- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06931899
삼중 흡입 요법 연구를 통한 COPD 악화제 표현형에서의 오실로미터 (OCTRIS)
COPD 악성제 표현형 환자에서 흡입 된 코르티코 스테로이드의 효과를 평가할 때 오실로 메 트리의 유용성
이 관찰 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자에서 흡입 된 코르티코 스테로이드의 효과를 결정하는 것입니다. 이 기기는 정상적인 호흡 중 진동을 통해 폐에서 기관지 폐쇄 및 공기 포획을 측정 할 수 있습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Oscillometry는 폐의 기관지 폐쇄 및 공기 포획 측면에서 COPD 악화 환자에서 흡입 코르티코 스테로이드의 효과를 평가하는 데 유용 할 수 있습니까? 참여하기로 선택한 환자는 3 개월에 걸쳐 3 번의 후속 방문 동안 오실로미 트림 테스트를 받고 표준 COPD 설문지를 완료합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 만성 호흡기 질환으로, 스페인에서 약 12%, 카탈로니아에서 17.3%로 추정됩니다. 이는 높은 이환율과 사망률과 관련이 있으며 2021 년 전 세계적으로 세 번째 주요 사망 원인으로 간주됩니다. 현재 폐활량 측정은 COPD의 진단, 제어 및 모니터링을위한 가장 표준화되고 잘 알려진기구를 나타냅니다. 그러나 질병의 특성을 더 잘 정의하고 치료를 최적화하기 위해서는 새로운 도구의 구현이 필요합니다. 더욱이, 오실로 메 트리는 정상적인 폐활량 측정 환자에서도 폐 내성 및 반응성을 측정함으로써 기관지 폐쇄 및 폐기종의 평가를 허용하는 빠르고 쉬운 호흡기 기능 테스트로 간주됩니다. 천식 환자에서의 사용은 치료 선택을 최적화하기 위해 흡입 된 코르티코 스테로이드 (ICS) 입자와의기도 폐쇄의 변화를 비교할 수있게 해주었다. 따라서, COPD로 진단 된 환자의 연구에서의 구현은 이와 관련하여 매우 유용 할 수있다.
주요 목적 : 오실로미터를 사용하여 평가하기 위해, 단일 장치에서 트리플 폐쇄 요법 (LaBa/Lama/IC) 내에서 흡입 된 코르티코 스테로이드의 치료 효과는 COPD 악화제 환자의 유지 치료로서 이중 기관지 모일레이션 (LABA/LAMA)과 비교하여 평가합니다.
방법론 : 이것은 스페인 카탈로니아의 6 개 병원에서 수행되는 관찰, 전향 적 다기관 연구입니다. 임상 실습 가이드 라인 (Gesepoc 2021, Gold 2023)에 따르면 COPD 악성 치료제로 진단 된 63 명의 환자를 포함하고 트리플 흡입 요법의 시작에 대한 종점을 충족시키는 것입니다. 이 장치는 현재 시장에서 이용할 수있는 다양한 폐쇄 루프 트리플 치료 흡입기를 사용하여 의료 기준에 따라 선택됩니다. 초기 오실로미 테스트는 우세한 패턴에 따라 환자를 분류하기 위해 수행됩니다 : 중심 폐쇄, 말초 폐쇄 및/또는 폐 고 인플레이션. 이 초기 측정은 치료 변경 전에 및 새로운 트리플 요법 흡입기의 첫 번째 용량 직후에 취해 질 것입니다. 이어서, 환자 추적 관찰 중에, 오실로미 트림은 2, 4 및 12 주에 반복 될 것이다. 삶의 질 설문지 (QLQ) 및 흡입기 준수 테스트는 방문 할 때마다 자체 관리됩니다. 데이터는 환자의 전자 의료 기록과 전년도에 수행 된 실험실 테스트에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuliana Pascual González, Pulmonology (PI)
- 전화번호: 0034937003626
- 이메일: ypascual@bellvitgehospital.cat
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- COPD 진단.
- Fev1 및 안정적인 것으로 측정 된 심각한 상중 COPD.
- 연구 포함 및 임상 기준을 충족시키기 전 지난 4 개월 동안 이중 기관지 변환 요법 (Laba/Lama)을받는 환자.
- COPD 악화 (COPD 악화).
- 혈액 호산구> 100 세포/ml 이전 실험실 테스트.
- 환자는 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 지난 4 주 동안 항생제 또는 전신 코르티코 스테로이드를 사용하여 COPD.
- COPD 이외의 만성 폐 질환.
- 빈번한 보상이 빈번한 심각한 심부전 (심각한 심장병이없는 가벼운 보상 또는 발병의 경우, 보상 후 3 개월 이내에 환자를 포함하지 않음).
- 활성 신 생물 공정.
- 심각한 신부전.
5. Alt는 정상의 상한의 2.5 배 이상입니다. 6. 제어되지 않은 인슐린 의존성 당뇨병 또는 1 개 이상의 기관의 관여.
7. 긍정적 인 covid-19 검사 (ART 또는 COVID-19 PCR에 의한 진단 후 3 개월까지 포함하지 마십시오).
8. 지난 4 개월 동안 IC를 사용한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중앙 기관지 폐쇄
오실로미 측정 분류.
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말초 기관지 폐쇄
오실로미 측정 분류.
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폐 고 인플레이션
오실로미 측정 분류.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오실로 메트릭 결과
기간: 3 번의 방문 각각 (기준, 4 주차, 12 주차)
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R19, R5, R5-19, X19, X5, ∆XRS (CMH2O/(L/S)
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3 번의 방문 각각 (기준, 4 주차, 12 주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스피로 메트릭 결과
기간: 초기 및 방문 3 (기준 및 12 주차)
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FVC, FEV1
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초기 및 방문 3 (기준 및 12 주차)
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COPD 평가 시험 (CAT)
기간: 3 번의 방문 각각 (기준, 4 주차, 12 주차)
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점수 범위 0-40, 점수가 높을수록 질병이 환자의 수명에 더 심각한 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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3 번의 방문 각각 (기준, 4 주차, 12 주차)
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흡입기 준수 테스트 (TAI)
기간: 3 번의 방문 각각 (기준, 4 주차, 12 주차)
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항목 1 ~ 5는 "잘못된"비준수를 평가합니다 (5 ~ 25 사이의 점수). 항목 6 ~ 10은 "고의적"비준수를 평가합니다 (5 ~ 25 사이의 점수). 항목 11과 12는 "무의식적"비준수를 평가합니다 (2와 4 사이의 점수).
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3 번의 방문 각각 (기준, 4 주차, 12 주차)
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스피로 메트릭 결과 (1 초에 강제 호기량에서 강제 생명 용량 비율)
기간: 초기 및 방문 3 (기준 및 12 주차)
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FEV1/FVC
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초기 및 방문 3 (기준 및 12 주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EOM018/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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