de testes de laboratório realizados durante o ano anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuliana Pascual González, Pulmonology (PI)
- Número de telefone: 0034937003626
- E-mail: ypascual@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Diagnóstico de DPOC.
- DPOC de moderado grave medido por Fev1 e estável.
- Paciente que recebe terapia com broncodilatação dupla (LABA/LAMA) por pelo menos os últimos 4 meses antes da inclusão do estudo e atender aos critérios clínicos para iniciar a terapia tripla inalada.
- Exacerbações da DPOC (exacerbações da DPOC).
- Eosinófilos sanguíneos> 100 células/ml em testes de laboratório anteriores.
- O paciente concorda em participar do estudo e assina o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- DPOC nas últimas 4 semanas, com o uso de antibióticos ou corticosteróides sistêmicos.
- Doença pulmonar crônica que não a DPOC.
- Insuficiência cardíaca grave, com descompensação frequente (em casos de descompensação leve ou início sem doença cardíaca grave, não incluem o paciente dentro de 3 meses após a descompensação).
- Processos neoplásicos ativos.
- Insuficiência renal grave.
5. Alt superior a 2,5 vezes o limite superior do normal. 6. Diabetes dependentes de insulina mal controlados ou envolvimento de 1 ou mais órgãos.
7. Teste positivo de covid-19 (não inclua até 3 meses após o diagnóstico por arte ou covid-19 PCR).
8. Tratamento anterior com ICS nos últimos 4 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Obstrução brônquica central
Classificação da oscilometria.
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Obstrução brônquica periférica
Classificação da oscilometria.
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Hiperinflação pulmonar
Classificação da oscilometria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados oscilométricos
Prazo: Em cada uma das 3 visitas (linha de base, semana 4, semana 12)
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R19, R5, R5-19, x19, x5, ∆xrs (cmh2o/(l/s)
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Em cada uma das 3 visitas (linha de base, semana 4, semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados espirométricos
Prazo: inicial e na visita 3 (linha de base e semana 12)
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FVC, FEV1
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inicial e na visita 3 (linha de base e semana 12)
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Teste de Avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Em cada uma das 3 visitas (linha de base, semana 4, semana 12)
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O intervalo de pontuação de 0 a 40, uma pontuação mais alta indica um impacto mais grave da doença na vida útil do paciente.
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Em cada uma das 3 visitas (linha de base, semana 4, semana 12)
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Teste de adesão de inaladores (TAI)
Prazo: Em cada uma das 3 visitas (linha de base, semana 4, semana 12)
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Os itens 1 a 5 avaliam a não conformidade "irregular" (pontuação entre 5 e 25); Itens 6 a 10 Avalie a não conformidade "deliberada" (pontuação entre 5 e 25); Os itens 11 e 12 avaliam a não conformidade "inconsciente" (pontuação entre 2 e 4).
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Em cada uma das 3 visitas (linha de base, semana 4, semana 12)
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Resultados espirométricos (volume expiratório forçado em 1 segundo para a relação de capacidade vital forçada)
Prazo: inicial e na visita 3 (linha de base e semana 12)
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Fev1/FVC
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inicial e na visita 3 (linha de base e semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOM018/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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