Oscylometria w fenotypie zaostrzania POChP z potrójnym badaniem terapii wdychanej (OCTRIS)
Przydatność oscylometrii w ocenie skuteczności wdychanych kortykosteroidów u pacjentów z fenotypem zaostrzania POChP
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie skuteczności wdychanych kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i częstym pogorszeniem ich objawów oddechowych za pomocą urządzenia zwanego oscylometrem. Ten instrument jest w stanie pomiar niedrożności oskrzeli i pułapkowania powietrza w płucach przez wibracje podczas normalnego oddychania. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi:
Czy oscylometria może być przydatna w ocenie skuteczności wdychanych kortykosteroidów u pacjentów z zaostrzeniami POChP, pod względem niedrożności oskrzelowej i pułapkowania powietrza w płucach? Pacjenci, którzy decydują się na udział, przejdą testy oscylometrii i wypełnią standardowe kwestionariusze POChP podczas trzech wizyt kontrolnych rozłożonych na trzy miesiące.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest najbardziej rozpowszechnioną przewlekłą chorobą oddechową na całym świecie, oszacowaną na około 12% w Hiszpanii i 17,3% w Katalonii, pomimo znacznej niedorozialicy nawet około 74%. Jest to związane z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, uważane za trzecią najczęstszą przyczyną śmierci na całym świecie w 2021 r. Obecnie spirometria stanowi najbardziej znormalizowany i znany przyrząd do diagnozy, kontroli i monitorowania POChP. Jednak wdrożenie nowych narzędzi jest konieczne, aby lepiej zdefiniować cechy choroby i zoptymalizować jej leczenie. Ponadto oscylometria jest uważana za szybki i łatwy test czynności oddechowej, który umożliwia ocenę niedrożności oskrzeli i rozedmy płuc poprzez pomiar odporności i reaktancji płuc, nawet u pacjentów z normalną spirometrią. Jego zastosowanie u pacjentów z astmą pozwoliło na porównania zmian niedrożności dróg oddechowych z różnymi wdychanymi cząstkami kortykosteroidami (ICS) w celu optymalizacji wyboru leczenia. Dlatego jego wdrożenie w badaniu pacjentów zdiagnozowanych POChP może być również bardzo przydatne pod tym względem.
Główny cel: Ocena, stosując oscylometrię, skuteczność terapeutyczna wziewnych kortykosteroidów w potrójnej zamkniętej terapii (LABA/LAMA/ICS) w jednym urządzeniu, w porównaniu z podwójną szkodylą oskrzelową (LABA/LAMA), jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z zaostrzaniem COPD.
Metodologia: Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które należy przeprowadzić w sześciu szpitalach w Katalonii w Hiszpanii. Celem jest obejmowanie 63 pacjentów zdiagnozowanych zaostrzonych POChP, otrzymujących podwójne leczenie rozszyżania i spełniające punkty końcowe w celu rozpoczęcia potrójnej leczenia wdychanym, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej (GESEPOC 2021, Gold 2023). Urządzenie zostanie wybrane na podstawie kryteriów medycznych, przy użyciu różnych inhalatorów z potrójną terapią zamkniętą dostępną obecnie na rynku. Wstępny test oscylometrii zostanie przeprowadzony w celu sklasyfikowania pacjentów zgodnie z dominującym wzorem: centralna niedrożność, niedrożność obwodowa i/lub hiperinflacja płuc. Ten początkowy pomiar zostanie wykonany przed zmianą leczenia i natychmiast po pierwszej dawce nowego inhalatora potrójnego terapii. Następnie podczas obserwacji pacjenta oscylometria zostanie powtórzona po 2, 4 i 12 tygodniach. Kwestionariusz jakości życia (QLQ) i test przylegania do inhalatora zostaną samodzielnie przyznaczone podczas każdej wizyty. Dane zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów i z testów laboratoryjnych przeprowadzonych w poprzednim roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuliana Pascual González, Pulmonology (PI)
- Numer telefonu: 0034937003626
- E-mail: ypascual@bellvitgehospital.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ponad 18 lat.
- Diagnoza POChP.
- Ciężka umiarkowana POChP mierzona FEV1 i stabilną.
- Pacjent otrzymujący podwójną terapię oskrzelową (LABA/LAMA) przez co najmniej ostatnie 4 miesiące przed badaniem i spełnienie kryteriów klinicznych w celu rozpoczęcia potrójnej wdychanej terapii.
- Zaostrzenia POChP (zaostrzenia POChP).
- Eozynofile krwi> 100 komórek/ml we wcześniejszych testach laboratoryjnych.
- Pacjent zgadza się wziąć udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni, przy użyciu antybiotyków lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
- Przewlekła choroba płuc inna niż POChP.
- Ciężka niewydolność serca, z częstą dekompensacją (w przypadkach łagodnej dekompensacji lub początku bez ciężkiej choroby serca, nie obejmują pacjenta w ciągu 3 miesięcy od dekompensacji).
- Aktywne procesy nowotworowe.
- Ciężka niewydolność nerek.
5. ALT większy niż 2,5 -krotność górnej granicy normy. 6. Słabo kontrolowana cukrzyca zależna od insuliny lub zaangażowanie 1 lub więcej narządów.
7. Pozytywny test CovID-19 (nie uwzględnia się dopiero 3 miesiące po rozpoznaniu według ART lub COVID-19 PCR).
8. Poprzednie leczenie ICS w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Środkowa niedrożność oskrzeli
Klasyfikacja oscylometrii.
|
|
Obwodowa niedrożność oskrzelowa
Klasyfikacja oscylometrii.
|
|
Hiperinflacja płuc
Klasyfikacja oscylometrii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oscylometryczne
Ramy czasowe: na każdej z 3 wizyt (linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12)
|
R19, R5, R5-19, X19, X5, ∆xrs (CMH2O/(L/S)
|
na każdej z 3 wizyt (linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki spirometryczne
Ramy czasowe: początkowe i przy wizycie 3 (linia bazowa i 12)
|
FVC, FEV1
|
początkowe i przy wizycie 3 (linia bazowa i 12)
|
|
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: na każdej z 3 wizyt (linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12)
|
Zakres wyników 0-40, wyższy wynik wskazuje na poważniejszy wpływ choroby na życie pacjenta.
|
na każdej z 3 wizyt (linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12)
|
|
Test przylegania inhalatorów (TAI)
Ramy czasowe: na każdej z 3 wizyt (linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12)
|
Pozycje od 1 do 5 oceniają „nieobliczalną” niezgodność (wynik od 5 do 25); Pozycje od 6 do 10 Oceń „celową” niezgodność (wynik od 5 do 25); Pozycje 11 i 12 oceniają „nieświadomą” niezgodność (wynik od 2 do 4).
|
na każdej z 3 wizyt (linia bazowa, tydzień 4, tydzień 12)
|
|
Wyniki spirometryczne (wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie do wymuszonego współczynnika pojemności)
Ramy czasowe: początkowe i przy wizycie 3 (linia bazowa i 12)
|
FEV1/FVC
|
początkowe i przy wizycie 3 (linia bazowa i 12)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOM018/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .