Oskillometria COPD -pahenemisfenotyypissä kolminkertaisella hengitetyllä terapiatutkimuksella (OCTRIS)
Oskillom.
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää hengitettyjen kortikosteroidien tehokkuus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), ja heidän hengitysoireidensa usein paheneminen käyttämällä laitetta, jota kutsutaan oskillometriksi. Tämä instrumentti pystyy mittaamaan keuhkoputken tukkeutumisen ja ilmansakojen tarttumisen värähtelyjen läpi normaalin hengityksen aikana. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voisiko oskillometria olla hyödyllinen arvioitaessa hengitettyjen kortikosteroidien tehokkuutta potilailla, joilla on keuhkoahtaumataudin pahenemista keuhkojen keuhkojen tukkeutumisen ja ilmansakojen suhteen? Potilaat, jotka päättävät osallistua, suoritetaan oskillometrian testaus ja täydentää tavanomaisia COPD-kyselylomakkeita kolmen kuukauden aikana leviävän kolmen seurantakäynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleisin krooninen hengityselinsairaus maailmanlaajuisesti, jonka arvioidaan olevan noin 12% Espanjassa ja 17,3% kataloniassa huolimatta huomattavasta aliagnoosista, joka oli noin 74%. Se liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, jota pidetään maailmanlaajuisesti kolmantena johtavana kuolinsyynä vuonna 2021. Tällä hetkellä spirometria edustaa COPD: n diagnosointia, hallintaa ja seurantaa standardisoivin ja tunnetuin väline. Uusien työkalujen toteuttaminen on kuitenkin välttämätöntä taudin ominaisuuksien määrittelemiseksi paremmin ja sen hoidon optimoimiseksi. Lisäksi oskillometriaa pidetään nopeana ja helpon hengitystoiminnan testinä, joka mahdollistaa keuhkoputken tukkeutumisen ja emfyseeman arvioinnin mittaamalla keuhkojen resistenssiä ja reaktanssia, jopa potilailla, joilla on normaali spirometria. Sen käyttö potilailla, joilla on astma, on mahdollistanut vertailun hengitysteiden tukkeutumisen muutoksista erilaisilla hengitettyillä kortikosteroidi -hiukkasilla (ICS) hiukkasten tavoitteena optimoida hoitovalinta. Siksi sen toteuttaminen COPD: n diagnosoidujen potilaiden tutkimuksessa voisi myös olla erittäin hyödyllistä tässä suhteessa.
Päätavoite: Arvioida oskillometriaa käyttämällä hengitettyjen kortikosteroidien terapeuttista tehokkuutta kolminkertaisessa suljetussa terapiassa (LABA/LAMA/ICS) yhdessä laitteessa verrattuna kaksoisbronkodilaatioon (LABA/LAMA), ylläpitohoidona potilailla, joilla oli COPD -pakolaisten pakolaisten.
Menetelmä: Tämä on havainnollinen, mahdollinen monikeskustutkimus, joka suoritetaan kuudessa sairaalassa Kataloniassa, Espanjassa. Tavoitteena on sisällyttää 63 potilasta, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumataudin pahenemisvaikutus, joka saa kaksikierron kehityshoitoa ja täydentää päätepisteitä kolminkertaisen hengitetyn hoidon aloittamiseksi, kliinisen käytännön ohjeiden mukaan (Gesepoc 2021, Gold 2023). Laite valitaan lääketieteellisten kriteerien perusteella käyttämällä markkinoilla tällä hetkellä saatavilla olevia erilaisia suljetun silmukan kolminkertaisia inhalaattoreita. Alkuperäinen oskillometriatesti suoritetaan potilaiden luokittelemiseksi hallitsevan kuvion mukaan: keskus tukkeudella, perifeerinen tukkeutuminen ja/tai keuhkojen hyperinflaatio. Tämä alkuperäinen mittaus suoritetaan ennen hoidon muuttamista ja heti uuden kolminkertaisen hoidon inhalaattorin ensimmäisen annoksen jälkeen. Myöhemmin potilaan seurannan aikana oskillometria toistetaan 2, 4 ja 12 viikossa. Elämänlaadun kyselylomake (QLQ) ja inhalaattorin tarttumistesti annetaan itsenäisesti jokaisella vierailulla. Tiedot kerätään potilaiden elektronisista sairauskertomuksista ja edellisen vuoden aikana suoritetuista laboratoriotesteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuliana Pascual González, Pulmonology (PI)
- Puhelinnumero: 0034937003626
- Sähköposti: ypascual@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- COPD -diagnoosi.
