- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06931899
Oscillometri i COPD forværrer fænotype med tredobbelt inhaleret terapiundersøgelse (OCTRIS)
Brugbarhed af oscillometri til vurdering af effektiviteten af inhalerede kortikosteroider hos patienter med KOLS -forværring af fænotype
Formålet med denne observationsundersøgelse er at bestemme effektiviteten af inhalerede kortikosteroider hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og hyppig forværring af deres åndedrætssymptomer ved anvendelse af en anordning kaldet et oscillometer. Dette instrument er i stand til at måle bronchial obstruktion og luftfangning i lungerne gennem vibrationer under normal vejrtrækning. Det vigtigste spørgsmål, det søger at besvare, er:
Kunne oscillometri være nyttig til vurdering af effektiviteten af inhalerede kortikosteroider hos patienter med KOLS -forværringer, hvad angår bronchial obstruktion og luftfangning i lungerne? Patienter, der vælger at deltage, vil gennemgå oscillometri-test og komplette standard KOLS-spørgeskemaer under tre opfølgningsbesøg spredt over tre måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den mest udbredte kroniske luftvejssygdomme over hele verden, estimeret til ca. 12% i Spanien og 17,3% i Catalonien på trods af betydelig underdiagnose på op til ca. 74%. Det er forbundet med høj sygelighed og dødelighed, der betragtes som den tredje førende dødsårsag over hele verden i 2021. I øjeblikket repræsenterer spirometri det mest standardiserede og velkendte instrument til diagnose, kontrol og overvågning af KOL. Imidlertid er implementeringen af nye værktøjer nødvendig for bedre at definere sygdommens egenskaber og optimere dens behandling. Endvidere betragtes oscillometri som en hurtig og let respiratorisk funktionstest, der tillader vurdering af bronchial obstruktion og emfysem ved at måle lungebestandighed og reaktans, selv hos patienter med normal spirometri. Dets anvendelse hos patienter med astma har muliggjort sammenligninger af ændringer i luftvejsobstruktion med forskellige inhalerede kortikosteroid (ICS) partikler med det formål at optimere behandlingsvalg. Derfor kan dens implementering i studiet af patienter, der er diagnosticeret med KOL, også være meget nyttig i denne henseende.
Hovedmål: For at evaluere, anvendelse af oscillometri, den terapeutiske effektivitet af inhalerede kortikosteroider inden for tredobbelt lukket terapi (LABA/LAMA/ICS) i en enkelt enhed, sammenlignet med dobbelt bronchodilation (LABA/LAMA) som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med COPD -eksklærere.
Metodologi: Dette er en observationsmæssig, potentiel multicenterundersøgelse, der skal udføres på seks hospitaler i Catalonien, Spanien. Målet er at omfatte 63 patienter, der er diagnosticeret med COPD -forværringer, modtagelse af dobbelt bronchodilationsbehandling og opfyldelse af slutpunkterne til påbegyndelse af tredobbelt inhaleret terapi, i henhold til retningslinjer for klinisk praksis (GESEPOC 2021, Gold 2023). Enheden vælges baseret på medicinske kriterier ved hjælp af de forskellige lukkede tripleterapiinhalatorer, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet. En indledende oscillometri -test udføres for at klassificere patienter i henhold til det dominerende mønster: central obstruktion, perifer obstruktion og/eller pulmonal hyperinflation. Denne indledende måling vil blive foretaget inden skiftende behandling og umiddelbart efter den første dosis af den nye tripleterapiinhalator. Derefter gentages oscillometri under patientopfølgning ved 2, 4 og 12 uger. Kvaliteten af livsspørgeskemaet (QLQ) og inhalatorens adhæsionstest vil blive selvadministreret ved hvert besøg. Data indsamles fra patienternes elektroniske medicinske poster og fra laboratorieundersøgelser udført i løbet af det foregående år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuliana Pascual González, Pulmonology (PI)
- Telefonnummer: 0034937003626
- E-mail: ypascual@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år.
- Diagnose af KOLS.
- Alvorlig moderat KOL målt ved FEV1 og stabil.
- Patient, der modtager dobbelt bronchodilationsterapi (LABA/LAMA) i mindst de sidste 4 måneder før undersøgelses inkludering og opfyldelse af kliniske kriterier for at begynde tredobbelt inhaleret terapi.
- KOLS -forværringer (forværring af KOL).
- Blod eosinophils> 100 celler/ml i tidligere laboratorieundersøgelser.
- Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- KOL i de sidste 4 uger, med anvendelse af antibiotika eller systemiske kortikosteroider.
- Kronisk lungesygdom bortset fra KOLS.
- Alvorlig hjertesvigt med hyppig dekompensation (i tilfælde af mild dekompensation eller begyndelse uden svær hjertesygdom inkluderer ikke patienten inden for 3 måneder efter dekompensation).
- Aktive neoplastiske processer.
- Alvorlig nyresvigt.
5. Alt større end 2,5 gange den øvre grænse for normal. 6. Dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes eller involvering af 1 eller flere organer.
7. Positive Covid-19-test (inkluderer først 3 måneder efter diagnose af ART eller COVID-19 PCR).
8. Tidligere behandling med ICS i de sidste 4 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Central bronchial obstruktion
Oscillometri -klassificering.
|
|
Perifer bronchial obstruktion
Oscillometri -klassificering.
|
|
Pulmonal hyperinflation
Oscillometri -klassificering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oscillometriske resultater
Tidsramme: På hvert af de 3 besøg (baseline, uge 4, uge 12)
|
R19, R5, R5-19, X19, X5, ∆XRS (CMH2O/(L/S)
|
På hvert af de 3 besøg (baseline, uge 4, uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometriske resultater
Tidsramme: indledende og ved besøg 3 (baseline og uge 12)
|
FVC, FEV1
|
indledende og ved besøg 3 (baseline og uge 12)
|
|
KOLS -vurderingstest (CAT)
Tidsramme: På hvert af de 3 besøg (baseline, uge 4, uge 12)
|
Resultatområde 0-40, en højere score indikerer en mere alvorlig indvirkning af sygdommen på patientens liv.
|
På hvert af de 3 besøg (baseline, uge 4, uge 12)
|
|
Test af adhæsion af inhalatorer (TAI)
Tidsramme: På hvert af de 3 besøg (baseline, uge 4, uge 12)
|
Poster 1 til 5 vurderer "uberegnelig" manglende overholdelse (score mellem 5 og 25); Elementer 6 til 10 vurderer "bevidst" manglende overholdelse (score mellem 5 og 25); Elementer 11 og 12 vurderer "ubevidst" manglende overholdelse (score mellem 2 og 4).
|
På hvert af de 3 besøg (baseline, uge 4, uge 12)
|
|
Spirometriske resultater (tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund til tvungen vital kapacitetsforhold)
Tidsramme: indledende og ved besøg 3 (baseline og uge 12)
|
FEV1/FVC
|
indledende og ved besøg 3 (baseline og uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EOM018/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .