COPD加剧表型中的振荡法和三重吸入治疗研究 (OCTRIS)
振荡在评估COPD病毒表型患者中吸入皮质类药物的有效性方面的有用性
这项观察性研究的目的是确定吸入皮质类固醇对慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的有效性,并使用称为振荡器的装置频繁恶化其呼吸道症状。 该仪器能够在正常呼吸过程中通过振动来测量肺部的支气管阻塞和空气捕获。 它试图回答的主要问题是:
振荡对于评估肺部阻塞和肺部的空气诱捕而在评估COPD加重患者中吸入皮质类固醇的有效性是否有用? 选择参加的患者将在三个月内的三次随访期间进行振荡测试和完整的标准COPD问卷。
研究概览
地位
详细说明
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是全世界最普遍的慢性呼吸道疾病,尽管大约74%的诊断明显不足,但西班牙估计约为12%,在加泰罗尼亚估计为17.3%。 它与高发病率和死亡率有关,被认为是2021年全球第三大死亡原因。 目前,肺活量测定法代表了COPD诊断,控制和监测的最标准化和众所周知的仪器。 但是,必须实施新工具,以更好地定义疾病的特征并优化其治疗方法。 此外,振荡学被认为是快速简便的呼吸功能测试,即使在正常肺活量测定法患者中,也可以通过测量肺阻力和电抗来评估支气管阻塞和肺气肿。 它在哮喘患者中的使用允许将气道阻塞变化与不同的吸入皮质类固醇(ICS)颗粒进行比较,以优化治疗选择。 因此,它在诊断为COPD的患者的研究中的实施也可能在这方面非常有用。
主要目的:与双支气管调节剂(LABA/LAMA)相比,使用振荡测定法,在单个装置中,吸入皮质类固醇(LABA/LAMA/LAMA/ICS)中吸入皮质类固醇的治疗有效性,作为COPD病毒者患者的维持治疗。
方法论:这是一项在西班牙加泰罗尼亚的六家医院进行的观察,前瞻性,多中心研究。 根据临床实践指南(GESEPOC 2021,GOLD 2023,GOLD 2023),目的是包括63名被诊断出患有COPD患者的患者,接受双支气管扩张治疗并满足启动三重吸入疗法的终点。 该设备将根据医疗标准选择,使用目前在市场上可用的各种闭环三重疗法吸入器。 将根据主要模式进行初始振荡测试以对患者进行分类:中央阻塞,周围阻塞和/或肺部过度充气。 最初的测量将在更改治疗之前和新三重疗法吸入器首次剂量后立即进行。 随后,在患者随访期间,示波器测定法将在2、4和12周重复。 每次访问时,生活质量问卷(QLQ)和吸入器依从性测试将自我管理。 数据将从患者的电子病历和上一年进行的实验室测试中收集。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yuliana Pascual González, Pulmonology (PI)
- 电话号码:0034937003626
- 邮箱:ypascual@bellvitgehospital.cat
学习地点
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄超过18岁。
- 诊断COPD。
- 由FEV1测量和稳定测量的严重 - 中度COPD。
- 在研究纳入并满足临床标准之前,至少在最后四个月接受双支气管扩张疗法(LABA/LAMA)接受三重吸入疗法。
- COPD加剧(COPD加剧)。
- 在先前的实验室测试中,血液嗜酸性粒细胞> 100个细胞/mL。
- 患者同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准:
- 在过去的4周内COPD,使用抗生素或全身性皮质类固醇。
- COPD以外的慢性肺部疾病。
- 严重的心力衰竭,频繁地代偿性(在无严重心脏病的情况下发生轻度失代偿或发作的情况下,不包括死亡的患者,不包括患者的3个月内)。
- 主动肿瘤过程。
- 严重的肾衰竭。
5。alt大于正常上限的2.5倍。 6。控制不良的胰岛素依赖性糖尿病或1个或更多器官的参与。
7。阳性COVID-19测试(直到ART或COVID-19-PCR诊断后3个月才包括在内)。
8。在过去4个月中对IC的先前治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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中央支气管阻塞
振荡分类。
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外周支气管阻塞
振荡分类。
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肺部过滤
振荡分类。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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振荡结果
大体时间:在3次访问中的每一次(基线,第4周,第12周)
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R19,R5,R5-19,X19,X5,∆XRS(CMH2O/(L/S)
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在3次访问中的每一次(基线,第4周,第12周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺活量测量结果
大体时间:初始和访问3(基线和第12周)
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FVC,FEV1
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初始和访问3(基线和第12周)
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COPD评估测试(CAT)
大体时间:在3次访问中的每一次(基线,第4周,第12周)
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得分范围为0-40,更高的分数表明该疾病对患者的生活产生了更严重的影响。
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在3次访问中的每一次(基线,第4周,第12周)
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吸入器的依从性测试(TAI)
大体时间:在3次访问中的每一次(基线,第4周,第12周)
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项目1至5评估“不稳定”的“不合规”(得分在5到25之间);第6至10项评估“故意”的违规行为(得分在5到25之间);项目11和12评估“无意识”的违规行为(2到4分之间的得分)。
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在3次访问中的每一次(基线,第4周,第12周)
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肺活量测量结果(强迫呼气量以1秒的强迫生命能力比为1秒)
大体时间:初始和访问3(基线和第12周)
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FEV1/FVC
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初始和访问3(基线和第12周)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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