- Vakavan kohtalainen keuhkoahtaumataudin mitattu FEV1: llä ja vakaalla.
- Potilas, joka saa kaksinkertaisen keuhkoputkenmuutosta (LABA/LAMA) vähintään viimeisen 4 kuukauden ajan ennen tutkimuksen sisällyttämistä ja kliinisten kriteerien täyttämistä kolminkertaisen hengitetyn hoidon aloittamiseksi.
- COPD -pahenemiset (keuhkoahtaumataudin pahenemiset).
- Veren eosinofiilit> 100 solua/ml aiemmissa laboratoriokokeissa.
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- COPD viimeisen 4 viikon aikana, käyttämällä antibiootteja tai systeemisiä kortikosteroideja.
- Muu krooninen keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti.
- Vakava sydämen vajaatoiminta, usein dekompensaatiolla (lievässä dekompensaatiossa tai alkamisessa ilman vakavaa sydänsairautta, älä sisällä potilasta 3 kuukauden kuluessa dekompensaatiosta).
- Aktiiviset neoplastiset prosessit.
- Vakava munuaisten vajaatoiminta.
5. ALT, joka on yli 2,5 -kertainen normaalin yläraja. 6. Huonosti kontrolloitu insuliinista riippuvainen diabetes tai 1 tai useamman elimen osallistuminen.
7. Positiivinen COVID-19-testi (ei sisälly vasta 3 kuukautta diagnoosin jälkeen taiteen tai Covid-19 PCR: n avulla).
8. Aikaisempi hoito ICS: llä viimeisen 4 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keski -keuhkoputken este
Oskillometrian luokittelu.
|
|
Perifeerinen keuhkoputken tukki
Oskillometrian luokittelu.
|
|
Keuhkojen hyperinflaatio
Oskillometrian luokittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oskillometriset tulokset
Aikaikkuna: Jokaisessa kolmessa vierailussa (lähtötaso, viikko 4, viikko 12)
|
R19, R5, R5-19, X19, X5, ∆xrs (CMH2O/(L/S)
|
Jokaisessa kolmessa vierailussa (lähtötaso, viikko 4, viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometriset tulokset
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja vierailulla 3 (lähtötaso ja viikko 12)
|
FVC, FEV1
|
Alkuperäinen ja vierailulla 3 (lähtötaso ja viikko 12)
|
|
COPD -arviointesti (CAT)
Aikaikkuna: Jokaisessa kolmessa vierailussa (lähtötaso, viikko 4, viikko 12)
|
Pistemäärä 0–40, korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavamman vaikutuksen potilaan elämään.
|
Jokaisessa kolmessa vierailussa (lähtötaso, viikko 4, viikko 12)
|
|
Inhalaattorien tarttumisen testi (Tai)
Aikaikkuna: Jokaisessa kolmessa vierailussa (lähtötaso, viikko 4, viikko 12)
|
Kohdat 1-5 Arvioi "virheellinen" noudattamatta jättäminen (pisteet 5–25); Kohdat 6-10 Arvioi "tarkoituksellinen" noudattamatta jättäminen (pisteet 5–25); Kohdat 11 ja 12 arvioivat "tajuttoman" noudattamatta jättämistä (pisteet 2–4).
|
Jokaisessa kolmessa vierailussa (lähtötaso, viikko 4, viikko 12)
|
|
Spirometriset tulokset (pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa pakotettuun elintärkeään kapasiteettiin)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja vierailulla 3 (lähtötaso ja viikko 12)
|
FEV1/FVC
|
Alkuperäinen ja vierailulla 3 (lähtötaso ja viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOM018/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .