Oscillométrie dans le phénotype d'exacerbateur de la MPOC avec étude de thérapie triple inhalée (OCTRIS)
Utilité de l'oscillométrie dans l'évaluation de l'efficacité des corticostéroides inhalés chez les patients atteints de phénotype d'exacerbateur de la MPOC
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer l'efficacité des corticostéroïdes inhalés chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'une aggravation fréquente de leurs symptômes respiratoires en utilisant un dispositif appelé oscillomètre. Cet instrument est capable de mesurer l'obstruction bronchique et le piégeage d'air dans les poumons par des vibrations pendant la respiration normale. La principale question à laquelle il cherche à répondre est:
L'oscillométrie pourrait-elle être utile pour évaluer l'efficacité des corticostéroïdes inhalés chez les patients présentant des exacerbations de la MPOC, en termes d'obstruction bronchique et de piégeage d'air dans les poumons? Les patients qui choisissent de participer subiront des tests d'oscillométrie et rempliront des questionnaires standard de MPOC lors de trois visites de suivi réparties sur trois mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la maladie respiratoire chronique la plus répandue dans le monde, estimée à environ 12% en Espagne et 17,3% en Catalogne, malgré un sous-diagnostic significatif de jusqu'à environ 74%. Il est associé à une morbidité et une mortalité élevées, étant considérées comme la troisième cause de décès dans le monde en 2021. Actuellement, la spirométrie représente l'instrument le plus standardisé et le plus connu pour le diagnostic, le contrôle et la surveillance de la MPOC. Cependant, la mise en œuvre de nouveaux outils est nécessaire pour mieux définir les caractéristiques de la maladie et optimiser son traitement. De plus, l'oscillométrie est considérée comme un test de fonction respiratoire rapide et facile qui permet d'évaluer l'obstruction et l'emphysème bronchiques en mesurant la résistance et la réactance pulmonaires, même chez les patients atteints de spirométrie normale. Son utilisation chez les patients souffrant d'asthme a permis des comparaisons des changements dans l'obstruction des voies respiratoires avec différentes particules de corticostéroïdes inhalés (ICS), dans le but d'optimiser le choix du traitement. Par conséquent, sa mise en œuvre dans l'étude des patients diagnostiquée avec une MPOC pourrait également être très utile à cet égard.
Objectif principal: évaluer, en utilisant l'oscillométrie, l'efficacité thérapeutique des corticostéroïdes inhalés en thérapie triple fermée (Laba / Lama / ICS) dans un seul appareil, par rapport à la double bronchodilatation (LABA / LAMA), en tant que traitement de maintenance chez les patients atteints d'exacerbators de la BPPD.
Méthodologie: Il s'agit d'une étude multicentrique observationnelle et prospective à mener dans six hôpitaux en Catalogne, en Espagne. L'objectif est d'inclure 63 patients diagnostiqués avec des exacerbateurs de la MPOC, de recevoir un traitement à double bronchodilatation et de répondre aux critères d'évaluation de l'initiation d'une thérapie triple inhalée, selon les directives de pratique clinique (GeSEPOC 2021, Gold 2023). L'appareil sera sélectionné en fonction des critères médicaux, en utilisant les divers inhalateurs de thérapie triple en boucle fermée actuellement disponibles sur le marché. Un test d'oscillométrie initial sera effectué pour classer les patients selon le modèle prédominant: obstruction centrale, obstruction périphérique et / ou hyperinflation pulmonaire. Cette mesure initiale sera prise avant le changement de traitement et immédiatement après la première dose du nouvel inhalateur de thérapie triple. Par la suite, pendant le suivi du patient, l'oscillométrie sera répétée à 2, 4 et 12 semaines. Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) et le test d'adhérence de l'inhalateur seront auto-administrés à chaque visite. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques des patients et des tests de laboratoire effectués au cours de l'année précédente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuliana Pascual González, Pulmonology (PI)
- Numéro de téléphone: 0034937003626
- E-mail: ypascual@bellvitgehospital.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de plus de 18 ans.
- Diagnostic de MPOC.
- La MPOC modérée sévère mesurée par FEV1 et stable.
- Le patient recevant une double thérapie de bronchodilatation (LABA / LAMA) pendant au moins les 4 derniers mois avant l'inclusion de l'étude et de répondre aux critères cliniques pour commencer la thérapie triple inhalée.
- Exacerbations de la MPOC (exacerbations de la MPOC).
- Éosinophiles sanguins> 100 cellules / ml dans les tests de laboratoire antérieurs.
- Le patient accepte de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- La MPOC au cours des 4 dernières semaines, avec l'utilisation d'antibiotiques ou de corticostéroïdes systémiques.
- Maladie pulmonaire chronique autre que la MPOC.
- Une insuffisance cardiaque sévère, avec une décompensation fréquente (en cas de décompensation légère ou d'apparition sans maladie cardiaque grave, n'inclut pas le patient dans les 3 mois suivant la décompensation).
- Processus néoplasiques actifs.
- Insuffisance rénale sévère.
5. Alt supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale. 6. Diabète mal contrôlé par l'insuline ou implication de 1 ou plusieurs organes.
7. Test positif Covid-19 (ne comprend pas avant 3 mois après le diagnostic par ART ou COVID-19 PCR).
8. Traitement précédent avec CI au cours des 4 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Obstruction bronchique centrale
Classification de l'oscillométrie.
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Obstruction bronchique périphérique
Classification de l'oscillométrie.
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Hyperinflation pulmonaire
Classification de l'oscillométrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats oscillométriques
Délai: Sur chacune des 3 visites (référence, semaine 4, semaine 12)
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R19, R5, R5-19, X19, X5, ∆XRS (CMH2O / (L / S)
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Sur chacune des 3 visites (référence, semaine 4, semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spirométrie Résultats
Délai: Initial et à la visite 3 (ligne de base et semaine 12)
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FVC, FEV1
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Initial et à la visite 3 (ligne de base et semaine 12)
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Sur chacune des 3 visites (référence, semaine 4, semaine 12)
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Plage de score 0-40, un score plus élevé indique un impact plus grave de la maladie sur la vie du patient.
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Sur chacune des 3 visites (référence, semaine 4, semaine 12)
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Test d'adhésion des inhalateurs (TAI)
Délai: Sur chacune des 3 visites (référence, semaine 4, semaine 12)
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Les éléments 1 à 5 évaluent la non-conformité «erratique» (score entre 5 et 25); Les éléments 6 à 10 évaluent la non-conformité «délibérée» (score entre 5 et 25); Les éléments 11 et 12 évaluent la non-conformité "inconsciente" (score entre 2 et 4).
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Sur chacune des 3 visites (référence, semaine 4, semaine 12)
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Résultats spirométriques (volume expiratoire forcé en 1 seconde à un rapport de capacité vitale forcée)
Délai: Initial et à la visite 3 (ligne de base et semaine 12)
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FEV1 / FVC
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Initial et à la visite 3 (ligne de base et semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOM018/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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