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健康なボランティアにおけるSR750(処方F1)の薬物動態(PK)、安全性、忍容性

2025年12月25日 更新者:Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

中国の健康な被験者におけるSR750(処方F1)の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するためのランダム化された二重盲検プラセボ対照フェーズIブリッジング研究

これは、中国の健康な被験者におけるSR750(処方F1)のPK、安全性、および忍容性を評価するためのランダム化された二重盲検プラセボ対照フェーズIブリッジング研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18〜45歳の健康な男性と女性。
  2. 病歴、身体検査、実験室検査、胸部X線、腹部Bルトアンド、バイタルサイン、およびECGに基づいて、調査員は結果が正常または異常であるが臨床的有意性はないと考えました。
  3. 男性のボディウェイト> 50 kg、女性の体重> 45 kg、18〜28 kg/m2のボディマス指数(BMI)
  4. 男性被験者は、避妊法の使用に同意する必要があります。
  5. 同意書にリストされている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. スクリーニング時に腎機能障害またはクレアチニンクリアランス<90 mL/min(Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用して計算)の既知の既往。
  2. 肝疾患または既知の肝臓または胆道異常の現在または慢性の病歴。
  3. スクリーニングから6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性では21ユニットを超える平均摂取量、または女性では14ユニットを超える平均摂取量。 1つのユニットは、8 gのアルコールに相当します。ビール(〜285 ml)のビール、1ガラス(125 ml)のワイン、または1つのスピリッツ1つの測定値(25 ml)のスピリッツです。
  4. スクリーニングの3か月以内に、スクリーニングまたは硬い薬物(マリファナなど)のスクリーニングまたは硬い薬(コカイン、メタンフェタミン、亀裂など)の1年以内に軟質薬(マリファナなど)の使用から1年以内に重大な薬物乱用の既往歴があり、1年以内にスクリーニングの1年以内。
  5. 調査員または医療モニターの意見では、調査を禁じている、調査員またはその他のアレルギーの履歴、またはその成分、またはその成分またはその成分に対する感受性の履歴。
  6. 喘息の歴史(解決された小児喘息を除く)、重度のアレルギー反応。
  7. 過凝固可能な状態または血栓症の歴史の歴史。
  8. 陽性B型肝炎表面抗原、陽性C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体の陽性検査。
  9. スクリーニングから6か月以内に、1日あたり4匹以上のタバコ(電子タバコを含む)を喫煙します。
  10. スクリーニングまたは1日の陽性薬物/アルコールの結果-1。
  11. 1日目から56日以内に500 mlを超える血液を超える寄付または失われた、または1日目から14日以内に血漿の寄付。
  12. 被験者は、IMPを受け取ってから3か月以内に臨床試験に参加しました。

    重大な全身吸収のない局所製品以外の薬物療法の使用。

  13. 安全のフォローアップが訪れるまで、IMPの最初の投与の24時間以内にセビルオレンジ、グレープフルーツ、グレープフルーツジュースの消費を控えることができません。
  14. 妊娠検査結果が陽性の女性被験者。
  15. 調査員は、被験者が研究に適していない条件を決定します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
経口によるプラセボの単回および複数回の用量の漸増
経口によるプラセボの単回および複数回の用量の漸増
実験的:SR750タブレット
昇順のシングル(30〜100 mg)と複数(1日2回30〜60 mg [B.I.D.])のSR750の経口投与量
昇順のシングル(30〜100 mg)と複数(1日2回30〜60 mg [B.I.D.])のSR750の経口投与量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠:投与後最大48時間
ピークプラズマ濃度
投与後最大48時間
Tmax
時間枠:投与後最大48時間
ピーク血漿濃度の時間
投与後最大48時間
Auc
時間枠:投与後最大48時間
プラズマ濃度時間曲線下の面積
投与後最大48時間
Cl/f
時間枠:投与後最大48時間
明らかな経口クリアランス
投与後最大48時間
T1/2
時間枠:投与後最大48時間
ターミナルハーフライフ
投与後最大48時間
レース
時間枠:投与後最大48時間
蓄積率
投与後最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE:有害事象
時間枠:安全性のための7日目(+ 7日)までの投与後のフォローアップ
SR750 AEの単一および繰り返しの経口投与で管理されたAlthyボランティアの頻度と重症度
安全性のための7日目(+ 7日)までの投与後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Qian Chen、Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月28日

一次修了 (実際)

2025年7月7日

研究の完了 (実際)

2025年7月7日

試験登録日

最初に提出

2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月25日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SR750-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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